《上海针灸杂志》16年防治性临床随机对照研究文献方法学评价
作者：吴滨 李宁 何竟 张永玲 刘屹
单位：华西医科大学附属第一医院针灸科 成都 610041
关键词：随机对照试验；临床对照试验；针灸；评价
华西医学000208 摘要：背景：针灸作为有着自己独特理论指导的古老治疗手段已广泛运用于多种疾病的防治中，但是就其对某些疾病的疗效目前还有较大争论。而对临床疗效评价的最佳研究是公认的临床随机对照试验(RCT)，故我们对国内针灸界中有影响的《上海针灸杂志》所发表的RCT文章进行了评价研究。目的：通过《上海针灸杂志》发表的有关防治性临床随机对照试验论文，了解目前临床科研设计的方法学现状。方法：按照EBM标准，对16年《上海针灸杂志》的全部防治性研究进行检索并评价RCTs研究的方法学质量。结果：RCT(140篇)和CCT(210篇)仅占防治性研究文章的18.89%，且质量存在问题。结论：严格防治性研究的设计和改进统计方法，对提高研究结果的真实性至关重要。
, 百拇医药
[中图分类号]R245；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)02-0137-02
Evaluation Papers Related to Clinical RCTs Eigher for Prevention and Treatment Studies Published in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion in the Past 16 Years
WU Bing，LI Ning，HE Jing，et ɑl.
(Department of Acupuncture，First Hospital of West China of Medical Sciences，Chengdu 610041)
, 百拇医药
Abstract：Evaluation of paper related to randomized controlled trials(RCT)published in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion.Objective：To investigate the current situation of clinical trials of Zhenjiu in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion.Method：studies of acupuncture and mexibuston.All the prevention and either for prevention or treatment,all papers related in the past16 years were assessed according to international standard.Result：It showed that the quantity and quality of RCT & CCT are not satisfactory.A great challenge is faced to improve the quality of the studies.
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Key words：Clinical Trial；Acupuncture and Moxibustion
表1 文章发表年限 年代
全年文章数
防治文章数
RCT文章
CCT文章
RCT比率
CCT比率
1998
237
189
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39
14.3%
20.6%
1997
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1996
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160
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13.8%
1995
253
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14
24
7.9%
13.5%
1994
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251
166
18
17
10.8%
10.2%
1993
154
117
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8.5%
13.7%
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1992
151
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6
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5.8%
17.5%
1991
139
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7
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12.9%
1990
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102
4
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3.8%
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1989
123
88
2
2
