国产与进口硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的比较
作者：戴立新 司爱丽 张兆金 王高峰
单位：黄河农场医院内科，山东东营257509
关键词：硝苯地平；高血压；迟效制剂；药物评价
国产与进口硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的比较 摘要 目的：比较国产与进口硝苯地平缓释片(SRN)治疗原发性高血压的疗效。方法：将95例高血压病人分为2组，国产组50例[男性35例，女性15例，年龄(63±s 12)a]，应用国产SRN，20mg,po,bid;进口组45例[男性30例，女性15例，年龄(62±14)a]。应用进口SRN 20mg,po,bid。2组疗程均为20d。 结果：国产SRN组与进口SRN组的降压总有效率分别为94%和98%，P>0.05;2组降压幅度与心率加快幅度比较，P>0.05。不良反应发生率分别为40%和 42%，P>0.05，但均较轻微，不须停药。结论：国产与进口SR N治疗原发性高血压的疗效相似。
, 百拇医药
硝苯地平缓释片(slow-release form of nifedipine tablet,SRN)是长效、高效而不良反应小的新型钙通道阻滞药，具有舒张外周血管、降低外周阻力、扩张冠状动脉、改善血粘度及脑血流量等作用，且具有
长(7h)、能够维持较长和较高的血药浓度等优点[1-3]，因而该药广泛应用于临床，尤对老年高血压病人更为有效[2]。我院自1996年4月至1997年2月采用国产与进口SRN治疗原发性高血压95例，观察2组药物的疗效及不良反应。
资料与方法
1 病例选择 按1994年中国高血压联盟结合美国JNC的1992年方案提出了我国的高血压病的诊断与分类标准[4]，血压均≥21.3/12.6kPa,95例病人分为2组，国产SRN组50例，男性35例，女性15例，年龄(63±s 12)a;进口SRN组45例，男性30例，女性15例，年龄(62±14)a。2组性别、年龄、血压情况经χ2 或t检验差别均无显著意义(P>0.05),具有 可比性。
, 百拇医药
2 剂量与方法 全部病例治疗前1wk及治疗期间均停服其他降压药物，国产组病人应用国 产SRN(山东德州制药厂提供，商品名得高宁，批号950903)20mg,po,bid;进口组病人应用进口SRN(瑞士Swiss Capskirchbeig 药厂生产，商品名艾克迪平，Ecordip in,进口许可证号X930125)20mg,po,bid。2组疗程均为20d。
3 观察项目 治疗前及治疗后包括治疗期间定时测血压1次，以坐位右臂为标准，舒张压采 用消失音(柯氏第5相)，准确记录病人收缩压及舒张压，观察血压下降幅度变化，观察治疗前后心率变化及发生的不良反应。
4 疗效判断 根据1979年心血管病流行病学郑州讨论会确定的标准。显效：舒张压下降幅 度≥1.33kPa,并且血压已降至正常范围，或舒张压下降≥2.67kPa;有效：舒张压下降幅度<1.33kPa,但血压已降至正常范围，或舒张压下降在1.33～2.53kPa之间，或收缩压下降≥4kPa;无效：未达到有效标准。
, 百拇医药
结果
1 疗效比较 2组病人用药20d后降压效果显示，国产SRN组与进口SRN组总有效率分别是94%及98%，组间差别无显著意义(P>0.05),见表1。
表1 2组降压疗效比较
组别
例数
显效
有效
无效
总有效(%)
值
, 百拇医药
国产SRN
50
38
9
3
47(94)
0.5
进口SRN
45
36
8
1
44(98)
, http://www.100md.com
0.476a
2组间经Ridit分析：aP>0.05。
2 降压幅度 2组病人用药后降压幅度均较大，治疗前后差别均有显著意义(P<0.01)。组间比较，国产SRN组降压幅度为(4.8±1.7)kPa/(2.9±1.1)kPa,进口SRN组降压幅度为(4.8±1.9)kPa/(2.9±1.2)kPa,2组降压幅度差别无 显著意义(P>0.05),见表2。
表2 国产SRN组与进口SRN组治疗后血压与
心率变化比较(
±s)
, 百拇医药
项目
国产SRN组(n=50)
治疗前
治疗后
差值
收缩压(kPa)
23.3±2.3
18.5±1.5
-4.8±1.7c
舒张压(kPa)
14.2±1.6
11.3±0.2
, 百拇医药
-2.9±1.1c
心率(次/min)
82±5
84±7
2±5a
项目
进口SRN组(n=45)
治疗前
治疗后
差值
