影响中药制剂质量因素浅析
作者：郭昭山
单位：郭昭山(江苏省徐州市中医院 221009)
关键词：
时珍国医国药000160 中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前，中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般，无突出点，生产设备及工艺落后，产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有：
1 处方
处方是中药制剂研究的基础和依据，是影响中药制剂疗效的主要因素，无论是古方、验方还是医院协定处方，在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选，以使处方尽量精炼、严谨，符合中医辨证施治、理法方药的原则。寻找一个治百病的处方是违背科学的，只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。如六味地黄丸、复方丹参滴丸之组方都很精炼、严谨。
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2 原辅料及包装材料
原料、辅料是制剂生产的基础物质，是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。重视制剂质量，必须从生产制剂的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。
3 剂型与工艺规程
中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素，即剂型与制剂疗效直接相关[2]。必须根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和生产的技术水平及条件来选择剂型。剂型是药物应用于临床的形式，工艺是将原料制成制剂的手段。高质量的中药制剂必须通过先进的工艺规程来实现，《药品管理法》第6条规定：“药品必须按照工艺规程进行生产”。《药品生产质量管理规范》第52条则明确要求：“每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。”药品生产过程中某一工序出现波动(机器、方法、材料、操作人等)必然要引起产品的质量波动，概括地说，工艺规程对药物制剂疗效有以下三个方面的作用：(1)取舍有效成分的种类、数量及存在形式；(2)控制有效成分的释放速度；(3)直接控制药物的吸收速度。构成制剂工艺的因素较多，如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥、及制剂造型的对象方法、工艺条件等，必须通过不断实验来选择工艺。当前，如何将低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等应用于中药制剂是中药制剂工艺现代化的关键。中药剂型和工艺规程改革要尽力吸收现代科学技术。
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4 质量标准与质量监控措施
质量是疗效的保证，是工艺的体现，质量标准是药品质量优劣的指标，中药生产现代化和质量标准科学化是发展中药的关键，由于中药的有效成分复杂，疗效多根据传统经验的积累，作用于人体多强调整体性、互补性、协调性，而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低，因此，如何采用现代分析技术手段与传统经验鉴定相结合制订出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量，促进中药现代化的重点，也是难点。
药品的质量是设计和生产出来的，由于药品的特殊属性，中药制剂生产中的质量管理部门(质量保证体系)应负责从原辅料、生产过程到成品质量与稳定性管理的生产全过程的质量监督，该部门的负责人应能独立的工作并有足够的权威以对药品质量负责。
5 厂房设施
符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量，中药制剂生产单位必须不断更新设备，采用较成熟的现代喷雾干燥技术，高速离心技术及先进的检测仪器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去无效成分，使中药制剂符合三效(高效、速效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的要求。
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6 人员及售后服务
人是生产力中最主要的因素，中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力，在中药学研究、技术工程、生产以及贮存、销售的各个环节都需要他们提供服务，其中决策者的作用尤为重要，管理者应树立以人为本的管理思想，重视对各类人员的培训。管理人员和药学技术人员均应十分重视售后服务，定期进行售后成品质量检查，征求使用者对于药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，建立药品质量、质量管理征询意见书以详细记录和认真调查处理并能及时向领导汇报。■
参考文献：
[1] 冯青然.中药研究论文集(1995).浅论中药制剂现代化[C].北京：中医古籍出版社，1996∶179
[2] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用[M].北京：人民卫生出版社，1994∶41
收稿日期：1999-06-14；
修订日期：1999-08-01；, 百拇医药
单位：郭昭山(江苏省徐州市中医院 221009)
关键词：
时珍国医国药000160 中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科。影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前，中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般，无突出点，生产设备及工艺落后，产品质量低下[1]。影响中药制剂质量的主要因素有：
1 处方
处方是中药制剂研究的基础和依据，是影响中药制剂疗效的主要因素，无论是古方、验方还是医院协定处方，在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选，以使处方尽量精炼、严谨，符合中医辨证施治、理法方药的原则。寻找一个治百病的处方是违背科学的，只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。如六味地黄丸、复方丹参滴丸之组方都很精炼、严谨。
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2 原辅料及包装材料
原料、辅料是制剂生产的基础物质，是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂，采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。重视制剂质量，必须从生产制剂的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。
3 剂型与工艺规程
中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素，即剂型与制剂疗效直接相关[2]。必须根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和生产的技术水平及条件来选择剂型。剂型是药物应用于临床的形式，工艺是将原料制成制剂的手段。高质量的中药制剂必须通过先进的工艺规程来实现，《药品管理法》第6条规定：“药品必须按照工艺规程进行生产”。《药品生产质量管理规范》第52条则明确要求：“每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规则。”药品生产过程中某一工序出现波动(机器、方法、材料、操作人等)必然要引起产品的质量波动，概括地说，工艺规程对药物制剂疗效有以下三个方面的作用：(1)取舍有效成分的种类、数量及存在形式；(2)控制有效成分的释放速度；(3)直接控制药物的吸收速度。构成制剂工艺的因素较多，如粉碎、提取、分离除杂、浓缩、干燥、及制剂造型的对象方法、工艺条件等，必须通过不断实验来选择工艺。当前，如何将低温提取、超临界提取、微囊、微球、脂质体技术、离心分离技术、超滤技术等应用于中药制剂是中药制剂工艺现代化的关键。中药剂型和工艺规程改革要尽力吸收现代科学技术。
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4 质量标准与质量监控措施
质量是疗效的保证，是工艺的体现，质量标准是药品质量优劣的指标，中药生产现代化和质量标准科学化是发展中药的关键，由于中药的有效成分复杂，疗效多根据传统经验的积累，作用于人体多强调整体性、互补性、协调性，而且目前中药制剂的质量标准水平相对较低，因此，如何采用现代分析技术手段与传统经验鉴定相结合制订出能指导生产操作和反映产品内在质量的均一性、有效性、稳定性、重现性的多元化可控指标是提高中药制剂质量，促进中药现代化的重点，也是难点。
药品的质量是设计和生产出来的，由于药品的特殊属性，中药制剂生产中的质量管理部门(质量保证体系)应负责从原辅料、生产过程到成品质量与稳定性管理的生产全过程的质量监督，该部门的负责人应能独立的工作并有足够的权威以对药品质量负责。
5 厂房设施
符合质量要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理以及设备的选型、安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量，中药制剂生产单位必须不断更新设备，采用较成熟的现代喷雾干燥技术，高速离心技术及先进的检测仪器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去无效成分，使中药制剂符合三效(高效、速效、长效)、三小(服用剂量小、毒性小、副作用小)、五方便(服用、携带、贮藏、生产、运输方便)的要求。
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6 人员及售后服务
人是生产力中最主要的因素，中药制剂产品质量取决于中药技术人员及管理人员的共同努力，在中药学研究、技术工程、生产以及贮存、销售的各个环节都需要他们提供服务，其中决策者的作用尤为重要，管理者应树立以人为本的管理思想，重视对各类人员的培训。管理人员和药学技术人员均应十分重视售后服务，定期进行售后成品质量检查，征求使用者对于药品质量、工作质量、服务质量的评价意见，建立药品质量、质量管理征询意见书以详细记录和认真调查处理并能及时向领导汇报。■
参考文献：
[1] 冯青然.中药研究论文集(1995).浅论中药制剂现代化[C].北京：中医古籍出版社，1996∶179
[2] 谢秀琼.中药新制剂开发与应用[M].北京：人民卫生出版社，1994∶41
收稿日期：1999-06-14；
修订日期：1999-08-01；, 百拇医药