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2.3%
2.3%
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8
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1
3
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4.0%
1985
83
58
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6
0
10.3%
1984
109
72
1
5
1.4%
6.9%
1983
89
53
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4
5
7.5%
9.4%
合计
2582
1853
140
210
7.6%
11.3%
(注：比率是指在防治性文章中所占的比率。)
随着循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)的兴起，过去那种仅仅凭临床经验、直觉或病理生理原理来处理病人的传统医疗模式正在受到冲击，现代医学模式要求在经验医学的同时强调根据科学研究的依据来处理病人和制定疾病的预防和治疗措施，这就要求研究的结果必须真实可靠并有可重复性。目前在临床防治性研究中以临床随机对照研究最具科学性及疗效的说服力。在针灸学领域，用针刺和(或)艾灸的刺激来防病治病是针灸学的基本任务之一。为了解我国针灸学防治性研究现状，改进和提高临床科研水平，我们对《上海针灸杂志》从创刊日起所有防治性研究进行了检索并按循证医学的要求结合世界卫生组织制定的《针灸临床研究规范》的标准对其中的RCT研究文献进行了评价。
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1 材料与方法
1.1 检索杂志数量：自1998年第17卷起，回顾性查阅到1983年止，共16年。(1982年创刊卷及1986年第3期因本校图书馆缺刊而漏查。)
(检查方法：逐篇翻阅每期杂志，登记所有防治性研究文章(包括论著和摘要)及每期杂志文章总数，并根据国际Cochrane协作网工作手册中的EBM标准：a、在一个或多个病人中进行的一种研究。B、同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。检索出所有发表的RCT及CCT文献。)
1.2 分析方法：对所有RCT文章和CCT进行逐篇分析，了解一般内容及研究现状并对其研究的方法进行以下内容的评价：①是否描述了随机的分配方法；②样本量及样本的来源的控制；③两组研究基线资料情况；④纳入和排除标准是否明确；⑤疗效判定指标的选择；⑥关于《针灸临床研究规范》中所规定的针灸操作过程是否描述清楚。
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2 结 果
2.1 《上海针灸杂志》16年来共发表文章2582篇，其中防治性研究文章1853篇(占71.77%)，而RCT研究文章共140篇(占防治性研究文章的7.56%)。具体发表年限见表1。
2.2 RCT研究分析：在140篇RCT研究中，主要研究内容涉及有：①针灸适应症及其疗效判定的研究(含针麻和针药复合麻醉研究)文章45篇；②腧穴和组穴处方的研究34篇；③针刺手法和灸法的研究25篇；④针灸辨证施治临床疗效的研究1篇；⑤时间因素对针灸疗效的影响研究8篇；⑥针灸治疗器材和仪器的研究19篇；⑦其它有关研究(如多种疗法结合研究、穴位注射研究等)8篇。此外研究中所涉及到的病种范围包括有：呼吸系统疾病(8篇)；消化系统疾病(20篇)；肿瘤免疫系统疾病(8篇)；泌尿生殖(含妇产科)系统疾病(17篇)；神经精神系统疾病(28篇)；循环系统疾病(13篇)；骨与关节(含软组织)系统疾病(27篇)；五官系统疾病(8篇)；内分泌系统疾病(2篇)；针麻(7篇)；皮肤病(1篇)；戒烟(1篇)。
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2.3 RCT研究现状：目前，国际公认：大样本临床随机对照研究(Randomized controlled trials，RCT)和联合多个RCT的系统评价(Systematic Review，SR)是指导临床实践最可靠的依据。本研究显示：在1853篇防治性研究文章中RCT文章只占140篇，占防治性研究的7.56%，而这其中有124篇RCT文章为90年代以后发表，占所有RCT文章的88.57%，说明九十年以后针灸医生的科研意识水平有所提高，但总的说来，数量太少，尤其大样本、大规模的RCT研究极少，更无一篇系统评价，这与临床需求仍相差甚远。
2.4 RCT研究质量讨论
2.4.1 随机分配方法的运用：随机分配法是临床科研的重要方法之一。它是采用随机的方法使每个受试对象都有同等机会进入试验组或对照组的一种方法。它可使处于试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量的和不能被测量的因素达到基本相等，同时能避免主观干扰。因此研究的分配应该是真正的随机分配，而不是文章书面上的随机，更不是将随意分配误当随机分配，故文章中只有详细叙述随机分配的具体方法才能增强可信度，而评价的RCT文章中仅有4篇文章的作者简单描述了采用的随机分配方法(简单随机及随机表分配)，占RCT研究中的2.86%，其余RCT研究文章均仅在文中用“随机分为……”描述，故较难判断是真正随机或是书面随机。
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2.4.2 样本来源及样本量：观察的病人如仅为门诊患者或少量住院结合门诊的患者，对于患者是否同时接受其它药物，理疗等治疗措施没有任何控制，此最终疗效实际上可能受到沾染而不能真实反映针灸的治疗效果，故对病人来源应有明确描述及控制，以住院病人选择为最佳，在所有RCT中仅4篇有明确描述研究对象来源于住院病人。此外进行任何临床试验都应预先计算样本大小，以确定达到有最小临床意义的疗效时，至少需多少病人，如样本含量过少，检验效能太低，结论缺乏充分依据。在所有被检RCT文献中无一篇有明确的计算样本的描述说明。
