开心胶囊Ⅱ号治疗无症状心肌缺血疗效观察
作者：赵静 陈镜合
单位：广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510405
关键词：开心胶囊Ⅱ号；无症状心肌缺血；臣功再佳；自由基
中国中西医结合急救杂志000201摘 要：目的：观察开心胶囊Ⅱ号治疗冠心病无症状心肌缺血的临床疗效，并从自由基角度探讨其作用机制。方法：将42例冠心病无症状心肌缺血患者随机分为治疗组(27例)和对照组(15例)。治疗组口服开心胶囊Ⅱ号；对照组口服臣功再佳。观测治疗前后心电图、症状及自由基3项[超氧化物歧化酶(SOD)、脂质过氧化物(LPO)和谷胱甘肽过氧化物(GSHPx)]。结果：经治疗4周后，心电图疗效方面，治疗组显效5例，改善17例，总有效率81.48%；对照组显效2例，改善7例，总有效率60.00%(P>0.05)。症状疗效方面，治疗组显效率77.78%，总有效率92.59%；对照组显效率40.00%，总有效率 73.33%( P<0.01和P<0.05)。治疗组治疗后SOD和GSHPx均升高[(24.78±3.87)kU/L比(19.44±3.49)kU/L,P<0.01；(65.4 5±8.45)kU/L比(53.81±5.21)kU/L，P<0.01]，LPO则降低[( 3.05±0.51)μmol/L比(4.13±1.02)μmol/L，P<0.01]。2组治疗后3值比较，治疗组LPO下降更为明显(P<0.05)。结论：开心胶囊Ⅱ号对无症状心肌缺血具有较好疗效，其可能的机制为纠正自由基代谢紊乱。
, 百拇医药
分类号：R541.4 文献标识码：A
文章编号：1008-9691(2000)02-0067-02
Observation on therapeutic efficacy of kaixin CapsuleⅡ(开心胶囊Ⅱ号) in silent myocardial ischemia
ZHAO Jing CHEN Jinghe.
(The First Affiliated Hospital,Guangzhou Unive rsity of Traditional Chinese Medicine,Guangzhou 510405)
Abstract：Objective：To explore the treatment effects and its mechanism of Kaixin CapsuleⅡ(开心胶囊Ⅱ号) in silent myocardial ischemia(SMI).Methods：42 patients were randomly divided into two groups.Treatment group (27 cases) was treated with Kaixin CapsuleⅡ,control group (15 cases) was received Chengon gzaiji a(臣功再佳).The electrocardiogram,symptom and free radicals[superoxide dismuta se(SOD),lipidperoxide(LPO),glutathione synthetase(GSHPx)] were observed a nd determined.Results：Four weeks after therapy,the total effective rate of electrocardiogram in trea tment group (81.48%) was higher than that of control group (60.00%),but it has not significant difference (P>0.05).The markedly effective rates of symptomatic relief were 77.78% and 40.00%,the total effective rates of symptomatic relief were 92.59% and 73.33% respe ctively,they all have significant differences (P<0.01 and P<0.0 5).The contents of SOD,GSHPx in treatment group were increased grea tly respectively [(24.78±3.87)kU/L vs.(19.44±349)kU/L,P <001 and (65.45±8.45)kU/L vs.(53.81±5.21)kU/L,P <0.01],the content of LPO was decreased greatly [(3.05±0.51)μm ol/L vs.(4.13±1.02)μmol/L,P<0.01]，moreover,the content of LPO has significant difference be tween the two group (P<0.05).Conclusions：Kaixin CapsuleⅡ is an effective drug in treatment of SMI,its mechanism may be r elated to correcting the metabolic disorder in free radical.
