临床诊断及疗效判断的四级加权评分法介绍
作者：包宗昭 李成林
单位：包宗昭(成都中医药大学附属医院，成都 610072)；李成林(四川省中西医结合学会，成都 640041)
关键词：
中国临床药理学与治疗学000220
中图分类号 R195.1
临床科研的诊断标准和疗效判断标准的确定，关系到科研结果的真实性、可靠性，以及科研水平的高低。目前，国内已修订了不少病证的统一的诊断标准和疗效判断标准， 但大多只有定性指标，而缺乏定量指标，使疗效判断结果不太确切，难于掌握，很多病症的疗效判断都有这样的描述：“显效：症状体征明显改善，实验室检测指标明显改善”，“有效：症状体征有所改善，实验室检测指标相应改善。”…明显改善、 有所改善、 相应改善， 实际都是模糊的概念,虽然有量的一般概念,但缺乏量化的确切指标,难免出现凭主观臆断、 片面指标甚至猜测来判断疗效的情况，导致同一病、证，得出多种疗效结果。由卫生部药政局1995年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《原则》)的第二辑较之第一辑有较大的改进，大多数病证的诊断标准中都增加了“症状轻重分级”这一项内容，这样对中医主要症状治疗前的诊断和治疗后的疗效评估有了一个比较客观的量化指标，为中医药对中医症状的改变，治疗效果的优劣有了一个比较客观的评价依据。
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本文将在《原则》诊断标准中的“症状轻重分级”及疗效判定标准中的分级标准之描述方法作一些补充，提出“诊断标准和疗效判断标准的四级加权评分法”,“病情轻、中、重的积分法”，“疗效判断的分差法”。这种简单的、容易掌握的定性和加权定量的评分法，可能对临床科研人员研究新药或新的治疗方法的疗效判断有一定的帮助。
1 症状体征轻重分级及加权评分的原则
阳性症状或体征一般分为轻度、中度和重度三级，无论何种病或证，虽然都有共性，但对于不同的病人来讲， 由于个体差异， 或病、证的不同阶段， 都可能出现程度不尽相同的症状和体征，甚至某些阴性症状或体征，故阴性症状或体征应定为阴性。比如，一般风寒感冒， 治疗之前有恶寒、 发热、 头痛身痛、鼻塞流涕、咳嗽咯痰等症状， 但有的患者可能无咳嗽，或无头痛，或仅有其中的某1项或某几项，不一定所有症状、体征悉具，经过相同条件治疗后，大部分患者所有症状体征消失，另一些患者的症状、体征改善的情况和程度不尽相同，存在的症状或体征有轻、中、重之分，消失的症状或体征即为阴性，因此，治疗前后的症状均应该分为四级，即阴性、轻度、中度和重度。一般来讲，症状、体征轻、重分级原则为：按照症状体征出现或发现的时间的长短、程度的大小、量的多少、质的浓稠、色调的异同等而分别用不同的文字表述，比如：
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1、症状体征或发现的时间：(1)轻度：偶尔发生，时间较短；(2)中度：时有发生，时间较长；(3)重度：经常发生，时间很长；(4)阴性：无此症状体征，或原有症状体征消失 。
2、疼痛的程度：(1)轻度:偶有轻微疼痛;(2)中度:中度疼痛,时有发生;(3)重度:痛不可忍,反复发作,辗转不安;(4)阴性:不痛,或原有疼痛消失。
3、量的多少：(1)轻度：量少；(2)中度：量中等；(3)重度：量多；(4)阴性：无。量的多少，应该根据不同的病、证有不同的表述，如多尿指24 h内超过 3 L者。轻度3～5 L，中度5～10 L，重度>10 L,阴性3 L之内。又如，体温超过正常温度就谓之发热，轻度发热定为38℃，中度发热为38 ℃～39 ℃，重度发热为39 ℃以上，阴性为正常体温，或原有体温恢复正常。形体消瘦：低于标准体重的10 %～20 %为轻度，低于标准体重的21 %～30 %为中度，低于标准体重的30%以上为重度，恢复到标准体重范围内属正常体重，为阴性。
