应重视新药审评机构改革后的新药申报工作
作者：袁伯俊 吴浩
单位：袁伯俊(第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心 ，上海 200433)；吴浩(第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心 ，上海 200433)
关键词：药品监督管理；新药申报；新药批准
第二军医大学学报001001 [中图分类号] R 954 [文献标识码] A
[文章编号] 0258-879X(2000)10-0901-03
国家药品监督管理局( State Drug Administration,SDA)自1998年8月19日正式成立以 来，按照国务院的统一部署，进行了一系列药品注册管理办法的改革，包括组织机构的调整 ，法规的修改、完善和补充等。尤其是对新药审批办法(含新生物制品审批办法)作了较大 的修改，既考虑到与国际接轨，又结合了我国的实际情况，有利于保护并促进我国民族制药 工业的发展，为加入WTO作了必要的准备。在强化药品监督管理的同时，还统一了药品监督 管理机构，强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理，这对于保证临床用药 的安全有效性，促进我国的新药研究与开发，提高我国的新药研制水平，保障人民身体健康 ，保持社会稳定，促进经济发展将起到积极的作用。
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1 新药审评机构的改革概况
成立SDA是国务院机构改革的一部分。SDA由国家医药局和原卫生部的药政局合并而成，目的 是为了统一药品监督管理机构，强化药品的监督管理。从新药研究的源头开始，对新药生产 、流通和使用的全过程实行严格而系统的监督管理，提出了监督管理总的原则：以监督为中 心，法规为依据，技术为依托，基层为重点，“监督、帮助、促进”相结合，加大执法力度 ，保证人民用药安全有效，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。经过若干年努力 ，建立起适应社会主义市场经济的、具中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为 规范”的药品监督管理体制；建立起完整的药品监督管理法规体系，建设一支高素质的药品 监督管理专业队伍。
SDA下设的药品注册司负责新药的注册申请工作。主要包括受理药品注册申请，下达药品审 评任务，批准药品注册和办理药品发证。注册司还领导或指导新药审评中心和省级药监局的 新药注册工作。新药审评中心主要负责新药、进口药和仿制药的技术审评，具体任务是确定将要在新药审评 会上审评的药物品种、参加审评专家名单、会议日程，组织会务，管理财务，准备审评资料 ，将审评意见汇总并上报注册司，及对新药研究中的违规事件进行处理等。
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新药审评中心分行政综合处和业务综合处。业务综合处下设的化学室负责化学药的药学审评 ；生物制品组负责生物制品上游工作的审评；中药室负责中药的药学、临床前药理毒理和临 床研究的审评；药理毒理组负责化学药和生物制品的临床前药理毒理研究资料的审评；还有 进口药组，仿制药和诊断试剂组，临床组(化学药和新生物制品)分别负责化学药和新生物 制品各相关专业资料的审评。Ⅰ类新药和生物制品的药学技术复核工作由国家药检所负责。 进口药的药学技术复核由国家批准的口岸药检所负责。
省级药监局受SDA业务领导，主要任务是负责Ⅱ～Ⅴ类新药和仿制药的初审。省级药检所负责 Ⅱ～Ⅴ类新药和仿制药的药学技术复核。省级药监局还负责对辖区内新药申报单位研制 现场的实地考察；负责对辖区内申报新药原始资料的核查，负责对辖区内新药研究和开发全 过程中所有违规事件的处理，并上报SDA备案。
2 新药审批办法的修订要点
