欧巴代在中药浸膏片薄膜包衣中的应用
作者：陈鸿彬 张洁玫
单位：汕头金石制药总厂 广东汕头 515041
关键词：欧巴代 浸膏片 薄膜包衣
广东药学000618 摘要 目的：考察彩色包衣粉欧巴代OY-C及OY型号在中药浸膏片薄膜包衣中的应用工艺。方法：应用普通包衣锅，二种欧巴代与其他材料的包衣片进行对比实验。结果：二种欧巴代交替的混合包衣片，具有较佳的外观及防潮性能。
近年来，薄膜包衣技术迅猛发展，包衣材料从单纯的HPMC、丙烯酸树脂等，发展到现在适应于各种特殊要求的彩色包衣粉，给配液工艺及物料管理带来了一场革命。本文介绍了彩色包衣粉欧巴代在中药浸膏片心脉安片在普通包衣锅包衣生产中的应用。
心脉安片为人参、丹参等药材经提取制得干膏后加入其他辅料，经湿颗粒法制粒压片而成的中药浸膏片，呈黑褐色，有极强的吸湿性和对热的不耐受性，素片露置于RH80%的空气中，不到1h就吸湿溶化，置于45℃环境中，即变软，呈流浸膏状物。为解决易吸湿性及外观问题，我们采用薄膜包衣技术进行包衣，并对其质量进行考察。
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1 材料与方法
1.1 仪器与试药
1.1.1 包衣材料 欧巴代OY-C-7000A、OY-21063，前者为乳白色，作防湿层及白色底层[1]，后者为绿色作为普通包衣的彩色层，起美观作用。
1.1.2 包衣设备 直径1000mm的包衣锅、变频器、蠕动泵，空气压缩机、喷枪等。
1.2 包衣工艺
1.2.1 包衣液处方 50kg心脉安片包衣液用量
A液：包衣液浓度8%，增重3%，处方：OY-C-7000 A 1.5kg，95%乙醇17.25kg。
B液：包衣液浓度6%，增重1.5%，处方：OY-21063 0.75kg，80%乙醇11.75kg。
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1.2.2 包衣液的配制 分别将两种包衣粉加入乙醇中，并继续搅拌45min，即可使用。
1.2.3 包衣操作 预热包衣锅，将合格的片芯计量后加入包衣锅中，调节转速为3～5r/min，预热片芯，调整喷枪位置。当片芯预热到40℃，开始喷雾，控制热风温度及适当的喷速，使片床保持在38～41℃，保持片面有足够液量并及时干燥。喷雾过程适当提高转速到10～15r/min；A液喷完后即可接入B液，总包衣时间约为4h。
心脉安片的包衣过程，片床温度、A、B液喷速与热风温度的动态图如下。
图1 0.3g心脉安片50kg采用欧巴代OY-C-7000A及OY-21063包衣过程
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1.2.4 注意事项 心脉安片具有极强的吸湿性和对热的不耐受性(浸膏片的特点)，故在包衣过程要控制好喷液速度，片面不能太湿润，保证喷入的包衣液到达片面后溶媒能及时挥发；提高片温虽能加快喷速，但由于心脉安片对热极不稳定，当到达45℃时片即变软变形，而且一旦达到此温度，再降低片温，由于片芯的收缩，会使包衣膜产生皱纹；若片温偏低，会影响喷速，增加片芯的磨损。在整个喷雾过程中，要注意控制片温、喷速及干燥程度，调整鼓风量、热风温度、排风量的关系，理论上应使包衣浆到达片芯后，溶剂马上挥发，只留下固体物于片面上，这样一层一层地覆盖，达到包衣效果。
1.3 质量考察
1.3.1 样品 A-素片；B-以OY-C-7000A及OY-21063欧巴代包衣的包衣片；C-以Ⅱ号丙烯酸树脂及HPMC混合液包衣的包衣片[2]；D-以OY-C-7000A欧巴代包衣的包衣片；E-以OY-21063欧巴代包衣的包衣片。
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1.3.2 外观色彩比较 从包衣效果上看，黑褐色素片底包上白色的C片及D片无法达到纯白的效果，而且包衣用量较大；E片由于受黑色底的影响也无法尽显其色；而B片外观最好，即采用两层包衣能掩盖底色，使外观达到色彩鲜艳(表1)。
表1 外观色彩比较 样品
A
B
C
D
E
外观
黑褐色
纯绿色，均匀
白色，见黑色底
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白色，见黑色底
黑绿色，包衣粉颜色已改变
1.3.3 崩解对比实验 将各种样品进行崩解试验，结果(表2)可以看出：C片的崩解明显比B片长(1.5倍)，这主要是受包衣液中所含Ⅱ号丙烯酸树脂量大的影响，崩解困难；若降低比例，防潮性能差。还可以看到，C片崩解时衣膜破裂不均一，衣膜整体性良好，这就影响了崩解。实验显示采用2种欧巴代包衣的B片其衣膜对崩解无影响，几乎与素片相同，衣膜大都在1min内破裂。
