复方青黛胶囊与复方青黛丸治疗银屑病比较
作者：卢庆芳 孙本海
单位：枣庄市北坛皮肤病防治院，山东滕州277500
关键词：靛蓝；银屑病；剂型
中国新药与临床杂志990425 摘要 目的：比较复方青黛胶囊与复方青黛丸治疗银屑病的疗效。方法：120例病人随机分成2组，胶囊组66例，男性40例，女性26例，年龄38 a±s 5 a，病程5 a±3 a，给复方青黛胶囊4粒，po, tid; 丸剂组54例，男性3 1例，女性23例，年龄37 a±6 a, 病程5.0 a±2.0 a，给复方青黛丸6 g, po, tid 。疗程均为1 mo。结果：总显效率胶囊组77%，副作用发生率3%；丸剂组76%，副作用发生率 11%。结论：2种剂型治疗银屑病疗效无差异，但胶囊服用方便，起效快，副作用小，病人依从性大。
复方青黛丸治疗银屑病有一定疗效，但由于系丸剂，不易吞服及胃肠道反应重而限制了应用。为此生产了第2代产品—复方青黛胶囊。两者主要成分相同，均为青黛、土茯苓、白芷、丹参等。都是通过抑制细胞的有丝分裂，对银屑病表皮的增生有较强的抑制作用[1]，并能降低血液粘度，减慢血沉，改善红细胞变形能力，降低红细胞聚集性，抑制血栓形成，起到活血化瘀[2]而发挥作用。我们于1996年1月～1997年6 月，对银屑病病人进行了以上2种剂型临床疗效对比。
, 百拇医药
病例选择 具有银屑病典型症状和体征的120例门诊及住院病人随机分成 2 组。胶囊组 66 例，男性40例，女性26例，年龄38 a±s 5 a(7～62 a)，病程5 a±3 a(2 wk～15 a)。其中点滴状23例，斑块状20例，钱币状18例，地图状5例。进行期37 例，静止期24例，退行期5例。丸剂组54例，男性31例，女性23例，年龄37 a±6 a(10～65 a), 病程 5.0 a ± 2.0 a(4 wk～14 a)。其中点滴状22例，斑块状18例，钱币状10例，地图状4例。进行期28例，静止期20例，退行期6例。2组在性别、年龄、病程、症状及体征均基本一致，具有可比性。
治疗方法 胶囊组：复方青黛胶囊[陕西榆林地区中药厂生产，陕卫药准字(1993)L-00401号，批号940715]4粒(0.5 g/粒)，po, tid；丸剂组：复方青黛丸[陕西榆林地区中药厂生产，陕卫药准字(1985)00624号，批号950406]6 g, po, tid。2组均服1 mo为一个疗程，每周记录症状和体征，用药前后各行一次血、尿常规和肝功能检查。
, 百拇医药
疗效判定 采用全国银屑病科研协作组试行标准[3]：痊愈—皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈—皮损消退90%以上，自觉症状基本消失；显效—皮损消退60%～90%，症状明显好转；有效—皮损消退30 %～59%，症状好转；无效—皮损消退不足30%或无变化，症状同前。
结果 按疗效判定标准，胶囊组与丸剂组总显效率分别为77%和76%，经统计学处理差别无显著意义(P>0.05), 见表1，但两者起效时间不同，复方青黛胶囊在服药后最短4 d见效，平均6.0 d±2.0 d，而复方青黛丸至少1 wk方可见效，平均9 d±3 d，2组差别有显著意义(P<0.05)。
表1 复方青黛胶囊与复方青黛丸疗效对比[例(%)]
组别
例数
痊愈
, http://www.100md.com
基愈
显效
有效
无效
总显效率(%)
胶囊
66
15(23)
13(19)
23(35)
10(15)
5(8)
77a
, http://www.100md.com
丸剂
54