收缩压(kPa)
23.6±2.6
, 百拇医药
18.8±1.1
-4.8±1.9cd
舒张压(kPa)
14.5±1.2
11.6±0.8
-2.9±1.2cd
心率(次/min)
81±4
83±6
2±6ad
2组治疗前后配对t检验：aP>0.05,cP<0.01。2组组间t检验：dP>0.05。
, http://www.100md.com
3 心率变化 2组病人用药后均有不同程度的心率加快反应， 但2组治疗前后与2组组间比 较均差别无显著意义(P>0.05),见表2。
4 不良反应 2组产生的主要不良反应显示，国产组头晕18例次，面红10例次，心悸10例次 ，其不良反应发生率为40%(20/50);进口组头晕19例次，面红10例次，心悸12例次，踝部水肿2例次，其不良反应发生率为42%(19/45)。2组组间经χ2检验差别无显著意义(P>0.05)。2组病人不良反应均于用药3～15d后出现，其程度均较轻微，不影响继续治疗，服药期间逐渐消失者2组各10例，其余均于停药后自行消失。
讨论 本文结果表明，国产SRN与进口SRN治疗原发性高血压的疗效分别是94%及98%，与文献[3]报道的同样生产厂进口SRN的治疗结果(98%)相似。实验中发现 ，国产与进口SRN的降压幅度均与用药前基础血压水平有关，基础血压越高，其降压幅度越大。2药对病人心率均有不同程度加快反应，未出现华琦等[2]报道的老年病人有心率减慢情况。通过本文观察。笔者认为，国产与进口SRN治疗原发性高血压疗效相似，但国产SRN具有价格低廉，产品易得等优点，值得临床推广应用。
, http://www.100md.com
参考文献
1 郭冀珍，张维忠，陈绍行，钱文琪，龚兰生.24小时动态血压监测评 价硝苯啶缓释片长效降压效应.新药与临床 1992；11：160-3.
2 华琦，汤哲，汪家瑞，师树英，洪方裕，韩恩海.硝苯吡啶对单纯性高血压的急性降 压作用及对左心功能的影响.中华内科杂志 1991；30：30-2.
3 祝珠，张蔷梅，彭金妹.硝苯地平缓释片与普通片治疗原发性高 血压的疗效比较.新药与临床 1996；15：85-8.
4 陈国伟.高血压病诊治中值得注意的若干问题.新医学 1996；27：341-2.
1997年9月15日收稿 1998年2月26日接受, 百拇医药
单位：黄河农场医院内科，山东东营257509
关键词：硝苯地平；高血压；迟效制剂；药物评价
国产与进口硝苯地平缓释片治疗原发性高血压的比较 摘要 目的：比较国产与进口硝苯地平缓释片(SRN)治疗原发性高血压的疗效。方法：将95例高血压病人分为2组，国产组50例[男性35例，女性15例，年龄(63±s 12)a]，应用国产SRN，20mg,po,bid;进口组45例[男性30例，女性15例，年龄(62±14)a]。应用进口SRN 20mg,po,bid。2组疗程均为20d。 结果：国产SRN组与进口SRN组的降压总有效率分别为94%和98%，P>0.05;2组降压幅度与心率加快幅度比较，P>0.05。不良反应发生率分别为40%和 42%，P>0.05，但均较轻微，不须停药。结论：国产与进口SR N治疗原发性高血压的疗效相似。
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硝苯地平缓释片(slow-release form of nifedipine tablet,SRN)是长效、高效而不良反应小的新型钙通道阻滞药，具有舒张外周血管、降低外周阻力、扩张冠状动脉、改善血粘度及脑血流量等作用，且具有
长(7h)、能够维持较长和较高的血药浓度等优点[1-3]，因而该药广泛应用于临床，尤对老年高血压病人更为有效[2]。我院自1996年4月至1997年2月采用国产与进口SRN治疗原发性高血压95例，观察2组药物的疗效及不良反应。资料与方法
1 病例选择 按1994年中国高血压联盟结合美国JNC的1992年方案提出了我国的高血压病的诊断与分类标准[4]，血压均≥21.3/12.6kPa,95例病人分为2组，国产SRN组50例，男性35例，女性15例，年龄(63±s 12)a;进口SRN组45例，男性30例，女性15例，年龄(62±14)a。2组性别、年龄、血压情况经χ2 或t检验差别均无显著意义(P>0.05),具有 可比性。
, 百拇医药
2 剂量与方法 全部病例治疗前1wk及治疗期间均停服其他降压药物，国产组病人应用国 产SRN(山东德州制药厂提供，商品名得高宁，批号950903)20mg,po,bid;进口组病人应用进口SRN(瑞士Swiss Capskirchbeig 药厂生产，商品名艾克迪平，Ecordip in,进口许可证号X930125)20mg,po,bid。2组疗程均为20d。
