氧氟沙星滴眼剂临床疗效评价1
作者：许伟 黄中华 傅尔康
单位：新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院眼科.；黄中华 傅尔康：药剂科，新疆伊宁835000
关键词：氧氟沙星；眼感染；眼药水
中国新药与临床杂志990217 摘要 目的：评价氧氟沙星滴眼剂的临床疗效及其安全性。方法：眼疾病病人验证组121例(男性63例，100只眼，女性58例，88只眼，年龄30a±s 21a),用伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的0.3%氧氟沙星滴眼剂。对照组39例(男性15例 ，22只眼，女性24例，35只眼，年龄35a±10a),用日本参天制药株式会社生产的0.3%氧氟沙星滴眼剂。每次均1滴(约0.2mL),tid。治疗开始后d 4,d 7及d14复诊。结果：验证 组细菌性眼疾病总显效率为71.3%,对照组为32%(P<0.01)。结论：伊犁哈 萨克自治州友谊医院研制的氧氟沙星滴眼剂对细菌性眼疾有明显治疗作用。
, 百拇医药
Clinical evaluation of ofloxacin eye drops
XU Wei,HUANG Zhong-Hua1,FU Er-Kang1
(Ophthalmology and 1Pharmacy Departments,The Friendship Hosp ital,Ili Kazad Autonomoas Prefecture,Yinin XINJIANG 835000)
ABSTRACT AIM: To evaluate the efficacies and safety of oflox acin eye-drops in treating eye infections. METHODS: One hundred and twenty one p atients with eye infections (M 63,100 eyes,F 58,88 eyes; age 30 a±s 21 a) were treated with ofloxacin eye-drops created by Ili Friendship Hospit al,and 39 patients with eye infections (M 15,22 eyes,F 24,35 eyes,age 35 a ±10 a) were treated ofloxacin eye-drops produced by Tarivid of Japan served as control. Each patient was given 1 drop (about 0.2 mL),tid,and reexamined on d 4,d 7 and d 14 after the beginning of treatment. RESULTS: The marked effective rates of the treatment and control groups were71.3% and 32% (P<0.01 ),respectively. CONCLUSION: The ofloxacin eye-drops created by Ili Friendship H ospital has prominant effect in treatment of bacillary eye infections.
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KEY WORDS ofloxacin; eye infections; ophthalmic solutions
0.3%氧氟沙星滴眼剂是伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的四类新药(西药)。卫生 部批准新药证书号(95)卫药证字X-69号。生产批准文号(95)卫药准字X-63-15号。本品按卫 生部颁发的“新药审批办法”四类(西药) 临床验证要求由新疆维吾尔自治区 卫生厅指定医院协作，进行了临床观察。自1993年10月至1993年11月对眼科门诊及病房病人用本院自制 的氧氟沙星滴眼剂进行验证，并与进口的氧氟沙星滴眼剂做对照。
材料与方法
1 病例选择 验证组病例共121例，男性63例100只眼，女性58例88只眼。 年龄30 a±s 21 a(1～74 a)。对照组病例共39例。男性15例22只眼 ，女性24例35只眼。年龄35 a±10 a(12～82 a)。
