恶性肿瘤患者化疗期合用参麦注射液的近期减毒效应观察
作者：马智勇 姚亚民
单位：河南省肿瘤医院内科，河南 郑州 450003
关键词：恶性肿瘤；参麦注射液；化学治疗
中国中西医结合急救杂志991212 摘要：目的：了解参麦注射液与化疗药物合用治疗恶性肿瘤是否有益。方法：将参麦注射液与化疗药物合用治疗恶性肿瘤73例与单用化疗治疗恶性肿瘤69例作对比观察。结果：除近期疗效外，在抑制化疗所致恶心、呕吐，保护骨髓造血功能，降低心、肝受损程度，提高生存质量，保护、改善免疫功能等方面，前者明显优于后者(P<0.05或P<0.01)，无严重不良反应。结论：参麦注射液可作为一种必备化疗辅助药物，在临床大力推广使用。
中图分类号：R730.52;R730.53 文献标识码：A 文章编号：1008-9691(1999)12-0559-03
, http://www.100md.com
Observations on curative effects of enhancing efficiency and reducing toxicity during treatment with Shenmai Injection(参麦注射液) combined with chemotherapy on patients with malignant tumor
MA Zhi-yong,YAO Ya-min.
Henan Tumor Hospital,Zhengzhou 450003
Abstract:Objective:To investigate if it is benefits or not to treat malignant tumor with Shenmai Injection (SMI,参麦注射液) combined with chemotherapy.Methods:73 cases with malignant tumor treated with SMI combined with chemotherapy were compared to 69 cases with malignant tumor treated with chemotherapy alone and observed.Results:Except shortterm curative effects the former was significantly superior to the latter in the aspects of inhibiting nausea and vomit induced by chemotherapy,protecting heart,liver and hematopoietic function of bone marrow,elevating living quality,and protecting and improving immune functions (P<0.05 or P<0.01) and no severely harmful actions were found.Conclusions:SMI can be a necessarily adjuvant chemotherapy drug and energetically spread for clinical use.
, 百拇医药
Key words:malignant tumor;Shenmai Injection;chemotherapy
CLC number:R730.52;R730.53 Document code:A Artical ID:1008-9691(1999)12-0559-03
1996年6月～1998年12月我们将参麦注射液(浙江正大青春宝药业有限公司生产)与化疗药物合用治疗恶性肿瘤73例，经与单纯化疗组69例对比观察，疗效满意。报告如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料：所有患者均为初治或1个月内未行化疗的复治住院患者，经病理学和(或)细胞学确诊。临床分期参照国际抗癌联盟1986年标准〔1〕。治疗组73例，男51例，女22例；年龄17～76岁，平均56.3岁；初治58例，复治15例；非小细胞肺癌36例，小细胞肺癌8例，食管癌6例，非何杰金氏淋巴瘤16例，胃癌7例；卡氏评分(KPS)平均63.5分；临床分期：Ⅲ期31例，Ⅳ期42例。对照组69例，男48例，女21例；年龄21～71岁，平均59.1岁；初治51例，复治18例；非小细胞肺癌33例，小细胞肺癌9例，食管癌7例，非何杰金氏淋巴瘤14例，胃癌6例；KPS评分平均67.5；临床分期：Ⅲ期34例，Ⅳ期35例。2组年龄、性别、既往治疗、病种、KPS评分、临床分期经统计学处理，P均>0.05，无明显差异，具有可比性。
