治感佳胶囊的工艺改进
作者：岑阴石
单位：肇庆市制药厂 广东肇庆 526020
关键词：
广东药学000619 通过对治感佳胶囊的工艺改进，用5%玉米朊乙醇液做软材，制粒，再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀，填充胶囊，代替原工艺生产。使其装量差异缩小，吸潮时间延长，崩解时限缩短，提高了产品质量。现报道如下。
1 材料与组方
1.1 试验材料
玉米朊(药用)、硬脂酸镁(药用)、白炭黑(药用)，均为贵州省桐梓化工厂产品。
1.2 药物组方
小芝麻2160g，穿心莲1500g，三叉苦1160g，板蓝根1000g，葫芦茶1160g，羌活1000g，薄荷脑5g，对乙酰氨基酚100g，盐酸吗啉双胍25g，马来酸氯苯那敏1.33g，共制成1000粒。
, http://www.100md.com
2 做法与试验
本文以原工艺试样与5个试验配方、工艺试样在温度37±1℃，湿度90%的恒温、恒湿培养箱中作加速试验对照。
2.1 试样制作
原工艺试样 将组方中对乙酰氨基酚等4种化学药分别研细，过筛，再与方中药材的提取干膏细粉混匀，加入物料总量4%白炭黑混匀，入囊，即得。
试样(1)、(2)、(3)、(4)的制作 将组方中对乙酰氨基酚等4种化学药分别研细，过筛，再与方中药材的提取干膏细粉混匀，分别加入物料总量的3%、5%、8%、10%的硬脂酸镁，混匀，入囊，即得。
试样(5)的制作 将方中的干膏细粉与分别研细过筛的对乙酰氨基酚、盐酸吗啉双胍、马来酸氯苯那敏混匀，加入5%玉米朊乙醇液适量做软材，制粒，在65℃以下干燥，整粒，加入薄荷脑及5%硬脂酸镁拌匀，入囊，即得。
, 百拇医药
2.2 试验结果 见表1。
表1 试验结果 样品
水分(%)
崩解(min)
含量(%)
粘结情况(均20天观察)
装量差异
(%)
0d
20d
0d
20d
, http://www.100md.com 0d
20d
(1)
5.2
9.7
19
36
99.10
99.10
有粘结，捏即散
±5.1
(2)
5.0
, 百拇医药
9.5
20
35
99.20
99.10
有粘结，捏即散
±5.0
(3)
5.1
8.6
21
30
99.15
, 百拇医药
99.08
无粘结，流动性差
±4.7
(4)
5.1
8.5
20
31
99.10
99.05
无粘结，流动性差
±4.6
(5)
, http://www.100md.com
5.2
7.3
18
20
99.13
99.10
无粘结，流动性良好
±3.4
原工艺试样
5.2
9.9
19
39
, http://www.100md.com
99.12
99.09
粘结成团，捏不散
±4.5
说明：水分测定、崩解测定、装量差异：按中国药典1995年版附录的测定方法测定。
含量测定：按卫生部药品标准中药成方制剂第十二册治感佳胶囊含量测定项下测定。
3 讨论
从实验结果表明，试样(5)的吸湿速度较其他各试样缓慢，经放置后的崩解时限没有明显延长，且性状良好，含量测定结果没有明显差异，装量差异也较其他各试样小。原因是用适量的玉米朊对颗粒的吸湿有一定的阻隔作用，做粒后用疏水性润滑剂硬脂酸镁对吸湿也起一定的阻隔作用，同时也改善了物料的流动性。另外由于做粒的干燥温度不超65℃，对含量的变化也影响不大。因此，用样(5)的工艺配方进行生产，显著地提高了产品的质量，且工艺方法简单可行。
收稿日期：2000-01-05
修回日期：2000-07-26, http://www.100md.com
单位：肇庆市制药厂 广东肇庆 526020
关键词：
广东药学000619 通过对治感佳胶囊的工艺改进，用5%玉米朊乙醇液做软材，制粒，再加适量的疏水性滑料硬脂酸镁拌匀，填充胶囊，代替原工艺生产。使其装量差异缩小，吸潮时间延长，崩解时限缩短，提高了产品质量。现报道如下。
1 材料与组方
1.1 试验材料
玉米朊(药用)、硬脂酸镁(药用)、白炭黑(药用)，均为贵州省桐梓化工厂产品。
1.2 药物组方
小芝麻2160g，穿心莲1500g，三叉苦1160g，板蓝根1000g，葫芦茶1160g，羌活1000g，薄荷脑5g，对乙酰氨基酚100g，盐酸吗啉双胍25g，马来酸氯苯那敏1.33g，共制成1000粒。
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2 做法与试验
本文以原工艺试样与5个试验配方、工艺试样在温度37±1℃，湿度90%的恒温、恒湿培养箱中作加速试验对照。
2.1 试样制作
原工艺试样 将组方中对乙酰氨基酚等4种化学药分别研细，过筛，再与方中药材的提取干膏细粉混匀，加入物料总量4%白炭黑混匀，入囊，即得。
试样(1)、(2)、(3)、(4)的制作 将组方中对乙酰氨基酚等4种化学药分别研细，过筛，再与方中药材的提取干膏细粉混匀，分别加入物料总量的3%、5%、8%、10%的硬脂酸镁，混匀，入囊，即得。
试样(5)的制作 将方中的干膏细粉与分别研细过筛的对乙酰氨基酚、盐酸吗啉双胍、马来酸氯苯那敏混匀，加入5%玉米朊乙醇液适量做软材，制粒，在65℃以下干燥，整粒，加入薄荷脑及5%硬脂酸镁拌匀，入囊，即得。
, 百拇医药
2.2 试验结果 见表1。
表1 试验结果 样品
水分(%)
崩解(min)
含量(%)
粘结情况(均20天观察)
装量差异
(%)
0d
20d
0d
20d
, http://www.100md.com 0d
20d
(1)
5.2
9.7
19
36
99.10
99.10
有粘结，捏即散
±5.1
(2)
5.0
, 百拇医药
9.5
20
35
99.20
99.10
有粘结，捏即散
±5.0
(3)
5.1
8.6
21
30
99.15
, 百拇医药
99.08
无粘结，流动性差
±4.7
(4)
5.1
8.5
20
31
99.10
99.05
无粘结，流动性差
±4.6
(5)
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5.2
7.3
18
20
99.13
99.10
无粘结，流动性良好
±3.4
原工艺试样
5.2
9.9
19
39
, http://www.100md.com
99.12
99.09
粘结成团，捏不散
±4.5
说明：水分测定、崩解测定、装量差异：按中国药典1995年版附录的测定方法测定。
含量测定：按卫生部药品标准中药成方制剂第十二册治感佳胶囊含量测定项下测定。
3 讨论
从实验结果表明，试样(5)的吸湿速度较其他各试样缓慢，经放置后的崩解时限没有明显延长，且性状良好，含量测定结果没有明显差异，装量差异也较其他各试样小。原因是用适量的玉米朊对颗粒的吸湿有一定的阻隔作用，做粒后用疏水性润滑剂硬脂酸镁对吸湿也起一定的阻隔作用，同时也改善了物料的流动性。另外由于做粒的干燥温度不超65℃，对含量的变化也影响不大。因此，用样(5)的工艺配方进行生产，显著地提高了产品的质量，且工艺方法简单可行。
收稿日期：2000-01-05
修回日期：2000-07-26, http://www.100md.com