50 mg与25 mg米非司酮用于紧急避孕的临床效果比较
作者：李庆琨 陈瑞玲 张云群 黄美芳 陈瑞香 钟小英
单位：李庆琨(广东省计划生育科学技术研究所 510600)；陈瑞玲(广东省计划生育科学技术研究所 510600)；张云群(广东省广州市黄埔港湾医院 510000)；黄美芳(广东省佛山市城区计划生育服务中心 528000)；陈瑞香(广东省江门市计划生育服务中心 529000)；钟小英(广东省计划生育科学技术研究所 510600)
关键词：紧急避孕；米非司酮；避孕有效率
广东医学001039
【摘要】目的 探讨不同低剂量米非司酮用于紧急避孕的临床效果、副作用及对月经的影响。方法 为无防护或避孕套使用失败性生活后72 h内的157例月经规则妇女提供紧急避孕服务。随机分为A组(79例)及B组(78例)，分别一次顿服米非司酮50 mg及25 mg。结果 按Dixon法计算避孕有效率分别为100%及61%，两组间比较差异有显著性(P<0.05)。服药后的副作用及对月经周期、月经量的影响，两组间差异无显著性(P>0.05)。结论 米非司酮50 mg用于紧急避孕较25 mg更佳，更有希望成为首选的紧急避孕方剂。
, http://www.100md.com
我国广大育龄妇女可以选择各种计划生育措施以调节生育。但对工具避孕失败或无防护措施的性交后的非意愿妊娠，对广大育龄妇女的生殖健康危害不小，紧急避孕是一种十分理想的补救措施。为此，自1998年1～10月我们把要求紧急避孕的157例妇女，随机分为A，B组，分别一次顿服米非司酮50 mg及25 mg，观察其避孕效果、副作用及对月经的影响，结果如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象
1.1.1 接收条件 身体健康，月经规则，本次月经周期内只有1次未保护的性生活或避孕套使用失败，性生活距服药时间不超过72 h。服药后至下次月经来潮前承诺使用避孕套并能随访2个月经周期。
1.1.2 拒绝条件 ①哺乳期妇女；②产后或人工流产后月经未复潮；③房事后使用过其他甾体类避孕药；④放置宫内节育器或近3个月内应用过其他甾体类避孕药。
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1.2 方法
1.2.1 药物 采用国产米非司酮，每片25 mg，A组单次口服50 mg，B组单次口服25 mg。
1.2.2 样本分组 本研究样本160例，分A，B两组，每组80例。观察期间3例未按设计要求予以排除，实有样本157例，年龄19～40岁，平均(28.7±5.6)岁。其中使用避孕套失败53例，无保护性房事104例。随机分A组79例，B组78例，两组研究对象在年龄、婚否、妊娠史、月经周期、吸烟、体重等方面差异无统计学意义。性交后紧急避孕时间见表1，两组差别无显著性(P>0.05)。两组资料具有可比性。
表1 性交后紧急避孕时间
(
±s)h
, http://www.100md.com 全距(h)
时间分布(例)
P值
～12 h
～24 h
～48 h
～72 h
A组
23.9±16.24
1～68
26
27
19
, 百拇医药
7
0.335 4
B组
21.79±14.53
1～64
28
25
22
3
1.3 随访观察 随访2个月经周期。服药后月经来潮为成功。若月经延期超过7 d以上，经尿HCG、妇检、B超检查以排除妊娠，阳性者行B超检查确定孕周。观察避孕效果、副作用及对月经周期、月经量的影响。
1.4 统计学方法 避孕效果采用Dixon方法。以预期下次月经日前14 d为预期排卵日(0 d)。根据同房日期在排卵日前后不同天数的妊娠概率计算预期妊娠数(E)。实际妊娠数为观察妊娠数(O)。避孕有效率为E-O/E×100%。
, http://www.100md.com
2 结果
2.1 避孕效果 用Dixon法计算紧急避孕的有效率。A，B两组有效率分别为100%及61%。两组比较差异有显著性(P<0.05)。按百分率计算两组的失败率分别为0及3%。
2.2 服药后的副作用 全部研究对象服药后24 h内产生的各种反应均轻微，能耐受，无须对症处理，异常反应均自行缓解。两组对象的副作用差异无显著性(P>0.05)。
2.3 对月经周期的影响 除B组2例避孕失败外，其余155例研究对象服药后追踪观察2个月经周期，不同剂量的米非司酮在排卵前或排卵后服药对月经周期有一定的影响，而第2周期月经渐趋正常。两组间的变化差异无显著性(P>0.05)。见表2。
表2 月经周期的变化 例
第1周期
, http://www.100md.com
第2周期
A组
B组
A组
B组
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
, http://www.100md.com 周期缩短
(≥7 d)
8
8
8
6
2
3
2
4
无变化
(≤7 d)
32
27
, 百拇医药
27
33
39
33
32
35
周期延长
(≥7 d)
2
2
1
1
1
1
, http://www.100md.com
2
1
合计
42
37
36
40
42
37
36
40
2.4 对月经量的影响 两组研究对象服米非司酮后，当月月经量与自身服药前月经量比较，差异无显著性(P>0.05)，见表3。表3 月经量变化 例
, 百拇医药
比以往少
比以往多
同以往一样
合计
A组
11
10
58
79
B组
14
10
52
, http://www.100md.com 76
3 讨论
