司帕沙星治疗感染性疾病的多中心临床研究
作者：修清玉 王世英 方正 罗文侗 翁心华 何礼贤 周霞秋 张先有 万谟彬 唐勇志
单位：修清玉(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；王世英(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；方正(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；罗文侗(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；翁心华(上海医科大学华山医院)
关键词：司帕沙星; 氧氟沙星；感染；多中心研究
第二军医大学学报000627 【摘要】 目的：比较司帕沙星片剂和氧氟沙星片剂治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统感染的疗效和安全性。方法：在上海市7所医院进行多中心、随机、对照研究。司帕沙星组(试验组)110例，200 mg，1次/d；氧氟沙星组(对照组)110例，200 mg，2～3次/d。均口服，疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组的治疗有效率分别为91.8%和82.7%，痊愈率分别为63.3%和56.4%，细菌清除率分别为94.3%和88.7%，均无统计学差异(P>0.05)。分别比较试验组和对照组呼吸、泌尿和消化系统治疗的有效率和痊愈率，均无显著性差异(P>0.05)。两组不良反应发生率分别为2.7%和1.8%，无统计学差异(P>0.05)。结论：司帕沙星片剂治疗临床感染性疾病的疗效和不良反应与氧氟沙星片剂相似，但用药1次/d，应用方便，值得推广。
, 百拇医药
【中图分类号】 R 978.1 【文献标识码】 A
【文章编号】 0258-879X(2000)06-0590-04
Multicentre clinical study on domestic sparfloxacin in treatment of patients with infectious diseases
XIU Qing-Yu，WANG Shi-Ying，FANG Zheng，LUO Wen-Tong
(Department of Respiratory Medicine, Changzheng Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200003, China)
, 百拇医药 WENG Xin-Hua
(Huashan Hospital, Shanghai Medical University)
HE Li-Xian
(Zhongshan Hospital, Shanghai Medical University)
ZHOU Xia-Qiu
(Ruijin Hospital, Shanghai Second Medical University)
ZHANG Xian-You
(Shanghai First People's Hospital)
, 百拇医药
WAN Mo-Bin
(Changhai Hospital, Second Military Medical University)
TANG Yong-Zhi
(Shanghai Jing'an Central Hospital)
【ABSTRACT】 Objective:To investigate the efficacy and safety of sparfloxacin in treatment of patients with infections like respiratory tract infections, urinary tract infections and digestive tract infections compared with ofloxacin. Methods: In this multicentre, randomized and comparative study was completed in 7 hospitals in Shanghai, sparfloxacin was administered orally 200 mg once daily for up to 7-14 days to treat 110 patients with infections(test group), and ofloxacin was administered orally 200 mg 2-3 times daily for up to 7-14 days to treat 110 patients with infections(control group). Results: In the test group and control group, the overall efficacy were 91.8% and 82.7%，the clinical curative rates were 63.3% and 56.4%，the eradication rates were 94.3% and 88.7%， and the side-effect rates were 2.7% and 1.8%, respectively(P>0.05). There were no statistical difference between the 2 groups when the clinical efficacy and the clinical curative rates were compared in treatment of respiratory tract infections, urinary tract infections and digestive tract infections. Conclusion: The efficacy and safety of sparfloxacin are similar to that of ofloxacin in treatment of infectious diseases, and sparfloxacin should be recomanded in clinical because of its facility of administration.