, 百拇医药
Key words：Kanxin CapsuleⅡ;silent myocardial ischemia;chengongzaijia;free radical
CLC number：R541.4 Document code：A
Artical ID：1008-9691(2000)02-0067-02
无症状心肌缺血(SMI)是心肌灌注、功能和电活动的可逆性紊乱，引起ST段下移，但不 伴典型心绞痛的一种临床综合征〔1〕。1997年9月～1998年12月，我们用开心胶囊 Ⅱ号治疗27例SMI患者取得较好的疗效，报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例：本研究所选病例均来自广州中医药大学第一临床医学院心血 管病区。SMI的诊断参照文献〔2〕标准。将42例患者随机分为2组，治疗组27例 ，对照组15例，2组患者性别、年龄、病程间比较无显著性差异(P均>0.05)，组 间混杂因素均衡，具有可比性，见表1。
, 百拇医药
表1 2组患者临床资料比较 组别
例数
(例)
性别(例)
年龄
(
±s，岁)
病程
(±s,年)
, 百拇医药
男
女
治疗组
27
17
10
67.05±7.85
6.24±7.39
对照组
15
11
4
69.36±9.65
, http://www.100md.com
6.64±6.01
1.2 治疗方法：治疗组服用开心胶囊Ⅱ号，每次4粒，每日3次；对 照组服用臣功再佳60 mg，每日1次。2组疗程均为4周。
1.3 观察方法：
1.3.1 普通心电图：于治疗前及疗程结束后各查心电图1次，比较2组 心电图前后变化情况。
1.3.2 证候疗效：观察患者各项临床症状及舌脉等变化，于治疗前及 治疗后3、9、15、28日逐项询问并记录。
1.3.3 实验室指标：于治疗前进行自由基3项〔脂质过氧化物(LPO)、 超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSHPx)〕检查，疗程结束后复查 。
1.4 疗效判定：症状疗效参照文献〔3〕标准，心电图疗效参照 1979年冠心病心电图疗效标准。
, 百拇医药
1.5 统计学方法：两个样本率的比较用χ2检验，两个小样本均数的 显著性比较用t检验。
2 结 果
2.1 2组治疗后临床症状疗效比较见表2。
表2 2组病例治疗后症状疗效比较 例(%) 组别
消失
显效
有效
无效
总有效
治疗组
8(29.63)
, 百拇医药
13(48.15)
4(14.81)
2(7.41)
25(92.59)＃
对照组
2(13.33)
4(26.67)
5(33.33)
4(26.67)
11(73.33)
注：与对照组比较：＃P<0.05
, 百拇医药
2.2 2组治疗后心电图疗效比较见表3：2组药物对心电图的STT均有改善，治疗组显效率及总有效率虽高于对照组，但无显著性差异(P均>0. 05)。
表3 2组病例治疗后心电图疗效比较 例(%) 组别
显效
改善
无改变
加重
总有效
治疗组
5(18.52)
17(62.96)
4(14.82)
, http://www.100md.com
1(3.70)
22(81.48)
对照组
2(13.33)
7(46.67)
5(33.33)
1(6.67)
9(60.00)
2.3 2组治疗前后自由基3项比较见表4：治疗组治疗后SOD及GSHPx明显 增高，LPO明显降低(P均<0.01)；2组治疗后相比，治疗组LPO降低更明显(P< 0.05)。表4 2组治疗前后自由基3项比较(±s) 组别
, http://www.100md.com
例数(例)
SOD(kU/L)
LPO(μmol/L)
GSHPx(kU/L)
治疗组 治疗前
27
19.44±3.49
4.13±1.02
53.81±5.2 1
治疗后
27
24.78±3.87**
, 百拇医药
3.05±0.51**＃
65.45±8.4 5**
对照组 治疗前
15
20.15±5.67
4.10±0.47
53.97±6.8 9
治疗后
15
23.91±5.16*
3.54±0.62*
, 百拇医药
61.81±7.34**
正常参考值
26.80±8.80
2.50±1.20
65.00±25.0
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0 .01；与对照组治疗后比较：＃P<0.05
3 讨 论
SMI是近20年来被人们逐渐认识的一个临床综合征，由于其发病率高、病情隐匿，易导致无 痛性心肌梗死或心脏性猝死的发生〔4〕。
