胶体酒石酸铋与双歧杆菌、西沙比利治疗功能性结肠疾病的比较
疾病的比较
秦海春 范红 陈艳敏 龙毓灵
摘 要 目的： 观察胶体酒石酸铋对功能性结肠疾病的疗效及安全性。方法：148例确诊为功能性结 肠疾病病人随机分为3组。胶体酒石酸铋组62例，男性23例，女性39例，年龄(40±s[ WTBZ] 8) a，给胶体酒石酸铋165 mg, po, qid×4 wk。对照组分2组：双歧杆 菌组46例，男性17例，女性29例，年龄(42±5) a，给双歧杆菌活菌制剂700 mg, po[ WTBZ], bid×4 wk；西沙必利组40例，男性15例，女性25例，年龄(38±7) a，给西沙比利5 mg, po, tid×4 wk。结果：胶体酒石酸铋治疗前后症状评分差值与总有效 率 分别为(307±6) 分和89%；与双歧杆菌组(163±5)分和70%；与西沙比利组(189 ±8)分和6 4%比较(P<0.01, P<0.05)。结论：胶体酒石酸铋对功 能性结肠疾病有良好疗效且安全，不良反应少。
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关键词：功能性结肠疾病 胶体酒石酸铋 二裂菌属 西沙必利
功能性结肠疾病(functional colonic disease)属于胃肠功能紊乱疾患，特指一组包括 腹 痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常、粘液便等，持续存在或间歇发作，而又缺乏形态学和 生化异常改变的一组症候群。其发病率很高，西方国家统计该病占胃肠门诊的20%～50% [1]，我国约占1/3～1/2[2]。胶体酒石酸铋(collodal bismuh tartrate) 是一种治疗胃肠 疾病的新药。该药在国内应用后，对功能性结肠疾病疗效有良好的报道[3]，西沙 必利是 新型的全胃肠动力药[4]，本文将胶体酒石酸铋与治疗功能性结肠疾病的西沙比利 、双歧 杆菌进行对照研究，旨在进一步观察胶体酒石酸铋对功能性结肠疾病的疗效及不良反应，为 临床提供确切的依据。
材料与方法
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病例选择 均为1996年1月至1997年9月的住院病人。按1988年罗马国际会议 上提出的诊断标准[5]，确诊为功能性结肠疾病的148例病人随机分为3组，胶体酒 石酸铋组62例，男性23例，女性39例，年龄(40±s 8) a。对照组分2组：双歧 杆菌组46例，男性17例，女性29例，年龄(42±5) a; 西沙必利组40例，男性15例，女性25 例，年龄(38±7) a。
治疗方法 胶体酒石酸铋组给胶体酒石酸铋[广东汕头南北制药厂有限公司生 产，商品名比特诺尔，批准文号(95)卫药准字X-22 2(2)] 165 mg, po, qid, 餐前0.5 h及睡前各1次。对照组中：双歧杆菌 组给双歧杆菌活菌制剂[丽珠集团丽珠中药厂生产，商品名丽珠肠乐(0.35 g/粒，含活菌≥ 0.5亿)，批准文号(95)卫药字(珠)S-0.2号]700 mg, po, bid；西沙比利 组给西沙比利[西安杨森制药有限公司，商品名普瑞博思，批准文号(96)卫药准字J-16(1 )号]5 mg, po, tid。疗程均为4 wk, 病人在治疗期间不服用其他任何药物。
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观察方法 每个病例均在治疗前2 wk, 治疗后2, 4 wk末随访症状并记录不良 反应。所有病例治疗前后均作血、尿、粪常规化验及肝、肾功能检查。
疗效判定标准 (1)主要症状评估：以症状积分判定，评分标准为腹痛评分 0(无)，1，2，3分(轻、中、重)。腹胀、粪便性状改变(指干结或稀便、水样便)、排 便过程改变(指急胀或便不尽感)、粘液便等症状评分均为0(无)，1分(偶尔，此症状出 现时间占整个病程的0～25%时间出现)，2分(经常，25%～50%的时间出现)，3分(>50% 的时间出现)。(2)有效率评估；根据病人服药后症状改善情况分为显效──原 有症状完 全消失或明显改善>75%；有效──原有症状改善达50%以上；无效──原有 症状无改善或改善低于50%。显效率加有效率为总有效率。
统计学处理 计量资料以t检验，等级资料以Ridit分析。
结 果
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3组治疗前后主要症状积分比较 胶体酒石酸铋组治疗前后症状评分差值显著 高于2个对照组(P<0.01), 3组治疗后症状积分均显著高于治疗前(P<0.01), 见表1。
