复方丹参滴丸治疗135例心绞痛远期疗效分析
作者：武胜 刘汉芳
单位：武胜(宁夏银川市第一人民医院内七科，宁夏 银川 750001)；刘汉芳(宁夏银川市第一人民医院检验科，宁夏 银川 750001)
关键词：复方丹参滴丸；消心痛；心绞痛
宁夏医学杂志000711 【摘要】 为评价复方丹参滴丸治疗心绞痛的远期疗效及安全性，将135例心绞痛患者随机分为治疗组(复方丹参滴丸治疗组69例)与对照组(消心痛治疗组66例)。治疗组口服复方丹参滴丸，每次10丸，每日3次。对照组口服消心痛，每次10mg，每日3次。两组均随访观察12周以上。用药4周后，缓解症状有效率、心电图心肌缺血改善率，组间无明显差异(P>0.05)，血流变学组间差异显著(P<0.05)。治疗12周后，缓解症状有效率治疗组为91.3%，对照组为78.8%，差异显著(P<0.05)；心电图心肌缺血改善率，治疗组为76.8%，对照组为60.6%，组间差异显著(P<0.05)。血流变学指标组间差异非常显著(P<0.01)，治疗组均未发现明显毒副作用。提示复方丹参滴丸可作为一种长期治疗心绞痛的安全有效的药物。
, http://www.100md.com
【中图分类号】 R541.4 【文献标识码】B
文章编号：1001-5949(2000)07-0407-02
复方丹参滴丸是在复方丹参片的基础上，根据中医传统理论，采用现代药学新技术研制的用于治疗冠心病心绞痛的高效的新型纯中药制剂。我们将该药与消心痛在临床应用上，进行远期疗效比较，研究其疗效和毒副作用。
1 资料与方法
1.1 临床资料：对我院1998年10月～2000年2月门诊及住院治疗的冠心病稳定型心绞痛患者共135例，均符合WHO的诊断标准[1]，心功能Ⅰ～Ⅱ级，随机分为2组，复方丹参滴丸组(治疗组)69例，其中男性42例，女性27例，平均年龄59岁(46～80岁)，平均病程8.3±3.2年；消心痛组(对照组)66例，其中男性38例，女性28例，平均年龄58岁(45～79岁)，平均病程7.8±3.1年。
, 百拇医药
1.2 观察方法：所有受试者在用药前停用全部抗心肌缺血药均在一周以上，在心绞痛发作时仅含服消心痛。治疗组口服复方丹参滴丸(天津天士力制药集团有限公司)，每次10丸，每日3次。对照组口服消心痛(上海医科大学红旗制药厂生产)，每次10，每日3次，两组均定期随访达12周以上。
1.3 观察指标：记录用药后每天心绞痛发作的频率、部位、程度、持续时间、诱发因素、用药量及其毒副作用。
1.4 疗效判定指标[2]
1.4.1 疗效及疗效标准：(1)显效：同等程度劳累不引起心绞痛或心绞痛发作频率减少>90%，基本不用硝酸甘油；(2)有效：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量减少50%～90%；(3)无效：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量基本无变化；(4)加重：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量均增加50%以上。
1.4.2 心电图疗效指标：(1)显效：活动平板运动试验由阳性转为阴性或运动耐量上升2级以上；(2)有效：活动平板运动试验心电图缺血性ST段回升≥1.5mv，运动耐量上升1级；(3)无效：用药前后活动平板运动试验ST段较前下降≥0.5mv，运动耐量下降1级。
, 百拇医药
1.4.3 血流变学检测：采用北京中勤世帝科学仪器有限公司生产的R—20锥板粘度仪。
1.5 统计学方法：计量资料以
±s表示，组间差别采用t检验或χ2检验。
2 结果
2.1 症状疗效观察(见表1)
表1 两组治疗4周、12周后疗效的比较 组别
例数
疗效
总有效率
(%)
, 百拇医药
显效
有效
无效
加重
复方丹参滴丸
69
治疗4周后
39
22
7
1
88.4
治疗12周后
, 百拇医药
40
23
6
91.3
消心痛
66
治疗4周后
36
23
5
2
89.4
治疗12周后
, 百拇医药 30
22
11
3
78.8
治疗4周后组间比较，χ2=0.03，P>0.05；治疗12周后组间比较，χ2=4.19，P<0.05
2.2 心电图观察(见表2)
表2 两组治疗4周、12周后心电图疗效的比较 组别
例数
疗效
总有效率
, 百拇医药
(%)
显效
有效
无效
加重
复方丹参滴丸
69
治疗4周后
29
16
23
1
65.2
, 百拇医药 治疗12周后
32
21
16
76.8
消心痛
66
治疗4周后
22
20
22
2
63.6
, http://www.100md.com 治疗12周后
21
19
25
1
60.6
治疗4周后组间比较，χ2=0.03，P>0.05；治疗12周后组间比较，χ2=4.1P<0.05
