海舒必与头孢哌酮钠对照治疗泌尿系统及腹腔内中度感染79例
王宗春 颜玉莲 王 芳
摘要 目的:比较舒巴坦钠/头孢哌酮钠(商品名海舒必)与头孢哌酮钠粉针剂(商品名达诺欣)治疗泌尿系统和腹腔内中度感染的疗效和安全性。方法:随机对照治疗共79例,两药剂量均为4g/d,bid,静滴,疗程为7～14d。结果:海舒必和达诺欣的临床有效率分别为90.24%和78.95%,细菌清除率分别为88.89%和76.67%, 海舒必明显优于达诺欣;不良反应发生率分别为4.88%和5.41%,无统计学显著差异。结论:海舒必治疗泌尿系统和腹腔内中度感染是一个安全有效的抗菌药物。
关键词：舒巴坦钠/头孢哌酮钠 头孢哌酮钠 临床研究
我院使用海舒必(舒巴坦钠/头孢哌酮纳)与达诺欣(头孢哌酮钠粉针剂)对照治疗泌尿系统和腹腔内中度感染79例,现报道如下。
对象与方法
, http://www.100md.com
1 病例选择
入选病例共79例,其中男44例，女35例；年龄19～71岁,平均57岁；皆为住院泌尿系统和腹腔内中度感染患者。治疗组(41例)和对照组(38例)病种分别为急性肾盂肾炎15例及12例,慢性肾盂肾炎急性发作3例及4例,尿路感染7例及9例,腹膜炎11例及9例，胆道感染5例及4例。
2 用药方法
治疗组使用深圳海滨制药有限公司生产的海舒必粉针剂,每支含舒巴坦和头孢哌酮各0.5g,批号980321; 对照组使用丽珠制药厂生产的达诺欣粉针剂,每支含头孢哌酮1.0g,批号980211。 两组均采用静滴给药,4 g/d,bid,每次剂量溶于5%葡萄糖100 ml中, 30～60 min滴完,疗程为7～14 d。
3 疗效判断标准
临床疗效按照卫生部1993年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》分4级进行评定；细菌学疗效按清除、未清除、部分清除、菌群替换4级评定, 对临床分离菌株按NCCLS 1996年标准进行纸片药敏试验,用头孢硝噻吩法测定β-内酰胺酶。
, 百拇医药
4 统计学处理
用χ2检验比较药敏试验及不良反应结果。
结果
1 临床疗效
治疗组41例患者中痊愈29例，显效8例，进步2例，无效2例，临床有效率90.24%;对照组38例患者中痊愈22例，显效8例，进步4例，无效4例，临床有效率78.95%。治疗组临床有效率明显高于对照组，治疗组及对照组有效率分别为90.24%和78.95%，见表1。
表1 两组治疗泌尿系统和腹腔内中度感染的临床疗效
病 种
治疗组
对照组
, http://www.100md.com
n
痊愈
显效
进步
无效
n
痊愈
显效
进步
无效
泌尿系统
急性肾盂肾炎
15
11
, 百拇医药
3
1
0
12
7
3
1
1
慢性肾盂肾炎急性发作
3
1
1
0
1
, http://www.100md.com
4
1
2
0
1
尿路感染
7
6
0
1
0
9
6
1
, http://www.100md.com
2
0
腹腔内中度感染
腹膜炎
11
8
2
0
1
9
5
2
1
1
, 百拇医药
胆道感染
5
3
2
0
0
4
3
0
0
1
总 计
41
29
, 百拇医药
8
2
2
38
22
8
4
4
2 细菌学疗效 79例患者治疗前有66例分离到致病菌，分离率为83.54%，共分离到致病菌70株(4例为复数菌感染)。其中治疗组41例中有36例分离到38株致病菌，治疗后细菌清除率为88.89%，未清除率为8.33%，部分清除率为2.78%，未见有菌群替换；对照组38例中有30例分离到32株致病菌，治疗后细菌清除率为76.67%，未清除率为16.67%,部分清除率为3.33%，有1例出现菌群替换(3.33%)，见表2。
, 百拇医药
表2 两组细菌学疗效比较
分 组
(分离到致病)/(菌的病例数)
细菌学疗效评价
(细菌清除率)/(%)
清除
未清除
部分清除
菌群替换
治疗组