近几年来，随着对米非司酮的深入研究，已公认米非司酮不仅抗早孕有效，而且也是安全有效的紧急避孕药。1992年世界卫生组织(WHO)资助的两个临床实验[1，2]，随机比较了性交后72 h内单次口服米非司酮600 mg与Yuzpe法的避孕效果。米非司酮组597例未发生1例妊娠，而Yuzpe组589例中有9例妊娠。胃肠道反应米非司酮组明显低于Yuzpe组，但月经延迟发生率(42%)明显高于Yuzpe组(16%)。为了探索小剂量米非司酮用于紧急避孕的有效率、副作用及对月经的影响，本文采用50 mg与25 mg米非司酮单次口服用于紧急避孕。按Dixon法计算避孕有效率分别为100%及61%，与国内报道[3，4]用50 mg与25 mg米非司酮紧急避孕的有效率分别为65.5%～100%，69.0%～73.89%较接近。观察两组对象服药后的副作用，对月经周期、月经量的影响与国内报道基本一致。A，B两组月经延迟发生率分别为5%及3%，明显比国外报道的单次服米非司酮600 mg的月经延迟发生率(42%)要低。
, 百拇医药
观察显示，50 mg与25 mg米非司酮用于紧急避孕，两组间避孕有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，副作用及对月经的影响比较，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。可见米非司酮单次口服50 mg较25 mg避孕效果更佳，更有希望成为首选的紧急避孕配方。
本研究为广东省科委(97-40)、计生委(97-4)的资助项目
参考文献
1，Glasier A,Thong KJ,Dewar M,et al.Mifepristone (Ru 486) compare with high dose estrogen and progesterone for emergency postcoital contraception.New Engl J Med,1992,327:1401
2，Webb A,Russel J,Elstein M.Comparison of Yuzeper regimen,danazol and mifepristone (Ru 486) in oral postcoital contraception.Br Med J,1992,305:927
3，胡 静，孙红珠，苗 莲，等.单独服用25 mg米非司酮用于紧急避孕的临床效果观察.中国计划生育学杂志，1996，4(6)：326
4，程利南.低剂量国产米非司酮用于紧急避孕初步临床效果观察.中华医学会计划生育学会通讯，1997，4：2
(收稿日期：2000-02-21), http://www.100md.com
单位：李庆琨(广东省计划生育科学技术研究所 510600)；陈瑞玲(广东省计划生育科学技术研究所 510600)；张云群(广东省广州市黄埔港湾医院 510000)；黄美芳(广东省佛山市城区计划生育服务中心 528000)；陈瑞香(广东省江门市计划生育服务中心 529000)；钟小英(广东省计划生育科学技术研究所 510600)
关键词：紧急避孕；米非司酮；避孕有效率
广东医学001039
【摘要】目的 探讨不同低剂量米非司酮用于紧急避孕的临床效果、副作用及对月经的影响。方法 为无防护或避孕套使用失败性生活后72 h内的157例月经规则妇女提供紧急避孕服务。随机分为A组(79例)及B组(78例)，分别一次顿服米非司酮50 mg及25 mg。结果 按Dixon法计算避孕有效率分别为100%及61%，两组间比较差异有显著性(P<0.05)。服药后的副作用及对月经周期、月经量的影响，两组间差异无显著性(P>0.05)。结论 米非司酮50 mg用于紧急避孕较25 mg更佳，更有希望成为首选的紧急避孕方剂。
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我国广大育龄妇女可以选择各种计划生育措施以调节生育。但对工具避孕失败或无防护措施的性交后的非意愿妊娠，对广大育龄妇女的生殖健康危害不小，紧急避孕是一种十分理想的补救措施。为此，自1998年1～10月我们把要求紧急避孕的157例妇女，随机分为A，B组，分别一次顿服米非司酮50 mg及25 mg，观察其避孕效果、副作用及对月经的影响，结果如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象
1.1.1 接收条件 身体健康，月经规则，本次月经周期内只有1次未保护的性生活或避孕套使用失败，性生活距服药时间不超过72 h。服药后至下次月经来潮前承诺使用避孕套并能随访2个月经周期。
1.1.2 拒绝条件 ①哺乳期妇女；②产后或人工流产后月经未复潮；③房事后使用过其他甾体类避孕药；④放置宫内节育器或近3个月内应用过其他甾体类避孕药。
, http://www.100md.com
1.2 方法
1.2.1 药物 采用国产米非司酮，每片25 mg，A组单次口服50 mg，B组单次口服25 mg。
1.2.2 样本分组 本研究样本160例，分A，B两组，每组80例。观察期间3例未按设计要求予以排除，实有样本157例，年龄19～40岁，平均(28.7±5.6)岁。其中使用避孕套失败53例，无保护性房事104例。随机分A组79例，B组78例，两组研究对象在年龄、婚否、妊娠史、月经周期、吸烟、体重等方面差异无统计学意义。性交后紧急避孕时间见表1，两组差别无显著性(P>0.05)。两组资料具有可比性。