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2 病例种类 验证组：急性结膜炎54例92只眼；沙眼8例，16只眼；慢性结膜炎8例，16只 眼 ；角膜炎11例，14只眼；睑缘炎4例，6只眼；麦粒肿11例，12只眼；眼外伤4例，5只眼；慢 性泪囊炎2例，2只眼；眼部术后19例，25只眼。共121例，188只眼。对照组：急性结膜炎10 例，17只眼；沙眼1例，2只眼；慢性结膜炎8例，16只眼；角膜炎5例，5只眼；麦粒肿3例， 3只眼；眼部术后12例，14只眼。共39例，57只眼。
3 用药方法 用0.3%氧氟沙星滴眼剂滴眼(验证组用伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的 医院制剂，批准文号伊州卫制93-01-277，对照组用日本参天第一制药株式会社生产，进口 批准号X-940198，批号93-TR227,商品名泰利必妥滴眼剂，Tarivid eye drops) 1滴(约0. 2 mL),tid,点于患眼下穹窿部，而后轻闭双眼约1 min。
4 观察方法 (1)临床表现：用药前除详细询问病史，还要仔细检查眼部，逐项记录睑缘是 否红肿、溃疡，泪道是否有溢脓、溢泪，结膜分泌物、充血、角膜溃疡和混浊等情况。 按 标准格式填表格。在用自制的和进口的氧氟沙星滴眼剂后的d 4,d 7,d 14复诊。每次情况 逐项填表格。(2)细菌学检查：分别于用药前及治疗的d 4,d 7,d 14做结膜囊拭子细菌培 养。如为阳性，则再做培养，如为阴性，则按期复查。
, 百拇医药
5 疗效评定 显效：致病菌于4 d内消失，主要症状于1 wk内控制，无副作用。有效：致病 菌在1 wk内消失，主要症状在2 wk内被控制；或者致病菌在1 wk内消失，1 wk内症状减少1/ 2以下；或者致病菌未消失；但症状在1 wk内减少到1/3以下。无效：细菌虽消失，但无临床 效果，或者有药物引起的副作用。
结果
1 细菌培养 验证组；细菌培养阳性率为51.2%。其中金黄色葡萄球菌25例，表皮 葡萄球菌9例，臭鼻克雷白菌25例，聚团肠杆菌2例，微小球菌1例。上述病人用药后4 d复诊时再次培养，有39例为阴性，7 d后再次细菌培养另10例亦均为阴性，转阴率为79%，对照组 ：细菌培养阳性率为13%。其中金黄色葡萄球菌4例，表皮葡萄球菌1例。2例4 d后细菌培养 阴性，1例7 d后细菌培养阴性，转阴率为60%，见表1。
表1 自制氧氟沙星滴眼剂组(验证组)与进口氧氟沙星
, 百拇医药
滴眼剂组(对照组)细菌培养结果比较[例(%)] 组别
总例数
细菌培养阳性
治疗后转阴
验证组
121
62(51.2)
49(79)a
对照组
39
5(13)
3(60)
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治疗后转阴率与对照组比较χ2检验：aP>0.05。
2 临床效果 验证组：显效76例，134只眼(71.3%); 有效44例，53只 眼(28.2%)；无效1 例，1只眼(0.5%)。对照组：显效12例，18只眼(32%)；有效27例，39只眼(68%)。见表2。
表2 自制氧氟沙星滴眼剂组(验证组)与进口氧氟沙星
滴眼剂组(对照组)有效 眼数比较(只) 组别
总眼数
显效
有效
无效
显效率(%)
, 百拇医药
总有效率(%)
验证组
188
134
53
1
71.3c
99.5a
对照组
57
18
39
0
, 百拇医药
32
100
与对照组比较χ2检验：aP>0.05,cP<0.01。
3 副作用 验证组1例1只眼(0.5%)为点药后眼部有辛辣感，症状未改善，即停药。
讨论 氧氟沙星对眼科领域的各种感染症在临床上显示优良的效果[1]。我们用自制的氧氟沙星滴眼剂与日本参天第一制药株式会社生产的氧氟沙星滴眼剂 比较，在临床应用过程中，病人无明显不适感，仅1例点眼后眼部有辛辣感。从临床观察， 显效率达71.3%，优于进口同类滴眼剂(32%)，2组间差异可能与对照组病例较少，或和病种 有关，而总有效率2组相近(99.5%与100%)。本文中细菌培养阳性率低的原因分析可能为：(1)有些病人为病毒、衣原体感染；(2)在使用 本品前用过多种抗生素滴眼剂；(3)取标本时未能取到样本；(4)与选择病种有关(大部 分非急性细菌性感染疾病)，故影响检出率。但本组初诊时细菌培养为阴性的病人，而临 床表现在用本品后迅速明显好转，故细菌培养为阴性，不等于非细菌性感染。
, 百拇医药
经临床验证结果，0.3%氧氟沙星滴眼剂是一种稳定性好，对眼组织安全性高，刺激性小，抗 菌谱广及疗效显著的抗生素滴眼剂。
本课题获新疆维吾尔自治区卫生厅科学技术进步三等奖。
参考文献
1 黄庆山(Huang QS),李静美(Li JM),周 光(Zhou G),苏伯平(Su BP ),朱斌(Zhu B). 氧氟沙星与乙酰螺旋霉素治疗急性卡他性结膜炎240例比较. 新药与临 床(New Drugs Clin Remedies) 1996; 15: 126.
