康宁滴鼻剂的制备及应用
作者：李玉芝 张建英
单位：(河北省保定市药品检验所 保定071051)
关键词：
中国医院药学杂志981126
康宁滴鼻剂是治疗急、慢性鼻炎的纯中药制剂。该品经我市三家医院临床应用,疗效显著,且无不良反应。现报道如下。
1 处方及制法
1.1 处方 苍耳子60 g,辛夷40 g,防风20 g,麻黄20 g,薄荷60 g,氯化钠2.5 g,甘油15 ml,吐温-80 4 g。
1.2 制法 取苍耳子、辛夷、防风、薄荷等药材粗粉置挥发油提取器中,加5倍量水浸泡,密塞,放置过夜。次日蒸馏提取3～4 h,收集挥发油备用。将提取挥发油后的药渣及溶液,连接蒸馏装置,蒸馏,收集蒸馏液400 ml。另取麻黄粗粉,加5倍量的0.1%盐酸溶液浸渍12 h,滤过。滤液浓缩至稠膏状,加石灰水调至pH 13,蒸馏提取,收集麻黄蒸馏液。合并上述两蒸馏液备用。
, 百拇医药
将上述提取的挥发油加入吐温-80使溶解,加入部分蒸馏液,搅拌溶解后,再加入氯化钠及甘油使其溶解,最后加入剩余的蒸馏液,加蒸馏水至500 ml。将此药液置冰箱中冷藏48 h,滤过,按无菌操作分装于10 ml滴鼻剂瓶中,即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为无色澄清液体,气芳香。
2.2 鉴别 取本品1 ml,置水浴上蒸干,残渣加1%香草醛硫酸液,即显紫色。取本品2 ml加浓氨试液1 ml,用氯仿提取两次,每次10 ml,分取氯仿层,合并,水浴蒸干。残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成1 mg.ml-1的溶液作为对照品溶液。吸取上述两溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20∶5∶0.5)为展开剂展开,取出,喷以茚三酮试液,105 ℃烘约5 min。结果本品在与对照品相应位置上,有一相同的紫红色斑点,Rf=0.38。
, 百拇医药
2.3 检查 pH值:4.5～6.0。卫生学检查:应符合《卫生部药品卫生标准》之规定。
3 稳定性及药理试验
3.1 稳定性试验 取本品留样,于0,1,3,6,12个月观察,澄清度无变化,pH值及卫生学检查均符合规定。
3.2 药理试验 结果表明:本品药液(原液1∶10,1∶100稀释)对金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌均有抑菌作用。对家兔眼睛滴入本品,连续观察2 h,无充血、水肿、畏光、流泪、角膜混浊等现象。对小鼠按人用剂量的200倍一次灌胃给药后,观察7 d,小鼠生长状态正常,无兴奋,呼吸抑制等现象,全部健康存活,无1例死亡。
4 临床应用
4.1 治疗方法 共治疗112例,其中急性鼻炎40例,慢性鼻炎72例。每次每侧点鼻2～4滴。3～5次.d-1。
, 百拇医药
4.2 疗效标准 痊愈:鼻部及全身症状消失;有效:鼻部症状明显好转及全身症状消失;无效:鼻部及全身症状无明显改善。
4.3 用药时间 最短3 d,最长30 d。
4.4 治疗结果 经我市数家医院应用,结果见表1。
表 1 康宁滴鼻剂的临床疗效 治疗分类
例数
痊愈
例
有效
例
无效
例
, 百拇医药
有效率
%
急性鼻炎
40
29
8
3
92.5
慢性鼻炎
72
42
20
10
86.1
, 百拇医药
合 计
112
71
28
13
89.3
5 讨论
5.1 处方中大多药材含挥发性成份,故该制剂采用提取挥发油,再继续蒸馏药渣的方法,这样既有效地完全地提出有效成份,又能适当地增大滴鼻剂的浓度,更好地提高疗效。
5.2 该制剂由于直接滴鼻,用于鼻粘膜,故须调节渗透压。同时,加入少量甘油,既有效地避免了因水溶液蒸发较快而造成的鼻腔干燥,又大大减轻了对鼻粘膜的刺激。
5.3 本品除治疗急、慢性鼻炎外,对上呼吸道感染、过敏性鼻炎及副鼻窦炎也有较好的疗效。
