T药铜宫内节育器临床效果观察
作者：许成岩 苏启昌
单位：许成岩(山东省立医院 山东济南 250021)；苏启昌(山东省计划生育科研所)
关键词：T药铜宫内节育器 TCu220CIUD 续用率 副反应发生率
山东医药001606摘要：为观察T药铜宫内节 育器(TmIU D)的临床效果及副反应，采取随机放置方法，分别放置TmIUD280例、TCu22 0CIUD276例，并 随访60个月。结果显示置器后60月末，TmIUD及TCu220C IUD的累积续 用率分别为94.66/每百妇女及85.24/每百妇女(P<0.01)，因症取出率 分别为0.53/每百妇女及5.8/每百妇女(P<0.01 )，自置器后3～36 个月，TmIUD各种副反应发生率均低于TCu220CIUD。提示TmIUD是一种 续用率高、副反应少、避孕效果好的宫内节育器。
中图分类号：R169.41 文献标识码：A
, http://www.100md.com
Abstract：To evaluate the continuation rate and side-effect rate of T-medicated IUD(Tm IUD)at the end of 60 months after insertion.A randomized comparative clinical study was conducted with 280 cases Tm IUD and 276 cases TCu220C IUD as comparison，and following up for 60 months.Results showed 60 months after insertion，the continuation rates of Tm IUD and TCu220C IUD were 94.66/100 women and 85.24/100 women respectively (P<0.01).The rates of removal due to medical reasons were 0.53/100 women and 5.8/100 women respectively(P<0.01).From 3 months to 36 months after insertion，the occurrence rates of side-effects of Tm IUD were much lower than those of TCu220C IUD (P<0.05).This suggests the clinical contraceptive effects of Tm IUD are much better than that of TCu220C IUD.Tm IUD possesses the advantages of high continuation rate and less side-effects.Tm IUD is a kind of high quality IUD.
, 百拇医药
Key words：Tm IUD TCu220C IUD Continuation rate Side-effect rate
放置宫内节育器(IUD)是一种相对稳定的避孕方法，其占我国育龄妇女所采用各种避孕措施的39.1%[1]。但放置IUD后，患者常伴阴道出血及腹痛，为此苏应宽教授等设计了T药铜IUD，即含铜及含消炎痛硅橡胶棒缓释系统的不锈钢T型IUD(TmIUD)，以期达到降低IUD的因症取出率、带器妊娠率、脱落率及提高续用率的目的[2]。1993年1～10月，我院共放置TmIUD280例，并随访5年，现将随访结果报告如下。
1 资料与方法
受试者共556例，月经正常，宫颈涂片1～2级，血红蛋白95g/L以上，均为已产健康妇女，夫妻常居，并排除置IUD禁忌症。 将556例随机分两组，Tm组280例，平均年龄28.6±3.42岁，平均孕次1. 83±0.74次，平均产次1.00±0.12次；TCu组276例，平均年龄 28.4±3.26，平均孕次1.79±0.72次，平均产次1.02±0.20次。
, 百拇医药
TmIUD系以30丝不锈钢丝卷成T型骨架，横臂长28mm，纵臂长30mm，直径 2mm。横臂左右和纵臂上部各嵌入2个纯铜丝卷，总体表面积为200mm2。纵臂下 部嵌入一长21mm、直径1.2mm硅橡胶消炎痛棒，含消炎痛20mg；T型不锈钢含 铜IUD由山东烟台医疗器械厂制作，放置器为一长20cm、直径4mm塑料管，IUD 纵臂插入塑料管一端；IUD和放置器外加塑料代包装，行钴60照射消毒备用。
TCu 220C系天津医疗器械厂生产，横臂32mm，纵臂36mm，共有7个铜套，总表面积 为220mm2。