1997年4月17日收稿 1998年7月1日接受, 百拇医药
单位：新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院眼科.；黄中华 傅尔康：药剂科，新疆伊宁835000
关键词：氧氟沙星；眼感染；眼药水
中国新药与临床杂志990217 摘要 目的：评价氧氟沙星滴眼剂的临床疗效及其安全性。方法：眼疾病病人验证组121例(男性63例，100只眼，女性58例，88只眼，年龄30a±s 21a),用伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的0.3%氧氟沙星滴眼剂。对照组39例(男性15例 ，22只眼，女性24例，35只眼，年龄35a±10a),用日本参天制药株式会社生产的0.3%氧氟沙星滴眼剂。每次均1滴(约0.2mL),tid。治疗开始后d 4,d 7及d14复诊。结果：验证 组细菌性眼疾病总显效率为71.3%,对照组为32%(P<0.01)。结论：伊犁哈 萨克自治州友谊医院研制的氧氟沙星滴眼剂对细菌性眼疾有明显治疗作用。
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Clinical evaluation of ofloxacin eye drops
XU Wei,HUANG Zhong-Hua1,FU Er-Kang1
(Ophthalmology and 1Pharmacy Departments,The Friendship Hosp ital,Ili Kazad Autonomoas Prefecture,Yinin XINJIANG 835000)
ABSTRACT AIM: To evaluate the efficacies and safety of oflox acin eye-drops in treating eye infections. METHODS: One hundred and twenty one p atients with eye infections (M 63,100 eyes,F 58,88 eyes; age 30 a±s 21 a) were treated with ofloxacin eye-drops created by Ili Friendship Hospit al,and 39 patients with eye infections (M 15,22 eyes,F 24,35 eyes,age 35 a ±10 a) were treated ofloxacin eye-drops produced by Tarivid of Japan served as control. Each patient was given 1 drop (about 0.2 mL),tid,and reexamined on d 4,d 7 and d 14 after the beginning of treatment. RESULTS: The marked effective rates of the treatment and control groups were71.3% and 32% (P<0.01 ),respectively. CONCLUSION: The ofloxacin eye-drops created by Ili Friendship H ospital has prominant effect in treatment of bacillary eye infections.
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KEY WORDS ofloxacin; eye infections; ophthalmic solutions
0.3%氧氟沙星滴眼剂是伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的四类新药(西药)。卫生 部批准新药证书号(95)卫药证字X-69号。生产批准文号(95)卫药准字X-63-15号。本品按卫 生部颁发的“新药审批办法”四类(西药) 临床验证要求由新疆维吾尔自治区 卫生厅指定医院协作，进行了临床观察。自1993年10月至1993年11月对眼科门诊及病房病人用本院自制 的氧氟沙星滴眼剂进行验证，并与进口的氧氟沙星滴眼剂做对照。
材料与方法
1 病例选择 验证组病例共121例，男性63例100只眼，女性58例88只眼。 年龄30 a±s 21 a(1～74 a)。对照组病例共39例。男性15例22只眼 ，女性24例35只眼。年龄35 a±10 a(12～82 a)。