, 百拇医药
【KEY WORDS】 sparfloxacin; ofloxacin; infection; multicenter studies
司帕沙星(sparfloxacin)是最新研制的第4代喹诺酮类抗生素，该药抗菌活性强，抗菌谱广，生物利用度高，半衰期长，可每天口服1次，使用方便，国外已广泛应用于临床感染治疗[1]。国内已由天丰药业有限责任公司开发、生产出该药的片剂。为评价其疗效和安全性，以氧氟沙星片剂作为对照组，在上海市7所医院进行了多中心、随机对照研究，现总结如下。
1 材料和方法
1.1 研究对象
1.1.1 入选标准 (1) 年龄18～70岁；(2) 有细菌感染证据，经临床、实验室检查确诊为呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、消化系统感染者，病例以轻、中度为主；(3) 选择对试验药物敏感的葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、沙门菌(包括伤寒杆菌和副伤寒杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、流感嗜血杆菌)等。
, 百拇医药
1.1.2 排除标准 (1) 对喹诺酮类药物有过敏史或高敏体质者；(2) 有严重的肝、肾功能损害或心脏、造血系统及精神神经系统疾病者；(3) 有胃炎、活动性消化性溃疡可能影响药物吸收的患者；(4) 妊娠及哺乳期妇女；(5)感染严重而不宜口服给药者；(6)药敏结果显示对试验药或对照药耐药者；(7) 因故中断治疗无法评价疗效者。如因不良反应被迫停药而未完成疗程者，不进行疗效统计，但统计不良反应。
1.2 研究方法 采用随机表法进行非盲法、随机对照试验研究。药品及给药方法：试验药为司帕沙星片剂(天丰药业有限责任公司提供，100 mg/片，批号980807)，200 mg，每日1次，个别重症感染病例可适当增加用量，但每日不超过400 mg，疗程7～14 d。对照药为氧氟沙星片剂(北京制药厂生产，100 mg/片，批号971203)，200 mg，每日2～3次，个别重症感染病例可适当增加用量，疗程7～14 d。
1.3 观察项目 (1)临床观察：逐日或间日观察患者症状及体征变化，并记入观察表；(2)实验室检查：治疗前及结束时查血、尿常规，肝肾功能；异常者需追踪复查至正常为止；(3)X线检查：下呼吸道感染者治疗前后行胸部X线检查；(4)细菌学检查：治疗前后做细菌培养。泌尿系感染治疗14 d者，治疗第7天加做1次细菌培养，细菌培养阳性率在50%～60%，并做司帕沙星及氧氟沙星纸片法药敏试验。
, 百拇医药
1.4 疗效判断标准 按痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈和显效两组合计为有效，据此计算有效率。
1.5 细菌学疗效判断标准 按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。其中再感染是指治疗结束后，分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征而需治疗者。
1.6 不良反应评价 观察不良反应出现时间、表现、程度、持续时间、处理及与服用药物间的关系。不良反应分为肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关及无法评价5级，以肯定有关与可能有关作为药物不良反应，并计算其发生率。
1.7 统计学处理 临床定量资料用配对t检验求出P值；定性资料按卡方检验计算χ2值，疗效分析用Ridit检验。
2 结 果
2.1 一般资料 部分病例因不符合入选标准而被排除。可进行评价分析的病例共220例，其中司帕沙星试验组110例(男70例，女40例)，年龄(48.3±16.6)岁；氧氟沙星对照组110例(男73例，女37例)，年龄(47.7±16.0)岁。按感染部位分，试验组呼吸系统感染59例，泌尿系统感染19例，消化系统感染32例；对照组则分别为57，32，21例。在呼吸系统感染中，试验组轻、中度感染分别为36例和23例，对照组则分别为43例和14例，均无重度感染。经统计学处理，两组性别比、年龄、疗程、病情程度等一般情况比较，差异无显著性(P>0.05)。
, 百拇医药
2.2 临床疗效
2.2.1 总疗效比较 司帕沙星和氧氟沙星治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统感染各110例，治疗结果见表1。司帕沙星和氧氟沙星治疗的总痊愈率分别为63.3%(70/110)和56.4%(62/110)，总有效率分别为91.8%(101/110)和82.7%(91/110)，均无统计学差异(P>0.05)。