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4、质的浓稠：如对肺阴虚咳嗽吐痰的描述；(1)轻度:间断或偶发干咳，或痰较少而粘，尚能咳出；(2)中度：干咳连声，或痰少而粘，用力才能咳出；(3)重度：昼夜干咳，无痰或痰极少而粘，呈痉挛性咳嗽都不易咳出；(4) 阴性：无咳嗽。
5、色调的异同：如对紫斑色泽的描述：(1)轻度:色深红;(2)中度:色紫红;(3)重度:色紫黑淤斑； (4)阴性：无紫斑，或紫斑完全消失，皮肤色泽正常。
对于症状体征轻重基本分的评分原则为：轻度：记为“+”，评为1分；中度：记为“++”，评分为2分；重度：记为“+++”，评分为3分；阴性：记为“-”，评分为0分。
对于症状、体征群中的每一项指标，虽然均分为四级，但是，按照不同病种、不同证型，其程度应该有所区别，有些指标对于疾病或证型的诊断和转归的评价为“必具的”，举足轻重的，有些指标则为“或具的”，“伴随的”，这就需要使用加权评分的方法，而不是平均的、不分主次的评分方法来显示病情的客观变化。这样，对于治疗前后的疗效判断的结果就更合理、更科学。避免作出错误的判断。
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比如，一般风寒感冒，治疗之前有恶寒、发热、头痛身痛、鼻塞流涕、咳嗽、咯痰、苔白、脉浮紧等症状，其中，恶寒、发热、头痛、身痛为较重要的指标，故可在原有等级的基础上扩大倍数，某些不重要或不必备的指标可以缩小倍数，一般的指标仍然保持原等级。治疗之后，同样采取此种方法。
以上的分级和评分方法，称之为“四级加权评分法”。四级即轻度、中度、重度和阴性四级，这样分级和评分，便于临床科研人员掌握，便于记录与统计。
2 病情轻重判断的加权积分法
病情轻重的分级，是根据各症状、体征以及实验室检查指标的轻重情况三方面综合判断。
除了症状和体征外，实验室检查指标也应分为四个等级。按照各种不同的检测内容，根据现代医学的不同手段，建议定为重度异常、中度异常、轻度异常、正常四级。这四个等级的确定应用国内外统一制定的标准，如无，则应根据全国学术会议或统编教材等的标准，或结合具体情况制定，但必须至少在协作组内部认可。
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评分原则为：可将症状、体征和检测结果之轻、中、重和阴性的四个等级，从定性或等级指标转化为量化指标。基本分分别记为0、1、2、3分，如：体温38 ℃以下为轻度,评为1分;38～39 ℃为中度,评为2分;39 ℃度以上为重度,评为3分,体温正常为阴性,评为 0分。同样，如身高、体重、血压高、中低程度，血常规中的指标、肝功中转氨酶，肾功中尿素氮、肌酐，免疫球蛋白中的IgA、IgG、IgM等均可用此法。
病情轻重的判断，不能只看某一个症状或体征的轻重，必须结合现代客观的检测指标，将多因数的、宏观指标与微观指标相结合，定性与定量相结合，进行综合评价。至于加权的方法，对于不同的病或证，或疾病不同的阶段，相同的症状、相同的体征、相同的实验室检测指标，在相同的程度的情况下，可能加权的系数不尽相同，其基本原则如前所述，按照不同病种、不同证型，不同阶段等，其程度应该有所区别，有些指标对于疾病或证型的诊断和转归的评价为“必具的”，“举足轻重的”，就应该在基本评分的基础上扩大倍数，有些指标则为“或具的”，“伴随的”，就在基本评分的基础上不变或缩小倍数，由于此问题是一个复杂的研究课题，不是一朝一夕所能解决，这里只是作为一种思路提出商榷和探讨，供同道深入研究。