新药审批办法及一系列配套法规是药品监督管理法规体系中非常重要的部分，是加强药品研 究、生产和监督管理的依据。过去的法规在保证新药的安全、有效和质量可控，促进新药研 究和开发等方面起了积极的作用。但随着科学技术的不断发展，对新药研究的要求越来越高 ，也越来越严，国际医药市场的激烈竞争也迫切要求我们必须将新药研制与国际接轨，而国 内人民对用药质量和水平的要求也不断提高。过去的法规(1985年)经过十多年的实践表明 ，在许多方面存在明显不足，如三重复、三乱现象没有根本制止的原因之一就是宏观调控不 够，对虚假资料或产品打击不力；又如审评分散，周期较长，公平、公正、公开审评不够。 因此必须进行修订、完善和全面的整理，以适应国内外新药研究的发展形势。
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法规的修订坚持以监督为中心，“监、帮、促”相结合的原则，以安全有效为核心，突出全 过程的监督管理，重点解决低水平重复研究、重复生产、重复建设问题，严厉打击生产和销 售假冒伪劣药品。总结了过去的经验，考虑到与国际接轨，并结合国情，采取相对稳妥的办 法，体现了法规的科学性和前瞻性。修订的法规反复听取各方面的意见，坚持有利于推动制 药工业的健康发展，促进新技术、新方法的应用原则等。
SDA成立以来，先后组织修订和制定了急需完善和使用的48个行政法规，已经陆续发布。其 中与新药审批密切相关的行政法规主要有：(1)新药审批办法；(2)新药保护和技术转让 的规定；(3)仿制药品审批办法；(4)新生物制品审批办法；(5)进口药品管理办法； (6)药品非临床研究质量管理规范(GLP)；(7)药品临床研究质量管理规范(GCP)；(8) 药品生产质量管理规范(GMP)；(9)戒毒药品管理办法；(10)麻黄素管理规范；(11)罂 粟壳管理暂行规定；(12)药品研究机构登记备案管理办法；(13)药品注册工作程序；( 14)药品研究实验记录暂行规定；(15)药品研究和申报注册违规处理规定；(16)药品流 通监督管理办法；(17)药品监督行政处罚程序；(18)处方药与非处方药分类管理办法； (19)关于药品异地生产和委托加工有关的通知；(20)药品不良反应监测管理办法(试行 )；(21)国家药品审评专家管理办法；(22)中药新药研究的技术要求，包括制备工艺、 质量标准、稳定性、对照品、药理毒理、临床研究和注射剂研究共7个研究技术要求；(23 )关于加强中药注册管理有关事宜的通知；(24)关于开展中药保健药品整顿工作的通知。
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上述新药审批办法及其他一系列法规的修订或制定，使得药品审评和审批工作能够集中，克 服了分散审评标准不统一，而且，由于受审、终审到发证均集中到注册司，可以统一进行宏 观调控，加强了法规建设和审评专家队伍的建设。将过去各种审评委员会统一归口到国家药 品审评专家库中来，集中全国医药各行业的优秀专家，每次审评从专家库中随机抽取所需专 业的专家，通过依法科学审评，强调公正、公平、公开审评原则，必将有助于保证审评质量 ，最终提高上市药品的质量，以更好地为人民健康用药服务。
法规的制定使新药的分类更细、更明确，能较准确地对号入座；法规更加规范全面，从新药 的研究开始到上市流通全过程均依法管理；对选题立项、课题设计、研究实施、原始记录、 资料总结、审评规定、注册程序和流通管理等方面都有法可依，真正做到依法审评和依法管 理，对加强宏观调控，减少低水平重复已经并将继续起到更加积极的作用。现在各类新药临 床研究和生产均由SDA批准。Ⅰ类药批准生产、Ⅱ～Ⅴ类药批准临床研究后即发布公告，各省 级药监局在发布公告的5个工作日后不再受理同类品种；建立了新药加快审评程序；确定了 加快审评进度的品种；限制了同一品种的生产单位数；临床批文下达1年内必须实施，新药 证书签发后2年内必须生产或转让，否则就作废；严格检查原始资料，强调真实、完整、规 范；一定要对新药研制现场进行考察，证明其的确具备研究条件；延长新药保护期：Ⅰ类药 12年，Ⅱ和Ⅲ类药8年，Ⅳ和Ⅴ类药6年；对复审被驳回品种可以向SDA申请再复审；违反有 关法规将受到不同程度的处罚；新药研究要考虑与国际接轨，强调临床前研究要符合GLP， 临床研究要符合GCP，药品生产要符合GMP，这些法规为加入WTO作好了初步准备。