受试者于月经净后1～7天，分别放置TmIUD及TCu220C ，并于放置后1、3、6、12、24、36、48和60月各随访1次；随访时询问主诉 ，做妇科检查，通过B超或X线确定IUD情况，通过月经卡了解月经情况。
临床应用效 果分析采用Potter-Tieitze生命表统计，以Log-Rank x2检验差异的显著性。
, 百拇医药
2 结果
2.1 临床效果 两组置IUD后均随访5年，于6、12、 24、36、48、60个序月，用生命表统计的各种终止净率及续用率见表1。60序月 时的IUD续用率，Tm组为94.66%、TCu组为85.24%，两组比较差异 显著P<0.01。
至60个月末，Tm组共发生 妊娠10例，TCu组12例，皆为宫内妊娠，两组净累计妊娠率分别为3.5/1 00妇女和4.35/100妇女，两组比较无差异P>0.0 5。60个月末，Tm组I UD脱落(包括全部脱落与部分脱落)率为1.07/100妇女、TCu组为4. 35/100妇女，两组比较差异显著P<0.05。至60月 末，Tm组因症(疼痛和异 常出血)取出IUD2例、TCu组16例，12个月因症取出率分别为0.36/ 100妇女和3.26/100妇女，两组比较差异显著P<0 .01。
2.2 副反应 两组置IUD后的副反应见表2。置IUD后的副反应主要为月经量增多、经期延长、点 滴出血及腰腹痛。月经过多是指月经量较未放器前增加1倍以上。经期延长是指经期超过7 天以上。点滴出血的标准为：①月经中期点滴出血；②经前或经后点滴出血3天以上；③月 经干净后1或2天以上再有点滴出血者。放器后3～24个月，患者月经过多、经期延长、 点滴出血及腰腹痛的发生率随置器时间延长而逐渐下降，但两组间有显著差异 P<0.01 。至36个月时，腰腹痛的发生率两组间仍存在显著差异P<0 .01。至48个月两组间副反应的发生率无明显差异P>0. 05。
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表1 两组置IUD后的随访结果
3 讨论
通过我国13个省市10年多的观察发现，Tcu220C是当 前 国内较为理想的IUD，但因置入后月经过多、经期延长及疼痛等副反应，降低了其续用率 [3]。近年来，国内外学者认为[4～7]前列腺素(PGs)在IUD出 血中起关键作用。放器后子宫内膜前列腺素E2/F2α比值升高，PGI2释 放 明显增加，给予非甾体前列腺素抑制剂-消炎痛可有效地减少PGs的合成，从而改善IU D所致的出血。由于PGs的变化发生在子宫局部，因此将消炎痛与硅橡胶混合成缓释药物 的IUD，既可避免口服大剂量消炎痛所带来的头痛、恶心及胃肠道不适等副作用，又可因 IUD缓释的消炎痛直接作用于局部，降低出血反应，提高IUD续用率，从而达到量微效 高的目的。本研究结果显示，T药铜IUD与TCu220C相比，可减少经量，缩短经期 ，并减少了放器后点滴出血及腹痛发生率。在放器24个序月时两组间的月经过多、经期延 长、点滴出血及腹痛的发生率有显著差异，放器后36个序月时两组间这些副反应发生率仍 存在显著性差异，特别是因症取出率，Tm组明显低于TCu组。两组的带器妊娠率均较低 ，其5年净累计妊娠率在3.50～4.35/100妇女之间，这与IUD内的铜在宫腔 内溶蚀释放出铜离子有关，明显增加了抗生育作用。
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T药铜组脱落率低于TCu220C 组，主要原因可能为：①T药铜IUD横臂较TCu220C短4mm，减少了对两侧子宫 角部的刺激，从而降低了因IUD刺激而引起的宫缩，即降低了IUD 被排出的概率；②因 为T药铜IUD消炎痛缓释系统及铜丝卷装置于不锈钢螺旋丝腔内，既可缓释消炎痛，又不 直接接触 子宫内膜，从而避免了对子宫内膜的直接刺激[8]，减少了子宫 局 部PG的合成与释放，从而进一步减轻宫缩。
T药铜IUD60个序月的续用 率明显优于 TCu220C IUD，且置入后副反应发生率低，说明达到了设计要求。
T药铜IU D 还具有放取方便的优点。放置时，只需在消毒外阴、阴道后，剪开IUD塑料包装袋，将I UD纵臂已插入的放置塑料管经宫颈外口送入宫颈管内，两横臂依宫颈内壁水平自然下垂， 贴于放置管外侧，通过宫颈管内口达宫腔底部，此时两横臂自然弹起，使IUD正确到位， 然后抽出放置管。已婚产妇不需扩张宫颈管。需取器时，可用取环钩钩取，或用中号弯止血 钳钳出即可。
, 百拇医药
总之，T药铜IUD是一种续用率高、副反应小、放取方便、造价低的I UD，适合在我国广大农村妇女中推广使用。
参考文献
1，庄留琪.宫内节育器及其使用的研究进展.中华妇产科学杂志，1995，30(9)：516.