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1.2 治疗方法：治疗组：每周期化疗开始时，参麦注射液60 ml加5%葡萄糖500 ml静滴，每日1次，连用10日。对照组：不用参麦注射液，单用化疗。
2组患者均接受2个周期化疗。化疗方案：①非小细胞肺癌：顺氯氨铂(DDP)40 mg第1～4日静滴,足叶乙甙(VP16)100 mg第1～5日静滴，长春花碱酰胺(VDS)4 mg第1、8日静冲，3周为1个周期。②小细胞肺癌：DDP 40 mg第1～4日静滴,VP16 100 mg第1～5日滴静，3周为1个周期。③食管癌：平阳霉素(PYM)8 mg第1、4、8、11日肌注，长春新碱(VCR)2 mg第1、8日静冲，DDP 40 mg第1～4日静滴,3周为1个周期。④非何杰金氏淋巴瘤：环磷酰胺(CTX)1 000 mg第1、8日静冲,阿霉素(ADM)60 mg第1日静冲,VCR 2 mg第1、8日静冲，泼尼松(PDN)100 mg第1～5日口服，3周为1个周期。⑤胃癌：氟脲嘧啶(5-Fu)500 mg第1～5日静滴，DDP 40 mg第1～4日静滴，VP16 100 mg第1～5日静滴，3周为1个周期。
, 百拇医药
1.3 观察指标：①影像学及淋巴结检查：治疗前、治疗中、治疗后对比检查，观察肿瘤大小变化；②血常规：每周检查1～2次；③生活质量：比较治疗前、治疗后KPS评分增减；④肝、肾功能：治疗前、治疗后每周检查1次；⑤心脏：治疗前、治疗后各检查1次心电图；⑥免疫功能：对比观察自然杀伤细胞(NK)活性和T辅助细胞(T4)与T抑制细胞(T8)比值治疗前、治疗后的变化。
1.4 疗效标准：①肿瘤变化：参照WHO制订的实体瘤疗效标准〔2〕分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)和进展(PD)。CR：所见肿瘤病变完全消失并至少维持4周以上；PR：肿瘤病变的最大径及其最大垂直径(两径)的乘积减少50%以上，并至少维持4周以上，无新的病变出现；NC：肿瘤病灶的两径乘积缩小50%以下或增大25%以下，无新的病变出现；PD：肿瘤病灶的两径乘积增大25%以上或出现新病变。②血常规、肝、肾功能，心脏：参照WHO制定的抗癌药物急性与亚急性毒性反应分度标准〔2〕；③生活质量：以KPS积分标准为指标在治疗前和治疗后给予评分，治疗后较治疗前评分增加20分以上者为显著改善，增加10～19分者为改善，增减10分以内为稳定，减少10分以上者为减退；④NK活性、T4/T8比值：计算治疗前与治疗后绝对值的增减。
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1.5 统计学方法：治疗前后变化定量资料采用t检验，定性资料采用χ2检验。
2 结 果
2组治疗2个周期后近期疗效及毒性反应见表1～4。
表1 2组近期疗效比较
例 病种
组别
例数
CR
PR
NC
PD
, 百拇医药 (CR+PR)率(%)
P值
非小细胞肺癌
治疗组
36
1
13
19
3
38.89
>0.05
对照组
33
, http://www.100md.com
0
12
17
4
36.36
小细胞肺癌*
治疗组
8
3
4
1
0
87.50
, http://www.100md.com
对照组
9
3
5
1
0
88.89
食管癌*
治疗组
6
0
3
2
, 百拇医药 1
50.00
对照组
7
0
3
3
1
42.86
非何杰金氏淋巴瘤
治疗组
16
6
7
, http://www.100md.com
3
0
81.25
>0.05
对照组
14
5
7
2
0
85.71
胃癌*
治疗组
, 百拇医药
7
0
3
4
0
42.86
对照组
6
0
3
3
0
50.00
合计
, 百拇医药
治疗组
73
10
30
29
4
54.79
>0.05
对照组
69
8
30
26
, 百拇医药 5
55.07
注：*因例数较少，未进行统计学处理表2 毒性反应
例 毒性反应
毒性分级
P值
0度
Ⅰ度
Ⅱ度
Ⅲ度
Ⅳ度
白细胞
治疗组
, 百拇医药
35
19
17
1
1
<0.01
对照组
17
22
25
3
2
血红蛋白
治疗组
, 百拇医药
43
14
13
3
0