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对药品注册程序作了明确规定，并详细规定了各部门审评的时限，这对缩短审评周期起到一 定的保证作用。对审评方式也作了必要的修改，除Ⅰ类药外取消了研究单位原来的汇报，仅 作必要的答辩，对会议审评的结果要求今日工作今日毕，审评意见及时反馈到研究单位。对 新药申报内容也作了适当的归纳，减少上报份数等。总之，这些措施有利于提高新药研制单 位的新药研究和开发水平，有利于促进民族制药工业的发展。
3 新药研究和申报中应注意的几个问题
研究单位都希望新药申报越快越好，希望只能成功不能失败。事实上，新药研究和开发本身 就是有风险的，甚至有很大的风险，国内外都是如此。因此必须要有心理承受能力。那么如 何减少风险，使研究的新药能够顺利通过审评，尽快产生经济效益和社会效益呢？我们认为 以下几点值得注意。
3.1 选题立项 要使选题明确，立项依据充分，首先要瞄准市场。在当前市场经济条件下，必须首先作深入 的市场调研，选准主攻方向，确定治病药物类别；然后详细查阅国内外文献资料，化学药和 生物制剂重点了解国外近5～10年来的研究进展，尤其是市场前景如何，有无侵权，是否来 华申请注册；中药研究首先要考虑是否符合中医药理论，是否有文献依据，国内外的研究现 状；对已选准的题目要进行文献追踪，然后召开论证会，分析立项利弊，决定取舍。
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3.2 加强创新意识 这里指的创新不仅仅是针对Ⅰ类药，其他类别药同样需创新，如Ⅱ类化学药的工艺革新，Ⅲ 类药的配伍创新，体现在用量少、疗效高、副作用小等；Ⅳ类药剂型改革有特色；Ⅴ类药本 身就是创新。生物工程药物菌株更换也是创新，如用酵母菌发酵代替大肠杆菌发酵，发酵工 艺重大改革，明显提高得率等；剂型改革也是创新，如将注射剂改口服或吸入等。中药药用 部位改变属创新；Ⅱ类药提取工艺重大改革是创新，作用机制不同也是创新；Ⅲ类中药治则 改变、配伍独特也是创新；Ⅳ类剂型改革，提高生物利用度是创新，外病内治，内病外治是 创新，增加新的适应证也是创新等。
3.3 定准类别 不同类别新药对临床前基础研究要求不同，临床研究要求也不同。一般来说，类别高要求严 ，内容广，投入多，周期长。类别不准则造成整个资料要重新整理、补充，甚至重做，那时 损失就大了。把握不准时应向SDA药审中心咨询，搞清类别后再按要求从事各项研究。
3.4 实验设计应科学、合理、规范 首先应按照指导原则的要求进行实验设计。如药效学实验中要注意量-效关系，至少两种整 体动物模型，模型要能反映药理作用本质，除给药组外，应设阳性对照、空白对照和模型对 照组等；指标要客观、定量、灵敏等。又如毒性实验的剂量要求，一般应指出无毒剂量、毒 性反应及中毒剂量，尽量找到毒性靶器官等；质量标准研究尤其要注意方法学的先进性、可 靠性和可行性。
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3.5 寻找可靠的合作伙伴 就目前国内情况而言，不少新药研究单位不具备完成临床前所有基础研究的条件，这就必须 寻找合作伙伴。应寻找那些信誉好、有丰富实践经验、认真负责的可靠单位去完成临床前研 究。不宜找经纪人承包基础研究。
3.6 原始资料必须真实、完整、详细和规范 应按SDA公布的新药研究实验记录暂行规定去记录实验研究的全过程。发现问题要及时、真 实、客观地记录下来，不能任意涂改原始记录。
3.7 申报资料的要求 申报资料要按照形式审查的要求去整理。应有科学性，资料应尽量详细、完整、规范，结果 可靠，结论明确，数据统计处理正确。
3.8 申报答辩 申报答辩，尤其是Ⅰ类新药更应自信，谦虚，有理有据。学术上不同意见应作必要的沟通和 交流。
3.9 人员素质 新药研究开发必须成立项目课题组，负责人必须精通这一课题的主要研究项目，熟谙新药审 批办法和有关的指导原则，并有较强的组织管理能力。各专业负责人应对本专业有一定的造 诣，有坚实的理论知识和丰富的实践经验，其它研究人员也应尽职尽责，热爱新药评价工作 。
总之，新药研究是多学科、多专业人员、多部门参加的复杂的系统工程，既要有本学科的纵 向研究计划，更要协调好各学科之间的横向联系，因此必须高度重视以上各点。如能按照要 求去做，应当说新药申报还是完全可以顺利通过的。
[作者简介] 袁伯俊(1943-)，男(汉族)，研究员，硕士生导师.