2，苏应宽，田奎武，许成岩，等.消炎痛缓释系统的基础研究及新型T型铜药宫内节育器临床应用的初步研究.中国计划生育学杂志1994，1(9)：12.
3，黄丽.放置宫内节育器后子宫内膜螺旋动脉的三维空间形态.中华妇产科学杂志，1996，31(9)：523～525.
4，Wheeler AG，Hurst PR，Poyser NL，et al.Uterine histology and prostaglandin concentrations during the cuteal phase of the menstrual cycle in baboons with or without IUD.J Reprod Fertil，1983，67(1)：35.
, http://www.100md.com
5，朱建华.前列腺素和宫内节育器.生殖与避孕，1987，7(1)：3.
6，Anderson AB，Haynes PJ，Guille baud J，et al.Reduction of menst-
rual blood Loss by prostaglandin synthetase inhibitor.Lancet，1997，1：744.
7，郑兴龙.IUD致月经过多药物治疗进展.国外医学计划生育分册，1989，2：69.
8，相岭，李红，叶莲顺，等.铜直接与间接接触对家兔子宫内膜形态的影响.生殖与避孕，1992，12(6)：63～64.
2000-07-07 收稿, 百拇医药
单位：许成岩(山东省立医院 山东济南 250021)；苏启昌(山东省计划生育科研所)
关键词：T药铜宫内节育器 TCu220CIUD 续用率 副反应发生率
山东医药001606摘要：为观察T药铜宫内节 育器(TmIU D)的临床效果及副反应，采取随机放置方法，分别放置TmIUD280例、TCu22 0CIUD276例，并 随访60个月。结果显示置器后60月末，TmIUD及TCu220C IUD的累积续 用率分别为94.66/每百妇女及85.24/每百妇女(P<0.01)，因症取出率 分别为0.53/每百妇女及5.8/每百妇女(P<0.01 )，自置器后3～36 个月，TmIUD各种副反应发生率均低于TCu220CIUD。提示TmIUD是一种 续用率高、副反应少、避孕效果好的宫内节育器。
中图分类号：R169.41 文献标识码：A
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Abstract：To evaluate the continuation rate and side-effect rate of T-medicated IUD(Tm IUD)at the end of 60 months after insertion.A randomized comparative clinical study was conducted with 280 cases Tm IUD and 276 cases TCu220C IUD as comparison，and following up for 60 months.Results showed 60 months after insertion，the continuation rates of Tm IUD and TCu220C IUD were 94.66/100 women and 85.24/100 women respectively (P<0.01).The rates of removal due to medical reasons were 0.53/100 women and 5.8/100 women respectively(P<0.01).From 3 months to 36 months after insertion，the occurrence rates of side-effects of Tm IUD were much lower than those of TCu220C IUD (P<0.05).This suggests the clinical contraceptive effects of Tm IUD are much better than that of TCu220C IUD.Tm IUD possesses the advantages of high continuation rate and less side-effects.Tm IUD is a kind of high quality IUD.