1.3.4 吸湿性实验
1.3.4.1 方法 将A、B、C各10片置于一密闭容器内，容器内环境为40℃、RH80%，每隔1h称重，测每片吸湿率[3].表2 崩解对比实验 样品
A
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B
C
崩解时间(min)
35～40
38～40
54～68
1.3.4.2 结果 素片吸湿性很强，2h后浸膏已流出，粘片；包衣后，B、C片吸湿率相似，比A片吸湿性大为下降。而且B片具有较好的阻湿性。(图2)
图2 心脉安素片与包衣片吸湿率比较图
, http://www.100md.com 2 讨论
2.1 采用欧巴代OY-C-7000A及OY-21063两层包衣，适宜于使用糖衣锅改装的包衣系统，其配液简单，质量稳定，具有较好的防湿作用，其包衣结果既能覆盖浸膏片的黑褐色，又不影响崩解效果，是较理想的新一代包衣材料。
2.2 中药浸膏片的包衣会产生一种“针孔”现象，即在包衣过程中包衣片的表面产生很微小的孔，由于吸湿、遇热变软等原因，浸膏从小孔流出，构成浸膏片包衣特有的现象；产生该现象的主要原因有素片的细粉筛除不干净，致包衣过程细粉脱落，膜破损；有片面某一点的附着力太低，包衣膜覆盖不上；要尽量防止现“针孔”现象，一旦出现要再完全覆盖较为困难。
2.3 影响包衣质量的因素有很多方面，除素片质量要求其硬度应大于5kg，片面应实而光洁、均匀，不粘细粉外，还与包衣时喷速、包衣锅转速、热风量及热风温度、排风量等关键因素密不可分。包衣过程掌握喷速、片温和排风量三者之间的平衡是技术质量的关键。
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2.4 由于包衣液的溶媒为有机溶剂乙醇，故在生产中应有良好的排风装置[4]与防爆设施。
参考文献
1，李静秋，等.药用辅料彩色包衣粉应用技术问题
2，丁平田，等.中成药.1995，17(3)：39
3，刘国杰主编.药剂学(第二版).人民卫生出版社，1985：751
4，董万法.中成药.1995，17(11)：7
(收稿日期：2000-05-17), http://www.100md.com
单位：汕头金石制药总厂 广东汕头 515041
关键词：欧巴代 浸膏片 薄膜包衣
广东药学000618 摘要 目的：考察彩色包衣粉欧巴代OY-C及OY型号在中药浸膏片薄膜包衣中的应用工艺。方法：应用普通包衣锅，二种欧巴代与其他材料的包衣片进行对比实验。结果：二种欧巴代交替的混合包衣片，具有较佳的外观及防潮性能。
近年来，薄膜包衣技术迅猛发展，包衣材料从单纯的HPMC、丙烯酸树脂等，发展到现在适应于各种特殊要求的彩色包衣粉，给配液工艺及物料管理带来了一场革命。本文介绍了彩色包衣粉欧巴代在中药浸膏片心脉安片在普通包衣锅包衣生产中的应用。
心脉安片为人参、丹参等药材经提取制得干膏后加入其他辅料，经湿颗粒法制粒压片而成的中药浸膏片，呈黑褐色，有极强的吸湿性和对热的不耐受性，素片露置于RH80%的空气中，不到1h就吸湿溶化，置于45℃环境中，即变软，呈流浸膏状物。为解决易吸湿性及外观问题，我们采用薄膜包衣技术进行包衣，并对其质量进行考察。
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1 材料与方法
1.1 仪器与试药
1.1.1 包衣材料 欧巴代OY-C-7000A、OY-21063，前者为乳白色，作防湿层及白色底层[1]，后者为绿色作为普通包衣的彩色层，起美观作用。
1.1.2 包衣设备 直径1000mm的包衣锅、变频器、蠕动泵，空气压缩机、喷枪等。
1.2 包衣工艺
1.2.1 包衣液处方 50kg心脉安片包衣液用量
A液：包衣液浓度8%，增重3%，处方：OY-C-7000 A 1.5kg，95%乙醇17.25kg。
B液：包衣液浓度6%，增重1.5%，处方：OY-21063 0.75kg，80%乙醇11.75kg。
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1.2.2 包衣液的配制 分别将两种包衣粉加入乙醇中，并继续搅拌45min，即可使用。
1.2.3 包衣操作 预热包衣锅，将合格的片芯计量后加入包衣锅中，调节转速为3～5r/min，预热片芯，调整喷枪位置。当片芯预热到40℃，开始喷雾，控制热风温度及适当的喷速，使片床保持在38～41℃，保持片面有足够液量并及时干燥。喷雾过程适当提高转速到10～15r/min；A液喷完后即可接入B液，总包衣时间约为4h。