2.3 血流变学观察(见表3)：治疗4周后，全血粘度、血浆粘度、血沉方程K值、血小板粘符率(%)、血浆纤维蛋白原等指标，治疗组与治疗前及对照组治疗4周后分别比较均有显著性差异(P<0.05)。治疗12周后，治疗组与治疗前及对照组治疗12周后分别比较均有非常显著性差异(P<0.01)，其中血浆蛋白原差异更明显(P<0.001)。而对照组治疗4周，12周后，各项血流变学指标，与治疗前比较均无明显差异(P>0.05)。
, 百拇医药
表3 两组治疗前及治疗后4周、12周血流变学指标变化的比较 组别
全血粘度
(60mpa.s)
血浆粘度
(100mpa.s)
血沉方程K值
血小板粘符率(%)
血浆纤维蛋白原
(g/L)
复方丹参滴丸(n=69)
用药前
5.12±0.83
, 百拇医药
1.82±0.85
106.68±13.86
33.26±8.93
448.12±27.1
治疗4周后
4.85±0.72
1.51±0.93
102.29±11.36
30.36±6.9
440.02±19.87
治疗12周后
, http://www.100md.com 4.78±0.62
1.41±0.91
99.74±15.19
18.67±10.26
432.28±26.21
消心痛(n=66)
用药前
5.13±0.87
1.83±0.86
107.06±13.87
33.63±8.97
, http://www.100md.com
449.08±28.01
治疗4周后
5.12±0.85
1.81±0.85
106.86±13.86
33.42±8.95
448.82±27.86
治疗12周后
5.12±0.86
1.82±0.85
106.69±13.88
, 百拇医药 33.39±8.93
448.2±27.3
治疗组治疗4周、12周后与治疗前比较分别为P<0.05，P<0.01。与对照组治疗后比较分别为P<0.05，P<0.01，P<0.001。
2.4 不良反应：治疗组均未见明显不良反应。对照组均有不同程度的面部灼热感、头晕、头胀、头痛等，发生率达86.6%，其中两例因头痛严重而停止试验。
3 讨论
在生理状况下，血流量与血管半径4次方成正比，与血液粘度成反比[3]。冠心病患者因冠状动脉粥样硬化，冠状动脉舒缩能力下降，因而血液粘度成为影响冠脉血流量的重要因素，血液粘度增加会导致冠脉血流量减少，外周阻力增加。故微循环的异常程度与冠心病心绞痛的发作频率、程度呈正相关[4]。因此降低血粘度是治疗冠心病的重要措施。据报道[5]，丹参制剂具有活血化瘀，降粘解聚，改善微循环，增加冠脉血流量等作用。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片等研制成功，配方合理，疗效显著。
, 百拇医药
本文研究表明，治疗4周，复方丹参滴丸与消心痛治疗冠心病心绞痛，其症状缓解率及心电图心肌缺血改善率均无明显差异(P>0.05)，而血流变学指标差异显著(P<0.05)。治疗12周后，心绞痛症状缓解率，心电图心肌缺血改善率，组间比较差异显著(P<0.05)，血流变学指标差异非常显著(P<0.01)。作者认为，冠心病患者，在冠脉舒缩能力下降的基础上，消心痛扩张冠脉有限，随着时间延长，易产生耐药性，出现药物副作用，扩管作用减退，疗效下降。而复方丹参滴丸无不良反应，具有稳定抗凝、解聚、改善微循环、扩管等作用。本文研究表明，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，血流变学指标变化尤为突出，缓解症状有效率逐渐明显增强，故长期用药治疗冠心病心绞痛时，复方丹参滴丸可作为一种安全有效的药物，特别是对于那些患有偏头痛或对消心痛敏感易产生严重副作用的患者，复方丹参滴丸治疗心绞痛更为适用。
参考文献
[1] Nomenclature and criteria for diagnosis of ischemic heart disease.Report of the joint international society and federation of cardiology world Health organization task force on standerdization of clinical nomenclature[J].Circulation，1979，59：607
[2] 中华人民共和国卫生部.药物临床研究指导原则，1993.46
[3] 陈灏珠.内科学[M].第四版.北京：人民卫生出版社，1998.237～242
[4] 右玲.老年高血压防治对策[M].北京：老龄出版社，1997.260
[5] 史晏海.复方丹参滴丸和二硝酸异山犁醇治疗稳定型心绞痛对照研究[J].中国中西医结合杂志，1997，17(1)：23～25
