黄蜀葵花胶囊治疗慢性肾炎湿热症35例临床观察
作者：金亚明 胡仲仪 沈玲妹 许秀华 陈以平
单位：312000 上海中医药大学附属龙华医院
关键词：
浙江临床医学000137 黄蜀葵花胶囊为三类新药，有清利湿热、和络之功效。我院受卫生部药政管理局委托进行Ⅱ期临床试验，治疗湿热型慢性肾炎35例，取得良好疗效。现报道如下。
临床资料
一、一般资料：全部病例系本科1996年6月至1997年12月住院和门诊病人，设随机双盲治疗组(简称治疗组)和随机双盲对照组(对照组)。治疗组35例，其中男性20例，女性15例；年龄18～65岁，平均39岁；病程2～360个月，平均50.46个月。对照组35例，其中男性14例，女性21例；年龄24～63岁，平均41岁；病程1～324个月，平均36.23个月。
慢性肾炎的西医诊断标准及湿热症的中医诊断标准均按照卫生部1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》。
二、治疗及观察方法：按照择优选择同病症药物作对照的原则，经比较选择肾炎四味片作对照药。按随机复合双盲对照试验，由药厂提供临床试验用药。治疗组口服肾安Ⅰ号胶囊(即黄蜀葵花胶囊)5粒，肾安Ⅰ号片(空白对照药)8片，每日3次；对照组口服肾安Ⅱ号胶囊(空白对照组)5粒，肾安Ⅱ号片(即肾炎四味片)8片，每日3次。疗程为8周。治疗组中完全缓解、基本缓解的部分病例继续随访治疗12周。安全性观察指标包括三大常规、心电图、肝肾功能。疗效性观察指标包括中医湿热症候、尿蛋白定量、血浆白球蛋白、血脂。治疗开始前及治疗后4周、8周各记录1次，中医湿热症候按照分级表记录。
三、疗效判断标准及治疗结果：1.根据《中药新药临床研究指导原则》所定疗效标准判定疗效。①完全缓解：水肿等症状与体征完全消失，24小时尿蛋白定量检查持续阴性或“±”，或持续小于0.2克，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常。②基本缓解：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3～5个，肾功能正常或基本正常(与正常值相差不超过15%)。③好转：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查持续减少“+”，或24小时尿蛋白定量持续减少25～49%，高倍镜下尿红细胞不超过5～8个，肾功能正常或有改善。④无效：临床表现及上述实验室检查均无明显改善或加重者。……, http://www.100md.com
单位：312000 上海中医药大学附属龙华医院
关键词：
浙江临床医学000137 黄蜀葵花胶囊为三类新药，有清利湿热、和络之功效。我院受卫生部药政管理局委托进行Ⅱ期临床试验，治疗湿热型慢性肾炎35例，取得良好疗效。现报道如下。
临床资料
一、一般资料：全部病例系本科1996年6月至1997年12月住院和门诊病人，设随机双盲治疗组(简称治疗组)和随机双盲对照组(对照组)。治疗组35例，其中男性20例，女性15例；年龄18～65岁，平均39岁；病程2～360个月，平均50.46个月。对照组35例，其中男性14例，女性21例；年龄24～63岁，平均41岁；病程1～324个月，平均36.23个月。
慢性肾炎的西医诊断标准及湿热症的中医诊断标准均按照卫生部1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》。
二、治疗及观察方法：按照择优选择同病症药物作对照的原则，经比较选择肾炎四味片作对照药。按随机复合双盲对照试验，由药厂提供临床试验用药。治疗组口服肾安Ⅰ号胶囊(即黄蜀葵花胶囊)5粒，肾安Ⅰ号片(空白对照药)8片，每日3次；对照组口服肾安Ⅱ号胶囊(空白对照组)5粒，肾安Ⅱ号片(即肾炎四味片)8片，每日3次。疗程为8周。治疗组中完全缓解、基本缓解的部分病例继续随访治疗12周。安全性观察指标包括三大常规、心电图、肝肾功能。疗效性观察指标包括中医湿热症候、尿蛋白定量、血浆白球蛋白、血脂。治疗开始前及治疗后4周、8周各记录1次，中医湿热症候按照分级表记录。
三、疗效判断标准及治疗结果：1.根据《中药新药临床研究指导原则》所定疗效标准判定疗效。①完全缓解：水肿等症状与体征完全消失，24小时尿蛋白定量检查持续阴性或“±”，或持续小于0.2克，高倍镜下尿红细胞消失，肾功能正常。②基本缓解：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3～5个，肾功能正常或基本正常(与正常值相差不超过15%)。③好转：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查持续减少“+”，或24小时尿蛋白定量持续减少25～49%，高倍镜下尿红细胞不超过5～8个，肾功能正常或有改善。④无效：临床表现及上述实验室检查均无明显改善或加重者。……, http://www.100md.com