聚氨酯胆管假体的制作
作者：许建衡 郭光华 张津 吴利标 刘婉秀
单位：许建衡 吴利标 刘婉秀 郭光华(515031 广东省汕头大学医学院第一附属医院消化内科)；张津(300000 天津市合成材料研究所高分子研究室)
关键词：人工器官；胆管
实用医学杂志000212摘要 目的：制作一种可以抗逆行感染的人工合成材料的胆总管替代品。方法：采用医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B作假体，结构设计上采用了膈下气囊驱动的双层假体，两端口径呈上小下大喇叭形，涤纶吻合口。结果：双层假体有类似蠕动的自律性排空机制，聚氨酯胆管假体内壁光洁，封闭性好。结论：经体外试验和大动物实验，聚氨酯胆管假体较好地解决了胆汁淤积问题，已达到设计的效果。
胆管外科手术中胆总管部分切除，造成胆总管缺损或肝移植术中胆总管的替代，以往最常用的是空肠肝总管吻合。但因其并非生理途径，又常发生逆行感染，所以人们还在寻求更符合生理的替代办法。本文介绍二种以相同人工合成材料制备的具有抗逆行感染机制的胆总管假体，并作对照研究。
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1 材料与方法
1.1 材料 选择及性能研究经反复筛选，确定采用医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B为胆管、气囊、套管和挤出管材料。
1.1.1 TPE-80B的力学性能 硬度80(邵尔A)，抗张强度434 kg/cm，伸长率620%，抗撕裂68 kg/cm，冲击回弹39%。
1.1.2 TPE-80B的细胞毒性试验 由“ISO”琼脂覆盖法测得其反应指标(R=Z/L)为0.9/0，属一级以下毒性。
1.1.3 TPE-80B的耐胆汁腐蚀试验 将TPE-80B置入500 ml人胆汁中，37℃下放置1年，其间每周换液1次。其浸泡前后测定的各项物理性能对照结果：当气囊内压为0，6.7，13.3，20.0，26.7，>26.7 kPa时，胆汁滴速分别为>120，90，66，62，60，60滴/min。
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1.2 成型工艺
1.2.1 模具 应用玻璃模具和金属模具，通过浸渍与模塑进行成型工艺研究。以挤出工艺制作导管。玻璃模具用于研制胆管内、外层，金属模具用于研制气囊和球形瓣膜。
1.2.2 浸渍溶液的配制 用经过精制的四氢呋喃分别溶解TPE-80B，配制成7%溶液备用。
1.2.3 浸渍成型工艺 浸渍工艺制作胆管、气囊。
1.3 假体的设计和组装
1.3.1 气囊型假体设计 见图1，主要分两部分：其一是胆管部分，长约3 cm，上端涤纶环直径0.3 cm，呈上口小、下口大的喇叭形，胆管体部有内、外两层。其内层薄软，受外压后内腔闭合；外层厚硬，两层之间充气后外层不会扩张。其二是气囊部分，大小约10 cm×4 cm×2 cm。固定于右膈与肝叶之间，并通过一细管与体部的夹层相通，这样使薄壁的内层因气囊的压力而闭合或张开。另外，又设计一埋藏于皮下的注气囊，亦通过一细管与夹层相通，必要时便可切开皮肤充气或作造影。
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图1 气囊式胆总管假体示意图
1.3.2 假体的组装 按结构设计图要求，分别用TPE-80B溶液粘接各有关部件。
1.4 假体的消毒、质检与封装 将假体浸于乙醇中，用注射器加压注气，检查各连接部位有无漏气。假体于充气状态下置入超净环境，经24 h干燥后，封装于消毒的聚氯乙烯包装袋中备用。
2 结果
体外试验和动物实验的方法、结果另见文献[1]报道。
3 讨论
所谓胆管假体是指人工合成材料仿胆管结构制成的产品，可植入机体发挥部分相应功能。目前仅有少数动物实验的研究报道[2]。多数学者均采用硅橡胶、聚氨酯或聚四氟乙烯作为假体材料。从相容性看，以聚氨酯中的TPE-80B为最佳；从结构上看，以往报道的均为单纯的直管式结构，实体上应用效果很差，往往很短时间就胆汁淤积、阻塞。本项目中采用的材料是目前胆汁相容性最好的TPE-80B；在结构上采用了仿蠕动排空功能的膈下气囊驱动的双层假体，较好地解决了胆汁淤积的问题。聚氨酯胆管假体1996年获中华人民共和国实用新型专利(编号：ZL9505106.0)。
, 百拇医药
本项目的设计没有以单纯的管状材料来恢复胆道的连续性，而是设计了类似蠕动功能的排空机制，以防止逆行感染。这一设计使假体内胆汁得以主动排入肠道，而且胆管内压超过十二指肠内压时，肠内容物就不容易反流进入胆管，胆汁也不易滞留在胆道内造成沉淀和梗阻。所以，尽管没有括约肌的存在，这种胆管假体还是可以有效地防止逆行感染。另外，假体两端的开口呈上口小、下口大的喇叭形，也使其不易造成下端的梗阻。
本产品在实验室的研制过程中，借鉴人工心脏的某些制作工艺，达到比较可靠的质量水平。大动物实验[1]证明，活体内6个月取出的假体仍有良好的弹性和张力，也有良好的封闭性，内壁无明显沉淀。因此，这一产品可望在不久的将来应用于临床。
本课题受广东省科委重点攻关项目资助(基金编号199703)
参考文献
1，Jianheng X,Shuqing S,Shuming S. et al. Experiment for a polyurethane replacement of the common bile duct. Chin Med J，1998,111(1):86.