>0.05
对照组
38
15
13
3
0
血小板
治疗组
, http://www.100md.com
37
21
10
5
0
<0.05
对照组
22
24
15
7
1
胆红素
治疗组
, http://www.100md.com
71
2
0
0
0
>0.05
对照组
66
3
0
0
0
谷丙转氨酶
治疗组
, 百拇医药
68
4
1
0
0
<0.05
对照组
55
6
6
2
0
碱性磷酸酶
治疗组
, 百拇医药
69
3
1
0
0
<0.05
对照组
56
6
4
3
0
尿素氮
治疗组
, 百拇医药
70
3
0
0
0
>0.05
对照组
66
3
0
0
0
节律
治疗组
, 百拇医药
72
1
0
0
0
<0.05
对照组
61
5
3
0
0
心功能
治疗组
, 百拇医药
73
0
0
0
0
>0.05
对照组
67
2
0
0
0
心包炎
治疗组
, 百拇医药
73
0
0
0
0
>0.05
对照组
69
0
0
0
0
恶心、呕吐
治疗组
, 百拇医药
26
32
11
4
0
<0.01
对照组
15
27
18
7
2
表3 治疗前后KPS评分变化
, 百拇医药
例 组别
例数
显著改善
改善
稳定
减退
总有效率(%)
治疗组
73
31
20
7
15
, http://www.100md.com 69.86*
对照组
69
15
16
3
35
44.93
注：与对照组比较：*P<0.01表4 2组NK细胞活性及T4/T8比较(
) 组别
例数
(例)
, http://www.100md.com
NK细胞活性(%)
P值
T4/T8
P值
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗组
73
24.6±12.4
33.2±15.4
<0.01
, 百拇医药
1.3±0.3
1.6±0.4
<0.01
对照组
69
24.7±11.9
21.8±15.1
>0.05
1.3±0.3
1.2±0.3
>0.05
P值
, 百拇医药 >0.05
<0.01
>0.05
<0.01
3 讨 论
由于大多数恶性肿瘤患者确诊时已属晚期，失去手术机会而行化疗。虽然通过化疗可以改善症状、延长生存时间，但化疗的不良反应是显而易见的，严重影响患者的生存质量。因此如何在不影响化疗疗效的同时，尽量减少化疗的不良反应，已成为临床难题。
参麦注射液由人参、麦冬组成，出自古代名方生脉散，继承了原方大补元气、益阴生津固脱的特点，近年来刘鲁明〔3〕、冯培芳〔4〕、钱华〔5〕等将之与化疗药物同用，进行治疗恶性肿瘤的增效减毒临床观察及动物实验，取得了令人满意的效果。
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1996年6月～1998年12月我们将参麦注射液与化疗药物同用治疗恶性肿瘤73例，并与单用化疗治疗恶性肿瘤69例进行对比观察，发现2组患者近期疗效无明显差异，而治疗组化疗后患者毒性反应小于对照组(P<0.05或P<0.01)，一般状况及免疫状态均优于对照组(P<0.05或P<0.01)。提示参麦注射液不能增加化疗的疗效，但参麦注射液与化疗药物同用，能显著抑制化疗所致恶心、呕吐，保护骨髓造血功能，降低心、肝受损程度，提高生存质量，保护并改善免疫功能，明显优于单用化疗组(P<0.05或P<0.01)。除近期疗效外，均与刘鲁明等〔3〕的结果相符。
由于参麦注射液能显著降低化疗所致不良反应，对提高生存质量、保护并改善免疫功能有积极影响，故值得临床推广，使之成为一种临床必备化疗辅助药物。
参麦注射液在使用过程中，未发现严重不良反应，仅有3例出现皮肤瘙痒，经对症处理后消失。作者简介：马智勇(1961-)，男(汉族)，河南郑州人，副主任医师。从事肿瘤内科临床治疗工作，发表论文10余篇。
, 百拇医药
参考文献：
〔1〕张天泽，徐光炜主编.肿瘤学.第1版.天津：天津科学技术出版社，1996.1178.
〔2〕汤钊猷，朱世能，曹世龙，等.现代肿瘤学.第1版.上海：上海医科大学出版社，1993.425，427.
〔3〕刘鲁明，林胜友，吴良村.参麦注射液对恶性肿瘤化学治疗增效减毒作用的临床观察.中国中药杂志，1996，21(5)：306-308.
〔4〕冯培芳，刘鲁明，沈玉英.参麦注射液对晚期癌症患者SIL2R、LAK、NK细胞活性影响.中国中西医结合杂志，1995，15(2)：87-89.
〔5〕钱华，林胜友，刘鲁明.参麦注射液对肿瘤化疗的减毒作用.浙江中医学院学报，1995，19(2)：32-34.
