DSI-907总CO2分析仪的应用评价
作者：陈广福 沈运桃
单位：陈广福(汉中3201医院检验科 723000)；沈运桃(宝鸡卫校90级实习生)
关键词：
航空航天医药000209 电极法测量血浆/清总CO2是继电解质、血气分析仪等仪器之后，离子选择电极在临床检验中的一个新应用。现今的CO2分析仪采用比较法来测量样品中总CO2浓度、参比电极多为Ag/Agcl电极；部分仪器电极膜为硅橡胶膜，DSI-907总CO2分析仪用中性载体聚氯乙烯(PVC)膜制成指示电极。为更好地掌握该仪器性能，推广电极法的临床应用，特对此仪器做一综合评价。
1 材料与方法
1.1 仪器 DSI-907总CO2分析仪(上海迅达医疗仪器公司，出厂号：87049)。试剂：DSI-907总CO2分析仪的配套试剂。
, 百拇医药
包括：定标/冲洗联用液；斜率定标液；稀释缓冲液；标准液(内含总CO2 3×29.5mmol/L)。
1.2 方法 基本操作方法详见《DSI-907总CO2分析仪说明书》
2 评价试验及结果
2.1 精密度 重复性试验：取同一混合血清同批测量20次。
＝21.81mmol/L，s=0.49mmol/L，CV＝1.95%；2天内分20批测量同一混合血清，结果x＝21.60mmol/L，s=0.49mmol/L，CV＝1.92%；将混合血清分20份加盖冰冻贮存，每天同一时间取一份测量，20天后将全部测量结果统计：x＝21.01mmol/L，s=1.34mmol/L，CV＝6.4%。
, 百拇医药 2.2 准确度 ①回收试验 基础样品浓度为28.30mmol/L，加入高浓度为29.5mmol/L，低浓度为14.75mmol/L，加入体积比为：血清/加入物＝10：1。将检测结果计算得：29.5mmol/L的高浓度回收率为98.0%；14.75mmol/L的低浓度回收率为95.5%。
②干扰试验 设Ca2+、CL-两种离子为干扰物，加入浓度分别为：3.0mmol/L、120mmol/L，基础样品浓度为26.8mmol/L。经测量：3.0mmol/L/LCa2+干扰率为-4.0%；20mmol/LCL-干扰率为-1.0%。
③携带污染率试验 连续测量同一高CO2浓度标本三次，紧接着连续测定同一低浓度标本三次，经计算污染率为零。
④线性试验 将CO2标准液配制成系列浓度：7.5、15、30、45、60mmol/L，将仪器测得结果与配制浓度进行相关分析，r=0.9996，经t检验两组浓度直线相关显著(P<0.01)。
, http://www.100md.com
⑤对比试验 设立传统的碳酸氢根滴定法为对照方法，按公式C总CO2＝[HCO-3]+1.405mmol/L计算总CO2浓度。用两种方法同时测量相同的40份标本，对两组结果进行配对资料的假设检验，t=1.75，两种方法无显著性差异(P<0.01)；将两组结果进行直线回归和相关分析，回归方程为y=-0.28+1.01x(y为电极法测定结果、x为滴定法测量结果)，相关系数r=0.87，经t检验，发现两方法测量结果直线相关显著(P<0.01)。
2.3 评价试验结果的可接受性 将上述试验结果进行计算，与Barnett报道的允许误差EA(医学决定水平XC1＝20mmol/L、Xc2＝30mmol/L时，EA＝2.0mmol/L)值比较，结果详见附表。
附表 评价试验结果(误差)的可接受性判断 单位mmol/L
, 百拇医药
单值判断结果E
可信区间判断结果E
可接受性指标Fu
排除性指标E1
试验
误差类别
Xc1
Xc2
Xc1
Xc2
Xc1
Xc2
方法可接受性
, 百拇医药
批内重复性
偶然误差R E1
0.83
1.02
0.70
可接受
批间重复性试验
偶然误差R E2
0.96
1.19
0.81
可接受
日间重复性试验
, http://www.100md.com
偶然误差R E3
2.63