, 百拇医药 开心胶囊Ⅱ号是我校陈镜合教授的经验方，临床广泛用于治疗冠心病。原方由西洋参、香 附、川芎、山楂、红花、蒲黄、苍术等药物组成，具有益气、养阴、理气、活血、化痰之功 效。方中西洋参性寒，味甘、苦，主入心、肺、肾经，具有大补气阴之功效。张锡纯《 衷中参西录》：“西洋参能补助气分、兼能补益血分”，“凡欲人参而不受人参温补者， 可以此代之。”香附行气开郁，舒肝理气；川芎、山楂、红花、蒲黄行气活血散瘀；苍术燥 湿化痰。诸药合用既补气养阴，又理气活血化痰，使补而不助其壅塞，通而不伤其正气，通 补兼施，标本兼治。
本研究采用心电图及症状评定观察疗效，结果表明：开心胶囊Ⅱ号在 改善心电图方面虽较对照组好，但统计学无显著性差异，我们考虑可能与病例数偏小有关。
症状疗效是对证治疗成效的重要指标，也是现今人们关注的生活质量方面的一个重要参考指 标。本研究显示，开心胶囊Ⅱ号对改善临床症状效果较满意。对照组治疗后心电图虽有改善 ，但在症状改善方面不满意。综合心电图和症状两方面疗效，我们认为治疗组总疗效优于对 照组。
, 百拇医药
大量资料表明，自由基(OFR)及其引起的脂质过氧化反应是心肌缺血损伤的主要机制之一。 本实验亦表明：治疗前LPO含量明显升高，这是OFR攻击不饱和脂肪酸的结果。与此同时 ，SOD和GSHPx的活性也显著下降，这些均表明SMI患者存在明显的自由基 代谢紊乱。治疗后，治疗组血SOD、GSHPx明显升高，而LPO明显下降，且2组 治疗后比较，开心胶囊Ⅱ号组LPO含量下降较明显，提示开心胶囊Ⅱ号具有 明显对抗自由基损伤的作用，其疗效较对照组好。由此推测开心胶囊Ⅱ号可能通过减少或 清除氧自由基的产生，减轻脂质过氧化反应，并提高防御性SOD、GSHPx 的活性，从而起到保护缺血心肌的作用。至于该药的整体作用究竟是 通过何种途径而显效，有待于深入研究。基金项目：国家中医药管理局重点课题项目(95A2111)
作者简介：赵静(1969)，女(汉族)，天津市人，博士研究生，医师。
参考文献：
[1]Nabel E C,Rocco M B,Barry J,et al.Asymptomatic ischemia in pat ients with coronary artery disease.JAMA,1987,257:19L231928.
[2]孙伟兴主编.临床疾病诊断依据治愈好转标准.第2版.北京：人民军医出版社，199 8.1718.
[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第1辑.1993.4145.
[4]张克智.踏车运动试验检出SMI的临床后果.中华心血管病杂志，1992，20(2)：96-97.
收稿日期：1999-05-24
修稿日期：2000-01-17, http://www.100md.com
单位：广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510405
关键词：开心胶囊Ⅱ号；无症状心肌缺血；臣功再佳；自由基
中国中西医结合急救杂志000201摘 要：目的：观察开心胶囊Ⅱ号治疗冠心病无症状心肌缺血的临床疗效，并从自由基角度探讨其作用机制。方法：将42例冠心病无症状心肌缺血患者随机分为治疗组(27例)和对照组(15例)。治疗组口服开心胶囊Ⅱ号；对照组口服臣功再佳。观测治疗前后心电图、症状及自由基3项[超氧化物歧化酶(SOD)、脂质过氧化物(LPO)和谷胱甘肽过氧化物(GSHPx)]。结果：经治疗4周后，心电图疗效方面，治疗组显效5例，改善17例，总有效率81.48%；对照组显效2例，改善7例，总有效率60.00%(P>0.05)。症状疗效方面，治疗组显效率77.78%，总有效率92.59%；对照组显效率40.00%，总有效率 73.33%( P<0.01和P<0.05)。治疗组治疗后SOD和GSHPx均升高[(24.78±3.87)kU/L比(19.44±3.49)kU/L,P<0.01；(65.4 5±8.45)kU/L比(53.81±5.21)kU/L，P<0.01]，LPO则降低[( 3.05±0.51)μmol/L比(4.13±1.02)μmol/L，P<0.01]。2组治疗后3值比较，治疗组LPO下降更为明显(P<0.05)。结论：开心胶囊Ⅱ号对无症状心肌缺血具有较好疗效，其可能的机制为纠正自由基代谢紊乱。
, 百拇医药
分类号：R541.4 文献标识码：A
文章编号：1008-9691(2000)02-0067-02
Observation on therapeutic efficacy of kaixin CapsuleⅡ(开心胶囊Ⅱ号) in silent myocardial ischemia
ZHAO Jing CHEN Jinghe.