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按照“四级加权评分法”，可以采用以下步骤分级：1.将每一个患者加权了的症状、体征及实验室检查的积分累计；2.按照不同的病、证规定病情轻重的积分界限，这种积分界限，如果全国无统一标准，至少应该在同一协作组内认可；3.按照积分界限，根据每一个患者的积分判断其病情的轻重。例如，规定急性胃炎饮食伤胃型的病情轻重的评分标准按以下积分界限规定(注：此评分未加权)： 轻度：积分<7分;中度:积分7～12分;重度:积分>12分。举例:患者甲的积分为5分,那么其病情为轻度;患者乙的积分为9分,那么其病情为中度;患者丙的积分为15分,那么其病情为重度。
这样，病情的判断，完全是以定量的原则来划分，而不是凭模糊的印象来划定。
3 综合疗效判断的分差法
要判断新药或新的治疗方法的优劣，除了观察其对于某一单项指标的改善情况之外，还必须观察其对症状、体征、实验室检测指标的综合指标的改善，笔者称之为综合疗效判断的分差法。
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3.1 对某一单项指标的疗效判断 如急性胃炎患者A，治疗前其胃脘疼痛的程度为重度，评分为3分，治疗后疼痛程度为中度，评分为2分，分差为 1分，即减少33%，为有效；患者B，治疗前疼痛程度为 重度，评分为 3分，治疗后疼痛程度为轻度，评分为1分，分差为2，即减少67%，为显效；患者C治疗前疼痛程度为重度，评分为3分，治疗后疼痛程度为阴性，评分为 0分，分差为3分，即减少100%，为痊愈；患者D，治疗前疼痛程度为中度，治疗后亦为中度，分差为0分，治疗前后无变化，故判断为无效……，依此类推。
单项指标的疗效判断可以这样规定：痊愈：积分差减少率等于100%;显效：积分差减少率小于100%,大于等于67%(1>积分差减少率≥2/3);有效：积分差减少率小于67%,大于或等于33%(1/3积分差减少率<2/3)；无效：积分差减少率小于33%(<1/3)。
治疗好转率，即治疗前后积分差减少率的计算方法为：治疗前评分与治疗后评分的差除以治疗前评分的商乘以100%的积。可用以下公式来表达：
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3.2 治疗前后评分对各项指标的综合疗效判断 总的疗效判断应该观察各项指标综合变化情况，即症状、体征与实验室检测指标的综合变化，故不仅是症状、体征应评分,实验室检测指标也应评分,而且都应是加权评分。综合治疗好转率，即治疗后综合疗效判断，其计算的方法可以采用治疗前的积分与治疗后的积分之差除以治疗前积分的商乘以100%的积。可以用以下的公式来表达：
综合疗效判断，即综合治疗好转率可以根据不同的病、证，由专家或协作组规定痊愈、显效、有效、无效的治疗好转百分率的范围，以便根据百分率界限划分疗效等级。
假设规定疗效判断标准为：痊愈：症状、体征消失，主要检测指标基本正常，综合治疗好转率为 90%～100%；显效：症状、体征大部分消失，主要检测指标明显改善，综合治疗好转率大于67%，小于90%(>2/3)；有效：症状、体征部分消失，主要检测指标部分改善，综合治疗好转率小于67%，大于33%(1/3～2/3);无效：症状、体征无明显变化或恶化，主要检测指标无改善或加重，综合治疗好转率小于33%(<1/3)。
例如：患者A、B、C、D 治疗前的积分均为15分，治疗后患者A的积分减少到0分，综合治疗好转率为100%，判断为痊愈；治疗后患者B的积分减少到4分，综合治疗好转率为73%，判断为显效；治疗后患者C的积分减少到8分，综合治疗好转率为47%，判断为有效；治疗后患者D的积分减少到11分，综合治疗好转率为27%，判断为无效。
2000-03-08 收稿，2000-05-04 修回, 百拇医药
