降纤酶治疗急性缺血性脑血管病99例临床分析
作者：龙存国 王晓明 余巨明 林正蓉 李秋茹 郑霞清
单位：川北医学院附属医院神经内科，四川南充 637000
关键词：降纤酶；脑梗死；有效性
川北医学院学报000404
摘 要：目的：进一步临床验证根据1997年5月实施卫生部颁标准生产 的注 射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病的有效性和安全性。方法：随机开放对照试验。设实验 药物组(治疗组)和基础药物组(对照组)，治疗组，对照组的比例进行分组。二年来共观察治 疗 组66例，对照组33例。结果：治疗组总显效明显高于对照组(P<0.01)，总有效率亦高于对 照组(P<0.05)。结论：按卫生部颁标准生产的注射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病有肯 定疗效，显著改善临床症状，降低致残率，未发现副反应。
中图分类号：R743. 文献标 识码：A
, http://www.100md.com
文章编号：1005-3697(2000)04-0008-02
Clinical analysis of defibrase in the treatment of acute cerebral vaslular diseases
LONG Cheng_guo WANG Xiao_ming YU Ju_ming LIN Zheng-rong LI Qiu-ru ZHENGXia-qing
(Department of Neuronogy, North Sichuan Medical College,Nanchon g,Sichuan,637000,China)
Abstract：Objective: To further assess the efficacy and sa fety of Defibvase zwjection produced aeeordiy to the standard enacted by Health Minestry in may,1997 in the treatment of acute cerebral vasculav diseases ,Meth otls According to the ratio of 2 to 1,99 putients were randomly divided into tre atment group (66cases) awll control group (33 cases) Results Compared with the s ontrol gvoup, the total excellent or good rate in the treutment group was fiywif ically higler (pcoo) and the totul efficaly rate was also higher (p<0.05) concl usion: The Defibrase Zwjection has definite effect in the treat mrnt of acute ce rebral vascular diseaser It Can singwifically improve Patients' clinical symptom and reduce the morbal rate in addrton No side effext is fowul
, 百拇医药
Key words：defibrase; cerebral infavction;treatment
为了验证卫生部1997年5月1日实施部颁标准生产的注射用降纤酶治疗 急性缺血性脑血管病的有效性和安全性，对其进行客观评价，根据中华医学会科技发展中心 1998年1月发起，我院1998年3月开始此项研究，现将结果报告如下：
1 对象与方法
1.1 一般资料
1.1.1治疗组66例，男38例、女28例；年龄43～82岁，平均年龄64岁。
对照组33例，男20例、女13例；年龄34～81岁，平均年龄63岁。
1.1.2 诊断标准：符合1995年全国第四届脑血管会议《脑梗死》的诊断要点[1] ，全部作头颅CT或MRI。入选标准：发病1wk内的颈内动脉系统急性缺血性脑血管病人，以 头颅CT平扫排除脑出血，神经功能评分>8；排除标准：既往曾中风，并遗留后遗症；严重 心、肝、肾功能障碍患者；消化性溃疡，全身出血性疾病的患者；正在使用或病前1wk内使 用过抗凝剂或溶栓制剂者。
, 百拇医药
1.1.3 分组方法：根据随机数字表以实验组2，对照组1的比例进行分组，两组资料经统 计学处理无显著性差异(P>0.05)。