3.23
2.23
不可接受
回收试验
比例系统误差PE
0.65
0.98
可接受(单值)
干扰试验
恒定系统误差CE
Ca:1.15
, 百拇医药
可接受(单值)
CL:0.23
方法比较试验
系统误差SE
0.06
0.05
0.12
0.11
0
0.05
可接受
批内重复性试验
总误差TE1
, 百拇医药
0.89
0.88
1.68
1.67
1.10
1.09
可接受
和方法对比试验
批间重复性试验
总误差TE2
1.02
1.01
1.95
, http://www.100md.com
1.94
1.29
1.28
可接受
和方法对比试验
日间重复性试验
总误差TE3
2.69
2.68
5.94
5.93
4.74
4.73
, 百拇医药
不可接受
和方法对比试验
注：表中所有判断指标的意义及计算公式请参阅参考文献〔2〕
3 讨论
3.1 DSI-907总CO2分析仪可测量血清或血浆中的总CO2，标本耗量小(约50ul)。除此之外，仪器体积小、结构简单、全透明液流系统设计等也为搬运、操作、排阻等工程带来方便。
3.2 分析其唯一不合格指标——日间重复性试验的偶然误差及其对应的总误差不能接受的原因发现，该仪器的配套缓冲液(编号980511)在开启使用过程中，随时间延长，其自身总CO2含量逐渐上升，甚至达到5mmol/L，导致日间重复性差。
DSI-907总CO2分析仪的RCV＝6.4%(包括缓冲释液的不稳定因素在内)，比1978年WHO推广的碳酸氢根滴定法允许值20%低很多，反映离子选择电极重复性，受人为因素影响小的优点。
总之，除缓冲稀释液及待改进之外，DAI-907总CO2分析仪为一种优良适用的设备。
参 考 文 献
1，康格非主编.临床生物化学.北京：人民卫生出版社.1989.119
2，王霞文主编.临床生物化学实验.长沙：湖南科学技术出版社.1992.15-35
1998年10月收稿, http://www.100md.com
单位：陈广福(汉中3201医院检验科 723000)；沈运桃(宝鸡卫校90级实习生)
关键词：
航空航天医药000209 电极法测量血浆/清总CO2是继电解质、血气分析仪等仪器之后，离子选择电极在临床检验中的一个新应用。现今的CO2分析仪采用比较法来测量样品中总CO2浓度、参比电极多为Ag/Agcl电极；部分仪器电极膜为硅橡胶膜，DSI-907总CO2分析仪用中性载体聚氯乙烯(PVC)膜制成指示电极。为更好地掌握该仪器性能，推广电极法的临床应用，特对此仪器做一综合评价。
1 材料与方法
1.1 仪器 DSI-907总CO2分析仪(上海迅达医疗仪器公司，出厂号：87049)。试剂：DSI-907总CO2分析仪的配套试剂。
, 百拇医药
包括：定标/冲洗联用液；斜率定标液；稀释缓冲液；标准液(内含总CO2 3×29.5mmol/L)。
1.2 方法 基本操作方法详见《DSI-907总CO2分析仪说明书》
2 评价试验及结果
2.1 精密度 重复性试验：取同一混合血清同批测量20次。
＝21.81mmol/L，s=0.49mmol/L，CV＝1.95%；2天内分20批测量同一混合血清，结果x＝21.60mmol/L，s=0.49mmol/L，CV＝1.92%；将混合血清分20份加盖冰冻贮存，每天同一时间取一份测量，20天后将全部测量结果统计：x＝21.01mmol/L，s=1.34mmol/L，CV＝6.4%。, 百拇医药 2.2 准确度 ①回收试验 基础样品浓度为28.30mmol/L，加入高浓度为29.5mmol/L，低浓度为14.75mmol/L，加入体积比为：血清/加入物＝10：1。将检测结果计算得：29.5mmol/L的高浓度回收率为98.0%；14.75mmol/L的低浓度回收率为95.5%。