2.2.2 呼吸系统感染疗效 对呼吸系统感染的治疗，司帕沙星组59例，其中急性支气管炎21例，痊愈15例，显效5例；慢性支气管炎急性发作18例，痊愈、显效各7例，进步4例；肺炎13例，痊愈9例，显效4例；支气管扩张5例，显效4例，进步1例；其他2例，显效、进步各1例。氧氟沙星对照组治疗57例，其中急性支气管炎8例，痊愈6例，显效2例；慢性支气管炎急性发作24例，痊愈5例，显效12例，进步7例；肺炎13例，痊愈5例，显效7例，无效1例；支气管扩张11例，痊愈4例，显效3例，进步4例；其他1例，为痊愈。试验组和对照组的痊愈率分别为52.5%(31/59)和36.8%(21/57)，有效率分别为88.1%(52/59)和78.9%(45/57)，均无统计学差异。
, 百拇医药
2.2.3 消化系统感染疗效 两组均治疗32例。试验组急性细菌性痢疾(菌痢)29例，痊愈28例，显效1例；其他3例分别为副伤寒、感染性腹泻、食物中毒，均痊愈。对照组急性菌痢30例，痊愈29例，显效1例；另2例为伤寒，均痊愈。两组痊愈率均为96.9%(31/32)，有效率均为100%，无统计学差异。
2.2.4 泌尿系统感染疗效 试验组治疗泌尿系统感染19例，其中单纯性尿路感染、复杂性尿路感染各9例，痊愈均4例，显效分别为5例和3例，复杂性尿路感染无效2例；其他1例，为显效。对照组21例，单纯性尿路感染14例，治疗后痊愈8例、显效2例、无效4例；复杂性尿路感染4例，治疗后显效、无效各2例；其他3例，痊愈2例，进步1例。两组痊愈率分别为42.1%(8/19)和47.6%(10/21)，有效率分别为89.5%(17/19)和66.7%(14/21)，无统计学差异(P>0.05)。
2.3 细菌学疗效评价 司帕沙星试验组作各种标本的细菌培养110例，分离出细菌70株，无复数菌,细菌阳性率为63.6%。氧氟沙星对照组108例作了细菌培养(2例未行细菌培养)，分离出细菌71株，其中复数菌2例(1例为金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,另1例为坂崎肠杆菌和鲍曼不动杆菌),细菌阳性率为63.9%(69/108)。两组细菌培养及清除情况见表2，2例复数菌感染中1例细菌全部清除，另1例仅清除1株，细菌清除率分别为94.3%和88.7%，细菌阴转率分别为94.3%和88.4%(61/69)，均无统计学差异(P>0.05)。
, 百拇医药
2.4 不良反应 试验组服药后发生恶心2例，纳差1例,未停药自行消失，不良反应发生率为2.7% (3/110)。对照组用药后发生失眠1例，上腹不适1例,未停药，不良反应发生率1.8% (2/110)，两组间不良反应发生率无统计学差异(P>0.05)。
表 1 两组治疗结果比较
Tab 1 Comparison of the overall clinical efficacy between the 2 groups Infection location
Sparfloxacin test group
Ofloxacin control group
Cases
Cured
, http://www.100md.com
Improvement
Progress
Inefficacy
Cases
Cured
Improvement
Progress
Inefficacy
Respiratory system
59
31
21
, 百拇医药
7
57
21
24
11
1
Digestive system
32
31
1
32
31
1
, 百拇医药 Urinary system
19
8
9
2
21
10
4
1
6
Total
110
70
31
, 百拇医药
7
2
110
62
29
12
7
表 2 两组细菌学检查及清除情况
Tab 2 Comparison of the bacterial
clearance rate in 2 groups Bacteria
Cleared strains/isolated strains
, http://www.100md.com
Test group
Control group
S. aureus
1/1
4/5
S. epidermidis
1/1
2/2
S. saprophyticus
1/1
S. pneumoniae
4/4
, 百拇医药
3/3
S. hemolyses
3/3
2/2
E. faecalis
4/5
2/3
E. coli
12/14
9/11
Klebsiella spp
3/4
, 百拇医药 6/7
E. cloacae
2/2
1/1
Proteus spp
2/2
Acinetobacter spp
5/5
3/5
P. aeruginosa
1/1
2/3
, http://www.100md.com Psedomonsa spp
2/2