11(20)
12(22)
18(34)
8(15)
5(9)
76
2组总显效率经χ2检验：aP>0.05。
副作用 胶囊组在服药1 wk左右有2例(3%)出现轻微恶心及腹泻症状，继续服药5 d后症状逐渐消失；丸剂组在服药3～5 d有6例(11%)出现恶心、腹痛及腹泻症状，且反应较胶囊组重，其中1例被迫停药5 d，以后均逐渐缓解或消失。治疗前后2组血、尿常规及肝功能检查均未见明显改变。
, 百拇医药
讨论 复方青黛胶囊是复方青黛丸的换代产品，药物组合相同，剂型不同所以两者作用机制相同。该药对银屑病实验模型实验结果[1]表示可降低表皮细胞增生，使角化不全转为正常。实验[4]也证明该药能够显著抑制Colo-16细胞的增生，提示该药能够作用于银屑病表皮细胞增生。以祖国医学而言，银屑病系血热、血燥、血虚生风，皮肤失养所致，而复方青黛胶囊具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒和降低血粘度、抗炎镇痛等作用。总之，复方青黛胶囊治疗银屑病的作用机制可能是通过抑制表皮细胞有丝分裂、清热解毒、活血化瘀、降低血液粘度、提高机体免疫力、抗炎止痒等作用实现的。
参考文献
1 冯泽海，高文平，徐汉卿，谢作哲，袁云刚. 复方青黛胶囊对银屑病实验模型影响的研究. 中国皮肤性病学杂志 1996；10：337.
2 冯泽海，高文平，徐汉卿，谢作哲，李 拜. 复方青黛胶囊对大白鼠血液流变学的影响. 中国皮肤性病学杂志 1997；11；22-4.
3 麻致中，王美娜，李丽英，刘晓明，苗 琦. 华蟾素治疗银屑病的临床和实验观察. 中华皮肤科杂志 1989；22：236-8.
4 辛 红，孙晓慧，李颖奎，秦建中. 复方青黛胶囊对人体角朊细胞增殖的影响. 中国皮肤性病学杂志 1996；10：147.
1998年2月9日收稿 1998年4月21日接受, http://www.100md.com
单位：枣庄市北坛皮肤病防治院，山东滕州277500
关键词：靛蓝；银屑病；剂型
中国新药与临床杂志990425 摘要 目的：比较复方青黛胶囊与复方青黛丸治疗银屑病的疗效。方法：120例病人随机分成2组，胶囊组66例，男性40例，女性26例，年龄38 a±s 5 a，病程5 a±3 a，给复方青黛胶囊4粒，po, tid; 丸剂组54例，男性3 1例，女性23例，年龄37 a±6 a, 病程5.0 a±2.0 a，给复方青黛丸6 g, po, tid 。疗程均为1 mo。结果：总显效率胶囊组77%，副作用发生率3%；丸剂组76%，副作用发生率 11%。结论：2种剂型治疗银屑病疗效无差异，但胶囊服用方便，起效快，副作用小，病人依从性大。
复方青黛丸治疗银屑病有一定疗效，但由于系丸剂，不易吞服及胃肠道反应重而限制了应用。为此生产了第2代产品—复方青黛胶囊。两者主要成分相同，均为青黛、土茯苓、白芷、丹参等。都是通过抑制细胞的有丝分裂，对银屑病表皮的增生有较强的抑制作用[1]，并能降低血液粘度，减慢血沉，改善红细胞变形能力，降低红细胞聚集性，抑制血栓形成，起到活血化瘀[2]而发挥作用。我们于1996年1月～1997年6 月，对银屑病病人进行了以上2种剂型临床疗效对比。
, 百拇医药
病例选择 具有银屑病典型症状和体征的120例门诊及住院病人随机分成 2 组。胶囊组 66 例，男性40例，女性26例，年龄38 a±s 5 a(7～62 a)，病程5 a±3 a(2 wk～15 a)。其中点滴状23例，斑块状20例，钱币状18例，地图状5例。进行期37 例，静止期24例，退行期5例。丸剂组54例，男性31例，女性23例，年龄37 a±6 a(10～65 a), 病程 5.0 a ± 2.0 a(4 wk～14 a)。其中点滴状22例，斑块状18例，钱币状10例，地图状4例。进行期28例，静止期20例，退行期6例。2组在性别、年龄、病程、症状及体征均基本一致，具有可比性。