(收稿日期：1999-07-07 修回日期：1999-09-28), 百拇医药
单位：河南省肿瘤医院内科，河南 郑州 450003
关键词：恶性肿瘤；参麦注射液；化学治疗
中国中西医结合急救杂志991212 摘要：目的：了解参麦注射液与化疗药物合用治疗恶性肿瘤是否有益。方法：将参麦注射液与化疗药物合用治疗恶性肿瘤73例与单用化疗治疗恶性肿瘤69例作对比观察。结果：除近期疗效外，在抑制化疗所致恶心、呕吐，保护骨髓造血功能，降低心、肝受损程度，提高生存质量，保护、改善免疫功能等方面，前者明显优于后者(P<0.05或P<0.01)，无严重不良反应。结论：参麦注射液可作为一种必备化疗辅助药物，在临床大力推广使用。
中图分类号：R730.52;R730.53 文献标识码：A 文章编号：1008-9691(1999)12-0559-03
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Observations on curative effects of enhancing efficiency and reducing toxicity during treatment with Shenmai Injection(参麦注射液) combined with chemotherapy on patients with malignant tumor
MA Zhi-yong,YAO Ya-min.
Henan Tumor Hospital,Zhengzhou 450003
Abstract:Objective:To investigate if it is benefits or not to treat malignant tumor with Shenmai Injection (SMI,参麦注射液) combined with chemotherapy.Methods:73 cases with malignant tumor treated with SMI combined with chemotherapy were compared to 69 cases with malignant tumor treated with chemotherapy alone and observed.Results:Except shortterm curative effects the former was significantly superior to the latter in the aspects of inhibiting nausea and vomit induced by chemotherapy,protecting heart,liver and hematopoietic function of bone marrow,elevating living quality,and protecting and improving immune functions (P<0.05 or P<0.01) and no severely harmful actions were found.Conclusions:SMI can be a necessarily adjuvant chemotherapy drug and energetically spread for clinical use.
, 百拇医药
Key words:malignant tumor;Shenmai Injection;chemotherapy
CLC number:R730.52;R730.53 Document code:A Artical ID:1008-9691(1999)12-0559-03
1996年6月～1998年12月我们将参麦注射液(浙江正大青春宝药业有限公司生产)与化疗药物合用治疗恶性肿瘤73例，经与单纯化疗组69例对比观察，疗效满意。报告如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料：所有患者均为初治或1个月内未行化疗的复治住院患者，经病理学和(或)细胞学确诊。临床分期参照国际抗癌联盟1986年标准〔1〕。治疗组73例，男51例，女22例；年龄17～76岁，平均56.3岁；初治58例，复治15例；非小细胞肺癌36例，小细胞肺癌8例，食管癌6例，非何杰金氏淋巴瘤16例，胃癌7例；卡氏评分(KPS)平均63.5分；临床分期：Ⅲ期31例，Ⅳ期42例。对照组69例，男48例，女21例；年龄21～71岁，平均59.1岁；初治51例，复治18例；非小细胞肺癌33例，小细胞肺癌9例，食管癌7例，非何杰金氏淋巴瘤14例，胃癌6例；KPS评分平均67.5；临床分期：Ⅲ期34例，Ⅳ期35例。2组年龄、性别、既往治疗、病种、KPS评分、临床分期经统计学处理，P均>0.05，无明显差异，具有可比性。