1/1
Enterobacter spp
1/1
1/1
H. influenzae
5/5
6/6
E. faecium
1/1
Serratia spp
, 百拇医药
2/2
1/1
S. typhi
1/1
5/5
S. paratyphi
4/4
12/12
S. sonnei
11/11
S. flexneri
3/3
, 百拇医药 Total
63/71
Eradication rate(%)
94.3
88.7
3 讨 论
司帕沙星为新一代喹诺酮类抗生素，抗菌活性强，抗菌谱广，生物利用度高，半衰期长，存在抗生素后效应[2]。国外已应用于临床感染治疗，结果表明对葡萄球菌、肺炎链球菌、肠球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、沙门菌(包括伤寒杆菌和副伤寒杆菌)、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、流感嗜血杆菌以及厌氧菌[3]、分支杆菌等均有很高的抗菌活性，对临床呼吸道感染[1]、泌尿道感染[1，4]、皮肤感染[1]、肠道感染[5]、败血症[6]等均有较好的疗效，对多数细菌的MIC90为0.03～0.5 μg/ml[1]。
, http://www.100md.com
本研究应用国产司帕沙星片剂(世保扶)治疗急性细菌性感染110例，以氧氟沙星片剂作为对照治疗110例。两组在例数、性别、年龄、病情程度、疗程诸方面均具可比性(P>0.05)。所治疗的病种主要有急性呼吸系统感染、泌尿生殖系统和消化系统感染。经治疗后，司帕沙星组的临床总痊愈率和有效率分别为63.6%和91.8%，与国外报道的治疗各种感染的有效率80%～95%相一致[1]；其中呼吸系统感染治疗的痊愈率和有效率分别为52.5%和88.1%,泌尿生殖系统感染为42.1%和89.5%,消化系统感染为96.9%和100%。本组病例均作了细菌培养及纸片法药敏试验，培养出细菌共70株,无复数菌感染,细菌阳性率为63.6%(70/110)，细菌清除率和阴转率均为94.3%(66/70)，与氧氟沙星组比较差异无显著性(P>0.05)，与国外报道的84%～95%相一致[1]。本组试验组发生恶心2例，纳差1例,均轻微，不影响治疗，未见血、尿、肝肾功能等化验异常，因此本组的不良反应发生率为2.7%(3/110)，提示司帕沙星口服耐受性好。国外文献报道，司帕沙星的不良反应主要包括胃肠道、皮肤和中枢神经系统反应，其中较特异的有皮肤光敏毒性及心脏Q-T间期的延长[7]，皮肤光敏毒性、皮疹的发生率可分别达8.3%，4.1%[8]。光敏毒性与8位的卤素有关，使其在目前应用的喹诺酮类药物中最易发生，因此在治疗中应避免过度紫外线的照射，同时对有Q-T延长的患者应避免使用[7]。本研究中未见皮肤光敏毒性及皮疹发生。
, 百拇医药
总之，本研究结果表明，司帕沙星片剂治疗临床各种细菌引起的轻、中度感染，包括呼吸系统、泌尿生殖系统和消化系统感染均具有较好疗效和较高细菌清除率。该药服用方便，不良反应少，值得在临床上推广使用。
【作者简介】修清玉(1954～)，女(汉族)，硕士，教授,硕士生导师
【作者单位】何礼贤(上海医科大学中山医院)
周霞秋(上海第二医科大学 瑞金医院)
张先有(上海第一人民医院)
万谟彬(第二军医大学长海医院)
唐勇志(上海市静安区中心医院)
【参考文献】
, 百拇医药
[1] Dowzicky M, Nadler H, Dorr MB， et al. Comparison of the in vitro activity of and pathogen responses to sparfloxacin with those of other agents in the treatment of respiratory tract, urinary tract, and skin and skin-structure infections[J].Clin Ther,1999, 21(5):789-805.
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[4] Henry DC, Nenad RC, Iravani A， et al. Comparison of sparfloxacin and ciprofloxacin in the treatment of community-acquired acute uncomplicated urinary tract infection in women. Sparfloxacin multicenter uncomplicated urinary tract infection study group[J]. Clin Ther, 1999,21(6):966-981.