表1 性交后紧急避孕时间
(
±s)h, http://www.100md.com 全距(h)
时间分布(例)
P值
～12 h
～24 h
～48 h
～72 h
A组
23.9±16.24
1～68
26
27
19
, 百拇医药
7
0.335 4
B组
21.79±14.53
1～64
28
25
22
3
1.3 随访观察 随访2个月经周期。服药后月经来潮为成功。若月经延期超过7 d以上，经尿HCG、妇检、B超检查以排除妊娠，阳性者行B超检查确定孕周。观察避孕效果、副作用及对月经周期、月经量的影响。
1.4 统计学方法 避孕效果采用Dixon方法。以预期下次月经日前14 d为预期排卵日(0 d)。根据同房日期在排卵日前后不同天数的妊娠概率计算预期妊娠数(E)。实际妊娠数为观察妊娠数(O)。避孕有效率为E-O/E×100%。
, http://www.100md.com
2 结果
2.1 避孕效果 用Dixon法计算紧急避孕的有效率。A，B两组有效率分别为100%及61%。两组比较差异有显著性(P<0.05)。按百分率计算两组的失败率分别为0及3%。
2.2 服药后的副作用 全部研究对象服药后24 h内产生的各种反应均轻微，能耐受，无须对症处理，异常反应均自行缓解。两组对象的副作用差异无显著性(P>0.05)。
2.3 对月经周期的影响 除B组2例避孕失败外，其余155例研究对象服药后追踪观察2个月经周期，不同剂量的米非司酮在排卵前或排卵后服药对月经周期有一定的影响，而第2周期月经渐趋正常。两组间的变化差异无显著性(P>0.05)。见表2。
表2 月经周期的变化 例
第1周期
, http://www.100md.com
第2周期
A组
B组
A组
B组
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
排卵前
排卵后
, http://www.100md.com 周期缩短
(≥7 d)
8
8
8
6
2
3
2
4
无变化
(≤7 d)
32
27
, 百拇医药
27
33
39
33
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35
周期延长
(≥7 d)
2
2
1
1
1
1
, http://www.100md.com
2
1
合计
42
37
36
40
42
37
36
40
2.4 对月经量的影响 两组研究对象服米非司酮后，当月月经量与自身服药前月经量比较，差异无显著性(P>0.05)，见表3。表3 月经量变化 例
, 百拇医药
比以往少
比以往多
同以往一样
合计
A组
11
10
58
79
B组
14
10
52
, http://www.100md.com 76
3 讨论
近几年来，随着对米非司酮的深入研究，已公认米非司酮不仅抗早孕有效，而且也是安全有效的紧急避孕药。1992年世界卫生组织(WHO)资助的两个临床实验[1，2]，随机比较了性交后72 h内单次口服米非司酮600 mg与Yuzpe法的避孕效果。米非司酮组597例未发生1例妊娠，而Yuzpe组589例中有9例妊娠。胃肠道反应米非司酮组明显低于Yuzpe组，但月经延迟发生率(42%)明显高于Yuzpe组(16%)。为了探索小剂量米非司酮用于紧急避孕的有效率、副作用及对月经的影响，本文采用50 mg与25 mg米非司酮单次口服用于紧急避孕。按Dixon法计算避孕有效率分别为100%及61%，与国内报道[3，4]用50 mg与25 mg米非司酮紧急避孕的有效率分别为65.5%～100%，69.0%～73.89%较接近。观察两组对象服药后的副作用，对月经周期、月经量的影响与国内报道基本一致。A，B两组月经延迟发生率分别为5%及3%，明显比国外报道的单次服米非司酮600 mg的月经延迟发生率(42%)要低。
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观察显示，50 mg与25 mg米非司酮用于紧急避孕，两组间避孕有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，副作用及对月经的影响比较，两组间差异无统计学意义(P>0.05)。可见米非司酮单次口服50 mg较25 mg避孕效果更佳，更有希望成为首选的紧急避孕配方。
本研究为广东省科委(97-40)、计生委(97-4)的资助项目
参考文献
1，Glasier A,Thong KJ,Dewar M,et al.Mifepristone (Ru 486) compare with high dose estrogen and progesterone for emergency postcoital contraception.New Engl J Med,1992,327:1401
2，Webb A,Russel J,Elstein M.Comparison of Yuzeper regimen,danazol and mifepristone (Ru 486) in oral postcoital contraception.Br Med J,1992,305:927
3，胡 静，孙红珠，苗 莲，等.单独服用25 mg米非司酮用于紧急避孕的临床效果观察.中国计划生育学杂志，1996，4(6)：326
4，程利南.低剂量国产米非司酮用于紧急避孕初步临床效果观察.中华医学会计划生育学会通讯，1997，4：2
(收稿日期：2000-02-21), http://www.100md.com