②干扰试验 设Ca2+、CL-两种离子为干扰物，加入浓度分别为：3.0mmol/L、120mmol/L，基础样品浓度为26.8mmol/L。经测量：3.0mmol/L/LCa2+干扰率为-4.0%；20mmol/LCL-干扰率为-1.0%。
③携带污染率试验 连续测量同一高CO2浓度标本三次，紧接着连续测定同一低浓度标本三次，经计算污染率为零。
④线性试验 将CO2标准液配制成系列浓度：7.5、15、30、45、60mmol/L，将仪器测得结果与配制浓度进行相关分析，r=0.9996，经t检验两组浓度直线相关显著(P<0.01)。
, http://www.100md.com
⑤对比试验 设立传统的碳酸氢根滴定法为对照方法，按公式C总CO2＝[HCO-3]+1.405mmol/L计算总CO2浓度。用两种方法同时测量相同的40份标本，对两组结果进行配对资料的假设检验，t=1.75，两种方法无显著性差异(P<0.01)；将两组结果进行直线回归和相关分析，回归方程为y=-0.28+1.01x(y为电极法测定结果、x为滴定法测量结果)，相关系数r=0.87，经t检验，发现两方法测量结果直线相关显著(P<0.01)。
2.3 评价试验结果的可接受性 将上述试验结果进行计算，与Barnett报道的允许误差EA(医学决定水平XC1＝20mmol/L、Xc2＝30mmol/L时，EA＝2.0mmol/L)值比较，结果详见附表。
附表 评价试验结果(误差)的可接受性判断 单位mmol/L
, 百拇医药
单值判断结果E
可信区间判断结果E
可接受性指标Fu
排除性指标E1
试验
误差类别
Xc1
Xc2
Xc1
Xc2
Xc1
Xc2
方法可接受性
, 百拇医药
批内重复性
偶然误差R E1
0.83
1.02
0.70
可接受
批间重复性试验
偶然误差R E2
0.96
1.19
0.81
可接受
日间重复性试验
, http://www.100md.com
偶然误差R E3
2.63
3.23
2.23
不可接受
回收试验
比例系统误差PE
0.65
0.98
可接受(单值)
干扰试验
恒定系统误差CE
Ca:1.15
, 百拇医药
可接受(单值)
CL:0.23
方法比较试验
系统误差SE
0.06
0.05
0.12
0.11
0
0.05
可接受
批内重复性试验
总误差TE1
, 百拇医药
0.89
0.88
1.68
1.67
1.10
1.09
可接受
和方法对比试验
批间重复性试验
总误差TE2
1.02
1.01
1.95
, http://www.100md.com
1.94
1.29
1.28
可接受
和方法对比试验
日间重复性试验
总误差TE3
2.69
2.68
5.94
5.93
4.74
4.73
, 百拇医药
不可接受
和方法对比试验
注：表中所有判断指标的意义及计算公式请参阅参考文献〔2〕
3 讨论
3.1 DSI-907总CO2分析仪可测量血清或血浆中的总CO2，标本耗量小(约50ul)。除此之外，仪器体积小、结构简单、全透明液流系统设计等也为搬运、操作、排阻等工程带来方便。
3.2 分析其唯一不合格指标——日间重复性试验的偶然误差及其对应的总误差不能接受的原因发现，该仪器的配套缓冲液(编号980511)在开启使用过程中，随时间延长，其自身总CO2含量逐渐上升，甚至达到5mmol/L，导致日间重复性差。
DSI-907总CO2分析仪的RCV＝6.4%(包括缓冲释液的不稳定因素在内)，比1978年WHO推广的碳酸氢根滴定法允许值20%低很多，反映离子选择电极重复性，受人为因素影响小的优点。
总之，除缓冲稀释液及待改进之外，DAI-907总CO2分析仪为一种优良适用的设备。
参 考 文 献
1，康格非主编.临床生物化学.北京：人民卫生出版社.1989.119
2，王霞文主编.临床生物化学实验.长沙：湖南科学技术出版社.1992.15-35
1998年10月收稿, http://www.100md.com