(The First Affiliated Hospital,Guangzhou Unive rsity of Traditional Chinese Medicine,Guangzhou 510405)
Abstract：Objective：To explore the treatment effects and its mechanism of Kaixin CapsuleⅡ(开心胶囊Ⅱ号) in silent myocardial ischemia(SMI).Methods：42 patients were randomly divided into two groups.Treatment group (27 cases) was treated with Kaixin CapsuleⅡ,control group (15 cases) was received Chengon gzaiji a(臣功再佳).The electrocardiogram,symptom and free radicals[superoxide dismuta se(SOD),lipidperoxide(LPO),glutathione synthetase(GSHPx)] were observed a nd determined.Results：Four weeks after therapy,the total effective rate of electrocardiogram in trea tment group (81.48%) was higher than that of control group (60.00%),but it has not significant difference (P>0.05).The markedly effective rates of symptomatic relief were 77.78% and 40.00%,the total effective rates of symptomatic relief were 92.59% and 73.33% respe ctively,they all have significant differences (P<0.01 and P<0.0 5).The contents of SOD,GSHPx in treatment group were increased grea tly respectively [(24.78±3.87)kU/L vs.(19.44±349)kU/L,P <001 and (65.45±8.45)kU/L vs.(53.81±5.21)kU/L,P <0.01],the content of LPO was decreased greatly [(3.05±0.51)μm ol/L vs.(4.13±1.02)μmol/L,P<0.01]，moreover,the content of LPO has significant difference be tween the two group (P<0.05).Conclusions：Kaixin CapsuleⅡ is an effective drug in treatment of SMI,its mechanism may be r elated to correcting the metabolic disorder in free radical.
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Key words：Kanxin CapsuleⅡ;silent myocardial ischemia;chengongzaijia;free radical
CLC number：R541.4 Document code：A
Artical ID：1008-9691(2000)02-0067-02
无症状心肌缺血(SMI)是心肌灌注、功能和电活动的可逆性紊乱，引起ST段下移，但不 伴典型心绞痛的一种临床综合征〔1〕。1997年9月～1998年12月，我们用开心胶囊 Ⅱ号治疗27例SMI患者取得较好的疗效，报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例：本研究所选病例均来自广州中医药大学第一临床医学院心血 管病区。SMI的诊断参照文献〔2〕标准。将42例患者随机分为2组，治疗组27例 ，对照组15例，2组患者性别、年龄、病程间比较无显著性差异(P均>0.05)，组 间混杂因素均衡，具有可比性，见表1。
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表1 2组患者临床资料比较 组别
例数
(例)
性别(例)
年龄
(
±s，岁)病程
(
±s,年), 百拇医药
男
女
治疗组
27
17
10
67.05±7.85
6.24±7.39
对照组
15
11
4
69.36±9.65
, http://www.100md.com
6.64±6.01
1.2 治疗方法：治疗组服用开心胶囊Ⅱ号，每次4粒，每日3次；对 照组服用臣功再佳60 mg，每日1次。2组疗程均为4周。
1.3 观察方法：
1.3.1 普通心电图：于治疗前及疗程结束后各查心电图1次，比较2组 心电图前后变化情况。
1.3.2 证候疗效：观察患者各项临床症状及舌脉等变化，于治疗前及 治疗后3、9、15、28日逐项询问并记录。
1.3.3 实验室指标：于治疗前进行自由基3项〔脂质过氧化物(LPO)、 超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSHPx)〕检查，疗程结束后复查 。