1.1.4 治疗方法：实验组：采用沈阳光大制药有限公司生产的注射用降纤酶首剂10u，加 入生理盐水100ml静脉点滴，其后5u隔日一次静滴，共用药3次，总剂量20u。对照组：用丹 参 注射液12～24g静脉滴注，每日1次，连续用药14d，两组患者在临床治疗期间，始终注意对 脑水肿、高血压、糖尿病，维持水电介质平衡、康复治疗等整体性治疗。
1.1.5 观察标准与疗效评定标准：神经功能缺损评分：采用1995年10月全国脑血管病学 术 会议《卒中患者神经功能缺损评分标准》和《患者日常生活能力状态ADL》[1]分 别于治疗前、治疗后第14天进行评分，于治疗前、治疗后1、3、7d检测血纤维蛋白原含量。
疗效评定标准：基本痊愈减分率>90%，ADL0级；显著进步：减分率>40%，ADL1～3级；进 步：减分率>18%；无变化：减分率<18%；恶化：治疗后14d的评分>治疗前；死亡。
, 百拇医药
2 结果
2.1 病人一般情况：治疗组和对照组根据随机数字表以实验组，对照组的比 例进行分组，住院期间作头颅CT检查者占90%，10%患者作头颅MRI。平均住院时间为20d，两 组基本特征相同。
2.2 临床疗效：见表1
表1 治疗组与对照组疗效比较 组别
例数
基本治愈
显效
进步
无效
恶化
▲总显效
, 百拇医药
○总有效
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例 数(%)
例数(%)
治疗组
66
19(28.8)
24(36.4)
14(21.2)
, 百拇医药
6(9.1)
3 (4.5)
43(65.2)
57(86.4)
对照组
33
4(12.1)
8(24.2)
11(33.3)
8(24.2)
2 (6.1)
12(36.4)
, http://www.100md.com
23(69.7)
注：经卡方检验(X2)：与对照组比较▲P<0.01(X2值7.384)
○P<0.05(X2值3.94)
2.3 实验室监测：降纤酶主要降低纤维蛋白原，其血含量测定 结果见表2。两组病人均常规测量血压、血糖、血脂及三大常规，观察肝、肾功能和水电介 质。根据检测情况给予相应治疗和对策。对高血压采取调整到病前或20～22/12～13.5kpa ；对高血糖在密切观察情况下控制到理想水平。表2 纤维蛋白原含量测定结果(单位：g) 组别
例数
治疗前
治疗后1d
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治疗后3d
治疗后7d
治疗组
66
3.32±0.82
2.81±0.74
2.2±0.64
2.4 4±0.68
对照组
33
3.3±0.80
3.25±0.79
, 百拇医药
2.9±0.74
2.9 4±0.73
3 讨论
3.1 本研究降纤酶治疗组显效率65.25%，明显高于对照组36.4%(P<0.01) ；治疗组有效率86.4%，高于对照组69.7%(P<0.05)。通过该项随机、开放的临床试验证 实降纤酶治疗急性脑梗死疗效明显优于复方丹参注射液的疗效，能改善临床症状，降低 致残率。
3.2 通过实验观察：我们观察到病人纤维蛋白原含量治疗后1～3d比治疗前降低0.51～1 .1g/L，第7天有所恢复，但均在正常范围，未发现梗死性出血及死亡病例，未观察到药物 性皮疹、皮肤粘膜出血、发热等，说明严格按部颁标准生产经国家药检局检测合格应用于临 床的降纤酶疗效肯定，安全，副作用小。
3.3 降纤酶具有降低血纤维蛋白原，降低血小板聚集，延长凝血时间的功能，并且有降低 血液粘度、抑制红细胞聚集、沉降、增加红细胞变性能力，从而改善微循环的作用[2 ，3]，同时具有清除自由基及抗脂质氧化作用，降低兴奋性氨基酸，从而起到脑保护作 用[4]。由于以上作用降纤酶具有降低脑梗死致残率，治疗过程中出血率低等优点 。
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通过本研究证明，实施部颁标准生产的注射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病，其有效率达 86.4%。本组病例严格掌握入选和排除标准，未发生梗塞性出血及其它毒副反应，其有效性 、安全性是肯定的，而且其价格适宜，是临床治疗急性脑血管病的首选药物之一。
作者简介：龙存国(1953-)，男，四川省威远县人，副主任医师，主要 从事脑血管病和神经电生理研究。
参考文献：
[1] 脑血管疾病分类，脑卒中患者临床神经功能缺损评分标准，日常 生活能力状态(ADL)[J].中华神经杂志，1996，6：376.
[2] 刘凤君，等.东菱克栓酶对缺血性脑血管病血液流变学的影响[J].中国 医学论坛，1995，10：19.
[3] 冯加纯，等.东菱克栓酶治疗脑梗塞27例观察[J].中风与神经疾病杂志 ，1995，12：111.
[4] 匡培根，等.巴曲酶对大鼠缺血再灌注损伤的保护作用——降低神经毒性作 用[J].临床神经病学杂志，1995，8：329.