(1997年8月29日收稿), 百拇医药
单位：(河北省保定市药品检验所 保定071051)
关键词：
中国医院药学杂志981126
康宁滴鼻剂是治疗急、慢性鼻炎的纯中药制剂。该品经我市三家医院临床应用,疗效显著,且无不良反应。现报道如下。
1 处方及制法
1.1 处方 苍耳子60 g,辛夷40 g,防风20 g,麻黄20 g,薄荷60 g,氯化钠2.5 g,甘油15 ml,吐温-80 4 g。
1.2 制法 取苍耳子、辛夷、防风、薄荷等药材粗粉置挥发油提取器中,加5倍量水浸泡,密塞,放置过夜。次日蒸馏提取3～4 h,收集挥发油备用。将提取挥发油后的药渣及溶液,连接蒸馏装置,蒸馏,收集蒸馏液400 ml。另取麻黄粗粉,加5倍量的0.1%盐酸溶液浸渍12 h,滤过。滤液浓缩至稠膏状,加石灰水调至pH 13,蒸馏提取,收集麻黄蒸馏液。合并上述两蒸馏液备用。
, 百拇医药
将上述提取的挥发油加入吐温-80使溶解,加入部分蒸馏液,搅拌溶解后,再加入氯化钠及甘油使其溶解,最后加入剩余的蒸馏液,加蒸馏水至500 ml。将此药液置冰箱中冷藏48 h,滤过,按无菌操作分装于10 ml滴鼻剂瓶中,即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为无色澄清液体,气芳香。
2.2 鉴别 取本品1 ml,置水浴上蒸干,残渣加1%香草醛硫酸液,即显紫色。取本品2 ml加浓氨试液1 ml,用氯仿提取两次,每次10 ml,分取氯仿层,合并,水浴蒸干。残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成1 mg.ml-1的溶液作为对照品溶液。吸取上述两溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20∶5∶0.5)为展开剂展开,取出,喷以茚三酮试液,105 ℃烘约5 min。结果本品在与对照品相应位置上,有一相同的紫红色斑点,Rf=0.38。
, 百拇医药
2.3 检查 pH值:4.5～6.0。卫生学检查:应符合《卫生部药品卫生标准》之规定。
3 稳定性及药理试验
3.1 稳定性试验 取本品留样,于0,1,3,6,12个月观察,澄清度无变化,pH值及卫生学检查均符合规定。
3.2 药理试验 结果表明:本品药液(原液1∶10,1∶100稀释)对金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌均有抑菌作用。对家兔眼睛滴入本品,连续观察2 h,无充血、水肿、畏光、流泪、角膜混浊等现象。对小鼠按人用剂量的200倍一次灌胃给药后,观察7 d,小鼠生长状态正常,无兴奋,呼吸抑制等现象,全部健康存活,无1例死亡。
4 临床应用
4.1 治疗方法 共治疗112例,其中急性鼻炎40例,慢性鼻炎72例。每次每侧点鼻2～4滴。3～5次.d-1。
, 百拇医药
4.2 疗效标准 痊愈:鼻部及全身症状消失;有效:鼻部症状明显好转及全身症状消失;无效:鼻部及全身症状无明显改善。
4.3 用药时间 最短3 d,最长30 d。
4.4 治疗结果 经我市数家医院应用,结果见表1。
表 1 康宁滴鼻剂的临床疗效 治疗分类
例数
痊愈
例
有效
例
无效
例
, 百拇医药
有效率
%
急性鼻炎
40
29
8
3
92.5
慢性鼻炎
72
42
20
10
86.1
, 百拇医药
合 计
112
71
28
13
89.3
5 讨论
5.1 处方中大多药材含挥发性成份,故该制剂采用提取挥发油,再继续蒸馏药渣的方法,这样既有效地完全地提出有效成份,又能适当地增大滴鼻剂的浓度,更好地提高疗效。
5.2 该制剂由于直接滴鼻,用于鼻粘膜,故须调节渗透压。同时,加入少量甘油,既有效地避免了因水溶液蒸发较快而造成的鼻腔干燥,又大大减轻了对鼻粘膜的刺激。
5.3 本品除治疗急、慢性鼻炎外,对上呼吸道感染、过敏性鼻炎及副鼻窦炎也有较好的疗效。
(1997年8月29日收稿), 百拇医药