表1 3组功能性结肠疾病病人治疗前后症状积分及其差值比较(X±s)
组别
例数
治疗前
治疗后
差值
双歧杆菌
46
276±6
87±9
, 百拇医药
189±8cf
西沙比利
40
251±8
88±7
163±5ef
胶体酒石酸铋
62
369±4
62±8
307±6c
治疗前后自身配对经t检验：cP<0.01。治疗后双歧杆菌组、西 沙比利组与胶体酒石酸组差值比较经t检验：fP<0.01。
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3组临床疗效比较 胶体酒石酸铋组疗效优于2个对照组，见表2。
表2 3组功能性结肠疾病病人临床疗效比较(例)
组别
例数
显效
有效
无效
总有效率/%
R值
双歧杆菌
46
28
, http://www.100md.com
4
14
69.6
0.586a
西沙比利
40
20
5
15
62.5
0.616b
胶体酒石酸铋
62
, 百拇医药
41
14
7
88.7
0.5
胶体酒石酸组与双歧杆菌、西沙比利对照组比较，经Ridit分析：aP>0.05, bP<0.05。
不良反应 胶体酒石酸铋组中有1例出现腹胀，4例出现便秘；双歧杆菌组有3 例 出现腹胀；西沙比利组有1例出现轻微腹痛，4例出现腹泻次数增多，但随着治疗时间延长， 症状逐渐减轻、消失，未停药。3组比较经统计学处理差异无显著意义(P>0.05 )。3组均未出现肝、肾功能及血、尿、粪常规异常变化。
讨 论
, 百拇医药
胶体酒石酸铋是近年来用于治疗功能性结肠疾病的一种新药，主要成分为酒石酸 与三价金属铋离子形成的酸式盐，聚合程度不同的D-半乳糖醛酸等。其治疗功能性结肠病的 机制为：(1)肠道粘膜受损时肠细胞二胺氧化酶(DAO)水平明显降低，胶体酒石酸铋中的 活性成分能对抗DAO水平的降低，从而减轻致病因素对肠粘膜造成的损害。因而该药对肠粘 膜具有保护作用和促进细胞进行自身修复的作用。(2)该药除含有收敛止泻的基因和离子 外，还含有具有抗毒素、抑菌、促进胃肠正常蠕动及产生胶体渗透压等保护作用的活性物 质 。因此，该药的作用不仅仅是止泻，更重要的是通过抗毒、抑菌等产生保护作用。(3) 胶体酒石酸铋与其他铋盐区别之处在于其具有稳定的胶体特性，既能在酸性胃液中 ， 也能在碱性肠液中形成稳定的胶体，这种胶体与胃肠道受损的细胞有特殊的亲和力并形成保 护膜，减轻肠道有害物质、毒素和细菌对细胞的损伤，有利于溃疡愈合和炎症的消除 [6]。
本文治疗结果表明，胶体酒石酸铋治疗功能性结肠疾病积分较治疗前差异有非常显著意 义([ WTBX]P<0.01)，总有效率为89%，且无严重不良反应，为目前治疗功能性结肠疾病的 一种疗效较好且安全的药物，值得临床推广。
, 百拇医药
作者单位：秦海春(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
范红(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
陈艳敏(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
龙毓灵(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
参考文献
[1] 桂先勇，柯美云，潘国宗. 肠易激综合征[A]. 见：潘国宗，曹世植，主编. 现代胃肠病 学；下册[M]. 第1版. 北京：科学出版社；1996. p 1293.
[2] 雷培森(Lei PS)，李景梦(Li JM), 韩晓莉(Han XL)，王振雄(Wang ZX). 肠易激综合征1 23例诊断与治疗分析[J]. 中国实用内科杂志(Chin J Pract Intern Med) 1995; 15: 547 -8.
, http://www.100md.com
[3] 郭文栋(Guo WD), 王大骏(Wang DJ), 肖晋美(Xiao JM)，等(et al). 比特诺 尔治疗胃肠疾病的临床验证[J]. 中国新药杂志(Chin New Drugs J) 1996; 5(1): 48-50 .
[4] 杜金林(Du JL), 俞世安(Yu JA), 吴荣进(Wu RJ)，郑樟栋(Zhen ZD). 西沙必利对胆囊术后 的胃肠蠕动作用[J]. 中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Clin Rem) 1998;17 : 30-1.
[5] 桂先勇，柯美云，潘国宗. 肠易激综合征[A]. 见：潘国宗，曹世植，主编. 现代胃肠病 学；下册[M]. 第1版. 北京：科学出版社；1996. p 1293.