泌尿系统感染
22
, 百拇医药 20
1
1
0
90.91
腹腔内感染
14
12
2
0
0
85.71
合 计
36
, http://www.100md.com
32
3
1
0
88.89
对照组
泌尿系统感染
20
16
3
0
1
80.00
腹腔内感染
, 百拇医药
10
7
2
1
0
70.00
合 计
30
23
5
1
1
76.67
3 药敏试验结果 见表3。
, 百拇医药
表3 70株临床分离菌对海舒必和达诺欣的纸片药敏试验结果
菌种(株数)
酶
海舒必
达诺欣
S
I
R
S
I
R
G-菌
大肠杆菌(15)
, 百拇医药
+
14
1
13
2
大肠杆菌(3)
-
3
3
克雷白菌属(10)
+
10
9
1
, 百拇医药
克雷白菌属(1)
-
1
1
奇异变形杆菌(4)
+
4
3
1
奇异变形杆菌(2)
-
2
2
, 百拇医药 肠杆菌属(7)
+
6
1
5
1
1
绿脓杆菌(3)
+
3
2
1
G+菌
, 百拇医药 金葡菌(3)
+
1
1
1
1
2
D族链球菌(3)
+
2
1
2
1
D族链球菌(1)
, 百拇医药
-
1
1
粪肠球菌(4)
+
4
2
1
1
粪肠球菌(3)
-
3
3
表皮葡萄球菌(5)
, 百拇医药
+
4
1
3
1
1
厌氧菌
脆弱拟杆菌类(4)
+
2
1
1
1
1
, 百拇医药
2
梭状芽胞杆菌类(2)
+
1
1
2
合计(70)
60
8
2
50
13
7
S为敏感；I为中敏；R为耐药；“+”代表产β-内酰胺酶；“-”代表不产β-内酰胺酶 70株临床分离致病菌中G+菌19株, G-菌45株, 厌氧菌6株；产β-内酰胺酶菌60株(占85.71%),非产酶菌10株(占14.29%)。60株产β-内酰胺酶菌株对海舒必和达诺欣药敏试验结果:敏感率分别为85.00%和68.33%,中度敏感率分别为11.67%和20.00%,耐药率分别为3.33%和11.67%,经统计学处理两组有显著性差异(χ2=4.88,Ρ<0.05)。10株非产酶菌株对两药的药敏试验结果无明显差异,没有出现耐药菌株。
, 百拇医药
4 不良反应
治疗组和对照组各有2例发生不良反应,均系轻度胃肠道反应及皮疹,患者均能耐受,未影响治疗。两组不良反应发生率治疗组为4.88%，对照组为5.41%, 经统计学处理无显著性差异(χ2=0.00608,Ρ>0.05)。
讨论
从细菌学药敏试验结果可以看出, 非产酶菌株对海舒必和达诺欣的敏感率并没有明显的差异, 但产酶菌株对海舒必的敏感率显著高于达诺欣。目前临床上分离到的致病菌中产酶菌株比例很高, 故海舒必的临床有效率明显高于对照组。
本研究只选择了泌尿系统和腹腔内中度细菌感染住院患者作为观察对象, 严重感染患者剂量加大至6～8 g/d效果也较佳，但未选入本研究病例内，有待于进一步研究。
作者单位：(湖北医科大学附属第一医院药学部，武汉 430060)
, 百拇医药
参考文献
1 于守汛.头孢哌酮与舒巴坦复合制剂sulperazone.国外医药抗生素分册,1997,18(3)∶220
2 Oyabu Y,Noda S,Yamashita T,et al.Clinical study on sulbacta-m/cefoperazone in urinary tract infections in elderly patients.Jpn J Antibiot,1996,49(3)∶250
3 Richard N，Greenberg，Linda S Danko,et al.Comparison of cefoperazone plus sulbactam with clindamycin plus gentamicin as treatment for intra-abdominal infections.J Antimicrob Chemother,1994,34(3)∶391, http://www.100md.com