2.4.3 基线比较：除干预措施不同外，研究各组在其余各方面均应相似，以便进行可比性分析，这在文献中应有详细说明。但在评价的RCT研究文献中就有115篇(82.14%)未指出基线资料基本情况，25篇仅提供了基线资料比较情况。
2.4.4 诊断与疗效判定标准：诊断与疗效判定应有统一的标准。在评价的文献中只有67篇(46.29%)提出了西医诊断标准，仅1篇(0.71%)指出了中医诊断标准；疗效判定中有69篇(49.29%)指出了客观标准，其余皆以症状判定为标准，且在文中均无描述在疗效判定过程中是否采用了盲法判定或对主观症状进行量化判定，其结论可信度较差。
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2.4.5 根据针灸临床研究特点要求文献中应详细描述有取穴方法，针具与型号，进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况、针刺得气情况、或电针仪的型号、电刺激波型、脉冲时间、电压、电流、频率、电刺激的极性、或艾灸的方法、壮数等，以便使研究结果可重复推广。但在所有RCT文献中，以上要求描述均未能完整的提供。
3 结 论
笔者通过对16年《上海针灸杂志》防治性RCT文献方法学评价显示，由于目前针灸防治性RCT研究设计不够严谨，方法亟需改进，故其研究结果的真实性、可靠性存在着一定问题。因此在今后的研究中，我们应尽量按照国际标准，采用科学的设计、衡量和评价的研究方法，做到真正的随机对照，并努力采取多中心合作，扩大样本含量，制定合理的纳入和排除标准，客观的判效指标，及研究过程中的统一针灸设计规范，以提高针灸的临床防治性研究水平。
参考文献
, 百拇医药
1，王家良，主编：临床流行病学一临床科研设计、衡量与评价。上海：上海科学技术出版社1990年。
2，董碧蓉，等：1978—1997年中华结核和呼吸杂志防治性研究文献评价。中华结核和呼吸杂志 1999：22(6)：329—331。
3，张呜明，等：循证医学的概念和起源。华西医学 1998；13(3)：266。
4，刘鸣：循证医学(Evidence Based Medicine)：新世纪的临床医学。华西医学1999；14(1)：2—3。
(收稿日期：1999-11-20), 百拇医药
单位：华西医科大学附属第一医院针灸科 成都 610041
关键词：随机对照试验；临床对照试验；针灸；评价
华西医学000208 摘要：背景：针灸作为有着自己独特理论指导的古老治疗手段已广泛运用于多种疾病的防治中，但是就其对某些疾病的疗效目前还有较大争论。而对临床疗效评价的最佳研究是公认的临床随机对照试验(RCT)，故我们对国内针灸界中有影响的《上海针灸杂志》所发表的RCT文章进行了评价研究。目的：通过《上海针灸杂志》发表的有关防治性临床随机对照试验论文，了解目前临床科研设计的方法学现状。方法：按照EBM标准，对16年《上海针灸杂志》的全部防治性研究进行检索并评价RCTs研究的方法学质量。结果：RCT(140篇)和CCT(210篇)仅占防治性研究文章的18.89%，且质量存在问题。结论：严格防治性研究的设计和改进统计方法，对提高研究结果的真实性至关重要。
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[中图分类号]R245；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)02-0137-02
Evaluation Papers Related to Clinical RCTs Eigher for Prevention and Treatment Studies Published in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion in the Past 16 Years
WU Bing，LI Ning，HE Jing，et ɑl.
(Department of Acupuncture，First Hospital of West China of Medical Sciences，Chengdu 610041)
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Abstract：Evaluation of paper related to randomized controlled trials(RCT)published in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion.Objective：To investigate the current situation of clinical trials of Zhenjiu in Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion.Method：studies of acupuncture and mexibuston.All the prevention and either for prevention or treatment,all papers related in the past16 years were assessed according to international standard.Result：It showed that the quantity and quality of RCT & CCT are not satisfactory.A great challenge is faced to improve the quality of the studies.
