建立中药洗剂制剂规范建议
作者：周建融
单位：周建融(广西桂林市人民医院 541002)
关键词：
时珍国医国药000228 中药洗剂源于汤剂，具有悠久的历史。洗剂外治方法简便，疗效确切，药物可经皮肤透入，或经络传导，或粘膜吸收，安全稳妥，价格低廉[1]。临床上应用广泛，如局部皮肤或筋骨用的熏洗剂、湿敷剂；全身皮肤用的沐浴洗剂、阴道或直肠用的灌洗剂。中药洗剂品种日益增多，而在《中国药典》中，生产和贮藏期间却没有一个可供参考的制剂规范，随着药品生产 GMP 的贯彻落实，中药制剂的生产与贮藏日趋规范化，建立中药洗剂的制剂规范也势在必行。笔者提出如下几点：
1 供制洗剂的药材需加工成片或段，含毒药的洗剂须炮制，减少刺激性与不良反应。如含鸦胆子的洗剂，鸦胆子油可引起接触性皮炎。
2 将药材按各品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度。测定相对密度，可检查洗剂的提取、分离状况及纯杂程度。
3 应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于洁净干燥的容器中，避免各种渠道的污染，减少洗剂的不稳定因素，尤其用于深部组织创伤及溃疡面的洗剂。
4 可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。如加入防腐剂，防止和抑制微生物的生长繁殖，加入促透剂，增加药物的穿透性及分散性。
5 根据需要也可在分装后用流通蒸气灭菌，进一步提高成品的质量。
6 贮藏期间不得有酸败、异臭、产气或其他变质现象，否则不能用于临床。
7 一般应制定pH值项目检查。如阴道灌洗剂的pH值要求在3.3～3.4之间，此酸度有抵抗外来细菌的作用[2]。
8 含乙醇或醋的，应作乙醇量或醋含量项目检查。
9 含毒药外用洗剂的有效成分应作含量测定，减少毒性及刺激性。
10 致病菌的检查，按卫生部《药品卫生标准》，不得检出金黄色葡萄球菌；用于深部组织，溃疡面的，不得检出破伤风杆菌。
11 应作装量检查，按《中国药典》1995年版1部，附录Ⅹ ⅡC检查，应符合规定[3]。
12 洗剂应密封，置阴凉处贮藏。
13 洗剂瓶签应详细说明用法用量。如湿敷分冷、热，且湿敷液浓度不宜太高，以防局部刺激和吸收中毒。■
参考文献：
[1]于秀路，杜步云，李承明，等.新编外用药物手册[M].济南：山东科学技术出版社，1996
[2]南京药学院.药剂学[M].北京：人民卫生出版社，1982
[3]中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典(1995年版，1部)[M].广州：广东科技出版社，1995
收稿日期：1999-08-09
修稿日期：1999-09-12, http://www.100md.com
单位：周建融(广西桂林市人民医院 541002)
关键词：
时珍国医国药000228 中药洗剂源于汤剂，具有悠久的历史。洗剂外治方法简便，疗效确切，药物可经皮肤透入，或经络传导，或粘膜吸收，安全稳妥，价格低廉[1]。临床上应用广泛，如局部皮肤或筋骨用的熏洗剂、湿敷剂；全身皮肤用的沐浴洗剂、阴道或直肠用的灌洗剂。中药洗剂品种日益增多，而在《中国药典》中，生产和贮藏期间却没有一个可供参考的制剂规范，随着药品生产 GMP 的贯彻落实，中药制剂的生产与贮藏日趋规范化，建立中药洗剂的制剂规范也势在必行。笔者提出如下几点：
1 供制洗剂的药材需加工成片或段，含毒药的洗剂须炮制，减少刺激性与不良反应。如含鸦胆子的洗剂，鸦胆子油可引起接触性皮炎。
2 将药材按各品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度。测定相对密度，可检查洗剂的提取、分离状况及纯杂程度。
3 应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于洁净干燥的容器中，避免各种渠道的污染，减少洗剂的不稳定因素，尤其用于深部组织创伤及溃疡面的洗剂。
4 可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。如加入防腐剂，防止和抑制微生物的生长繁殖，加入促透剂，增加药物的穿透性及分散性。
5 根据需要也可在分装后用流通蒸气灭菌，进一步提高成品的质量。
6 贮藏期间不得有酸败、异臭、产气或其他变质现象，否则不能用于临床。
7 一般应制定pH值项目检查。如阴道灌洗剂的pH值要求在3.3～3.4之间，此酸度有抵抗外来细菌的作用[2]。
8 含乙醇或醋的，应作乙醇量或醋含量项目检查。
9 含毒药外用洗剂的有效成分应作含量测定，减少毒性及刺激性。
10 致病菌的检查，按卫生部《药品卫生标准》，不得检出金黄色葡萄球菌；用于深部组织，溃疡面的，不得检出破伤风杆菌。
11 应作装量检查，按《中国药典》1995年版1部，附录Ⅹ ⅡC检查，应符合规定[3]。
12 洗剂应密封，置阴凉处贮藏。
13 洗剂瓶签应详细说明用法用量。如湿敷分冷、热，且湿敷液浓度不宜太高，以防局部刺激和吸收中毒。■
参考文献：
[1]于秀路，杜步云，李承明，等.新编外用药物手册[M].济南：山东科学技术出版社，1996
[2]南京药学院.药剂学[M].北京：人民卫生出版社，1982
[3]中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典(1995年版，1部)[M].广州：广东科技出版社，1995
收稿日期：1999-08-09
修稿日期：1999-09-12, http://www.100md.com