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[6] Diekema DJ, Pfaller MA, Jones RN, et al. Survey of bloodstream infections due to gram-negative bacilli: frequency of occurrence and antimicrobial susceptibility of isolates collected in the United States, Canada, and Latin America for the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program, 1997[J]. Clin Infect Dis, 1999, 29(3):595-607.
[7] Stahlmann R, Lode H. Toxicity of quinolones[J]. Drugs,1999,58 (Suppl 2):37-42.
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【收稿日期】2000-05-10
【修回日期】2000-05-29, http://www.100md.com
单位：修清玉(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；王世英(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；方正(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；罗文侗(第二军医大学长征医院呼吸内科，上海 200003)；翁心华(上海医科大学华山医院)
关键词：司帕沙星; 氧氟沙星；感染；多中心研究
第二军医大学学报000627 【摘要】 目的：比较司帕沙星片剂和氧氟沙星片剂治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统感染的疗效和安全性。方法：在上海市7所医院进行多中心、随机、对照研究。司帕沙星组(试验组)110例，200 mg，1次/d；氧氟沙星组(对照组)110例，200 mg，2～3次/d。均口服，疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组的治疗有效率分别为91.8%和82.7%，痊愈率分别为63.3%和56.4%，细菌清除率分别为94.3%和88.7%，均无统计学差异(P>0.05)。分别比较试验组和对照组呼吸、泌尿和消化系统治疗的有效率和痊愈率，均无显著性差异(P>0.05)。两组不良反应发生率分别为2.7%和1.8%，无统计学差异(P>0.05)。结论：司帕沙星片剂治疗临床感染性疾病的疗效和不良反应与氧氟沙星片剂相似，但用药1次/d，应用方便，值得推广。
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【中图分类号】 R 978.1 【文献标识码】 A
【文章编号】 0258-879X(2000)06-0590-04
Multicentre clinical study on domestic sparfloxacin in treatment of patients with infectious diseases
XIU Qing-Yu，WANG Shi-Ying，FANG Zheng，LUO Wen-Tong
(Department of Respiratory Medicine, Changzheng Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200003, China)
, 百拇医药 WENG Xin-Hua
(Huashan Hospital, Shanghai Medical University)
HE Li-Xian
(Zhongshan Hospital, Shanghai Medical University)
ZHOU Xia-Qiu
(Ruijin Hospital, Shanghai Second Medical University)
ZHANG Xian-You
(Shanghai First People's Hospital)
, 百拇医药
WAN Mo-Bin
(Changhai Hospital, Second Military Medical University)
TANG Yong-Zhi
(Shanghai Jing'an Central Hospital)
【ABSTRACT】 Objective:To investigate the efficacy and safety of sparfloxacin in treatment of patients with infections like respiratory tract infections, urinary tract infections and digestive tract infections compared with ofloxacin. Methods: In this multicentre, randomized and comparative study was completed in 7 hospitals in Shanghai, sparfloxacin was administered orally 200 mg once daily for up to 7-14 days to treat 110 patients with infections(test group), and ofloxacin was administered orally 200 mg 2-3 times daily for up to 7-14 days to treat 110 patients with infections(control group). Results: In the test group and control group, the overall efficacy were 91.8% and 82.7%，the clinical curative rates were 63.3% and 56.4%，the eradication rates were 94.3% and 88.7%， and the side-effect rates were 2.7% and 1.8%, respectively(P>0.05). There were no statistical difference between the 2 groups when the clinical efficacy and the clinical curative rates were compared in treatment of respiratory tract infections, urinary tract infections and digestive tract infections. Conclusion: The efficacy and safety of sparfloxacin are similar to that of ofloxacin in treatment of infectious diseases, and sparfloxacin should be recomanded in clinical because of its facility of administration.