治疗方法 胶囊组：复方青黛胶囊[陕西榆林地区中药厂生产，陕卫药准字(1993)L-00401号，批号940715]4粒(0.5 g/粒)，po, tid；丸剂组：复方青黛丸[陕西榆林地区中药厂生产，陕卫药准字(1985)00624号，批号950406]6 g, po, tid。2组均服1 mo为一个疗程，每周记录症状和体征，用药前后各行一次血、尿常规和肝功能检查。
, 百拇医药
疗效判定 采用全国银屑病科研协作组试行标准[3]：痊愈—皮损全部消退，自觉症状消失；基本痊愈—皮损消退90%以上，自觉症状基本消失；显效—皮损消退60%～90%，症状明显好转；有效—皮损消退30 %～59%，症状好转；无效—皮损消退不足30%或无变化，症状同前。
结果 按疗效判定标准，胶囊组与丸剂组总显效率分别为77%和76%，经统计学处理差别无显著意义(P>0.05), 见表1，但两者起效时间不同，复方青黛胶囊在服药后最短4 d见效，平均6.0 d±2.0 d，而复方青黛丸至少1 wk方可见效，平均9 d±3 d，2组差别有显著意义(P<0.05)。
表1 复方青黛胶囊与复方青黛丸疗效对比[例(%)]
组别
例数
痊愈
, http://www.100md.com
基愈
显效
有效
无效
总显效率(%)
胶囊
66
15(23)
13(19)
23(35)
10(15)
5(8)
77a
, http://www.100md.com
丸剂
54
11(20)
12(22)
18(34)
8(15)
5(9)
76
2组总显效率经χ2检验：aP>0.05。
副作用 胶囊组在服药1 wk左右有2例(3%)出现轻微恶心及腹泻症状，继续服药5 d后症状逐渐消失；丸剂组在服药3～5 d有6例(11%)出现恶心、腹痛及腹泻症状，且反应较胶囊组重，其中1例被迫停药5 d，以后均逐渐缓解或消失。治疗前后2组血、尿常规及肝功能检查均未见明显改变。
, 百拇医药
讨论 复方青黛胶囊是复方青黛丸的换代产品，药物组合相同，剂型不同所以两者作用机制相同。该药对银屑病实验模型实验结果[1]表示可降低表皮细胞增生，使角化不全转为正常。实验[4]也证明该药能够显著抑制Colo-16细胞的增生，提示该药能够作用于银屑病表皮细胞增生。以祖国医学而言，银屑病系血热、血燥、血虚生风，皮肤失养所致，而复方青黛胶囊具有清热解毒、消斑化瘀、祛风止痒和降低血粘度、抗炎镇痛等作用。总之，复方青黛胶囊治疗银屑病的作用机制可能是通过抑制表皮细胞有丝分裂、清热解毒、活血化瘀、降低血液粘度、提高机体免疫力、抗炎止痒等作用实现的。
参考文献
1 冯泽海，高文平，徐汉卿，谢作哲，袁云刚. 复方青黛胶囊对银屑病实验模型影响的研究. 中国皮肤性病学杂志 1996；10：337.
2 冯泽海，高文平，徐汉卿，谢作哲，李 拜. 复方青黛胶囊对大白鼠血液流变学的影响. 中国皮肤性病学杂志 1997；11；22-4.
3 麻致中，王美娜，李丽英，刘晓明，苗 琦. 华蟾素治疗银屑病的临床和实验观察. 中华皮肤科杂志 1989；22：236-8.
4 辛 红，孙晓慧，李颖奎，秦建中. 复方青黛胶囊对人体角朊细胞增殖的影响. 中国皮肤性病学杂志 1996；10：147.
1998年2月9日收稿 1998年4月21日接受, http://www.100md.com