影响医院中药制剂质量的因素
作者：周玮 李玉芝
单位：天津市中医药研究院附属医院 300020
关键词：
中草药000440 中药制剂工艺流程长，工序复杂，不象西药制剂单一，而医院制剂又大多是医生协定处方，没有严格的质量标准，厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善，而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度，如不抓好中药制剂质量，势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下，供医院制剂参考。
1 处方的审核
在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔，中药品种繁多，产区广泛，历代本草记载地区用药和使用习惯的不同，以及药材外形相似等因素造成中药材的混乱。至今有的药材命名还没澄清，如重楼和拳参：拳参的别名是紫参、单问车、红蚤休，有的地区又称重楼；而把重楼也称草河车、蚤休(后者为重楼的别名)，结果在草河车的名下形成两种药材。我院临床上也把拳参称重楼，而把重楼又称七叶一枝花。拳参和重楼两者疗效有异，故在投产前要认真审理处方，查清药材的来源，搞清处方里所用药材的规范学名、功能主治，才能保证临床上用药安全有效。
2 出库配料
出库配料也是影响制剂质量的重要因素，在出库配料时必须要有两人以上核对。一是核对数量是否准确无误；二是核对防止出错药；三是核对药材的真伪，有无土杂、霉变、虫蛀等。这些环节如不认真就会影响制剂质量。
3 前处理和细配料工序
医院制剂大都用的是饮片，一般不需洗晒、切制及处理，但有的药材肉质强、粘性大、含糖较多，需干燥后才便于粉碎。在干燥时，如采取烘干法需注意温度。如枸杞子、大枣、元肉、熟地等；有的药材含有 Vit C、小分子量的生物碱及易挥发性成分，或含有遇高温易破坏、分解转化的成分，故一般控温在 100 ℃ 以下，含易挥发性成分控温低于 60 ℃，或采取真空干燥。在配细料药时，要采取打底套色和等量递增法混合均匀，如忽视也会影响疗效或引起中毒。
4 制剂工艺
要根据原料药材的性质、所含的有效成分来确定工艺流程，否则，如都采用煮提的方法制备也势必影响质量和药效。
5 库房仓贮条件
仓贮条件差也会影响制剂质量。如库房的通风、温湿度、避光等条件都直接关系药品质量。药品贮存最佳温度 5 ℃～10 ℃，相对湿度 65%～70%，否则药品易生虫霉变，颗粒剂易结块等；避光不好，易使含 Vit C 等成分氧化、分解致含量降低，故加强仓贮方面的建设对保证质量也很重要。
中药制剂是中医临床多年经验的结晶，是开发新药的基础，故对中药制剂质量要引起高度重视，消除影响制剂质量的不良因素。
周玮(大学本科，理学士，药师)
(1999-01-07收稿), 百拇医药
单位：天津市中医药研究院附属医院 300020
关键词：
中草药000440 中药制剂工艺流程长，工序复杂，不象西药制剂单一，而医院制剂又大多是医生协定处方，没有严格的质量标准，厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善，而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度，如不抓好中药制剂质量，势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下，供医院制剂参考。
1 处方的审核
在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔，中药品种繁多，产区广泛，历代本草记载地区用药和使用习惯的不同，以及药材外形相似等因素造成中药材的混乱。至今有的药材命名还没澄清，如重楼和拳参：拳参的别名是紫参、单问车、红蚤休，有的地区又称重楼；而把重楼也称草河车、蚤休(后者为重楼的别名)，结果在草河车的名下形成两种药材。我院临床上也把拳参称重楼，而把重楼又称七叶一枝花。拳参和重楼两者疗效有异，故在投产前要认真审理处方，查清药材的来源，搞清处方里所用药材的规范学名、功能主治，才能保证临床上用药安全有效。
2 出库配料
出库配料也是影响制剂质量的重要因素，在出库配料时必须要有两人以上核对。一是核对数量是否准确无误；二是核对防止出错药；三是核对药材的真伪，有无土杂、霉变、虫蛀等。这些环节如不认真就会影响制剂质量。
3 前处理和细配料工序
医院制剂大都用的是饮片，一般不需洗晒、切制及处理，但有的药材肉质强、粘性大、含糖较多，需干燥后才便于粉碎。在干燥时，如采取烘干法需注意温度。如枸杞子、大枣、元肉、熟地等；有的药材含有 Vit C、小分子量的生物碱及易挥发性成分，或含有遇高温易破坏、分解转化的成分，故一般控温在 100 ℃ 以下，含易挥发性成分控温低于 60 ℃，或采取真空干燥。在配细料药时，要采取打底套色和等量递增法混合均匀，如忽视也会影响疗效或引起中毒。
4 制剂工艺
要根据原料药材的性质、所含的有效成分来确定工艺流程，否则，如都采用煮提的方法制备也势必影响质量和药效。
5 库房仓贮条件
仓贮条件差也会影响制剂质量。如库房的通风、温湿度、避光等条件都直接关系药品质量。药品贮存最佳温度 5 ℃～10 ℃，相对湿度 65%～70%，否则药品易生虫霉变，颗粒剂易结块等；避光不好，易使含 Vit C 等成分氧化、分解致含量降低，故加强仓贮方面的建设对保证质量也很重要。
中药制剂是中医临床多年经验的结晶，是开发新药的基础，故对中药制剂质量要引起高度重视，消除影响制剂质量的不良因素。
周玮(大学本科，理学士，药师)
(1999-01-07收稿), 百拇医药