鼻净喷雾剂的制备与疗效观察
作者：庄志铨 陈茂礼 李竹
单位：(第一军医大学南方医院药学部 广州 510515)
关键词：
广东药学000418 急、慢性鼻(窦)炎及肥大性鼻炎是常见病，而鼻腔内的感染常常是需氧菌和厌氧菌引起的混合感染，用单一种抗菌药物治疗，收效欠佳。为此，我们研制了复方制剂——鼻净喷雾剂，喷雾后药液能均匀地分布于鼻腔内，增加吸收，减少渗出，临床疗效较好。
1 药剂的制备及疗效观察
1.1 处方 氧氟沙星3g，替硝唑0.5g，地塞米松磷酸钠0.2g，盐酸麻黄碱10g，氯化钠5.5g，甘油、稀醋酸适量，注射用水加至1000ml。
1.2 制备 取适量注射用水，加入氧氟沙星搅拌成混悬状，滴加稀醋酸并搅拌，使全部溶解，加入替硝唑、地塞米松、麻黄碱、氯化钠使溶解，加入甘油，搅匀，滤过，自滤器上添加注射用水至全量，调节pH值为5.5～6.5，搅匀，分装于10ml的定量喷雾器。
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1.3 质量控制
1.3.1 性状 本品为淡黄色澄明液体，pH值5.5～6.5。
1.3.2 鉴别
1.3.2.1 氧氟沙星 ①取本品5ml，置表面皿中在水浴上蒸干，加丙二酸约10mg，醋酐10滴，置水浴中加热数分钟，溶液显红棕色；②取本品依法制得含氧氟沙星3～8μg/ml的水溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录)项下测定，在293±1nm波长处有最大的吸收。
1.3.2.2 盐酸麻黄碱 取本品，按中国药典(1995年版二部：692)盐酸麻黄碱项下的鉴别试验，显相同的反应。
1.3.3 刺激性试验 选2.5～3.0kg健康家兔5只，结果显示用药一侧与生理盐水滴鼻对照侧鼻粘膜无发红、充血、水肿、分泌物增多等症状发生。
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1.3.4 临床疗效
1.3.4.1 病例及治法 随机选择确诊为急、慢性鼻(窦)炎疾患的门诊病人139例(男70例，女69例，年龄19～63岁，平均28岁，病程6天～8个月)分为两组。治疗组88例用鼻净喷雾剂，每次每鼻孔2～4喷(0.06ml/喷)，将喷头插入鼻孔，喷出药液，1日4次。对照组51例用氯麻滴鼻液，每次滴入滴鼻液3～5滴，头后仰使鼻朝上保持10min，1日4次。两组用药前均用洁净棉球清洁患鼻，均连用7d为1个疗程，治疗期间不服用任何药物及滴用其它滴鼻液。
1.3.4.2 疗效标准 痊愈：临床症状消失，肿胀消除，外鼻无分泌液，鼻通气良好。有效：症状有明显的改善，肿胀大部分消除，分泌液减少，鼻通气较好。无效：症状无明显改善。
1.3.4.3 疗效观察 治疗组88例，治愈74例，有效12例，无效2例，总有效率97.7%，治疗时间最短3d，最长14d；对照组51例，治愈26例，有效13例，无效12例，总有效率76.5%，治疗时间最短4d，最长16d。两组疗效存在显著性差异(P<0.05)，鼻净喷雾剂治疗效果明显优于氯麻滴鼻液。
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2 讨论
2.1 鼻净喷雾剂的pH值控制在5.5～6.5，符合鼻腔用药的生理特点，同时对鼻腔炎症的碱性分泌粘液具有一定的缓冲作用，有利于抗菌作用的发挥。
2.2 本品主药氧氟沙星有很强的抗菌活性，对多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和某些厌氧菌均有抗菌作用；替硝唑为一种强效的抗厌氧菌药物；地塞米松为糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏作用，可迅速减少炎症渗出，促进炎症缓解；麻黄碱具有收缩血管作用，可使鼻腔保持通畅。从而发挥诸药协同作用，达到提高药物疗效之目的。
2.3 本制剂采用有定量装置的喷雾瓶灌装药液使用，不需特殊体位给药，易于在临床推广使用。
(收稿：1999-11-10；修回：2000-06-13), 百拇医药