[6] 于学敏(Yu XM), 王振南(Wang ZN), 李鸿茂(Li HM), 赵 毅(Zhao Y)，冯少波(Feng SB ) ，周 萍(Zhou P). 治疗胃肠疾病新药比特诺尔[J]. 中国新药杂志(Chin New Drugs J ) 1996; 5(1): 42-4., http://www.100md.com
秦海春 范红 陈艳敏 龙毓灵
摘 要 目的： 观察胶体酒石酸铋对功能性结肠疾病的疗效及安全性。方法：148例确诊为功能性结 肠疾病病人随机分为3组。胶体酒石酸铋组62例，男性23例，女性39例，年龄(40±s[ WTBZ] 8) a，给胶体酒石酸铋165 mg, po, qid×4 wk。对照组分2组：双歧杆 菌组46例，男性17例，女性29例，年龄(42±5) a，给双歧杆菌活菌制剂700 mg, po[ WTBZ], bid×4 wk；西沙必利组40例，男性15例，女性25例，年龄(38±7) a，给西沙比利5 mg, po, tid×4 wk。结果：胶体酒石酸铋治疗前后症状评分差值与总有效 率 分别为(307±6) 分和89%；与双歧杆菌组(163±5)分和70%；与西沙比利组(189 ±8)分和6 4%比较(P<0.01, P<0.05)。结论：胶体酒石酸铋对功 能性结肠疾病有良好疗效且安全，不良反应少。
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关键词：功能性结肠疾病 胶体酒石酸铋 二裂菌属 西沙必利
功能性结肠疾病(functional colonic disease)属于胃肠功能紊乱疾患，特指一组包括 腹 痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常、粘液便等，持续存在或间歇发作，而又缺乏形态学和 生化异常改变的一组症候群。其发病率很高，西方国家统计该病占胃肠门诊的20%～50% [1]，我国约占1/3～1/2[2]。胶体酒石酸铋(collodal bismuh tartrate) 是一种治疗胃肠 疾病的新药。该药在国内应用后，对功能性结肠疾病疗效有良好的报道[3]，西沙 必利是 新型的全胃肠动力药[4]，本文将胶体酒石酸铋与治疗功能性结肠疾病的西沙比利 、双歧 杆菌进行对照研究，旨在进一步观察胶体酒石酸铋对功能性结肠疾病的疗效及不良反应，为 临床提供确切的依据。
材料与方法
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病例选择 均为1996年1月至1997年9月的住院病人。按1988年罗马国际会议 上提出的诊断标准[5]，确诊为功能性结肠疾病的148例病人随机分为3组，胶体酒 石酸铋组62例，男性23例，女性39例，年龄(40±s 8) a。对照组分2组：双歧 杆菌组46例，男性17例，女性29例，年龄(42±5) a; 西沙必利组40例，男性15例，女性25 例，年龄(38±7) a。
治疗方法 胶体酒石酸铋组给胶体酒石酸铋[广东汕头南北制药厂有限公司生 产，商品名比特诺尔，批准文号(95)卫药准字X-22 2(2)] 165 mg, po, qid, 餐前0.5 h及睡前各1次。对照组中：双歧杆菌 组给双歧杆菌活菌制剂[丽珠集团丽珠中药厂生产，商品名丽珠肠乐(0.35 g/粒，含活菌≥ 0.5亿)，批准文号(95)卫药字(珠)S-0.2号]700 mg, po, bid；西沙比利 组给西沙比利[西安杨森制药有限公司，商品名普瑞博思，批准文号(96)卫药准字J-16(1 )号]5 mg, po, tid。疗程均为4 wk, 病人在治疗期间不服用其他任何药物。
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观察方法 每个病例均在治疗前2 wk, 治疗后2, 4 wk末随访症状并记录不良 反应。所有病例治疗前后均作血、尿、粪常规化验及肝、肾功能检查。
疗效判定标准 (1)主要症状评估：以症状积分判定，评分标准为腹痛评分 0(无)，1，2，3分(轻、中、重)。腹胀、粪便性状改变(指干结或稀便、水样便)、排 便过程改变(指急胀或便不尽感)、粘液便等症状评分均为0(无)，1分(偶尔，此症状出 现时间占整个病程的0～25%时间出现)，2分(经常，25%～50%的时间出现)，3分(>50% 的时间出现)。(2)有效率评估；根据病人服药后症状改善情况分为显效──原 有症状完 全消失或明显改善>75%；有效──原有症状改善达50%以上；无效──原有 症状无改善或改善低于50%。显效率加有效率为总有效率。
统计学处理 计量资料以t检验，等级资料以Ridit分析。
结 果
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3组治疗前后主要症状积分比较 胶体酒石酸铋组治疗前后症状评分差值显著 高于2个对照组(P<0.01), 3组治疗后症状积分均显著高于治疗前(P<0.01), 见表1。