, 百拇医药
【KEY WORDS】 sparfloxacin; ofloxacin; infection; multicenter studies
司帕沙星(sparfloxacin)是最新研制的第4代喹诺酮类抗生素，该药抗菌活性强，抗菌谱广，生物利用度高，半衰期长，可每天口服1次，使用方便，国外已广泛应用于临床感染治疗[1]。国内已由天丰药业有限责任公司开发、生产出该药的片剂。为评价其疗效和安全性，以氧氟沙星片剂作为对照组，在上海市7所医院进行了多中心、随机对照研究，现总结如下。
1 材料和方法
1.1 研究对象
1.1.1 入选标准 (1) 年龄18～70岁；(2) 有细菌感染证据，经临床、实验室检查确诊为呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、消化系统感染者，病例以轻、中度为主；(3) 选择对试验药物敏感的葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、沙门菌(包括伤寒杆菌和副伤寒杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、流感嗜血杆菌)等。
, 百拇医药
1.1.2 排除标准 (1) 对喹诺酮类药物有过敏史或高敏体质者；(2) 有严重的肝、肾功能损害或心脏、造血系统及精神神经系统疾病者；(3) 有胃炎、活动性消化性溃疡可能影响药物吸收的患者；(4) 妊娠及哺乳期妇女；(5)感染严重而不宜口服给药者；(6)药敏结果显示对试验药或对照药耐药者；(7) 因故中断治疗无法评价疗效者。如因不良反应被迫停药而未完成疗程者，不进行疗效统计，但统计不良反应。
1.2 研究方法 采用随机表法进行非盲法、随机对照试验研究。药品及给药方法：试验药为司帕沙星片剂(天丰药业有限责任公司提供，100 mg/片，批号980807)，200 mg，每日1次，个别重症感染病例可适当增加用量，但每日不超过400 mg，疗程7～14 d。对照药为氧氟沙星片剂(北京制药厂生产，100 mg/片，批号971203)，200 mg，每日2～3次，个别重症感染病例可适当增加用量，疗程7～14 d。
1.3 观察项目 (1)临床观察：逐日或间日观察患者症状及体征变化，并记入观察表；(2)实验室检查：治疗前及结束时查血、尿常规，肝肾功能；异常者需追踪复查至正常为止；(3)X线检查：下呼吸道感染者治疗前后行胸部X线检查；(4)细菌学检查：治疗前后做细菌培养。泌尿系感染治疗14 d者，治疗第7天加做1次细菌培养，细菌培养阳性率在50%～60%，并做司帕沙星及氧氟沙星纸片法药敏试验。
, 百拇医药
1.4 疗效判断标准 按痊愈、显效、进步、无效4级评定。以痊愈和显效两组合计为有效，据此计算有效率。
1.5 细菌学疗效判断标准 按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。其中再感染是指治疗结束后，分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征而需治疗者。
1.6 不良反应评价 观察不良反应出现时间、表现、程度、持续时间、处理及与服用药物间的关系。不良反应分为肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关及无法评价5级，以肯定有关与可能有关作为药物不良反应，并计算其发生率。
1.7 统计学处理 临床定量资料用配对t检验求出P值；定性资料按卡方检验计算χ2值，疗效分析用Ridit检验。
2 结 果
2.1 一般资料 部分病例因不符合入选标准而被排除。可进行评价分析的病例共220例，其中司帕沙星试验组110例(男70例，女40例)，年龄(48.3±16.6)岁；氧氟沙星对照组110例(男73例，女37例)，年龄(47.7±16.0)岁。按感染部位分，试验组呼吸系统感染59例，泌尿系统感染19例，消化系统感染32例；对照组则分别为57，32，21例。在呼吸系统感染中，试验组轻、中度感染分别为36例和23例，对照组则分别为43例和14例，均无重度感染。经统计学处理，两组性别比、年龄、疗程、病情程度等一般情况比较，差异无显著性(P>0.05)。
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2.2 临床疗效