(收稿日期：2000-10-10), 百拇医药
单位：川北医学院附属医院神经内科，四川南充 637000
关键词：降纤酶；脑梗死；有效性
川北医学院学报000404
摘 要：目的：进一步临床验证根据1997年5月实施卫生部颁标准生产 的注 射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病的有效性和安全性。方法：随机开放对照试验。设实验 药物组(治疗组)和基础药物组(对照组)，治疗组，对照组的比例进行分组。二年来共观察治 疗 组66例，对照组33例。结果：治疗组总显效明显高于对照组(P<0.01)，总有效率亦高于对 照组(P<0.05)。结论：按卫生部颁标准生产的注射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病有肯 定疗效，显著改善临床症状，降低致残率，未发现副反应。
中图分类号：R743. 文献标 识码：A
, http://www.100md.com
文章编号：1005-3697(2000)04-0008-02
Clinical analysis of defibrase in the treatment of acute cerebral vaslular diseases
LONG Cheng_guo WANG Xiao_ming YU Ju_ming LIN Zheng-rong LI Qiu-ru ZHENGXia-qing
(Department of Neuronogy, North Sichuan Medical College,Nanchon g,Sichuan,637000,China)
Abstract：Objective: To further assess the efficacy and sa fety of Defibvase zwjection produced aeeordiy to the standard enacted by Health Minestry in may,1997 in the treatment of acute cerebral vasculav diseases ,Meth otls According to the ratio of 2 to 1,99 putients were randomly divided into tre atment group (66cases) awll control group (33 cases) Results Compared with the s ontrol gvoup, the total excellent or good rate in the treutment group was fiywif ically higler (pcoo) and the totul efficaly rate was also higher (p<0.05) concl usion: The Defibrase Zwjection has definite effect in the treat mrnt of acute ce rebral vascular diseaser It Can singwifically improve Patients' clinical symptom and reduce the morbal rate in addrton No side effext is fowul
, 百拇医药
Key words：defibrase; cerebral infavction;treatment
为了验证卫生部1997年5月1日实施部颁标准生产的注射用降纤酶治疗 急性缺血性脑血管病的有效性和安全性，对其进行客观评价，根据中华医学会科技发展中心 1998年1月发起，我院1998年3月开始此项研究，现将结果报告如下：
1 对象与方法
1.1 一般资料
1.1.1治疗组66例，男38例、女28例；年龄43～82岁，平均年龄64岁。
对照组33例，男20例、女13例；年龄34～81岁，平均年龄63岁。
1.1.2 诊断标准：符合1995年全国第四届脑血管会议《脑梗死》的诊断要点[1] ，全部作头颅CT或MRI。入选标准：发病1wk内的颈内动脉系统急性缺血性脑血管病人，以 头颅CT平扫排除脑出血，神经功能评分>8；排除标准：既往曾中风，并遗留后遗症；严重 心、肝、肾功能障碍患者；消化性溃疡，全身出血性疾病的患者；正在使用或病前1wk内使 用过抗凝剂或溶栓制剂者。
, 百拇医药
1.1.3 分组方法：根据随机数字表以实验组2，对照组1的比例进行分组，两组资料经统 计学处理无显著性差异(P>0.05)。