单位：(第一军医大学南方医院药学部 广州 510515)
关键词：
广东药学000418 急、慢性鼻(窦)炎及肥大性鼻炎是常见病，而鼻腔内的感染常常是需氧菌和厌氧菌引起的混合感染，用单一种抗菌药物治疗，收效欠佳。为此，我们研制了复方制剂——鼻净喷雾剂，喷雾后药液能均匀地分布于鼻腔内，增加吸收，减少渗出，临床疗效较好。
1 药剂的制备及疗效观察
1.1 处方 氧氟沙星3g，替硝唑0.5g，地塞米松磷酸钠0.2g，盐酸麻黄碱10g，氯化钠5.5g，甘油、稀醋酸适量，注射用水加至1000ml。
1.2 制备 取适量注射用水，加入氧氟沙星搅拌成混悬状，滴加稀醋酸并搅拌，使全部溶解，加入替硝唑、地塞米松、麻黄碱、氯化钠使溶解，加入甘油，搅匀，滤过，自滤器上添加注射用水至全量，调节pH值为5.5～6.5，搅匀，分装于10ml的定量喷雾器。
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1.3 质量控制
1.3.1 性状 本品为淡黄色澄明液体，pH值5.5～6.5。
1.3.2 鉴别
1.3.2.1 氧氟沙星 ①取本品5ml，置表面皿中在水浴上蒸干，加丙二酸约10mg，醋酐10滴，置水浴中加热数分钟，溶液显红棕色；②取本品依法制得含氧氟沙星3～8μg/ml的水溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录)项下测定，在293±1nm波长处有最大的吸收。
1.3.2.2 盐酸麻黄碱 取本品，按中国药典(1995年版二部：692)盐酸麻黄碱项下的鉴别试验，显相同的反应。
1.3.3 刺激性试验 选2.5～3.0kg健康家兔5只，结果显示用药一侧与生理盐水滴鼻对照侧鼻粘膜无发红、充血、水肿、分泌物增多等症状发生。
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1.3.4 临床疗效
1.3.4.1 病例及治法 随机选择确诊为急、慢性鼻(窦)炎疾患的门诊病人139例(男70例，女69例，年龄19～63岁，平均28岁，病程6天～8个月)分为两组。治疗组88例用鼻净喷雾剂，每次每鼻孔2～4喷(0.06ml/喷)，将喷头插入鼻孔，喷出药液，1日4次。对照组51例用氯麻滴鼻液，每次滴入滴鼻液3～5滴，头后仰使鼻朝上保持10min，1日4次。两组用药前均用洁净棉球清洁患鼻，均连用7d为1个疗程，治疗期间不服用任何药物及滴用其它滴鼻液。
1.3.4.2 疗效标准 痊愈：临床症状消失，肿胀消除，外鼻无分泌液，鼻通气良好。有效：症状有明显的改善，肿胀大部分消除，分泌液减少，鼻通气较好。无效：症状无明显改善。
1.3.4.3 疗效观察 治疗组88例，治愈74例，有效12例，无效2例，总有效率97.7%，治疗时间最短3d，最长14d；对照组51例，治愈26例，有效13例，无效12例，总有效率76.5%，治疗时间最短4d，最长16d。两组疗效存在显著性差异(P<0.05)，鼻净喷雾剂治疗效果明显优于氯麻滴鼻液。
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2 讨论
2.1 鼻净喷雾剂的pH值控制在5.5～6.5，符合鼻腔用药的生理特点，同时对鼻腔炎症的碱性分泌粘液具有一定的缓冲作用，有利于抗菌作用的发挥。
2.2 本品主药氧氟沙星有很强的抗菌活性，对多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和某些厌氧菌均有抗菌作用；替硝唑为一种强效的抗厌氧菌药物；地塞米松为糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏作用，可迅速减少炎症渗出，促进炎症缓解；麻黄碱具有收缩血管作用，可使鼻腔保持通畅。从而发挥诸药协同作用，达到提高药物疗效之目的。
2.3 本制剂采用有定量装置的喷雾瓶灌装药液使用，不需特殊体位给药，易于在临床推广使用。
(收稿：1999-11-10；修回：2000-06-13), 百拇医药