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Key words：Clinical Trial；Acupuncture and Moxibustion
表1 文章发表年限 年代
全年文章数
防治文章数
RCT文章
CCT文章
RCT比率
CCT比率
1998
237
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9.4%
合计
2582
1853
140
210
7.6%
11.3%
(注：比率是指在防治性文章中所占的比率。)
随着循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)的兴起，过去那种仅仅凭临床经验、直觉或病理生理原理来处理病人的传统医疗模式正在受到冲击，现代医学模式要求在经验医学的同时强调根据科学研究的依据来处理病人和制定疾病的预防和治疗措施，这就要求研究的结果必须真实可靠并有可重复性。目前在临床防治性研究中以临床随机对照研究最具科学性及疗效的说服力。在针灸学领域，用针刺和(或)艾灸的刺激来防病治病是针灸学的基本任务之一。为了解我国针灸学防治性研究现状，改进和提高临床科研水平，我们对《上海针灸杂志》从创刊日起所有防治性研究进行了检索并按循证医学的要求结合世界卫生组织制定的《针灸临床研究规范》的标准对其中的RCT研究文献进行了评价。
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1 材料与方法
1.1 检索杂志数量：自1998年第17卷起，回顾性查阅到1983年止，共16年。(1982年创刊卷及1986年第3期因本校图书馆缺刊而漏查。)
(检查方法：逐篇翻阅每期杂志，登记所有防治性研究文章(包括论著和摘要)及每期杂志文章总数，并根据国际Cochrane协作网工作手册中的EBM标准：a、在一个或多个病人中进行的一种研究。B、同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。检索出所有发表的RCT及CCT文献。)
1.2 分析方法：对所有RCT文章和CCT进行逐篇分析，了解一般内容及研究现状并对其研究的方法进行以下内容的评价：①是否描述了随机的分配方法；②样本量及样本的来源的控制；③两组研究基线资料情况；④纳入和排除标准是否明确；⑤疗效判定指标的选择；⑥关于《针灸临床研究规范》中所规定的针灸操作过程是否描述清楚。
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2 结 果
2.1 《上海针灸杂志》16年来共发表文章2582篇，其中防治性研究文章1853篇(占71.77%)，而RCT研究文章共140篇(占防治性研究文章的7.56%)。具体发表年限见表1。
2.2 RCT研究分析：在140篇RCT研究中，主要研究内容涉及有：①针灸适应症及其疗效判定的研究(含针麻和针药复合麻醉研究)文章45篇；②腧穴和组穴处方的研究34篇；③针刺手法和灸法的研究25篇；④针灸辨证施治临床疗效的研究1篇；⑤时间因素对针灸疗效的影响研究8篇；⑥针灸治疗器材和仪器的研究19篇；⑦其它有关研究(如多种疗法结合研究、穴位注射研究等)8篇。此外研究中所涉及到的病种范围包括有：呼吸系统疾病(8篇)；消化系统疾病(20篇)；肿瘤免疫系统疾病(8篇)；泌尿生殖(含妇产科)系统疾病(17篇)；神经精神系统疾病(28篇)；循环系统疾病(13篇)；骨与关节(含软组织)系统疾病(27篇)；五官系统疾病(8篇)；内分泌系统疾病(2篇)；针麻(7篇)；皮肤病(1篇)；戒烟(1篇)。