单位：包宗昭(成都中医药大学附属医院，成都 610072)；李成林(四川省中西医结合学会，成都 640041)
关键词：
中国临床药理学与治疗学000220
中图分类号 R195.1
临床科研的诊断标准和疗效判断标准的确定，关系到科研结果的真实性、可靠性，以及科研水平的高低。目前，国内已修订了不少病证的统一的诊断标准和疗效判断标准， 但大多只有定性指标，而缺乏定量指标，使疗效判断结果不太确切，难于掌握，很多病症的疗效判断都有这样的描述：“显效：症状体征明显改善，实验室检测指标明显改善”，“有效：症状体征有所改善，实验室检测指标相应改善。”…明显改善、 有所改善、 相应改善， 实际都是模糊的概念,虽然有量的一般概念,但缺乏量化的确切指标,难免出现凭主观臆断、 片面指标甚至猜测来判断疗效的情况，导致同一病、证，得出多种疗效结果。由卫生部药政局1995年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《原则》)的第二辑较之第一辑有较大的改进，大多数病证的诊断标准中都增加了“症状轻重分级”这一项内容，这样对中医主要症状治疗前的诊断和治疗后的疗效评估有了一个比较客观的量化指标，为中医药对中医症状的改变，治疗效果的优劣有了一个比较客观的评价依据。
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本文将在《原则》诊断标准中的“症状轻重分级”及疗效判定标准中的分级标准之描述方法作一些补充，提出“诊断标准和疗效判断标准的四级加权评分法”,“病情轻、中、重的积分法”，“疗效判断的分差法”。这种简单的、容易掌握的定性和加权定量的评分法，可能对临床科研人员研究新药或新的治疗方法的疗效判断有一定的帮助。
1 症状体征轻重分级及加权评分的原则
阳性症状或体征一般分为轻度、中度和重度三级，无论何种病或证，虽然都有共性，但对于不同的病人来讲， 由于个体差异， 或病、证的不同阶段， 都可能出现程度不尽相同的症状和体征，甚至某些阴性症状或体征，故阴性症状或体征应定为阴性。比如，一般风寒感冒， 治疗之前有恶寒、 发热、 头痛身痛、鼻塞流涕、咳嗽咯痰等症状， 但有的患者可能无咳嗽，或无头痛，或仅有其中的某1项或某几项，不一定所有症状、体征悉具，经过相同条件治疗后，大部分患者所有症状体征消失，另一些患者的症状、体征改善的情况和程度不尽相同，存在的症状或体征有轻、中、重之分，消失的症状或体征即为阴性，因此，治疗前后的症状均应该分为四级，即阴性、轻度、中度和重度。一般来讲，症状、体征轻、重分级原则为：按照症状体征出现或发现的时间的长短、程度的大小、量的多少、质的浓稠、色调的异同等而分别用不同的文字表述，比如：
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1、症状体征或发现的时间：(1)轻度：偶尔发生，时间较短；(2)中度：时有发生，时间较长；(3)重度：经常发生，时间很长；(4)阴性：无此症状体征，或原有症状体征消失 。
2、疼痛的程度：(1)轻度:偶有轻微疼痛;(2)中度:中度疼痛,时有发生;(3)重度:痛不可忍,反复发作,辗转不安;(4)阴性:不痛,或原有疼痛消失。
3、量的多少：(1)轻度：量少；(2)中度：量中等；(3)重度：量多；(4)阴性：无。量的多少，应该根据不同的病、证有不同的表述，如多尿指24 h内超过 3 L者。轻度3～5 L，中度5～10 L，重度>10 L,阴性3 L之内。又如，体温超过正常温度就谓之发热，轻度发热定为38℃，中度发热为38 ℃～39 ℃，重度发热为39 ℃以上，阴性为正常体温，或原有体温恢复正常。形体消瘦：低于标准体重的10 %～20 %为轻度，低于标准体重的21 %～30 %为中度，低于标准体重的30%以上为重度，恢复到标准体重范围内属正常体重，为阴性。
