国内外尼美舒利片溶出度比较
作者：江翠琼 张丽 方传志 郭建清
单位：(广东健力宝药业有限公司 三水 528100)
关键词：
广东药学000411
尼美舒利(Nimesulide)是一种新型非甾体抗炎药，为国家二类新药。我们长期考察了该产品的内在质量，探讨其溶出情况，并将国内产品与国外该产品进行了溶出度对比试验及分析，得出它们的体外溶出百分率与时间关系均符合威布尔分布函数方程，T50、Td之间无显著性差异(P>0.05)。
1 仪器与试药
UVPC 2401紫外分光光度仪(日本岛津)；ZRS-6智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；电子天平(METTLER TOLEDO AG 204)。尼美舒利对照品(天津药物研究院，批号 970401，含量99.84%)；样品A(广东健力宝药业有限公司，批号 990901，100mg)；样品B(天津药物研究院附属药厂，批号 981109，100mg)；样品C(瑞士赫尔森制药公司)，(批号 EXP200208，100mg)。
2 方法与结果
尼美舒利片溶出度测定，按国家药品监督管理局标准(试行)[WS-604 (X-479)-98]规定方法测定，计算出每片在不同时间点的溶出百分率。
将三家药厂生产的尼美舒利片体外溶出度数据代入威布尔分布函数表达式提取参数T50、Td、m，结果见表1。
表1 三家药厂样品溶出参数 样品
T50
Td
m
A
1.4788±0.2678
4.0999±0.4805
0.3578±0.0235
B
1.5747±0.3921
4.4228±0.7192
0.3522±0.0274
C
1.4857±0.2478
3.9862±0.4829
0.3699±0.0182
对表1所得参数T50、Td 分别进行显著性t检验，结果见表2。表2 尼美舒利片体外溶出参数的显著性t检验结果
T50
Td
C与A
P>0.05
P>0.05
C与B
P>0.05
P>0.05
3 讨论 对国内A、B两个厂家生产的尼美舒利片和国外C厂家生产的尼美舒利片分别进行了溶出度试验，它们在规定时间内的溶出量基本一致，且远远大于国家药品监督管理局标准(试行)规定的限量。此外，将它们的溶出参数分别进行了t检验，它们在T50、Td 之间无显著性差异(P>0.05)。由此可见，国内两厂家生产的尼美舒利片体外溶出度与国外该产品体外溶出度基本一致，已达到国外先进水平。
(收稿：2000-01-05；修回：2000-03-22), 百拇医药
单位：(广东健力宝药业有限公司 三水 528100)
关键词：
广东药学000411
尼美舒利(Nimesulide)是一种新型非甾体抗炎药，为国家二类新药。我们长期考察了该产品的内在质量，探讨其溶出情况，并将国内产品与国外该产品进行了溶出度对比试验及分析，得出它们的体外溶出百分率与时间关系均符合威布尔分布函数方程，T50、Td之间无显著性差异(P>0.05)。
1 仪器与试药
UVPC 2401紫外分光光度仪(日本岛津)；ZRS-6智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；电子天平(METTLER TOLEDO AG 204)。尼美舒利对照品(天津药物研究院，批号 970401，含量99.84%)；样品A(广东健力宝药业有限公司，批号 990901，100mg)；样品B(天津药物研究院附属药厂，批号 981109，100mg)；样品C(瑞士赫尔森制药公司)，(批号 EXP200208，100mg)。
2 方法与结果
尼美舒利片溶出度测定，按国家药品监督管理局标准(试行)[WS-604 (X-479)-98]规定方法测定，计算出每片在不同时间点的溶出百分率。
将三家药厂生产的尼美舒利片体外溶出度数据代入威布尔分布函数表达式提取参数T50、Td、m，结果见表1。
表1 三家药厂样品溶出参数 样品
T50
Td
m
A
1.4788±0.2678
4.0999±0.4805
0.3578±0.0235
B
1.5747±0.3921
4.4228±0.7192
0.3522±0.0274
C
1.4857±0.2478
3.9862±0.4829
0.3699±0.0182
对表1所得参数T50、Td 分别进行显著性t检验，结果见表2。表2 尼美舒利片体外溶出参数的显著性t检验结果
T50
Td
C与A
P>0.05
P>0.05
C与B
P>0.05
P>0.05
3 讨论 对国内A、B两个厂家生产的尼美舒利片和国外C厂家生产的尼美舒利片分别进行了溶出度试验，它们在规定时间内的溶出量基本一致，且远远大于国家药品监督管理局标准(试行)规定的限量。此外，将它们的溶出参数分别进行了t检验，它们在T50、Td 之间无显著性差异(P>0.05)。由此可见，国内两厂家生产的尼美舒利片体外溶出度与国外该产品体外溶出度基本一致，已达到国外先进水平。
(收稿：2000-01-05；修回：2000-03-22), 百拇医药