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2.3 RCT研究现状：目前，国际公认：大样本临床随机对照研究(Randomized controlled trials，RCT)和联合多个RCT的系统评价(Systematic Review，SR)是指导临床实践最可靠的依据。本研究显示：在1853篇防治性研究文章中RCT文章只占140篇，占防治性研究的7.56%，而这其中有124篇RCT文章为90年代以后发表，占所有RCT文章的88.57%，说明九十年以后针灸医生的科研意识水平有所提高，但总的说来，数量太少，尤其大样本、大规模的RCT研究极少，更无一篇系统评价，这与临床需求仍相差甚远。
2.4 RCT研究质量讨论
2.4.1 随机分配方法的运用：随机分配法是临床科研的重要方法之一。它是采用随机的方法使每个受试对象都有同等机会进入试验组或对照组的一种方法。它可使处于试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量的和不能被测量的因素达到基本相等，同时能避免主观干扰。因此研究的分配应该是真正的随机分配，而不是文章书面上的随机，更不是将随意分配误当随机分配，故文章中只有详细叙述随机分配的具体方法才能增强可信度，而评价的RCT文章中仅有4篇文章的作者简单描述了采用的随机分配方法(简单随机及随机表分配)，占RCT研究中的2.86%，其余RCT研究文章均仅在文中用“随机分为……”描述，故较难判断是真正随机或是书面随机。
, 百拇医药
2.4.2 样本来源及样本量：观察的病人如仅为门诊患者或少量住院结合门诊的患者，对于患者是否同时接受其它药物，理疗等治疗措施没有任何控制，此最终疗效实际上可能受到沾染而不能真实反映针灸的治疗效果，故对病人来源应有明确描述及控制，以住院病人选择为最佳，在所有RCT中仅4篇有明确描述研究对象来源于住院病人。此外进行任何临床试验都应预先计算样本大小，以确定达到有最小临床意义的疗效时，至少需多少病人，如样本含量过少，检验效能太低，结论缺乏充分依据。在所有被检RCT文献中无一篇有明确的计算样本的描述说明。
2.4.3 基线比较：除干预措施不同外，研究各组在其余各方面均应相似，以便进行可比性分析，这在文献中应有详细说明。但在评价的RCT研究文献中就有115篇(82.14%)未指出基线资料基本情况，25篇仅提供了基线资料比较情况。
2.4.4 诊断与疗效判定标准：诊断与疗效判定应有统一的标准。在评价的文献中只有67篇(46.29%)提出了西医诊断标准，仅1篇(0.71%)指出了中医诊断标准；疗效判定中有69篇(49.29%)指出了客观标准，其余皆以症状判定为标准，且在文中均无描述在疗效判定过程中是否采用了盲法判定或对主观症状进行量化判定，其结论可信度较差。
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2.4.5 根据针灸临床研究特点要求文献中应详细描述有取穴方法，针具与型号，进针方向、角度、深度、留针时间、病人体位、行针情况、针刺得气情况、或电针仪的型号、电刺激波型、脉冲时间、电压、电流、频率、电刺激的极性、或艾灸的方法、壮数等，以便使研究结果可重复推广。但在所有RCT文献中，以上要求描述均未能完整的提供。
3 结 论
笔者通过对16年《上海针灸杂志》防治性RCT文献方法学评价显示，由于目前针灸防治性RCT研究设计不够严谨，方法亟需改进，故其研究结果的真实性、可靠性存在着一定问题。因此在今后的研究中，我们应尽量按照国际标准，采用科学的设计、衡量和评价的研究方法，做到真正的随机对照，并努力采取多中心合作，扩大样本含量，制定合理的纳入和排除标准，客观的判效指标，及研究过程中的统一针灸设计规范，以提高针灸的临床防治性研究水平。
参考文献
, 百拇医药
1，王家良，主编：临床流行病学一临床科研设计、衡量与评价。上海：上海科学技术出版社1990年。
2，董碧蓉，等：1978—1997年中华结核和呼吸杂志防治性研究文献评价。中华结核和呼吸杂志 1999：22(6)：329—331。
3，张呜明，等：循证医学的概念和起源。华西医学 1998；13(3)：266。
4，刘鸣：循证医学(Evidence Based Medicine)：新世纪的临床医学。华西医学1999；14(1)：2—3。
(收稿日期：1999-11-20), 百拇医药