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4、质的浓稠：如对肺阴虚咳嗽吐痰的描述；(1)轻度:间断或偶发干咳，或痰较少而粘，尚能咳出；(2)中度：干咳连声，或痰少而粘，用力才能咳出；(3)重度：昼夜干咳，无痰或痰极少而粘，呈痉挛性咳嗽都不易咳出；(4) 阴性：无咳嗽。
5、色调的异同：如对紫斑色泽的描述：(1)轻度:色深红;(2)中度:色紫红;(3)重度:色紫黑淤斑； (4)阴性：无紫斑，或紫斑完全消失，皮肤色泽正常。
对于症状体征轻重基本分的评分原则为：轻度：记为“+”，评为1分；中度：记为“++”，评分为2分；重度：记为“+++”，评分为3分；阴性：记为“-”，评分为0分。
对于症状、体征群中的每一项指标，虽然均分为四级，但是，按照不同病种、不同证型，其程度应该有所区别，有些指标对于疾病或证型的诊断和转归的评价为“必具的”，举足轻重的，有些指标则为“或具的”，“伴随的”，这就需要使用加权评分的方法，而不是平均的、不分主次的评分方法来显示病情的客观变化。这样，对于治疗前后的疗效判断的结果就更合理、更科学。避免作出错误的判断。
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比如，一般风寒感冒，治疗之前有恶寒、发热、头痛身痛、鼻塞流涕、咳嗽、咯痰、苔白、脉浮紧等症状，其中，恶寒、发热、头痛、身痛为较重要的指标，故可在原有等级的基础上扩大倍数，某些不重要或不必备的指标可以缩小倍数，一般的指标仍然保持原等级。治疗之后，同样采取此种方法。
以上的分级和评分方法，称之为“四级加权评分法”。四级即轻度、中度、重度和阴性四级，这样分级和评分，便于临床科研人员掌握，便于记录与统计。
2 病情轻重判断的加权积分法
病情轻重的分级，是根据各症状、体征以及实验室检查指标的轻重情况三方面综合判断。
除了症状和体征外，实验室检查指标也应分为四个等级。按照各种不同的检测内容，根据现代医学的不同手段，建议定为重度异常、中度异常、轻度异常、正常四级。这四个等级的确定应用国内外统一制定的标准，如无，则应根据全国学术会议或统编教材等的标准，或结合具体情况制定，但必须至少在协作组内部认可。
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评分原则为：可将症状、体征和检测结果之轻、中、重和阴性的四个等级，从定性或等级指标转化为量化指标。基本分分别记为0、1、2、3分，如：体温38 ℃以下为轻度,评为1分;38～39 ℃为中度,评为2分;39 ℃度以上为重度,评为3分,体温正常为阴性,评为 0分。同样，如身高、体重、血压高、中低程度，血常规中的指标、肝功中转氨酶，肾功中尿素氮、肌酐，免疫球蛋白中的IgA、IgG、IgM等均可用此法。
病情轻重的判断，不能只看某一个症状或体征的轻重，必须结合现代客观的检测指标，将多因数的、宏观指标与微观指标相结合，定性与定量相结合，进行综合评价。至于加权的方法，对于不同的病或证，或疾病不同的阶段，相同的症状、相同的体征、相同的实验室检测指标，在相同的程度的情况下，可能加权的系数不尽相同，其基本原则如前所述，按照不同病种、不同证型，不同阶段等，其程度应该有所区别，有些指标对于疾病或证型的诊断和转归的评价为“必具的”，“举足轻重的”，就应该在基本评分的基础上扩大倍数，有些指标则为“或具的”，“伴随的”，就在基本评分的基础上不变或缩小倍数，由于此问题是一个复杂的研究课题，不是一朝一夕所能解决，这里只是作为一种思路提出商榷和探讨，供同道深入研究。