[收稿日期] 2000-07-20
[修回日期] 2000-09-10, http://www.100md.com
单位：袁伯俊(第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心 ，上海 200433)；吴浩(第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心 ，上海 200433)
关键词：药品监督管理；新药申报；新药批准
第二军医大学学报001001 [中图分类号] R 954 [文献标识码] A
[文章编号] 0258-879X(2000)10-0901-03
国家药品监督管理局( State Drug Administration,SDA)自1998年8月19日正式成立以 来，按照国务院的统一部署，进行了一系列药品注册管理办法的改革，包括组织机构的调整 ，法规的修改、完善和补充等。尤其是对新药审批办法(含新生物制品审批办法)作了较大 的修改，既考虑到与国际接轨，又结合了我国的实际情况，有利于保护并促进我国民族制药 工业的发展，为加入WTO作了必要的准备。在强化药品监督管理的同时，还统一了药品监督 管理机构，强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理，这对于保证临床用药 的安全有效性，促进我国的新药研究与开发，提高我国的新药研制水平，保障人民身体健康 ，保持社会稳定，促进经济发展将起到积极的作用。
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1 新药审评机构的改革概况
成立SDA是国务院机构改革的一部分。SDA由国家医药局和原卫生部的药政局合并而成，目的 是为了统一药品监督管理机构，强化药品的监督管理。从新药研究的源头开始，对新药生产 、流通和使用的全过程实行严格而系统的监督管理，提出了监督管理总的原则：以监督为中 心，法规为依据，技术为依托，基层为重点，“监督、帮助、促进”相结合，加大执法力度 ，保证人民用药安全有效，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。经过若干年努力 ，建立起适应社会主义市场经济的、具中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为 规范”的药品监督管理体制；建立起完整的药品监督管理法规体系，建设一支高素质的药品 监督管理专业队伍。
SDA下设的药品注册司负责新药的注册申请工作。主要包括受理药品注册申请，下达药品审 评任务，批准药品注册和办理药品发证。注册司还领导或指导新药审评中心和省级药监局的 新药注册工作。新药审评中心主要负责新药、进口药和仿制药的技术审评，具体任务是确定将要在新药审评 会上审评的药物品种、参加审评专家名单、会议日程，组织会务，管理财务，准备审评资料 ，将审评意见汇总并上报注册司，及对新药研究中的违规事件进行处理等。
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新药审评中心分行政综合处和业务综合处。业务综合处下设的化学室负责化学药的药学审评 ；生物制品组负责生物制品上游工作的审评；中药室负责中药的药学、临床前药理毒理和临 床研究的审评；药理毒理组负责化学药和生物制品的临床前药理毒理研究资料的审评；还有 进口药组，仿制药和诊断试剂组，临床组(化学药和新生物制品)分别负责化学药和新生物 制品各相关专业资料的审评。Ⅰ类新药和生物制品的药学技术复核工作由国家药检所负责。 进口药的药学技术复核由国家批准的口岸药检所负责。
省级药监局受SDA业务领导，主要任务是负责Ⅱ～Ⅴ类新药和仿制药的初审。省级药检所负责 Ⅱ～Ⅴ类新药和仿制药的药学技术复核。省级药监局还负责对辖区内新药申报单位研制 现场的实地考察；负责对辖区内申报新药原始资料的核查，负责对辖区内新药研究和开发全 过程中所有违规事件的处理，并上报SDA备案。
2 新药审批办法的修订要点