3 观察项目 治疗前及治疗后包括治疗期间定时测血压1次，以坐位右臂为标准，舒张压采 用消失音(柯氏第5相)，准确记录病人收缩压及舒张压，观察血压下降幅度变化，观察治疗前后心率变化及发生的不良反应。
4 疗效判断 根据1979年心血管病流行病学郑州讨论会确定的标准。显效：舒张压下降幅 度≥1.33kPa,并且血压已降至正常范围，或舒张压下降≥2.67kPa;有效：舒张压下降幅度<1.33kPa,但血压已降至正常范围，或舒张压下降在1.33～2.53kPa之间，或收缩压下降≥4kPa;无效：未达到有效标准。
, 百拇医药
结果
1 疗效比较 2组病人用药20d后降压效果显示，国产SRN组与进口SRN组总有效率分别是94%及98%，组间差别无显著意义(P>0.05),见表1。
表1 2组降压疗效比较
组别
例数
显效
有效
无效
总有效(%)
值, 百拇医药
国产SRN
50
38
9
3
47(94)
0.5
进口SRN
45
36
8
1
44(98)
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0.476a
2组间经Ridit分析：aP>0.05。
2 降压幅度 2组病人用药后降压幅度均较大，治疗前后差别均有显著意义(P<0.01)。组间比较，国产SRN组降压幅度为(4.8±1.7)kPa/(2.9±1.1)kPa,进口SRN组降压幅度为(4.8±1.9)kPa/(2.9±1.2)kPa,2组降压幅度差别无 显著意义(P>0.05),见表2。
表2 国产SRN组与进口SRN组治疗后血压与
心率变化比较(
±s), 百拇医药
项目
国产SRN组(n=50)
治疗前
治疗后
差值
收缩压(kPa)
23.3±2.3
18.5±1.5
-4.8±1.7c
舒张压(kPa)
14.2±1.6
11.3±0.2
, 百拇医药
-2.9±1.1c
心率(次/min)
82±5
84±7
2±5a
项目
进口SRN组(n=45)
治疗前
治疗后
差值
收缩压(kPa)
23.6±2.6
, 百拇医药
18.8±1.1
-4.8±1.9cd
舒张压(kPa)
14.5±1.2
11.6±0.8
-2.9±1.2cd
心率(次/min)
81±4
83±6
2±6ad
2组治疗前后配对t检验：aP>0.05,cP<0.01。2组组间t检验：dP>0.05。
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3 心率变化 2组病人用药后均有不同程度的心率加快反应， 但2组治疗前后与2组组间比 较均差别无显著意义(P>0.05),见表2。
4 不良反应 2组产生的主要不良反应显示，国产组头晕18例次，面红10例次，心悸10例次 ，其不良反应发生率为40%(20/50);进口组头晕19例次，面红10例次，心悸12例次，踝部水肿2例次，其不良反应发生率为42%(19/45)。2组组间经χ2检验差别无显著意义(P>0.05)。2组病人不良反应均于用药3～15d后出现，其程度均较轻微，不影响继续治疗，服药期间逐渐消失者2组各10例，其余均于停药后自行消失。
讨论 本文结果表明，国产SRN与进口SRN治疗原发性高血压的疗效分别是94%及98%，与文献[3]报道的同样生产厂进口SRN的治疗结果(98%)相似。实验中发现 ，国产与进口SRN的降压幅度均与用药前基础血压水平有关，基础血压越高，其降压幅度越大。2药对病人心率均有不同程度加快反应，未出现华琦等[2]报道的老年病人有心率减慢情况。通过本文观察。笔者认为，国产与进口SRN治疗原发性高血压疗效相似，但国产SRN具有价格低廉，产品易得等优点，值得临床推广应用。
, http://www.100md.com
参考文献
1 郭冀珍，张维忠，陈绍行，钱文琪，龚兰生.24小时动态血压监测评 价硝苯啶缓释片长效降压效应.新药与临床 1992；11：160-3.
2 华琦，汤哲，汪家瑞，师树英，洪方裕，韩恩海.硝苯吡啶对单纯性高血压的急性降 压作用及对左心功能的影响.中华内科杂志 1991；30：30-2.
3 祝珠，张蔷梅，彭金妹.硝苯地平缓释片与普通片治疗原发性高 血压的疗效比较.新药与临床 1996；15：85-8.
4 陈国伟.高血压病诊治中值得注意的若干问题.新医学 1996；27：341-2.
1997年9月15日收稿 1998年2月26日接受, 百拇医药