复方甲硝唑阴道泡腾片的制备及含量测定
作者：李宏建 孙淑娟 苏乐群 牟燕
单位：山东省千佛山医院 济南 250014
关键词：
中国医院药学杂志991237
老年性阴道炎是妇科常见病和多发病，为了给临床提供更多的选择，我们研制了复方甲硝唑阴道泡腾片，经临床应用，并与甲硝唑泡腾片对比，取得了良好效果，现介绍如下。
1 制备
1.1处方 1000片用量：甲硝唑200 g，己烯雌酚0.2 g，硼酸60 g，淀粉80 g，碳酸氢钠50 g，微晶纤维素150 g，滑石粉30 g，十二烷基硫酸钠1.5 g，共制1000片。
1.2 工艺 淀粉、微晶纤维素分别在80 ℃烘12 h。淀粉过七号筛，微晶纤维素、硼酸、碳酸氢钠分别过五号筛。半量甲硝唑，淀粉，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠与硼酸60 g，己烯雌酚0.2 g，制粒，烘干。半量甲硝唑，淀粉，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠与碳酸氢钠50 g，制粒，烘干。颗粒混合均匀。以异型模直接压片。
2 含量测定方法
2.1甲硝唑标准曲线的建立 精密称取于105 ℃干燥至恒重的甲硝唑52.90 mg，置100 ml量瓶中，加稀盐酸(9→1000)至刻度，摇匀。分别精取此溶液1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5 ml置100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，以稀盐酸为空白， 于277 nm处测A，得回归方程为：A=0.040 47C+1.28×10-3，r=0.999 9。
2.2 甲硝唑回收率实验 由中国药典1995版得知，甲硝唑277 nm处有最大吸收，己烯雌酚于241 nm处有最大吸收，但己烯雌酚能干扰甲硝唑的含量测定，故采取提取分离法。精取于105 ℃干燥至恒重的甲硝唑600.8 mg，己烯雌酚0.6 mg，混匀辅料1.56 g，于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度摇匀，转入分液漏斗中，加乙醚50 ml振摇提取，分离，将水相过滤。取续滤液5 ml，于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，分别精取2，3，4，5，6，7 ml于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，于277 nm处测A，求得平均回收率为97.7%，RSD3.34%。
2.3 片剂的含量测定 取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于甲硝唑60 mg)置于100 ml量瓶中，按2.2项下操作，计算含量。结果5批片剂含甲硝唑分别为98.7%，95.2%，96.8%，93.9%，97.1%，RSD分别为2.89%，3.04%，3.86%，2.92%，3.45%。
3 讨论
由于复方甲硝唑阴道泡腾片中，己烯雌酚的含量很低，暂未做定量分析。辅料200～400 nm波长范围内均无吸收，不干扰甲硝唑的含量测定。
收稿日期：1999年1月21日, 百拇医药
单位：山东省千佛山医院 济南 250014
关键词：
中国医院药学杂志991237
老年性阴道炎是妇科常见病和多发病，为了给临床提供更多的选择，我们研制了复方甲硝唑阴道泡腾片，经临床应用，并与甲硝唑泡腾片对比，取得了良好效果，现介绍如下。
1 制备
1.1处方 1000片用量：甲硝唑200 g，己烯雌酚0.2 g，硼酸60 g，淀粉80 g，碳酸氢钠50 g，微晶纤维素150 g，滑石粉30 g，十二烷基硫酸钠1.5 g，共制1000片。
1.2 工艺 淀粉、微晶纤维素分别在80 ℃烘12 h。淀粉过七号筛，微晶纤维素、硼酸、碳酸氢钠分别过五号筛。半量甲硝唑，淀粉，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠与硼酸60 g，己烯雌酚0.2 g，制粒，烘干。半量甲硝唑，淀粉，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠与碳酸氢钠50 g，制粒，烘干。颗粒混合均匀。以异型模直接压片。
2 含量测定方法
2.1甲硝唑标准曲线的建立 精密称取于105 ℃干燥至恒重的甲硝唑52.90 mg，置100 ml量瓶中，加稀盐酸(9→1000)至刻度，摇匀。分别精取此溶液1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5 ml置100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，以稀盐酸为空白， 于277 nm处测A，得回归方程为：A=0.040 47C+1.28×10-3，r=0.999 9。
2.2 甲硝唑回收率实验 由中国药典1995版得知，甲硝唑277 nm处有最大吸收，己烯雌酚于241 nm处有最大吸收，但己烯雌酚能干扰甲硝唑的含量测定，故采取提取分离法。精取于105 ℃干燥至恒重的甲硝唑600.8 mg，己烯雌酚0.6 mg，混匀辅料1.56 g，于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度摇匀，转入分液漏斗中，加乙醚50 ml振摇提取，分离，将水相过滤。取续滤液5 ml，于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，分别精取2，3，4，5，6，7 ml于100 ml量瓶中，加稀盐酸至刻度，摇匀，于277 nm处测A，求得平均回收率为97.7%，RSD3.34%。
2.3 片剂的含量测定 取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于甲硝唑60 mg)置于100 ml量瓶中，按2.2项下操作，计算含量。结果5批片剂含甲硝唑分别为98.7%，95.2%，96.8%，93.9%，97.1%，RSD分别为2.89%，3.04%，3.86%，2.92%，3.45%。
3 讨论
由于复方甲硝唑阴道泡腾片中，己烯雌酚的含量很低，暂未做定量分析。辅料200～400 nm波长范围内均无吸收，不干扰甲硝唑的含量测定。
收稿日期：1999年1月21日, 百拇医药