新药审批办法及一系列配套法规是药品监督管理法规体系中非常重要的部分，是加强药品研 究、生产和监督管理的依据。过去的法规在保证新药的安全、有效和质量可控，促进新药研 究和开发等方面起了积极的作用。但随着科学技术的不断发展，对新药研究的要求越来越高 ，也越来越严，国际医药市场的激烈竞争也迫切要求我们必须将新药研制与国际接轨，而国 内人民对用药质量和水平的要求也不断提高。过去的法规(1985年)经过十多年的实践表明 ，在许多方面存在明显不足，如三重复、三乱现象没有根本制止的原因之一就是宏观调控不 够，对虚假资料或产品打击不力；又如审评分散，周期较长，公平、公正、公开审评不够。 因此必须进行修订、完善和全面的整理，以适应国内外新药研究的发展形势。
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法规的修订坚持以监督为中心，“监、帮、促”相结合的原则，以安全有效为核心，突出全 过程的监督管理，重点解决低水平重复研究、重复生产、重复建设问题，严厉打击生产和销 售假冒伪劣药品。总结了过去的经验，考虑到与国际接轨，并结合国情，采取相对稳妥的办 法，体现了法规的科学性和前瞻性。修订的法规反复听取各方面的意见，坚持有利于推动制 药工业的健康发展，促进新技术、新方法的应用原则等。
SDA成立以来，先后组织修订和制定了急需完善和使用的48个行政法规，已经陆续发布。其 中与新药审批密切相关的行政法规主要有：(1)新药审批办法；(2)新药保护和技术转让 的规定；(3)仿制药品审批办法；(4)新生物制品审批办法；(5)进口药品管理办法； (6)药品非临床研究质量管理规范(GLP)；(7)药品临床研究质量管理规范(GCP)；(8) 药品生产质量管理规范(GMP)；(9)戒毒药品管理办法；(10)麻黄素管理规范；(11)罂 粟壳管理暂行规定；(12)药品研究机构登记备案管理办法；(13)药品注册工作程序；( 14)药品研究实验记录暂行规定；(15)药品研究和申报注册违规处理规定；(16)药品流 通监督管理办法；(17)药品监督行政处罚程序；(18)处方药与非处方药分类管理办法； (19)关于药品异地生产和委托加工有关的通知；(20)药品不良反应监测管理办法(试行 )；(21)国家药品审评专家管理办法；(22)中药新药研究的技术要求，包括制备工艺、 质量标准、稳定性、对照品、药理毒理、临床研究和注射剂研究共7个研究技术要求；(23 )关于加强中药注册管理有关事宜的通知；(24)关于开展中药保健药品整顿工作的通知。
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上述新药审批办法及其他一系列法规的修订或制定，使得药品审评和审批工作能够集中，克 服了分散审评标准不统一，而且，由于受审、终审到发证均集中到注册司，可以统一进行宏 观调控，加强了法规建设和审评专家队伍的建设。将过去各种审评委员会统一归口到国家药 品审评专家库中来，集中全国医药各行业的优秀专家，每次审评从专家库中随机抽取所需专 业的专家，通过依法科学审评，强调公正、公平、公开审评原则，必将有助于保证审评质量 ，最终提高上市药品的质量，以更好地为人民健康用药服务。
法规的制定使新药的分类更细、更明确，能较准确地对号入座；法规更加规范全面，从新药 的研究开始到上市流通全过程均依法管理；对选题立项、课题设计、研究实施、原始记录、 资料总结、审评规定、注册程序和流通管理等方面都有法可依，真正做到依法审评和依法管 理，对加强宏观调控，减少低水平重复已经并将继续起到更加积极的作用。现在各类新药临 床研究和生产均由SDA批准。Ⅰ类药批准生产、Ⅱ～Ⅴ类药批准临床研究后即发布公告，各省 级药监局在发布公告的5个工作日后不再受理同类品种；建立了新药加快审评程序；确定了 加快审评进度的品种；限制了同一品种的生产单位数；临床批文下达1年内必须实施，新药 证书签发后2年内必须生产或转让，否则就作废；严格检查原始资料，强调真实、完整、规 范；一定要对新药研制现场进行考察，证明其的确具备研究条件；延长新药保护期：Ⅰ类药 12年，Ⅱ和Ⅲ类药8年，Ⅳ和Ⅴ类药6年；对复审被驳回品种可以向SDA申请再复审；违反有 关法规将受到不同程度的处罚；新药研究要考虑与国际接轨，强调临床前研究要符合GLP， 临床研究要符合GCP，药品生产要符合GMP，这些法规为加入WTO作好了初步准备。
, 百拇医药
