医用聚氨酯栓堵剂产品物理和化学性能实验研究
作者：史双来 申慧彬
单位：史双来(山西省人民医院 030012)；申慧彬(山西省人民医院 030012)
关键词：
山西医药杂志000359 医用聚氨酯栓堵剂(简称MPU)是用于计划生育的新型高分子材料，也是国家计生委“九五”攻关的重点课题，该产品用于非手术可复性栓堵绝育临床数目已超过40万例，由于临床应用日渐扩展，产品的物理和化学性能测试实验更加重要，为确保产品理化性能稳定，我们与国家药品生物制品检定所合作对产品进行严格的测试和科学的实验，制定了适合临床应用的范围和标准，获得满意的效果。
1 材料与方法
1.1 样品准备
医用聚氨酯栓堵剂系山西省人民医院，山西省生育调节技术中心高分子研究室制品，分A、B两组份，用时取B组份0.3 mL加入到A组份1.0 mL中形成MPU混合液，注入人体输精(卵)管形成栓堵，达到绝育目的。用上述方法制备20 cm×18 cm×2 mm弹性胶板15块和1 m×1 mm柱状弹性体供测试用。
, 百拇医药
1.2 测试内容
1.2.1 物理性能测试内容：参照中华人民共和国《医用硅橡胶》标准和国家《橡胶邵尔A型硬度试验方法》和《硫化橡胶伸展性能的测定》需进行如下项目检测：硬度(邵尔A)，扯断强度(MPa)，100%定伸扯断强度(MPa)，扯断伸长率(%)，永久变形率(%)。
1.2.2 化学性能测试内容：参照中华人民共和国药典1990年版附录有关项目，国家《医用热硫化甲基乙烯硅橡胶》有关项目和国家一次性使用输液器检测有关项目进行如下项目的测试：pH值，氧化还原物质，重金属离子，氯化物，不挥发物，铵。
1.3 测试方法
上述测试所需浸出水溶液的制备按照中国药典1990年版附录有关输血、输液用塑料容器检查方法所制：将1.2 g MPU弹性胶板剪成0.2～0.3 cm2的小块，总面积约30 cm2，先用水冲洗表面，然后用30 mL蒸馏水在37 ℃下恒温浸泡48 h，过滤，所得滤液按国家药典有关项目测试。
, 百拇医药
2 实验结果
取MPU水浸液和MPU弹性体分别按检测标准进行物理和化学性能的测试，结果见表1～2。
表1 物理性能试验(A液+B液) 项目
方法
结果
硬度
GB531-76
88°
扯断强度
GB528-82
22.17MPa
, http://www.100md.com 100%定伸扯断强度
GB528-82
10.63MPa
扯断伸长率
GB528-82
38.7%
永久变形率
GB528-82
5.9%
表2 化学性能试验(A液+B液) 项目
方法
结果
, 百拇医药
pH值
《中国药典》1990年版附录
水浸液与同批空白对照pH值差<1.5
氧化还原物质
《医用硅橡胶》GB-86
水浸液20 mL与同批空白比较
消耗0.1 mol/L=高锰酸钾量<1.5 mL
氯化物
《中国药典》1990年版附录
Cl含量 3 μg/mL水浸液所呈现的浊度不超过同批量标准液所出现的浊度
, 百拇医药
重金属离子
《中国药典》1990版附录
水浸液呈现的颜色不超过同批空白对照液颜色
不挥发物
《一次性使用输液器》GB368-87
<2 mg 水浸液中不挥发物总量
铵
《医用硅橡胶》GB-86
铵：2 μg/mL 水浸液所呈现颜色不超过同量空白标准所呈现的颜色
3 讨 论
聚氨酯作为新型生物医用材料长期植入人体，本身就应具备优良的物理和化学性能，这样受术者所用的制品易被机体接受，不会产生腔道内的刺激和施术后的不适，本品经测试结果充分显示其可用价值，为临床应用提供了可靠的数据。
由于本品是在人体内固化形成栓子直接栓塞输精(卵)管腔道，属于机械性阻塞，制品本身并不参与机体代谢和组织化学反应，所以稳定的化学性质和适当的物理性能将为受术者提供安全、高效、无痛、无害的临床效果。本制品测试的结果其优点显示是很多同类栓堵材料所无法相比的，主要表现为：弹性好，强度优良，不易折断，柔性适中，pH值与体液相近，对机体无刺激，重金属离子和其他必检项目均能达到国家药典规定，是一个比较理想的绝育栓堵材料。
作者简介：史双来，男，1951年6月生，副主任药师，山西省人民医院，030012
(收稿日期：2000-01-14), http://www.100md.com