2.2.1 总疗效比较 司帕沙星和氧氟沙星治疗呼吸系统、泌尿系统和消化系统感染各110例，治疗结果见表1。司帕沙星和氧氟沙星治疗的总痊愈率分别为63.3%(70/110)和56.4%(62/110)，总有效率分别为91.8%(101/110)和82.7%(91/110)，均无统计学差异(P>0.05)。
2.2.2 呼吸系统感染疗效 对呼吸系统感染的治疗，司帕沙星组59例，其中急性支气管炎21例，痊愈15例，显效5例；慢性支气管炎急性发作18例，痊愈、显效各7例，进步4例；肺炎13例，痊愈9例，显效4例；支气管扩张5例，显效4例，进步1例；其他2例，显效、进步各1例。氧氟沙星对照组治疗57例，其中急性支气管炎8例，痊愈6例，显效2例；慢性支气管炎急性发作24例，痊愈5例，显效12例，进步7例；肺炎13例，痊愈5例，显效7例，无效1例；支气管扩张11例，痊愈4例，显效3例，进步4例；其他1例，为痊愈。试验组和对照组的痊愈率分别为52.5%(31/59)和36.8%(21/57)，有效率分别为88.1%(52/59)和78.9%(45/57)，均无统计学差异。
, 百拇医药
2.2.3 消化系统感染疗效 两组均治疗32例。试验组急性细菌性痢疾(菌痢)29例，痊愈28例，显效1例；其他3例分别为副伤寒、感染性腹泻、食物中毒，均痊愈。对照组急性菌痢30例，痊愈29例，显效1例；另2例为伤寒，均痊愈。两组痊愈率均为96.9%(31/32)，有效率均为100%，无统计学差异。
2.2.4 泌尿系统感染疗效 试验组治疗泌尿系统感染19例，其中单纯性尿路感染、复杂性尿路感染各9例，痊愈均4例，显效分别为5例和3例，复杂性尿路感染无效2例；其他1例，为显效。对照组21例，单纯性尿路感染14例，治疗后痊愈8例、显效2例、无效4例；复杂性尿路感染4例，治疗后显效、无效各2例；其他3例，痊愈2例，进步1例。两组痊愈率分别为42.1%(8/19)和47.6%(10/21)，有效率分别为89.5%(17/19)和66.7%(14/21)，无统计学差异(P>0.05)。
2.3 细菌学疗效评价 司帕沙星试验组作各种标本的细菌培养110例，分离出细菌70株，无复数菌,细菌阳性率为63.6%。氧氟沙星对照组108例作了细菌培养(2例未行细菌培养)，分离出细菌71株，其中复数菌2例(1例为金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,另1例为坂崎肠杆菌和鲍曼不动杆菌),细菌阳性率为63.9%(69/108)。两组细菌培养及清除情况见表2，2例复数菌感染中1例细菌全部清除，另1例仅清除1株，细菌清除率分别为94.3%和88.7%，细菌阴转率分别为94.3%和88.4%(61/69)，均无统计学差异(P>0.05)。
, 百拇医药
2.4 不良反应 试验组服药后发生恶心2例，纳差1例,未停药自行消失，不良反应发生率为2.7% (3/110)。对照组用药后发生失眠1例，上腹不适1例,未停药，不良反应发生率1.8% (2/110)，两组间不良反应发生率无统计学差异(P>0.05)。
表 1 两组治疗结果比较
Tab 1 Comparison of the overall clinical efficacy between the 2 groups Infection location
Sparfloxacin test group
Ofloxacin control group
Cases
Cured
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Improvement
Progress
Inefficacy
Cases
Cured
Improvement
Progress
Inefficacy
Respiratory system
59
31
21
, 百拇医药
7
57
21
24
11
1
Digestive system
32
31
1
32
31
1
, 百拇医药 Urinary system
19
8
9
2
21
10
4
1
6
Total
110
70
31
, 百拇医药
7
2
110
62
29
12
7
表 2 两组细菌学检查及清除情况
Tab 2 Comparison of the bacterial
clearance rate in 2 groups Bacteria
Cleared strains/isolated strains
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Test group
Control group
S. aureus