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Key words：Tm IUD TCu220C IUD Continuation rate Side-effect rate
放置宫内节育器(IUD)是一种相对稳定的避孕方法，其占我国育龄妇女所采用各种避孕措施的39.1%[1]。但放置IUD后，患者常伴阴道出血及腹痛，为此苏应宽教授等设计了T药铜IUD，即含铜及含消炎痛硅橡胶棒缓释系统的不锈钢T型IUD(TmIUD)，以期达到降低IUD的因症取出率、带器妊娠率、脱落率及提高续用率的目的[2]。1993年1～10月，我院共放置TmIUD280例，并随访5年，现将随访结果报告如下。
1 资料与方法
受试者共556例，月经正常，宫颈涂片1～2级，血红蛋白95g/L以上，均为已产健康妇女，夫妻常居，并排除置IUD禁忌症。 将556例随机分两组，Tm组280例，平均年龄28.6±3.42岁，平均孕次1. 83±0.74次，平均产次1.00±0.12次；TCu组276例，平均年龄 28.4±3.26，平均孕次1.79±0.72次，平均产次1.02±0.20次。
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TmIUD系以30丝不锈钢丝卷成T型骨架，横臂长28mm，纵臂长30mm，直径 2mm。横臂左右和纵臂上部各嵌入2个纯铜丝卷，总体表面积为200mm2。纵臂下 部嵌入一长21mm、直径1.2mm硅橡胶消炎痛棒，含消炎痛20mg；T型不锈钢含 铜IUD由山东烟台医疗器械厂制作，放置器为一长20cm、直径4mm塑料管，IUD 纵臂插入塑料管一端；IUD和放置器外加塑料代包装，行钴60照射消毒备用。
TCu 220C系天津医疗器械厂生产，横臂32mm，纵臂36mm，共有7个铜套，总表面积 为220mm2。
受试者于月经净后1～7天，分别放置TmIUD及TCu220C ，并于放置后1、3、6、12、24、36、48和60月各随访1次；随访时询问主诉 ，做妇科检查，通过B超或X线确定IUD情况，通过月经卡了解月经情况。
临床应用效 果分析采用Potter-Tieitze生命表统计，以Log-Rank x2检验差异的显著性。
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2 结果
2.1 临床效果 两组置IUD后均随访5年，于6、12、 24、36、48、60个序月，用生命表统计的各种终止净率及续用率见表1。60序月 时的IUD续用率，Tm组为94.66%、TCu组为85.24%，两组比较差异 显著P<0.01。
至60个月末，Tm组共发生 妊娠10例，TCu组12例，皆为宫内妊娠，两组净累计妊娠率分别为3.5/1 00妇女和4.35/100妇女，两组比较无差异P>0.0 5。60个月末，Tm组I UD脱落(包括全部脱落与部分脱落)率为1.07/100妇女、TCu组为4. 35/100妇女，两组比较差异显著P<0.05。至60月 末，Tm组因症(疼痛和异 常出血)取出IUD2例、TCu组16例，12个月因症取出率分别为0.36/ 100妇女和3.26/100妇女，两组比较差异显著P<0 .01。
2.2 副反应 两组置IUD后的副反应见表2。置IUD后的副反应主要为月经量增多、经期延长、点 滴出血及腰腹痛。月经过多是指月经量较未放器前增加1倍以上。经期延长是指经期超过7 天以上。点滴出血的标准为：①月经中期点滴出血；②经前或经后点滴出血3天以上；③月 经干净后1或2天以上再有点滴出血者。放器后3～24个月，患者月经过多、经期延长、 点滴出血及腰腹痛的发生率随置器时间延长而逐渐下降，但两组间有显著差异 P<0.01 。至36个月时，腰腹痛的发生率两组间仍存在显著差异P<0 .01。至48个月两组间副反应的发生率无明显差异P>0. 05。
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表1 两组置IUD后的随访结果
3 讨论