摘要 目的:比较舒巴坦钠/头孢哌酮钠(商品名海舒必)与头孢哌酮钠粉针剂(商品名达诺欣)治疗泌尿系统和腹腔内中度感染的疗效和安全性。方法:随机对照治疗共79例,两药剂量均为4g/d,bid,静滴,疗程为7～14d。结果:海舒必和达诺欣的临床有效率分别为90.24%和78.95%,细菌清除率分别为88.89%和76.67%, 海舒必明显优于达诺欣;不良反应发生率分别为4.88%和5.41%,无统计学显著差异。结论:海舒必治疗泌尿系统和腹腔内中度感染是一个安全有效的抗菌药物。
关键词：舒巴坦钠/头孢哌酮钠 头孢哌酮钠 临床研究
我院使用海舒必(舒巴坦钠/头孢哌酮纳)与达诺欣(头孢哌酮钠粉针剂)对照治疗泌尿系统和腹腔内中度感染79例,现报道如下。
对象与方法
, http://www.100md.com
1 病例选择
入选病例共79例,其中男44例，女35例；年龄19～71岁,平均57岁；皆为住院泌尿系统和腹腔内中度感染患者。治疗组(41例)和对照组(38例)病种分别为急性肾盂肾炎15例及12例,慢性肾盂肾炎急性发作3例及4例,尿路感染7例及9例,腹膜炎11例及9例，胆道感染5例及4例。
2 用药方法
治疗组使用深圳海滨制药有限公司生产的海舒必粉针剂,每支含舒巴坦和头孢哌酮各0.5g,批号980321; 对照组使用丽珠制药厂生产的达诺欣粉针剂,每支含头孢哌酮1.0g,批号980211。 两组均采用静滴给药,4 g/d,bid,每次剂量溶于5%葡萄糖100 ml中, 30～60 min滴完,疗程为7～14 d。
3 疗效判断标准
临床疗效按照卫生部1993年颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》分4级进行评定；细菌学疗效按清除、未清除、部分清除、菌群替换4级评定, 对临床分离菌株按NCCLS 1996年标准进行纸片药敏试验,用头孢硝噻吩法测定β-内酰胺酶。
, 百拇医药
4 统计学处理
用χ2检验比较药敏试验及不良反应结果。
结果
1 临床疗效
治疗组41例患者中痊愈29例，显效8例，进步2例，无效2例，临床有效率90.24%;对照组38例患者中痊愈22例，显效8例，进步4例，无效4例，临床有效率78.95%。治疗组临床有效率明显高于对照组，治疗组及对照组有效率分别为90.24%和78.95%，见表1。
表1 两组治疗泌尿系统和腹腔内中度感染的临床疗效
病 种
治疗组
对照组
, http://www.100md.com
n
痊愈
显效
进步
无效
n
痊愈
显效
进步
无效
泌尿系统
急性肾盂肾炎
15
11
, 百拇医药
3
1
0
12
7
3
1
1
慢性肾盂肾炎急性发作
3
1
1
0
1
, http://www.100md.com
4
1
2
0
1
尿路感染
7
6
0
1
0
9
6
1
, http://www.100md.com
2
0
腹腔内中度感染
腹膜炎
11
8
2
0
1
9
5
2
1
1
, 百拇医药
胆道感染
5
3
2
0
0
4
3
0
0
1
总 计
41
29
, 百拇医药
8
2
2
38
22
8
4
4
2 细菌学疗效 79例患者治疗前有66例分离到致病菌，分离率为83.54%，共分离到致病菌70株(4例为复数菌感染)。其中治疗组41例中有36例分离到38株致病菌，治疗后细菌清除率为88.89%，未清除率为8.33%，部分清除率为2.78%，未见有菌群替换；对照组38例中有30例分离到32株致病菌，治疗后细菌清除率为76.67%，未清除率为16.67%,部分清除率为3.33%，有1例出现菌群替换(3.33%)，见表2。
, 百拇医药
表2 两组细菌学疗效比较
分 组
(分离到致病)/(菌的病例数)
细菌学疗效评价
(细菌清除率)/(%)
清除
未清除
部分清除
菌群替换
治疗组
泌尿系统感染
22
, 百拇医药 20