1.1.4 治疗方法：实验组：采用沈阳光大制药有限公司生产的注射用降纤酶首剂10u，加 入生理盐水100ml静脉点滴，其后5u隔日一次静滴，共用药3次，总剂量20u。对照组：用丹 参 注射液12～24g静脉滴注，每日1次，连续用药14d，两组患者在临床治疗期间，始终注意对 脑水肿、高血压、糖尿病，维持水电介质平衡、康复治疗等整体性治疗。
1.1.5 观察标准与疗效评定标准：神经功能缺损评分：采用1995年10月全国脑血管病学 术 会议《卒中患者神经功能缺损评分标准》和《患者日常生活能力状态ADL》[1]分 别于治疗前、治疗后第14天进行评分，于治疗前、治疗后1、3、7d检测血纤维蛋白原含量。
疗效评定标准：基本痊愈减分率>90%，ADL0级；显著进步：减分率>40%，ADL1～3级；进 步：减分率>18%；无变化：减分率<18%；恶化：治疗后14d的评分>治疗前；死亡。
, 百拇医药
2 结果
2.1 病人一般情况：治疗组和对照组根据随机数字表以实验组，对照组的比 例进行分组，住院期间作头颅CT检查者占90%，10%患者作头颅MRI。平均住院时间为20d，两 组基本特征相同。
2.2 临床疗效：见表1
表1 治疗组与对照组疗效比较 组别
例数
基本治愈
显效
进步
无效
恶化
▲总显效
, 百拇医药
○总有效
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例数(%)
例 数(%)
例数(%)
治疗组
66
19(28.8)
24(36.4)
14(21.2)
, 百拇医药
6(9.1)
3 (4.5)
43(65.2)
57(86.4)
对照组
33
4(12.1)
8(24.2)
11(33.3)
8(24.2)
2 (6.1)
12(36.4)
, http://www.100md.com
23(69.7)
注：经卡方检验(X2)：与对照组比较▲P<0.01(X2值7.384)
○P<0.05(X2值3.94)
2.3 实验室监测：降纤酶主要降低纤维蛋白原，其血含量测定 结果见表2。两组病人均常规测量血压、血糖、血脂及三大常规，观察肝、肾功能和水电介 质。根据检测情况给予相应治疗和对策。对高血压采取调整到病前或20～22/12～13.5kpa ；对高血糖在密切观察情况下控制到理想水平。表2 纤维蛋白原含量测定结果(单位：g) 组别
例数
治疗前
治疗后1d
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治疗后3d
治疗后7d
治疗组
66
3.32±0.82
2.81±0.74
2.2±0.64
2.4 4±0.68
对照组
33
3.3±0.80
3.25±0.79
, 百拇医药
2.9±0.74
2.9 4±0.73
3 讨论
3.1 本研究降纤酶治疗组显效率65.25%，明显高于对照组36.4%(P<0.01) ；治疗组有效率86.4%，高于对照组69.7%(P<0.05)。通过该项随机、开放的临床试验证 实降纤酶治疗急性脑梗死疗效明显优于复方丹参注射液的疗效，能改善临床症状，降低 致残率。
3.2 通过实验观察：我们观察到病人纤维蛋白原含量治疗后1～3d比治疗前降低0.51～1 .1g/L，第7天有所恢复，但均在正常范围，未发现梗死性出血及死亡病例，未观察到药物 性皮疹、皮肤粘膜出血、发热等，说明严格按部颁标准生产经国家药检局检测合格应用于临 床的降纤酶疗效肯定，安全，副作用小。
3.3 降纤酶具有降低血纤维蛋白原，降低血小板聚集，延长凝血时间的功能，并且有降低 血液粘度、抑制红细胞聚集、沉降、增加红细胞变性能力，从而改善微循环的作用[2 ，3]，同时具有清除自由基及抗脂质氧化作用，降低兴奋性氨基酸，从而起到脑保护作 用[4]。由于以上作用降纤酶具有降低脑梗死致残率，治疗过程中出血率低等优点 。
, http://www.100md.com
通过本研究证明，实施部颁标准生产的注射用降纤酶治疗急性缺血性脑血管病，其有效率达 86.4%。本组病例严格掌握入选和排除标准，未发生梗塞性出血及其它毒副反应，其有效性 、安全性是肯定的，而且其价格适宜，是临床治疗急性脑血管病的首选药物之一。
作者简介：龙存国(1953-)，男，四川省威远县人，副主任医师，主要 从事脑血管病和神经电生理研究。
参考文献：
[1] 脑血管疾病分类，脑卒中患者临床神经功能缺损评分标准，日常 生活能力状态(ADL)[J].中华神经杂志，1996，6：376.
[2] 刘凤君，等.东菱克栓酶对缺血性脑血管病血液流变学的影响[J].中国 医学论坛，1995，10：19.
[3] 冯加纯，等.东菱克栓酶治疗脑梗塞27例观察[J].中风与神经疾病杂志 ，1995，12：111.
[4] 匡培根，等.巴曲酶对大鼠缺血再灌注损伤的保护作用——降低神经毒性作 用[J].临床神经病学杂志，1995，8：329.
(收稿日期：2000-10-10), 百拇医药