(收稿：2000—03—01 修回：2000—04—17), 百拇医药
单位：武胜(宁夏银川市第一人民医院内七科，宁夏 银川 750001)；刘汉芳(宁夏银川市第一人民医院检验科，宁夏 银川 750001)
关键词：复方丹参滴丸；消心痛；心绞痛
宁夏医学杂志000711 【摘要】 为评价复方丹参滴丸治疗心绞痛的远期疗效及安全性，将135例心绞痛患者随机分为治疗组(复方丹参滴丸治疗组69例)与对照组(消心痛治疗组66例)。治疗组口服复方丹参滴丸，每次10丸，每日3次。对照组口服消心痛，每次10mg，每日3次。两组均随访观察12周以上。用药4周后，缓解症状有效率、心电图心肌缺血改善率，组间无明显差异(P>0.05)，血流变学组间差异显著(P<0.05)。治疗12周后，缓解症状有效率治疗组为91.3%，对照组为78.8%，差异显著(P<0.05)；心电图心肌缺血改善率，治疗组为76.8%，对照组为60.6%，组间差异显著(P<0.05)。血流变学指标组间差异非常显著(P<0.01)，治疗组均未发现明显毒副作用。提示复方丹参滴丸可作为一种长期治疗心绞痛的安全有效的药物。
, http://www.100md.com
【中图分类号】 R541.4 【文献标识码】B
文章编号：1001-5949(2000)07-0407-02
复方丹参滴丸是在复方丹参片的基础上，根据中医传统理论，采用现代药学新技术研制的用于治疗冠心病心绞痛的高效的新型纯中药制剂。我们将该药与消心痛在临床应用上，进行远期疗效比较，研究其疗效和毒副作用。
1 资料与方法
1.1 临床资料：对我院1998年10月～2000年2月门诊及住院治疗的冠心病稳定型心绞痛患者共135例，均符合WHO的诊断标准[1]，心功能Ⅰ～Ⅱ级，随机分为2组，复方丹参滴丸组(治疗组)69例，其中男性42例，女性27例，平均年龄59岁(46～80岁)，平均病程8.3±3.2年；消心痛组(对照组)66例，其中男性38例，女性28例，平均年龄58岁(45～79岁)，平均病程7.8±3.1年。
, 百拇医药
1.2 观察方法：所有受试者在用药前停用全部抗心肌缺血药均在一周以上，在心绞痛发作时仅含服消心痛。治疗组口服复方丹参滴丸(天津天士力制药集团有限公司)，每次10丸，每日3次。对照组口服消心痛(上海医科大学红旗制药厂生产)，每次10，每日3次，两组均定期随访达12周以上。
1.3 观察指标：记录用药后每天心绞痛发作的频率、部位、程度、持续时间、诱发因素、用药量及其毒副作用。
1.4 疗效判定指标[2]
1.4.1 疗效及疗效标准：(1)显效：同等程度劳累不引起心绞痛或心绞痛发作频率减少>90%，基本不用硝酸甘油；(2)有效：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量减少50%～90%；(3)无效：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量基本无变化；(4)加重：心绞痛发作频率及硝酸甘油消耗量均增加50%以上。
1.4.2 心电图疗效指标：(1)显效：活动平板运动试验由阳性转为阴性或运动耐量上升2级以上；(2)有效：活动平板运动试验心电图缺血性ST段回升≥1.5mv，运动耐量上升1级；(3)无效：用药前后活动平板运动试验ST段较前下降≥0.5mv，运动耐量下降1级。
, 百拇医药
1.4.3 血流变学检测：采用北京中勤世帝科学仪器有限公司生产的R—20锥板粘度仪。
1.5 统计学方法：计量资料以
±s表示，组间差别采用t检验或χ2检验。2 结果
2.1 症状疗效观察(见表1)
表1 两组治疗4周、12周后疗效的比较 组别
例数
疗效
总有效率
(%)
, 百拇医药
显效
有效
无效
加重
复方丹参滴丸
69
治疗4周后
39
22
7
1
88.4
治疗12周后
, 百拇医药
40
23
6
91.3
消心痛
66
治疗4周后
36
23
5
2
89.4
治疗12周后
, 百拇医药 30
22
11
3
78.8
治疗4周后组间比较，χ2=0.03，P>0.05；治疗12周后组间比较，χ2=4.19，P<0.05
2.2 心电图观察(见表2)
表2 两组治疗4周、12周后心电图疗效的比较 组别
例数
疗效
总有效率
, 百拇医药
(%)
显效
有效
无效
加重
复方丹参滴丸
69
治疗4周后
29
16
23
1
65.2
, 百拇医药 治疗12周后
32
21
16
76.8
消心痛
66
治疗4周后
22
20
22
2
63.6
, http://www.100md.com 治疗12周后
21
19
25
1
60.6
治疗4周后组间比较，χ2=0.03，P>0.05；治疗12周后组间比较，χ2=4.1P<0.05
