EDTA-2Na提高复方枸橼酸钠抗凝液的稳定性
作者：张建锋
单位：277102 山东省枣庄市立医院药剂科
关键词：EDTA-2Na；复方枸橼酸钠抗凝液；澄明度；稳定性
医药导报990422 复方枸橼酸钠抗凝液又叫血浆保养液，或ACD液，是当前大、中型综合医院血库、血站贮存血液的必备灭菌制剂。由于其组方中各种成分的化学性质所决定，该制剂的稳定性较差，不能久贮，保存期一般定为3～6个月，而且在热压灭菌和贮存过程中极易产生白点或白色雾状沉淀，致使澄明度变差，直至不合格。该制剂中含有3%的葡萄糖，在灭菌及贮存一定时间后，也有pH值和色泽改变，这是医院灭菌制剂室感到棘手和亟待解决的技术难题。
1 稳定性差的原因
ACD液不稳定的主要原因在于：枸橼酸钠为一强碱弱酸盐，易水解，枸橼酸作为pH值调节剂，由于量小，缓冲能力有限，不可能防止在灭菌时高温条件下枸橼酸钠的水解反应。另外，在有H2O的情况下对玻璃瓶内壁产生碱性腐蚀，并促使葡萄糖的氧化降解。如果玻璃瓶质量差灭菌后更易发生，使ACD液澄明度变差。水解过程中的微量金属离子能使溶液的pH值升高，促使具有还原性的葡萄糖较快降解为5-HMF、丙烯酸、丙烯醛等。使该制剂的色泽、pH值都发生改变。
2 解决办法
经过反复实验，我们认为在ACD液配制过程中加入微量的EDTA-2Na，即每1000L药液中加入EDTA-2Na50g作为稳定剂，能有效改善ACD液的澄明度，适当延长其贮存期。这是因为：①微量的EDTA-2Na能与ACD液中极微量的金属杂质进行络合，生成可溶性的络盐，产生的金属络合物比较稳定(稳定性由小到大：K+，相对维持了ACD液的pH值稳定。③微量的EDTA-2Na与ACD液中枸橼酸钠的抗凝血机制相似，能络合血液中的Ca2+，阻断凝血过程而起到抗凝血作用，因此微量EDTA-2Na的存在不会引起血钙的明显变化，所生成的EDTA.Ca2Na仍具有再络合重金属的作用，为一重金属解毒剂，更增加了输血过程的安全性。
(1998-09-23 收稿), http://www.100md.com
单位：277102 山东省枣庄市立医院药剂科
关键词：EDTA-2Na；复方枸橼酸钠抗凝液；澄明度；稳定性
医药导报990422 复方枸橼酸钠抗凝液又叫血浆保养液，或ACD液，是当前大、中型综合医院血库、血站贮存血液的必备灭菌制剂。由于其组方中各种成分的化学性质所决定，该制剂的稳定性较差，不能久贮，保存期一般定为3～6个月，而且在热压灭菌和贮存过程中极易产生白点或白色雾状沉淀，致使澄明度变差，直至不合格。该制剂中含有3%的葡萄糖，在灭菌及贮存一定时间后，也有pH值和色泽改变，这是医院灭菌制剂室感到棘手和亟待解决的技术难题。
1 稳定性差的原因
ACD液不稳定的主要原因在于：枸橼酸钠为一强碱弱酸盐，易水解，枸橼酸作为pH值调节剂，由于量小，缓冲能力有限，不可能防止在灭菌时高温条件下枸橼酸钠的水解反应。另外，在有H2O的情况下对玻璃瓶内壁产生碱性腐蚀，并促使葡萄糖的氧化降解。如果玻璃瓶质量差灭菌后更易发生，使ACD液澄明度变差。水解过程中的微量金属离子能使溶液的pH值升高，促使具有还原性的葡萄糖较快降解为5-HMF、丙烯酸、丙烯醛等。使该制剂的色泽、pH值都发生改变。
2 解决办法
经过反复实验，我们认为在ACD液配制过程中加入微量的EDTA-2Na，即每1000L药液中加入EDTA-2Na50g作为稳定剂，能有效改善ACD液的澄明度，适当延长其贮存期。这是因为：①微量的EDTA-2Na能与ACD液中极微量的金属杂质进行络合，生成可溶性的络盐，产生的金属络合物比较稳定(稳定性由小到大：K
(1998-09-23 收稿), http://www.100md.com