对药品注册程序作了明确规定，并详细规定了各部门审评的时限，这对缩短审评周期起到一 定的保证作用。对审评方式也作了必要的修改，除Ⅰ类药外取消了研究单位原来的汇报，仅 作必要的答辩，对会议审评的结果要求今日工作今日毕，审评意见及时反馈到研究单位。对 新药申报内容也作了适当的归纳，减少上报份数等。总之，这些措施有利于提高新药研制单 位的新药研究和开发水平，有利于促进民族制药工业的发展。
3 新药研究和申报中应注意的几个问题
研究单位都希望新药申报越快越好，希望只能成功不能失败。事实上，新药研究和开发本身 就是有风险的，甚至有很大的风险，国内外都是如此。因此必须要有心理承受能力。那么如 何减少风险，使研究的新药能够顺利通过审评，尽快产生经济效益和社会效益呢？我们认为 以下几点值得注意。
3.1 选题立项 要使选题明确，立项依据充分，首先要瞄准市场。在当前市场经济条件下，必须首先作深入 的市场调研，选准主攻方向，确定治病药物类别；然后详细查阅国内外文献资料，化学药和 生物制剂重点了解国外近5～10年来的研究进展，尤其是市场前景如何，有无侵权，是否来 华申请注册；中药研究首先要考虑是否符合中医药理论，是否有文献依据，国内外的研究现 状；对已选准的题目要进行文献追踪，然后召开论证会，分析立项利弊，决定取舍。
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3.2 加强创新意识 这里指的创新不仅仅是针对Ⅰ类药，其他类别药同样需创新，如Ⅱ类化学药的工艺革新，Ⅲ 类药的配伍创新，体现在用量少、疗效高、副作用小等；Ⅳ类药剂型改革有特色；Ⅴ类药本 身就是创新。生物工程药物菌株更换也是创新，如用酵母菌发酵代替大肠杆菌发酵，发酵工 艺重大改革，明显提高得率等；剂型改革也是创新，如将注射剂改口服或吸入等。中药药用 部位改变属创新；Ⅱ类药提取工艺重大改革是创新，作用机制不同也是创新；Ⅲ类中药治则 改变、配伍独特也是创新；Ⅳ类剂型改革，提高生物利用度是创新，外病内治，内病外治是 创新，增加新的适应证也是创新等。
3.3 定准类别 不同类别新药对临床前基础研究要求不同，临床研究要求也不同。一般来说，类别高要求严 ，内容广，投入多，周期长。类别不准则造成整个资料要重新整理、补充，甚至重做，那时 损失就大了。把握不准时应向SDA药审中心咨询，搞清类别后再按要求从事各项研究。
3.4 实验设计应科学、合理、规范 首先应按照指导原则的要求进行实验设计。如药效学实验中要注意量-效关系，至少两种整 体动物模型，模型要能反映药理作用本质，除给药组外，应设阳性对照、空白对照和模型对 照组等；指标要客观、定量、灵敏等。又如毒性实验的剂量要求，一般应指出无毒剂量、毒 性反应及中毒剂量，尽量找到毒性靶器官等；质量标准研究尤其要注意方法学的先进性、可 靠性和可行性。
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3.5 寻找可靠的合作伙伴 就目前国内情况而言，不少新药研究单位不具备完成临床前所有基础研究的条件，这就必须 寻找合作伙伴。应寻找那些信誉好、有丰富实践经验、认真负责的可靠单位去完成临床前研 究。不宜找经纪人承包基础研究。
3.6 原始资料必须真实、完整、详细和规范 应按SDA公布的新药研究实验记录暂行规定去记录实验研究的全过程。发现问题要及时、真 实、客观地记录下来，不能任意涂改原始记录。
3.7 申报资料的要求 申报资料要按照形式审查的要求去整理。应有科学性，资料应尽量详细、完整、规范，结果 可靠，结论明确，数据统计处理正确。
3.8 申报答辩 申报答辩，尤其是Ⅰ类新药更应自信，谦虚，有理有据。学术上不同意见应作必要的沟通和 交流。
3.9 人员素质 新药研究开发必须成立项目课题组，负责人必须精通这一课题的主要研究项目，熟谙新药审 批办法和有关的指导原则，并有较强的组织管理能力。各专业负责人应对本专业有一定的造 诣，有坚实的理论知识和丰富的实践经验，其它研究人员也应尽职尽责，热爱新药评价工作 。
总之，新药研究是多学科、多专业人员、多部门参加的复杂的系统工程，既要有本学科的纵 向研究计划，更要协调好各学科之间的横向联系，因此必须高度重视以上各点。如能按照要 求去做，应当说新药申报还是完全可以顺利通过的。
[作者简介] 袁伯俊(1943-)，男(汉族)，研究员，硕士生导师.
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[修回日期] 2000-09-10, http://www.100md.com