1/1
4/5
S. epidermidis
1/1
2/2
S. saprophyticus
1/1
S. pneumoniae
4/4
, 百拇医药
3/3
S. hemolyses
3/3
2/2
E. faecalis
4/5
2/3
E. coli
12/14
9/11
Klebsiella spp
3/4
, 百拇医药 6/7
E. cloacae
2/2
1/1
Proteus spp
2/2
Acinetobacter spp
5/5
3/5
P. aeruginosa
1/1
2/3
, http://www.100md.com Psedomonsa spp
2/2
1/1
Enterobacter spp
1/1
1/1
H. influenzae
5/5
6/6
E. faecium
1/1
Serratia spp
, 百拇医药
2/2
1/1
S. typhi
1/1
5/5
S. paratyphi
4/4
12/12
S. sonnei
11/11
S. flexneri
3/3
, 百拇医药 Total
63/71
Eradication rate(%)
94.3
88.7
3 讨 论
司帕沙星为新一代喹诺酮类抗生素，抗菌活性强，抗菌谱广，生物利用度高，半衰期长，存在抗生素后效应[2]。国外已应用于临床感染治疗，结果表明对葡萄球菌、肺炎链球菌、肠球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、沙门菌(包括伤寒杆菌和副伤寒杆菌)、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、流感嗜血杆菌以及厌氧菌[3]、分支杆菌等均有很高的抗菌活性，对临床呼吸道感染[1]、泌尿道感染[1，4]、皮肤感染[1]、肠道感染[5]、败血症[6]等均有较好的疗效，对多数细菌的MIC90为0.03～0.5 μg/ml[1]。
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本研究应用国产司帕沙星片剂(世保扶)治疗急性细菌性感染110例，以氧氟沙星片剂作为对照治疗110例。两组在例数、性别、年龄、病情程度、疗程诸方面均具可比性(P>0.05)。所治疗的病种主要有急性呼吸系统感染、泌尿生殖系统和消化系统感染。经治疗后，司帕沙星组的临床总痊愈率和有效率分别为63.6%和91.8%，与国外报道的治疗各种感染的有效率80%～95%相一致[1]；其中呼吸系统感染治疗的痊愈率和有效率分别为52.5%和88.1%,泌尿生殖系统感染为42.1%和89.5%,消化系统感染为96.9%和100%。本组病例均作了细菌培养及纸片法药敏试验，培养出细菌共70株,无复数菌感染,细菌阳性率为63.6%(70/110)，细菌清除率和阴转率均为94.3%(66/70)，与氧氟沙星组比较差异无显著性(P>0.05)，与国外报道的84%～95%相一致[1]。本组试验组发生恶心2例，纳差1例,均轻微，不影响治疗，未见血、尿、肝肾功能等化验异常，因此本组的不良反应发生率为2.7%(3/110)，提示司帕沙星口服耐受性好。国外文献报道，司帕沙星的不良反应主要包括胃肠道、皮肤和中枢神经系统反应，其中较特异的有皮肤光敏毒性及心脏Q-T间期的延长[7]，皮肤光敏毒性、皮疹的发生率可分别达8.3%，4.1%[8]。光敏毒性与8位的卤素有关，使其在目前应用的喹诺酮类药物中最易发生，因此在治疗中应避免过度紫外线的照射，同时对有Q-T延长的患者应避免使用[7]。本研究中未见皮肤光敏毒性及皮疹发生。
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总之，本研究结果表明，司帕沙星片剂治疗临床各种细菌引起的轻、中度感染，包括呼吸系统、泌尿生殖系统和消化系统感染均具有较好疗效和较高细菌清除率。该药服用方便，不良反应少，值得在临床上推广使用。
【作者简介】修清玉(1954～)，女(汉族)，硕士，教授,硕士生导师
【作者单位】何礼贤(上海医科大学中山医院)
周霞秋(上海第二医科大学 瑞金医院)
张先有(上海第一人民医院)
万谟彬(第二军医大学长海医院)
唐勇志(上海市静安区中心医院)
【参考文献】
, 百拇医药
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【收稿日期】2000-05-10
【修回日期】2000-05-29, http://www.100md.com