1998年度复方丹参片质量分析
作者：王佩兰 冷兆红
单位：王佩兰(江苏省南通市药品检验所 226006)；冷兆红(江苏省南通市药品检验所 226006)
关键词：
时珍国医国药000223 复方丹参片由丹参浸膏、三七、冰片组成，具有活血化瘀，理气止痛作用，主要用于治疗胸中憋闷、心绞痛等证。目前生产该产品的厂家较多，市售价悬殊，有的远远低于正常成本价。《中国药典》1995年版采用薄层色谱法来鉴别其中的主要成分丹参酮ⅡA。在检验中发现，其丹参酮ⅡA的含量上下落差悬殊，差异较大，1998年度我所共检验复方丹参片(包括送检、抽检、复核等)。共计15个生产厂家生产的复方丹参片55次，质量情况见表1。
表1 各项目检测结果统计 检测项目
检测批次
, 百拇医药
不合各批次
合格批次
合格率(%)
鉴别1
55
13
42
76.4
卫生学
55
1
54
98.1
, 百拇医药
由表1可见，鉴别1检查项下不合格率较高，占不合格总批数的92.8%。
1 检测项目不合格率较高的原因分析
1.1 鉴别1：按1995年版(《中国药典》1部规定，取5片，研碎，加乙醚10 ml，超声处理5 min，滤过，残留物备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2 ml使溶解，作为供试液。另取丹参酮ⅡA、冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每ml含0.5 mg的溶液，作为对照溶液。按TLC法试验，吸取上述三种溶液各4 μl，分别点在同一块硅胶G薄板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂展开，供试品色谱与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。在实际检验中，发现供试品色谱中，丹参酮ⅡA与对照品色谱相应的位置上，不显相同颜色的斑点，这说明供试品中设有丹参酮ⅡA这一成分。
1.2 原药材的质量：由于市场经济，对药材资源的区划管理，蕴藏量的估计方面研究欠妥，致使长期无计划的盲目采挖，使我国野生资源严重破坏，一些常用药材品种，数量锐减，质量下降。另外，同一种药材，产地很多，有野生的，引种栽培品，在生长过程中，因气候、地理环境、土壤条件，培育技术，管理措施等因素的影响，导致药材质量下降，化学成分含量也不一致。
, 百拇医药
1.3 生产工艺欠妥造成有效成分的损失：在药材提取过程中，片面追求经济效益，为降低成本，购进的药材质量以次充好，以假充真，使假劣药材投入了生产之中，再加上采用工业用乙醇或回收乙醇来进行提取，这样使用的有机溶媒含醇量低，杂质多，均可造成有限的有效成分提取不完全而造成损失。
2 建议
2.1 有关部门加强对自然药材资源的区划管理，有计划地进行种植，加强对中药资源状况的调查，统计及信息交流。对中药材的种植要进行适当的宏观调控，既要保护药农的积极性，又要保证中药材的数量与质量均衡上市。
2.2 生产企业在生产过程中不能盲目追求效益，在确保药品质量的前提下，最好在控制提取浸膏中，加做中间体的鉴别反应，呈正反应后再投入制粒压片，各个环节把好药品质量关，以确保药品质量的不断提高。
2.3 中药含量由于药材本身的特殊性，同一剂量的中药所含有效成分的量并不一定相同，有的存在较大的差异。这样给生产、检验人员提出更高的要求，在工艺、检验过程中均要注意按规程操作，以防给实验带来错误的判断。■
收稿日期：1999-07-15
修稿日期：1999-09-27, 百拇医药
单位：王佩兰(江苏省南通市药品检验所 226006)；冷兆红(江苏省南通市药品检验所 226006)
关键词：
时珍国医国药000223 复方丹参片由丹参浸膏、三七、冰片组成，具有活血化瘀，理气止痛作用，主要用于治疗胸中憋闷、心绞痛等证。目前生产该产品的厂家较多，市售价悬殊，有的远远低于正常成本价。《中国药典》1995年版采用薄层色谱法来鉴别其中的主要成分丹参酮ⅡA。在检验中发现，其丹参酮ⅡA的含量上下落差悬殊，差异较大，1998年度我所共检验复方丹参片(包括送检、抽检、复核等)。共计15个生产厂家生产的复方丹参片55次，质量情况见表1。
表1 各项目检测结果统计 检测项目
检测批次
, 百拇医药
不合各批次
合格批次
合格率(%)
鉴别1
55
13
42
76.4
卫生学
55
1
54
98.1
, 百拇医药
由表1可见，鉴别1检查项下不合格率较高，占不合格总批数的92.8%。
1 检测项目不合格率较高的原因分析
1.1 鉴别1：按1995年版(《中国药典》1部规定，取5片，研碎，加乙醚10 ml，超声处理5 min，滤过，残留物备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2 ml使溶解，作为供试液。另取丹参酮ⅡA、冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每ml含0.5 mg的溶液，作为对照溶液。按TLC法试验，吸取上述三种溶液各4 μl，分别点在同一块硅胶G薄板上，以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂展开，供试品色谱与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。在实际检验中，发现供试品色谱中，丹参酮ⅡA与对照品色谱相应的位置上，不显相同颜色的斑点，这说明供试品中设有丹参酮ⅡA这一成分。
1.2 原药材的质量：由于市场经济，对药材资源的区划管理，蕴藏量的估计方面研究欠妥，致使长期无计划的盲目采挖，使我国野生资源严重破坏，一些常用药材品种，数量锐减，质量下降。另外，同一种药材，产地很多，有野生的，引种栽培品，在生长过程中，因气候、地理环境、土壤条件，培育技术，管理措施等因素的影响，导致药材质量下降，化学成分含量也不一致。
, 百拇医药
1.3 生产工艺欠妥造成有效成分的损失：在药材提取过程中，片面追求经济效益，为降低成本，购进的药材质量以次充好，以假充真，使假劣药材投入了生产之中，再加上采用工业用乙醇或回收乙醇来进行提取，这样使用的有机溶媒含醇量低，杂质多，均可造成有限的有效成分提取不完全而造成损失。
2 建议
2.1 有关部门加强对自然药材资源的区划管理，有计划地进行种植，加强对中药资源状况的调查，统计及信息交流。对中药材的种植要进行适当的宏观调控，既要保护药农的积极性，又要保证中药材的数量与质量均衡上市。
2.2 生产企业在生产过程中不能盲目追求效益，在确保药品质量的前提下，最好在控制提取浸膏中，加做中间体的鉴别反应，呈正反应后再投入制粒压片，各个环节把好药品质量关，以确保药品质量的不断提高。
2.3 中药含量由于药材本身的特殊性，同一剂量的中药所含有效成分的量并不一定相同，有的存在较大的差异。这样给生产、检验人员提出更高的要求，在工艺、检验过程中均要注意按规程操作，以防给实验带来错误的判断。■
收稿日期：1999-07-15
修稿日期：1999-09-27, 百拇医药