1.4 疗效判定：症状疗效参照文献〔3〕标准，心电图疗效参照 1979年冠心病心电图疗效标准。
, 百拇医药
1.5 统计学方法：两个样本率的比较用χ2检验，两个小样本均数的 显著性比较用t检验。
2 结 果
2.1 2组治疗后临床症状疗效比较见表2。
表2 2组病例治疗后症状疗效比较 例(%) 组别
消失
显效
有效
无效
总有效
治疗组
8(29.63)
, 百拇医药
13(48.15)
4(14.81)
2(7.41)
25(92.59)＃
对照组
2(13.33)
4(26.67)
5(33.33)
4(26.67)
11(73.33)
注：与对照组比较：＃P<0.05
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2.2 2组治疗后心电图疗效比较见表3：2组药物对心电图的STT均有改善，治疗组显效率及总有效率虽高于对照组，但无显著性差异(P均>0. 05)。
表3 2组病例治疗后心电图疗效比较 例(%) 组别
显效
改善
无改变
加重
总有效
治疗组
5(18.52)
17(62.96)
4(14.82)
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1(3.70)
22(81.48)
对照组
2(13.33)
7(46.67)
5(33.33)
1(6.67)
9(60.00)
2.3 2组治疗前后自由基3项比较见表4：治疗组治疗后SOD及GSHPx明显 增高，LPO明显降低(P均<0.01)；2组治疗后相比，治疗组LPO降低更明显(P< 0.05)。表4 2组治疗前后自由基3项比较(
±s) 组别, http://www.100md.com
例数(例)
SOD(kU/L)
LPO(μmol/L)
GSHPx(kU/L)
治疗组 治疗前
27
19.44±3.49
4.13±1.02
53.81±5.2 1
治疗后
27
24.78±3.87**
, 百拇医药
3.05±0.51**＃
65.45±8.4 5**
对照组 治疗前
15
20.15±5.67
4.10±0.47
53.97±6.8 9
治疗后
15
23.91±5.16*
3.54±0.62*
, 百拇医药
61.81±7.34**
正常参考值
26.80±8.80
2.50±1.20
65.00±25.0
注：与本组治疗前比较：*P<0.05，**P<0 .01；与对照组治疗后比较：＃P<0.05
3 讨 论
SMI是近20年来被人们逐渐认识的一个临床综合征，由于其发病率高、病情隐匿，易导致无 痛性心肌梗死或心脏性猝死的发生〔4〕。
, 百拇医药 开心胶囊Ⅱ号是我校陈镜合教授的经验方，临床广泛用于治疗冠心病。原方由西洋参、香 附、川芎、山楂、红花、蒲黄、苍术等药物组成，具有益气、养阴、理气、活血、化痰之功 效。方中西洋参性寒，味甘、苦，主入心、肺、肾经，具有大补气阴之功效。张锡纯《 衷中参西录》：“西洋参能补助气分、兼能补益血分”，“凡欲人参而不受人参温补者， 可以此代之。”香附行气开郁，舒肝理气；川芎、山楂、红花、蒲黄行气活血散瘀；苍术燥 湿化痰。诸药合用既补气养阴，又理气活血化痰，使补而不助其壅塞，通而不伤其正气，通 补兼施，标本兼治。
本研究采用心电图及症状评定观察疗效，结果表明：开心胶囊Ⅱ号在 改善心电图方面虽较对照组好，但统计学无显著性差异，我们考虑可能与病例数偏小有关。
症状疗效是对证治疗成效的重要指标，也是现今人们关注的生活质量方面的一个重要参考指 标。本研究显示，开心胶囊Ⅱ号对改善临床症状效果较满意。对照组治疗后心电图虽有改善 ，但在症状改善方面不满意。综合心电图和症状两方面疗效，我们认为治疗组总疗效优于对 照组。
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大量资料表明，自由基(OFR)及其引起的脂质过氧化反应是心肌缺血损伤的主要机制之一。 本实验亦表明：治疗前LPO含量明显升高，这是OFR攻击不饱和脂肪酸的结果。与此同时 ，SOD和GSHPx的活性也显著下降，这些均表明SMI患者存在明显的自由基 代谢紊乱。治疗后，治疗组血SOD、GSHPx明显升高，而LPO明显下降，且2组 治疗后比较，开心胶囊Ⅱ号组LPO含量下降较明显，提示开心胶囊Ⅱ号具有 明显对抗自由基损伤的作用，其疗效较对照组好。由此推测开心胶囊Ⅱ号可能通过减少或 清除氧自由基的产生，减轻脂质过氧化反应，并提高防御性SOD、GSHPx 的活性，从而起到保护缺血心肌的作用。至于该药的整体作用究竟是 通过何种途径而显效，有待于深入研究。基金项目：国家中医药管理局重点课题项目(95A2111)
作者简介：赵静(1969)，女(汉族)，天津市人，博士研究生，医师。
参考文献：
[1]Nabel E C,Rocco M B,Barry J,et al.Asymptomatic ischemia in pat ients with coronary artery disease.JAMA,1987,257:19L231928.
[2]孙伟兴主编.临床疾病诊断依据治愈好转标准.第2版.北京：人民军医出版社，199 8.1718.
[3]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第1辑.1993.4145.
[4]张克智.踏车运动试验检出SMI的临床后果.中华心血管病杂志，1992，20(2)：96-97.
收稿日期：1999-05-24
修稿日期：2000-01-17, http://www.100md.com