2，Mendelowitz DS,Beal JM. Expanded polytetrafluoroethylene in reconstruction of the canine biliary system. Am J Surg,1982,143:221., http://www.100md.com
单位：许建衡 吴利标 刘婉秀 郭光华(515031 广东省汕头大学医学院第一附属医院消化内科)；张津(300000 天津市合成材料研究所高分子研究室)
关键词：人工器官；胆管
实用医学杂志000212摘要 目的：制作一种可以抗逆行感染的人工合成材料的胆总管替代品。方法：采用医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B作假体，结构设计上采用了膈下气囊驱动的双层假体，两端口径呈上小下大喇叭形，涤纶吻合口。结果：双层假体有类似蠕动的自律性排空机制，聚氨酯胆管假体内壁光洁，封闭性好。结论：经体外试验和大动物实验，聚氨酯胆管假体较好地解决了胆汁淤积问题，已达到设计的效果。
胆管外科手术中胆总管部分切除，造成胆总管缺损或肝移植术中胆总管的替代，以往最常用的是空肠肝总管吻合。但因其并非生理途径，又常发生逆行感染，所以人们还在寻求更符合生理的替代办法。本文介绍二种以相同人工合成材料制备的具有抗逆行感染机制的胆总管假体，并作对照研究。
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1 材料与方法
1.1 材料 选择及性能研究经反复筛选，确定采用医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B为胆管、气囊、套管和挤出管材料。
1.1.1 TPE-80B的力学性能 硬度80(邵尔A)，抗张强度434 kg/cm，伸长率620%，抗撕裂68 kg/cm，冲击回弹39%。
1.1.2 TPE-80B的细胞毒性试验 由“ISO”琼脂覆盖法测得其反应指标(R=Z/L)为0.9/0，属一级以下毒性。
1.1.3 TPE-80B的耐胆汁腐蚀试验 将TPE-80B置入500 ml人胆汁中，37℃下放置1年，其间每周换液1次。其浸泡前后测定的各项物理性能对照结果：当气囊内压为0，6.7，13.3，20.0，26.7，>26.7 kPa时，胆汁滴速分别为>120，90，66，62，60，60滴/min。
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1.2 成型工艺
1.2.1 模具 应用玻璃模具和金属模具，通过浸渍与模塑进行成型工艺研究。以挤出工艺制作导管。玻璃模具用于研制胆管内、外层，金属模具用于研制气囊和球形瓣膜。
1.2.2 浸渍溶液的配制 用经过精制的四氢呋喃分别溶解TPE-80B，配制成7%溶液备用。
1.2.3 浸渍成型工艺 浸渍工艺制作胆管、气囊。
1.3 假体的设计和组装
1.3.1 气囊型假体设计 见图1，主要分两部分：其一是胆管部分，长约3 cm，上端涤纶环直径0.3 cm，呈上口小、下口大的喇叭形，胆管体部有内、外两层。其内层薄软，受外压后内腔闭合；外层厚硬，两层之间充气后外层不会扩张。其二是气囊部分，大小约10 cm×4 cm×2 cm。固定于右膈与肝叶之间，并通过一细管与体部的夹层相通，这样使薄壁的内层因气囊的压力而闭合或张开。另外，又设计一埋藏于皮下的注气囊，亦通过一细管与夹层相通，必要时便可切开皮肤充气或作造影。
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图1 气囊式胆总管假体示意图
1.3.2 假体的组装 按结构设计图要求，分别用TPE-80B溶液粘接各有关部件。
1.4 假体的消毒、质检与封装 将假体浸于乙醇中，用注射器加压注气，检查各连接部位有无漏气。假体于充气状态下置入超净环境，经24 h干燥后，封装于消毒的聚氯乙烯包装袋中备用。
2 结果
体外试验和动物实验的方法、结果另见文献[1]报道。
3 讨论
所谓胆管假体是指人工合成材料仿胆管结构制成的产品，可植入机体发挥部分相应功能。目前仅有少数动物实验的研究报道[2]。多数学者均采用硅橡胶、聚氨酯或聚四氟乙烯作为假体材料。从相容性看，以聚氨酯中的TPE-80B为最佳；从结构上看，以往报道的均为单纯的直管式结构，实体上应用效果很差，往往很短时间就胆汁淤积、阻塞。本项目中采用的材料是目前胆汁相容性最好的TPE-80B；在结构上采用了仿蠕动排空功能的膈下气囊驱动的双层假体，较好地解决了胆汁淤积的问题。聚氨酯胆管假体1996年获中华人民共和国实用新型专利(编号：ZL9505106.0)。
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本项目的设计没有以单纯的管状材料来恢复胆道的连续性，而是设计了类似蠕动功能的排空机制，以防止逆行感染。这一设计使假体内胆汁得以主动排入肠道，而且胆管内压超过十二指肠内压时，肠内容物就不容易反流进入胆管，胆汁也不易滞留在胆道内造成沉淀和梗阻。所以，尽管没有括约肌的存在，这种胆管假体还是可以有效地防止逆行感染。另外，假体两端的开口呈上口小、下口大的喇叭形，也使其不易造成下端的梗阻。
本产品在实验室的研制过程中，借鉴人工心脏的某些制作工艺，达到比较可靠的质量水平。大动物实验[1]证明，活体内6个月取出的假体仍有良好的弹性和张力，也有良好的封闭性，内壁无明显沉淀。因此，这一产品可望在不久的将来应用于临床。
本课题受广东省科委重点攻关项目资助(基金编号199703)
参考文献
1，Jianheng X,Shuqing S,Shuming S. et al. Experiment for a polyurethane replacement of the common bile duct. Chin Med J，1998,111(1):86.
2，Mendelowitz DS,Beal JM. Expanded polytetrafluoroethylene in reconstruction of the canine biliary system. Am J Surg,1982,143:221., http://www.100md.com