关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知
作者：《医药导报》编辑部
单位：《医药导报》编辑部
关键词：
国家药品监督管理局以国药管注 国家药品监督管理局以国药管注[1999]102号文印发了《仿制药品审批办法》现通知如下：
①凡1999年5月1日后申报仿制药品的，按新发布的《仿制药品审批办法》办理。②对1999年5月1日前各省药品监督管理部门受理的仿制药品，可按原审批管理规定和技术要求审评。③对仿制药品申请增加规格的，按仿制药品申报。④各省级药品监督管理部门须在1999年5月5日前将1999年5月1日前受理但尚未报我局审批的仿制药品名称、剂型、规格、申报单位、受理时间、送省药品检验所检验时间等列表传真并寄软盘至我局药品注册司(化学药品：传真至010-68313182；中药：传真至010-68313344-0410)，或发电子邮件至basda@163.net；逾期未传真也未报至我局的品种按新发布的《仿制药品审批办法》办理。⑤1999年5月1日后批准生产的仿制药品，其批准文号格式按新发布的《仿制药品审批办法》执行；5月1日前批准生产的仿制药品，原批准文号格式：[年号]卫药准字号、国药准字[年号]继续有效；我局将在适当时间通知药品生产企业更换核发统一格式的批准文号。各省级药品监督管理部门应加强管理，务必搞好仿制药品申报、审批的衔接工作。防止个别单位突击申报和弄虚作假，对违反规定的单位和个人应予严肃处理。, http://www.100md.com
单位：《医药导报》编辑部
关键词：
国家药品监督管理局以国药管注 国家药品监督管理局以国药管注[1999]102号文印发了《仿制药品审批办法》现通知如下：
①凡1999年5月1日后申报仿制药品的，按新发布的《仿制药品审批办法》办理。②对1999年5月1日前各省药品监督管理部门受理的仿制药品，可按原审批管理规定和技术要求审评。③对仿制药品申请增加规格的，按仿制药品申报。④各省级药品监督管理部门须在1999年5月5日前将1999年5月1日前受理但尚未报我局审批的仿制药品名称、剂型、规格、申报单位、受理时间、送省药品检验所检验时间等列表传真并寄软盘至我局药品注册司(化学药品：传真至010-68313182；中药：传真至010-68313344-0410)，或发电子邮件至basda@163.net；逾期未传真也未报至我局的品种按新发布的《仿制药品审批办法》办理。⑤1999年5月1日后批准生产的仿制药品，其批准文号格式按新发布的《仿制药品审批办法》执行；5月1日前批准生产的仿制药品，原批准文号格式：[年号]卫药准字号、国药准字[年号]继续有效；我局将在适当时间通知药品生产企业更换核发统一格式的批准文号。各省级药品监督管理部门应加强管理，务必搞好仿制药品申报、审批的衔接工作。防止个别单位突击申报和弄虚作假，对违反规定的单位和个人应予严肃处理。, http://www.100md.com