单位：史双来(山西省人民医院 030012)；申慧彬(山西省人民医院 030012)
关键词：
山西医药杂志000359 医用聚氨酯栓堵剂(简称MPU)是用于计划生育的新型高分子材料，也是国家计生委“九五”攻关的重点课题，该产品用于非手术可复性栓堵绝育临床数目已超过40万例，由于临床应用日渐扩展，产品的物理和化学性能测试实验更加重要，为确保产品理化性能稳定，我们与国家药品生物制品检定所合作对产品进行严格的测试和科学的实验，制定了适合临床应用的范围和标准，获得满意的效果。
1 材料与方法
1.1 样品准备
医用聚氨酯栓堵剂系山西省人民医院，山西省生育调节技术中心高分子研究室制品，分A、B两组份，用时取B组份0.3 mL加入到A组份1.0 mL中形成MPU混合液，注入人体输精(卵)管形成栓堵，达到绝育目的。用上述方法制备20 cm×18 cm×2 mm弹性胶板15块和1 m×1 mm柱状弹性体供测试用。
, 百拇医药
1.2 测试内容
1.2.1 物理性能测试内容：参照中华人民共和国《医用硅橡胶》标准和国家《橡胶邵尔A型硬度试验方法》和《硫化橡胶伸展性能的测定》需进行如下项目检测：硬度(邵尔A)，扯断强度(MPa)，100%定伸扯断强度(MPa)，扯断伸长率(%)，永久变形率(%)。
1.2.2 化学性能测试内容：参照中华人民共和国药典1990年版附录有关项目，国家《医用热硫化甲基乙烯硅橡胶》有关项目和国家一次性使用输液器检测有关项目进行如下项目的测试：pH值，氧化还原物质，重金属离子，氯化物，不挥发物，铵。
1.3 测试方法
上述测试所需浸出水溶液的制备按照中国药典1990年版附录有关输血、输液用塑料容器检查方法所制：将1.2 g MPU弹性胶板剪成0.2～0.3 cm2的小块，总面积约30 cm2，先用水冲洗表面，然后用30 mL蒸馏水在37 ℃下恒温浸泡48 h，过滤，所得滤液按国家药典有关项目测试。
, 百拇医药
2 实验结果
取MPU水浸液和MPU弹性体分别按检测标准进行物理和化学性能的测试，结果见表1～2。
表1 物理性能试验(A液+B液) 项目
方法
结果
硬度
GB531-76
88°
扯断强度
GB528-82
22.17MPa
, http://www.100md.com 100%定伸扯断强度
GB528-82
10.63MPa
扯断伸长率
GB528-82
38.7%
永久变形率
GB528-82
5.9%
表2 化学性能试验(A液+B液) 项目
方法
结果
, 百拇医药
pH值
《中国药典》1990年版附录
水浸液与同批空白对照pH值差<1.5
氧化还原物质
《医用硅橡胶》GB-86
水浸液20 mL与同批空白比较
消耗0.1 mol/L=高锰酸钾量<1.5 mL
氯化物
《中国药典》1990年版附录
Cl含量 3 μg/mL水浸液所呈现的浊度不超过同批量标准液所出现的浊度
, 百拇医药
重金属离子
《中国药典》1990版附录
水浸液呈现的颜色不超过同批空白对照液颜色
不挥发物
《一次性使用输液器》GB368-87
<2 mg 水浸液中不挥发物总量
铵
《医用硅橡胶》GB-86
铵：2 μg/mL 水浸液所呈现颜色不超过同量空白标准所呈现的颜色
3 讨 论
聚氨酯作为新型生物医用材料长期植入人体，本身就应具备优良的物理和化学性能，这样受术者所用的制品易被机体接受，不会产生腔道内的刺激和施术后的不适，本品经测试结果充分显示其可用价值，为临床应用提供了可靠的数据。
由于本品是在人体内固化形成栓子直接栓塞输精(卵)管腔道，属于机械性阻塞，制品本身并不参与机体代谢和组织化学反应，所以稳定的化学性质和适当的物理性能将为受术者提供安全、高效、无痛、无害的临床效果。本制品测试的结果其优点显示是很多同类栓堵材料所无法相比的，主要表现为：弹性好，强度优良，不易折断，柔性适中，pH值与体液相近，对机体无刺激，重金属离子和其他必检项目均能达到国家药典规定，是一个比较理想的绝育栓堵材料。
作者简介：史双来，男，1951年6月生，副主任药师，山西省人民医院，030012
(收稿日期：2000-01-14), http://www.100md.com