通过我国13个省市10年多的观察发现，Tcu220C是当 前 国内较为理想的IUD，但因置入后月经过多、经期延长及疼痛等副反应，降低了其续用率 [3]。近年来，国内外学者认为[4～7]前列腺素(PGs)在IUD出 血中起关键作用。放器后子宫内膜前列腺素E2/F2α比值升高，PGI2释 放 明显增加，给予非甾体前列腺素抑制剂-消炎痛可有效地减少PGs的合成，从而改善IU D所致的出血。由于PGs的变化发生在子宫局部，因此将消炎痛与硅橡胶混合成缓释药物 的IUD，既可避免口服大剂量消炎痛所带来的头痛、恶心及胃肠道不适等副作用，又可因 IUD缓释的消炎痛直接作用于局部，降低出血反应，提高IUD续用率，从而达到量微效 高的目的。本研究结果显示，T药铜IUD与TCu220C相比，可减少经量，缩短经期 ，并减少了放器后点滴出血及腹痛发生率。在放器24个序月时两组间的月经过多、经期延 长、点滴出血及腹痛的发生率有显著差异，放器后36个序月时两组间这些副反应发生率仍 存在显著性差异，特别是因症取出率，Tm组明显低于TCu组。两组的带器妊娠率均较低 ，其5年净累计妊娠率在3.50～4.35/100妇女之间，这与IUD内的铜在宫腔 内溶蚀释放出铜离子有关，明显增加了抗生育作用。
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T药铜组脱落率低于TCu220C 组，主要原因可能为：①T药铜IUD横臂较TCu220C短4mm，减少了对两侧子宫 角部的刺激，从而降低了因IUD刺激而引起的宫缩，即降低了IUD 被排出的概率；②因 为T药铜IUD消炎痛缓释系统及铜丝卷装置于不锈钢螺旋丝腔内，既可缓释消炎痛，又不 直接接触 子宫内膜，从而避免了对子宫内膜的直接刺激[8]，减少了子宫 局 部PG的合成与释放，从而进一步减轻宫缩。
T药铜IUD60个序月的续用 率明显优于 TCu220C IUD，且置入后副反应发生率低，说明达到了设计要求。
T药铜IU D 还具有放取方便的优点。放置时，只需在消毒外阴、阴道后，剪开IUD塑料包装袋，将I UD纵臂已插入的放置塑料管经宫颈外口送入宫颈管内，两横臂依宫颈内壁水平自然下垂， 贴于放置管外侧，通过宫颈管内口达宫腔底部，此时两横臂自然弹起，使IUD正确到位， 然后抽出放置管。已婚产妇不需扩张宫颈管。需取器时，可用取环钩钩取，或用中号弯止血 钳钳出即可。
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总之，T药铜IUD是一种续用率高、副反应小、放取方便、造价低的I UD，适合在我国广大农村妇女中推广使用。
参考文献
1，庄留琪.宫内节育器及其使用的研究进展.中华妇产科学杂志，1995，30(9)：516.
2，苏应宽，田奎武，许成岩，等.消炎痛缓释系统的基础研究及新型T型铜药宫内节育器临床应用的初步研究.中国计划生育学杂志1994，1(9)：12.
3，黄丽.放置宫内节育器后子宫内膜螺旋动脉的三维空间形态.中华妇产科学杂志，1996，31(9)：523～525.
4，Wheeler AG，Hurst PR，Poyser NL，et al.Uterine histology and prostaglandin concentrations during the cuteal phase of the menstrual cycle in baboons with or without IUD.J Reprod Fertil，1983，67(1)：35.
, http://www.100md.com
5，朱建华.前列腺素和宫内节育器.生殖与避孕，1987，7(1)：3.
6，Anderson AB，Haynes PJ，Guille baud J，et al.Reduction of menst-
rual blood Loss by prostaglandin synthetase inhibitor.Lancet，1997，1：744.
7，郑兴龙.IUD致月经过多药物治疗进展.国外医学计划生育分册，1989，2：69.
8，相岭，李红，叶莲顺，等.铜直接与间接接触对家兔子宫内膜形态的影响.生殖与避孕，1992，12(6)：63～64.
2000-07-07 收稿, 百拇医药