表1 3组功能性结肠疾病病人治疗前后症状积分及其差值比较(X±s)
组别
例数
治疗前
治疗后
差值
双歧杆菌
46
276±6
87±9
, 百拇医药
189±8cf
西沙比利
40
251±8
88±7
163±5ef
胶体酒石酸铋
62
369±4
62±8
307±6c
治疗前后自身配对经t检验：cP<0.01。治疗后双歧杆菌组、西 沙比利组与胶体酒石酸组差值比较经t检验：fP<0.01。
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3组临床疗效比较 胶体酒石酸铋组疗效优于2个对照组，见表2。
表2 3组功能性结肠疾病病人临床疗效比较(例)
组别
例数
显效
有效
无效
总有效率/%
R值
双歧杆菌
46
28
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4
14
69.6
0.586a
西沙比利
40
20
5
15
62.5
0.616b
胶体酒石酸铋
62
, 百拇医药
41
14
7
88.7
0.5
胶体酒石酸组与双歧杆菌、西沙比利对照组比较，经Ridit分析：aP>0.05, bP<0.05。
不良反应 胶体酒石酸铋组中有1例出现腹胀，4例出现便秘；双歧杆菌组有3 例 出现腹胀；西沙比利组有1例出现轻微腹痛，4例出现腹泻次数增多，但随着治疗时间延长， 症状逐渐减轻、消失，未停药。3组比较经统计学处理差异无显著意义(P>0.05 )。3组均未出现肝、肾功能及血、尿、粪常规异常变化。
讨 论
, 百拇医药
胶体酒石酸铋是近年来用于治疗功能性结肠疾病的一种新药，主要成分为酒石酸 与三价金属铋离子形成的酸式盐，聚合程度不同的D-半乳糖醛酸等。其治疗功能性结肠病的 机制为：(1)肠道粘膜受损时肠细胞二胺氧化酶(DAO)水平明显降低，胶体酒石酸铋中的 活性成分能对抗DAO水平的降低，从而减轻致病因素对肠粘膜造成的损害。因而该药对肠粘 膜具有保护作用和促进细胞进行自身修复的作用。(2)该药除含有收敛止泻的基因和离子 外，还含有具有抗毒素、抑菌、促进胃肠正常蠕动及产生胶体渗透压等保护作用的活性物 质 。因此，该药的作用不仅仅是止泻，更重要的是通过抗毒、抑菌等产生保护作用。(3) 胶体酒石酸铋与其他铋盐区别之处在于其具有稳定的胶体特性，既能在酸性胃液中 ， 也能在碱性肠液中形成稳定的胶体，这种胶体与胃肠道受损的细胞有特殊的亲和力并形成保 护膜，减轻肠道有害物质、毒素和细菌对细胞的损伤，有利于溃疡愈合和炎症的消除 [6]。
本文治疗结果表明，胶体酒石酸铋治疗功能性结肠疾病积分较治疗前差异有非常显著意 义([ WTBX]P<0.01)，总有效率为89%，且无严重不良反应，为目前治疗功能性结肠疾病的 一种疗效较好且安全的药物，值得临床推广。
, 百拇医药
作者单位：秦海春(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
范红(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
陈艳敏(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
龙毓灵(云南省第一人民医院 消化科，云南 昆明 650032)
参考文献
[1] 桂先勇，柯美云，潘国宗. 肠易激综合征[A]. 见：潘国宗，曹世植，主编. 现代胃肠病 学；下册[M]. 第1版. 北京：科学出版社；1996. p 1293.
[2] 雷培森(Lei PS)，李景梦(Li JM), 韩晓莉(Han XL)，王振雄(Wang ZX). 肠易激综合征1 23例诊断与治疗分析[J]. 中国实用内科杂志(Chin J Pract Intern Med) 1995; 15: 547 -8.
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[4] 杜金林(Du JL), 俞世安(Yu JA), 吴荣进(Wu RJ)，郑樟栋(Zhen ZD). 西沙必利对胆囊术后 的胃肠蠕动作用[J]. 中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Clin Rem) 1998;17 : 30-1.
[5] 桂先勇，柯美云，潘国宗. 肠易激综合征[A]. 见：潘国宗，曹世植，主编. 现代胃肠病 学；下册[M]. 第1版. 北京：科学出版社；1996. p 1293.
[6] 于学敏(Yu XM), 王振南(Wang ZN), 李鸿茂(Li HM), 赵 毅(Zhao Y)，冯少波(Feng SB ) ，周 萍(Zhou P). 治疗胃肠疾病新药比特诺尔[J]. 中国新药杂志(Chin New Drugs J ) 1996; 5(1): 42-4., http://www.100md.com