心脉安片的包衣过程，片床温度、A、B液喷速与热风温度的动态图如下。
图1 0.3g心脉安片50kg采用欧巴代OY-C-7000A及OY-21063包衣过程
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1.2.4 注意事项 心脉安片具有极强的吸湿性和对热的不耐受性(浸膏片的特点)，故在包衣过程要控制好喷液速度，片面不能太湿润，保证喷入的包衣液到达片面后溶媒能及时挥发；提高片温虽能加快喷速，但由于心脉安片对热极不稳定，当到达45℃时片即变软变形，而且一旦达到此温度，再降低片温，由于片芯的收缩，会使包衣膜产生皱纹；若片温偏低，会影响喷速，增加片芯的磨损。在整个喷雾过程中，要注意控制片温、喷速及干燥程度，调整鼓风量、热风温度、排风量的关系，理论上应使包衣浆到达片芯后，溶剂马上挥发，只留下固体物于片面上，这样一层一层地覆盖，达到包衣效果。
1.3 质量考察
1.3.1 样品 A-素片；B-以OY-C-7000A及OY-21063欧巴代包衣的包衣片；C-以Ⅱ号丙烯酸树脂及HPMC混合液包衣的包衣片[2]；D-以OY-C-7000A欧巴代包衣的包衣片；E-以OY-21063欧巴代包衣的包衣片。
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1.3.2 外观色彩比较 从包衣效果上看，黑褐色素片底包上白色的C片及D片无法达到纯白的效果，而且包衣用量较大；E片由于受黑色底的影响也无法尽显其色；而B片外观最好，即采用两层包衣能掩盖底色，使外观达到色彩鲜艳(表1)。
表1 外观色彩比较 样品
A
B
C
D
E
外观
黑褐色
纯绿色，均匀
白色，见黑色底
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白色，见黑色底
黑绿色，包衣粉颜色已改变
1.3.3 崩解对比实验 将各种样品进行崩解试验，结果(表2)可以看出：C片的崩解明显比B片长(1.5倍)，这主要是受包衣液中所含Ⅱ号丙烯酸树脂量大的影响，崩解困难；若降低比例，防潮性能差。还可以看到，C片崩解时衣膜破裂不均一，衣膜整体性良好，这就影响了崩解。实验显示采用2种欧巴代包衣的B片其衣膜对崩解无影响，几乎与素片相同，衣膜大都在1min内破裂。
1.3.4 吸湿性实验
1.3.4.1 方法 将A、B、C各10片置于一密闭容器内，容器内环境为40℃、RH80%，每隔1h称重，测每片吸湿率[3].表2 崩解对比实验 样品
A
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B
C
崩解时间(min)
35～40
38～40
54～68
1.3.4.2 结果 素片吸湿性很强，2h后浸膏已流出，粘片；包衣后，B、C片吸湿率相似，比A片吸湿性大为下降。而且B片具有较好的阻湿性。(图2)
图2 心脉安素片与包衣片吸湿率比较图
, http://www.100md.com 2 讨论
2.1 采用欧巴代OY-C-7000A及OY-21063两层包衣，适宜于使用糖衣锅改装的包衣系统，其配液简单，质量稳定，具有较好的防湿作用，其包衣结果既能覆盖浸膏片的黑褐色，又不影响崩解效果，是较理想的新一代包衣材料。
2.2 中药浸膏片的包衣会产生一种“针孔”现象，即在包衣过程中包衣片的表面产生很微小的孔，由于吸湿、遇热变软等原因，浸膏从小孔流出，构成浸膏片包衣特有的现象；产生该现象的主要原因有素片的细粉筛除不干净，致包衣过程细粉脱落，膜破损；有片面某一点的附着力太低，包衣膜覆盖不上；要尽量防止现“针孔”现象，一旦出现要再完全覆盖较为困难。
2.3 影响包衣质量的因素有很多方面，除素片质量要求其硬度应大于5kg，片面应实而光洁、均匀，不粘细粉外，还与包衣时喷速、包衣锅转速、热风量及热风温度、排风量等关键因素密不可分。包衣过程掌握喷速、片温和排风量三者之间的平衡是技术质量的关键。
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2.4 由于包衣液的溶媒为有机溶剂乙醇，故在生产中应有良好的排风装置[4]与防爆设施。
参考文献
1，李静秋，等.药用辅料彩色包衣粉应用技术问题
2，丁平田，等.中成药.1995，17(3)：39
3，刘国杰主编.药剂学(第二版).人民卫生出版社，1985：751
4，董万法.中成药.1995，17(11)：7
(收稿日期：2000-05-17), http://www.100md.com