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1.2 治疗方法：治疗组：每周期化疗开始时，参麦注射液60 ml加5%葡萄糖500 ml静滴，每日1次，连用10日。对照组：不用参麦注射液，单用化疗。
2组患者均接受2个周期化疗。化疗方案：①非小细胞肺癌：顺氯氨铂(DDP)40 mg第1～4日静滴,足叶乙甙(VP16)100 mg第1～5日静滴，长春花碱酰胺(VDS)4 mg第1、8日静冲，3周为1个周期。②小细胞肺癌：DDP 40 mg第1～4日静滴,VP16 100 mg第1～5日滴静，3周为1个周期。③食管癌：平阳霉素(PYM)8 mg第1、4、8、11日肌注，长春新碱(VCR)2 mg第1、8日静冲，DDP 40 mg第1～4日静滴,3周为1个周期。④非何杰金氏淋巴瘤：环磷酰胺(CTX)1 000 mg第1、8日静冲,阿霉素(ADM)60 mg第1日静冲,VCR 2 mg第1、8日静冲，泼尼松(PDN)100 mg第1～5日口服，3周为1个周期。⑤胃癌：氟脲嘧啶(5-Fu)500 mg第1～5日静滴，DDP 40 mg第1～4日静滴，VP16 100 mg第1～5日静滴，3周为1个周期。
, 百拇医药
1.3 观察指标：①影像学及淋巴结检查：治疗前、治疗中、治疗后对比检查，观察肿瘤大小变化；②血常规：每周检查1～2次；③生活质量：比较治疗前、治疗后KPS评分增减；④肝、肾功能：治疗前、治疗后每周检查1次；⑤心脏：治疗前、治疗后各检查1次心电图；⑥免疫功能：对比观察自然杀伤细胞(NK)活性和T辅助细胞(T4)与T抑制细胞(T8)比值治疗前、治疗后的变化。
1.4 疗效标准：①肿瘤变化：参照WHO制订的实体瘤疗效标准〔2〕分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)和进展(PD)。CR：所见肿瘤病变完全消失并至少维持4周以上；PR：肿瘤病变的最大径及其最大垂直径(两径)的乘积减少50%以上，并至少维持4周以上，无新的病变出现；NC：肿瘤病灶的两径乘积缩小50%以下或增大25%以下，无新的病变出现；PD：肿瘤病灶的两径乘积增大25%以上或出现新病变。②血常规、肝、肾功能，心脏：参照WHO制定的抗癌药物急性与亚急性毒性反应分度标准〔2〕；③生活质量：以KPS积分标准为指标在治疗前和治疗后给予评分，治疗后较治疗前评分增加20分以上者为显著改善，增加10～19分者为改善，增减10分以内为稳定，减少10分以上者为减退；④NK活性、T4/T8比值：计算治疗前与治疗后绝对值的增减。
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1.5 统计学方法：治疗前后变化定量资料采用t检验，定性资料采用χ2检验。
2 结 果
2组治疗2个周期后近期疗效及毒性反应见表1～4。
表1 2组近期疗效比较
例 病种
组别
例数
CR
PR
NC
PD
, 百拇医药 (CR+PR)率(%)
P值
非小细胞肺癌
治疗组
36
1
13
19
3
38.89
>0.05
对照组
33
, http://www.100md.com
0
12
17
4
36.36
小细胞肺癌*
治疗组
8
3
4
1
0
87.50
, http://www.100md.com
对照组
9
3
5
1
0
88.89
食管癌*
治疗组
6
0
3
2
, 百拇医药 1
50.00
对照组
7
0
3
3
1
42.86
非何杰金氏淋巴瘤
治疗组
16
6
7
, http://www.100md.com
3
0
81.25
>0.05
对照组
14
5
7
2
0
85.71
胃癌*
治疗组
, 百拇医药
7
0
3
4
0
42.86
对照组
6
0
3
3
0
50.00
合计
, 百拇医药
治疗组
73
10
30
29
4
54.79
>0.05
对照组
69
8
30
26
, 百拇医药 5
55.07
注：*因例数较少，未进行统计学处理表2 毒性反应
例 毒性反应
毒性分级
P值
0度
Ⅰ度
Ⅱ度
Ⅲ度
Ⅳ度
白细胞
治疗组
, 百拇医药
35
19
17
1
1
<0.01
对照组
17
22
25
3
2
血红蛋白
治疗组
, 百拇医药
43
14
13
3
0
>0.05
对照组
38
15
13