2.3 血流变学观察(见表3)：治疗4周后，全血粘度、血浆粘度、血沉方程K值、血小板粘符率(%)、血浆纤维蛋白原等指标，治疗组与治疗前及对照组治疗4周后分别比较均有显著性差异(P<0.05)。治疗12周后，治疗组与治疗前及对照组治疗12周后分别比较均有非常显著性差异(P<0.01)，其中血浆蛋白原差异更明显(P<0.001)。而对照组治疗4周，12周后，各项血流变学指标，与治疗前比较均无明显差异(P>0.05)。
, 百拇医药
表3 两组治疗前及治疗后4周、12周血流变学指标变化的比较 组别
全血粘度
(60mpa.s)
血浆粘度
(100mpa.s)
血沉方程K值
血小板粘符率(%)
血浆纤维蛋白原
(g/L)
复方丹参滴丸(n=69)
用药前
5.12±0.83
, 百拇医药
1.82±0.85
106.68±13.86
33.26±8.93
448.12±27.1
治疗4周后
4.85±0.72
1.51±0.93
102.29±11.36
30.36±6.9
440.02±19.87
治疗12周后
, http://www.100md.com 4.78±0.62
1.41±0.91
99.74±15.19
18.67±10.26
432.28±26.21
消心痛(n=66)
用药前
5.13±0.87
1.83±0.86
107.06±13.87
33.63±8.97
, http://www.100md.com
449.08±28.01
治疗4周后
5.12±0.85
1.81±0.85
106.86±13.86
33.42±8.95
448.82±27.86
治疗12周后
5.12±0.86
1.82±0.85
106.69±13.88
, 百拇医药 33.39±8.93
448.2±27.3
治疗组治疗4周、12周后与治疗前比较分别为P<0.05，P<0.01。与对照组治疗后比较分别为P<0.05，P<0.01，P<0.001。
2.4 不良反应：治疗组均未见明显不良反应。对照组均有不同程度的面部灼热感、头晕、头胀、头痛等，发生率达86.6%，其中两例因头痛严重而停止试验。
3 讨论
在生理状况下，血流量与血管半径4次方成正比，与血液粘度成反比[3]。冠心病患者因冠状动脉粥样硬化，冠状动脉舒缩能力下降，因而血液粘度成为影响冠脉血流量的重要因素，血液粘度增加会导致冠脉血流量减少，外周阻力增加。故微循环的异常程度与冠心病心绞痛的发作频率、程度呈正相关[4]。因此降低血粘度是治疗冠心病的重要措施。据报道[5]，丹参制剂具有活血化瘀，降粘解聚，改善微循环，增加冠脉血流量等作用。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片等研制成功，配方合理，疗效显著。
, 百拇医药
本文研究表明，治疗4周，复方丹参滴丸与消心痛治疗冠心病心绞痛，其症状缓解率及心电图心肌缺血改善率均无明显差异(P>0.05)，而血流变学指标差异显著(P<0.05)。治疗12周后，心绞痛症状缓解率，心电图心肌缺血改善率，组间比较差异显著(P<0.05)，血流变学指标差异非常显著(P<0.01)。作者认为，冠心病患者，在冠脉舒缩能力下降的基础上，消心痛扩张冠脉有限，随着时间延长，易产生耐药性，出现药物副作用，扩管作用减退，疗效下降。而复方丹参滴丸无不良反应，具有稳定抗凝、解聚、改善微循环、扩管等作用。本文研究表明，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，血流变学指标变化尤为突出，缓解症状有效率逐渐明显增强，故长期用药治疗冠心病心绞痛时，复方丹参滴丸可作为一种安全有效的药物，特别是对于那些患有偏头痛或对消心痛敏感易产生严重副作用的患者，复方丹参滴丸治疗心绞痛更为适用。
参考文献
[1] Nomenclature and criteria for diagnosis of ischemic heart disease.Report of the joint international society and federation of cardiology world Health organization task force on standerdization of clinical nomenclature[J].Circulation，1979，59：607
[2] 中华人民共和国卫生部.药物临床研究指导原则，1993.46
[3] 陈灏珠.内科学[M].第四版.北京：人民卫生出版社，1998.237～242
[4] 右玲.老年高血压防治对策[M].北京：老龄出版社，1997.260
[5] 史晏海.复方丹参滴丸和二硝酸异山犁醇治疗稳定型心绞痛对照研究[J].中国中西医结合杂志，1997，17(1)：23～25
(收稿：2000—03—01 修回：2000—04—17), 百拇医药