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按照“四级加权评分法”，可以采用以下步骤分级：1.将每一个患者加权了的症状、体征及实验室检查的积分累计；2.按照不同的病、证规定病情轻重的积分界限，这种积分界限，如果全国无统一标准，至少应该在同一协作组内认可；3.按照积分界限，根据每一个患者的积分判断其病情的轻重。例如，规定急性胃炎饮食伤胃型的病情轻重的评分标准按以下积分界限规定(注：此评分未加权)： 轻度：积分<7分;中度:积分7～12分;重度:积分>12分。举例:患者甲的积分为5分,那么其病情为轻度;患者乙的积分为9分,那么其病情为中度;患者丙的积分为15分,那么其病情为重度。
这样，病情的判断，完全是以定量的原则来划分，而不是凭模糊的印象来划定。
3 综合疗效判断的分差法
要判断新药或新的治疗方法的优劣，除了观察其对于某一单项指标的改善情况之外，还必须观察其对症状、体征、实验室检测指标的综合指标的改善，笔者称之为综合疗效判断的分差法。
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3.1 对某一单项指标的疗效判断 如急性胃炎患者A，治疗前其胃脘疼痛的程度为重度，评分为3分，治疗后疼痛程度为中度，评分为2分，分差为 1分，即减少33%，为有效；患者B，治疗前疼痛程度为 重度，评分为 3分，治疗后疼痛程度为轻度，评分为1分，分差为2，即减少67%，为显效；患者C治疗前疼痛程度为重度，评分为3分，治疗后疼痛程度为阴性，评分为 0分，分差为3分，即减少100%，为痊愈；患者D，治疗前疼痛程度为中度，治疗后亦为中度，分差为0分，治疗前后无变化，故判断为无效……，依此类推。
单项指标的疗效判断可以这样规定：痊愈：积分差减少率等于100%;显效：积分差减少率小于100%,大于等于67%(1>积分差减少率≥2/3);有效：积分差减少率小于67%,大于或等于33%(1/3积分差减少率<2/3)；无效：积分差减少率小于33%(<1/3)。
治疗好转率，即治疗前后积分差减少率的计算方法为：治疗前评分与治疗后评分的差除以治疗前评分的商乘以100%的积。可用以下公式来表达：
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3.2 治疗前后评分对各项指标的综合疗效判断 总的疗效判断应该观察各项指标综合变化情况，即症状、体征与实验室检测指标的综合变化，故不仅是症状、体征应评分,实验室检测指标也应评分,而且都应是加权评分。综合治疗好转率，即治疗后综合疗效判断，其计算的方法可以采用治疗前的积分与治疗后的积分之差除以治疗前积分的商乘以100%的积。可以用以下的公式来表达：
综合疗效判断，即综合治疗好转率可以根据不同的病、证，由专家或协作组规定痊愈、显效、有效、无效的治疗好转百分率的范围，以便根据百分率界限划分疗效等级。
假设规定疗效判断标准为：痊愈：症状、体征消失，主要检测指标基本正常，综合治疗好转率为 90%～100%；显效：症状、体征大部分消失，主要检测指标明显改善，综合治疗好转率大于67%，小于90%(>2/3)；有效：症状、体征部分消失，主要检测指标部分改善，综合治疗好转率小于67%，大于33%(1/3～2/3);无效：症状、体征无明显变化或恶化，主要检测指标无改善或加重，综合治疗好转率小于33%(<1/3)。
例如：患者A、B、C、D 治疗前的积分均为15分，治疗后患者A的积分减少到0分，综合治疗好转率为100%，判断为痊愈；治疗后患者B的积分减少到4分，综合治疗好转率为73%，判断为显效；治疗后患者C的积分减少到8分，综合治疗好转率为47%，判断为有效；治疗后患者D的积分减少到11分，综合治疗好转率为27%，判断为无效。
2000-03-08 收稿，2000-05-04 修回, 百拇医药