药品不良反应监察系列问答62—为何要实行ADR监测报告制度?
作者：程经华
单位：北京地区药品不良反应监察中心，北京100011
关键词：
中国新药与临床杂志990640 1999年5月1日起实施的新药审批办法已规定实行ADR监测报告制度。实行该制度是由于药品上市前虽然已对其安全性进行了动物试验和临床试验，但有些不良反应只有在上市后才能出现，其原因如下：(1)动物和人存在种属差异，因而两者对药物的反应不尽相同，有些不良反应无法在动物身上产生；(2)临床试验的病例有限, 对发生率较低的不良反应不易发现，即使发现不良反应，但由于病例数太少，不可能完全了解它；(3)临床试验对病例的选择以及用药方法均有严格要求，而药品上市后，用药的人群和用药方法都会比临床试验复杂，从而会发生一些临床试验中无法预见的不良反应。因此，有必要进行上市后药物安全性监测以有助于达到下述目的：(1)尽早识别新的不良反应和加深对已知不良反应的认识；(2) 提高临床安全用药水平，促进ADR的研究；(3)为新药的评价和老药的再评价提供依据；(4) 使药品管理部门及时了解ADR信息，并采取必要的预防措施，保障人民用药安全。我国的ADR监测工作目前尚处于发展阶段，希望有更多医药工作者来关注这项工作，使我国早日形成一个完整的ADR监测报告系统，并进入国际药物监测先进国家的行列，造福人民。
(药品不良反应监察系列问答全文完), http://www.100md.com
单位：北京地区药品不良反应监察中心，北京100011
关键词：
中国新药与临床杂志990640 1999年5月1日起实施的新药审批办法已规定实行ADR监测报告制度。实行该制度是由于药品上市前虽然已对其安全性进行了动物试验和临床试验，但有些不良反应只有在上市后才能出现，其原因如下：(1)动物和人存在种属差异，因而两者对药物的反应不尽相同，有些不良反应无法在动物身上产生；(2)临床试验的病例有限, 对发生率较低的不良反应不易发现，即使发现不良反应，但由于病例数太少，不可能完全了解它；(3)临床试验对病例的选择以及用药方法均有严格要求，而药品上市后，用药的人群和用药方法都会比临床试验复杂，从而会发生一些临床试验中无法预见的不良反应。因此，有必要进行上市后药物安全性监测以有助于达到下述目的：(1)尽早识别新的不良反应和加深对已知不良反应的认识；(2) 提高临床安全用药水平，促进ADR的研究；(3)为新药的评价和老药的再评价提供依据；(4) 使药品管理部门及时了解ADR信息，并采取必要的预防措施，保障人民用药安全。我国的ADR监测工作目前尚处于发展阶段，希望有更多医药工作者来关注这项工作，使我国早日形成一个完整的ADR监测报告系统，并进入国际药物监测先进国家的行列，造福人民。
(药品不良反应监察系列问答全文完), http://www.100md.com