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2 病例种类 验证组：急性结膜炎54例92只眼；沙眼8例，16只眼；慢性结膜炎8例，16只 眼 ；角膜炎11例，14只眼；睑缘炎4例，6只眼；麦粒肿11例，12只眼；眼外伤4例，5只眼；慢 性泪囊炎2例，2只眼；眼部术后19例，25只眼。共121例，188只眼。对照组：急性结膜炎10 例，17只眼；沙眼1例，2只眼；慢性结膜炎8例，16只眼；角膜炎5例，5只眼；麦粒肿3例， 3只眼；眼部术后12例，14只眼。共39例，57只眼。
3 用药方法 用0.3%氧氟沙星滴眼剂滴眼(验证组用伊犁哈萨克自治州友谊医院研制的 医院制剂，批准文号伊州卫制93-01-277，对照组用日本参天第一制药株式会社生产，进口 批准号X-940198，批号93-TR227,商品名泰利必妥滴眼剂，Tarivid eye drops) 1滴(约0. 2 mL),tid,点于患眼下穹窿部，而后轻闭双眼约1 min。
4 观察方法 (1)临床表现：用药前除详细询问病史，还要仔细检查眼部，逐项记录睑缘是 否红肿、溃疡，泪道是否有溢脓、溢泪，结膜分泌物、充血、角膜溃疡和混浊等情况。 按 标准格式填表格。在用自制的和进口的氧氟沙星滴眼剂后的d 4,d 7,d 14复诊。每次情况 逐项填表格。(2)细菌学检查：分别于用药前及治疗的d 4,d 7,d 14做结膜囊拭子细菌培 养。如为阳性，则再做培养，如为阴性，则按期复查。
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5 疗效评定 显效：致病菌于4 d内消失，主要症状于1 wk内控制，无副作用。有效：致病 菌在1 wk内消失，主要症状在2 wk内被控制；或者致病菌在1 wk内消失，1 wk内症状减少1/ 2以下；或者致病菌未消失；但症状在1 wk内减少到1/3以下。无效：细菌虽消失，但无临床 效果，或者有药物引起的副作用。
结果
1 细菌培养 验证组；细菌培养阳性率为51.2%。其中金黄色葡萄球菌25例，表皮 葡萄球菌9例，臭鼻克雷白菌25例，聚团肠杆菌2例，微小球菌1例。上述病人用药后4 d复诊时再次培养，有39例为阴性，7 d后再次细菌培养另10例亦均为阴性，转阴率为79%，对照组 ：细菌培养阳性率为13%。其中金黄色葡萄球菌4例，表皮葡萄球菌1例。2例4 d后细菌培养 阴性，1例7 d后细菌培养阴性，转阴率为60%，见表1。
表1 自制氧氟沙星滴眼剂组(验证组)与进口氧氟沙星
, 百拇医药
滴眼剂组(对照组)细菌培养结果比较[例(%)] 组别
总例数
细菌培养阳性
治疗后转阴
验证组
121
62(51.2)
49(79)a
对照组
39
5(13)
3(60)
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治疗后转阴率与对照组比较χ2检验：aP>0.05。
2 临床效果 验证组：显效76例，134只眼(71.3%); 有效44例，53只 眼(28.2%)；无效1 例，1只眼(0.5%)。对照组：显效12例，18只眼(32%)；有效27例，39只眼(68%)。见表2。
表2 自制氧氟沙星滴眼剂组(验证组)与进口氧氟沙星
滴眼剂组(对照组)有效 眼数比较(只) 组别
总眼数
显效
有效
无效
显效率(%)
, 百拇医药
总有效率(%)
验证组
188
134
53
1
71.3c
99.5a
对照组
57
18
39
0
, 百拇医药
32
100
与对照组比较χ2检验：aP>0.05,cP<0.01。
3 副作用 验证组1例1只眼(0.5%)为点药后眼部有辛辣感，症状未改善，即停药。
讨论 氧氟沙星对眼科领域的各种感染症在临床上显示优良的效果[1]。我们用自制的氧氟沙星滴眼剂与日本参天第一制药株式会社生产的氧氟沙星滴眼剂 比较，在临床应用过程中，病人无明显不适感，仅1例点眼后眼部有辛辣感。从临床观察， 显效率达71.3%，优于进口同类滴眼剂(32%)，2组间差异可能与对照组病例较少，或和病种 有关，而总有效率2组相近(99.5%与100%)。本文中细菌培养阳性率低的原因分析可能为：(1)有些病人为病毒、衣原体感染；(2)在使用 本品前用过多种抗生素滴眼剂；(3)取标本时未能取到样本；(4)与选择病种有关(大部 分非急性细菌性感染疾病)，故影响检出率。但本组初诊时细菌培养为阴性的病人，而临 床表现在用本品后迅速明显好转，故细菌培养为阴性，不等于非细菌性感染。
, 百拇医药
经临床验证结果，0.3%氧氟沙星滴眼剂是一种稳定性好，对眼组织安全性高，刺激性小，抗 菌谱广及疗效显著的抗生素滴眼剂。
本课题获新疆维吾尔自治区卫生厅科学技术进步三等奖。
参考文献
1 黄庆山(Huang QS),李静美(Li JM),周 光(Zhou G),苏伯平(Su BP ),朱斌(Zhu B). 氧氟沙星与乙酰螺旋霉素治疗急性卡他性结膜炎240例比较. 新药与临 床(New Drugs Clin Remedies) 1996; 15: 126.
1997年4月17日收稿 1998年7月1日接受, 百拇医药