3
0
血小板
治疗组
, http://www.100md.com
37
21
10
5
0
<0.05
对照组
22
24
15
7
1
胆红素
治疗组
, http://www.100md.com
71
2
0
0
0
>0.05
对照组
66
3
0
0
0
谷丙转氨酶
治疗组
, 百拇医药
68
4
1
0
0
<0.05
对照组
55
6
6
2
0
碱性磷酸酶
治疗组
, 百拇医药
69
3
1
0
0
<0.05
对照组
56
6
4
3
0
尿素氮
治疗组
, 百拇医药
70
3
0
0
0
>0.05
对照组
66
3
0
0
0
节律
治疗组
, 百拇医药
72
1
0
0
0
<0.05
对照组
61
5
3
0
0
心功能
治疗组
, 百拇医药
73
0
0
0
0
>0.05
对照组
67
2
0
0
0
心包炎
治疗组
, 百拇医药
73
0
0
0
0
>0.05
对照组
69
0
0
0
0
恶心、呕吐
治疗组
, 百拇医药
26
32
11
4
0
<0.01
对照组
15
27
18
7
2
表3 治疗前后KPS评分变化
, 百拇医药
例 组别
例数
显著改善
改善
稳定
减退
总有效率(%)
治疗组
73
31
20
7
15
, http://www.100md.com 69.86*
对照组
69
15
16
3
35
44.93
注：与对照组比较：*P<0.01表4 2组NK细胞活性及T4/T8比较(
) 组别例数
(例)
, http://www.100md.com
NK细胞活性(%)
P值
T4/T8
P值
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
治疗组
73
24.6±12.4
33.2±15.4
<0.01
, 百拇医药
1.3±0.3
1.6±0.4
<0.01
对照组
69
24.7±11.9
21.8±15.1
>0.05
1.3±0.3
1.2±0.3
>0.05
P值
, 百拇医药 >0.05
<0.01
>0.05
<0.01
3 讨 论
由于大多数恶性肿瘤患者确诊时已属晚期，失去手术机会而行化疗。虽然通过化疗可以改善症状、延长生存时间，但化疗的不良反应是显而易见的，严重影响患者的生存质量。因此如何在不影响化疗疗效的同时，尽量减少化疗的不良反应，已成为临床难题。
参麦注射液由人参、麦冬组成，出自古代名方生脉散，继承了原方大补元气、益阴生津固脱的特点，近年来刘鲁明〔3〕、冯培芳〔4〕、钱华〔5〕等将之与化疗药物同用，进行治疗恶性肿瘤的增效减毒临床观察及动物实验，取得了令人满意的效果。
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1996年6月～1998年12月我们将参麦注射液与化疗药物同用治疗恶性肿瘤73例，并与单用化疗治疗恶性肿瘤69例进行对比观察，发现2组患者近期疗效无明显差异，而治疗组化疗后患者毒性反应小于对照组(P<0.05或P<0.01)，一般状况及免疫状态均优于对照组(P<0.05或P<0.01)。提示参麦注射液不能增加化疗的疗效，但参麦注射液与化疗药物同用，能显著抑制化疗所致恶心、呕吐，保护骨髓造血功能，降低心、肝受损程度，提高生存质量，保护并改善免疫功能，明显优于单用化疗组(P<0.05或P<0.01)。除近期疗效外，均与刘鲁明等〔3〕的结果相符。
由于参麦注射液能显著降低化疗所致不良反应，对提高生存质量、保护并改善免疫功能有积极影响，故值得临床推广，使之成为一种临床必备化疗辅助药物。
参麦注射液在使用过程中，未发现严重不良反应，仅有3例出现皮肤瘙痒，经对症处理后消失。作者简介：马智勇(1961-)，男(汉族)，河南郑州人，副主任医师。从事肿瘤内科临床治疗工作，发表论文10余篇。
, 百拇医药
参考文献：
〔1〕张天泽，徐光炜主编.肿瘤学.第1版.天津：天津科学技术出版社，1996.1178.
〔2〕汤钊猷，朱世能，曹世龙，等.现代肿瘤学.第1版.上海：上海医科大学出版社，1993.425，427.
〔3〕刘鲁明，林胜友，吴良村.参麦注射液对恶性肿瘤化学治疗增效减毒作用的临床观察.中国中药杂志，1996，21(5)：306-308.
〔4〕冯培芳，刘鲁明，沈玉英.参麦注射液对晚期癌症患者SIL2R、LAK、NK细胞活性影响.中国中西医结合杂志，1995，15(2)：87-89.
〔5〕钱华，林胜友，刘鲁明.参麦注射液对肿瘤化疗的减毒作用.浙江中医学院学报，1995，19(2)：32-34.
(收稿日期：1999-07-07 修回日期：1999-09-28), 百拇医药