1
1
0
90.91
腹腔内感染
14
12
2
0
0
85.71
合 计
36
, http://www.100md.com
32
3
1
0
88.89
对照组
泌尿系统感染
20
16
3
0
1
80.00
腹腔内感染
, 百拇医药
10
7
2
1
0
70.00
合 计
30
23
5
1
1
76.67
3 药敏试验结果 见表3。
, 百拇医药
表3 70株临床分离菌对海舒必和达诺欣的纸片药敏试验结果
菌种(株数)
酶
海舒必
达诺欣
S
I
R
S
I
R
G-菌
大肠杆菌(15)
, 百拇医药
+
14
1
13
2
大肠杆菌(3)
-
3
3
克雷白菌属(10)
+
10
9
1
, 百拇医药
克雷白菌属(1)
-
1
1
奇异变形杆菌(4)
+
4
3
1
奇异变形杆菌(2)
-
2
2
, 百拇医药 肠杆菌属(7)
+
6
1
5
1
1
绿脓杆菌(3)
+
3
2
1
G+菌
, 百拇医药 金葡菌(3)
+
1
1
1
1
2
D族链球菌(3)
+
2
1
2
1
D族链球菌(1)
, 百拇医药
-
1
1
粪肠球菌(4)
+
4
2
1
1
粪肠球菌(3)
-
3
3
表皮葡萄球菌(5)
, 百拇医药
+
4
1
3
1
1
厌氧菌
脆弱拟杆菌类(4)
+
2
1
1
1
1
, 百拇医药
2
梭状芽胞杆菌类(2)
+
1
1
2
合计(70)
60
8
2
50
13
7
S为敏感；I为中敏；R为耐药；“+”代表产β-内酰胺酶；“-”代表不产β-内酰胺酶 70株临床分离致病菌中G+菌19株, G-菌45株, 厌氧菌6株；产β-内酰胺酶菌60株(占85.71%),非产酶菌10株(占14.29%)。60株产β-内酰胺酶菌株对海舒必和达诺欣药敏试验结果:敏感率分别为85.00%和68.33%,中度敏感率分别为11.67%和20.00%,耐药率分别为3.33%和11.67%,经统计学处理两组有显著性差异(χ2=4.88,Ρ<0.05)。10株非产酶菌株对两药的药敏试验结果无明显差异,没有出现耐药菌株。
, 百拇医药
4 不良反应
治疗组和对照组各有2例发生不良反应,均系轻度胃肠道反应及皮疹,患者均能耐受,未影响治疗。两组不良反应发生率治疗组为4.88%，对照组为5.41%, 经统计学处理无显著性差异(χ2=0.00608,Ρ>0.05)。
讨论
从细菌学药敏试验结果可以看出, 非产酶菌株对海舒必和达诺欣的敏感率并没有明显的差异, 但产酶菌株对海舒必的敏感率显著高于达诺欣。目前临床上分离到的致病菌中产酶菌株比例很高, 故海舒必的临床有效率明显高于对照组。
本研究只选择了泌尿系统和腹腔内中度细菌感染住院患者作为观察对象, 严重感染患者剂量加大至6～8 g/d效果也较佳，但未选入本研究病例内，有待于进一步研究。
作者单位：(湖北医科大学附属第一医院药学部，武汉 430060)
, 百拇医药
参考文献
1 于守汛.头孢哌酮与舒巴坦复合制剂sulperazone.国外医药抗生素分册,1997,18(3)∶220
2 Oyabu Y,Noda S,Yamashita T,et al.Clinical study on sulbacta-m/cefoperazone in urinary tract infections in elderly patients.Jpn J Antibiot,1996,49(3)∶250
3 Richard N，Greenberg，Linda S Danko,et al.Comparison of cefoperazone plus sulbactam with clindamycin plus gentamicin as treatment for intra-abdominal infections.J Antimicrob Chemother,1994,34(3)∶391, http://www.100md.com