国产与进口西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎的比较
作者：张官萍 李永奇 王继群 卢迪卿
单位：
张官萍 李永奇 中山医科大学第三临床学院耳鼻咽喉科，广东广州510630；王继群 暨南大学医学院附属医院耳鼻喉科，广东广州510632；卢迪卿 广州医学院第二附属医院变态反应科，广东广州510260
关键词：西替利嗪；常年性变应性鼻炎；鼻疾病
中国新药与临床杂志990609 摘要 目的：比较国产与进口西替利嗪片对常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应。方法：常年性变应性鼻炎203例，国产组111例(男性59例，女性52例，年龄36 a±s 7 a)，进口组92例(男性52例，女性40例，年龄39 a±9 a), 分别给予国产与进口西替利嗪片10 mg, po, qd, 7 d为一个疗程，共1～2个疗程。结果：有效率国产组为86%，进口组为87%(P>0.05), 显效时间分别为2.5 d±1.3 d及2.4 d±1.2 d(P>0.05); 不良反应发生率国产组为18%，进口组为15%，( P>0.05)。结论：国产西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应与进口西替利嗪片相近。
, 百拇医药
Domestic vs imported cetirizine tablets in treating pere nnial allergic rhinitis
ZHANG Guan-Ping, LI Yong-Qi, WANG Ji-Qun, LU Di-Qing
(Department of Otalaryngology, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Se n University of Medical Sciences, Guangzhou GUANGDONG 510630)
ABSTRACT AIM: To compare the efficacy and adverse reaction of domestic and imported cetirizine tablets in treating perennial allergic rhinit is (PAR). METHODS: Two hundred and three PAR patients were divided into 2 groups at random. Domestic group of 111 patients (M 59, F 52; age 36 a±s 7 a) and imported group of 92 patients (M 52, F 40; age 39 a±9 a) took domesti c and impoted cetirizine tablets (10 mg, po, qd, 7 d a course, 1-2 courses), respec tively. RESULTS: The improvements of duration of symptoms and physical signs in 2 groups were similar (P>0.05). The total clinical effective rate of domestic group is 86%, and the imported group 87%(P>0.05). The rate of adverse reaction in domestic group is 18%, and imported gorup 15%(P>0.05). CONCLUSION: The clinical efficacy and adverse reaction of domestic ce tirizine tablets are similar to that of the imported cetirizine in the treatment of PAR.
, 百拇医药
KEY WORDS cetirizine; perennial allergic rhinitis; nose diseases
西替利嗪(cetirizine)是一种作用持久、选择性强的H1受体拮抗剂。主要用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹等变态反应性疾病。自80年代问世以来，国内外已广泛应用于临床。我们于1997年4月至1998年2月对国产及进口西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应各方面进行比较研究。
临床资料 常年性变应性鼻炎203例，均符合1990年乌鲁木齐会议制定的变应性鼻炎诊断标准[1]，其中男性111例，女性92例，年龄38 a±s 9 a( 12～65 a)，随机分为2组，国产组111例，其中男性59例，女性52例，年龄36 a±7 a，进口组92例，其中男性52例，女性40例，年龄39 a±9 a。2组在性别、年龄、病情及病程分布方面，经χ2或t检验，差异无显著意义(P>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药
治疗方法
1 药物 国产组给予西替利嗪片(广东彼迪药业有限公司及深圳市医药研究设计院研制；批号：960506，961123，961124，961125，规格10 mg/片)。进口组给予进口西替利嗪片(商品名：仙特敏，由比利时UCB公司生产；进口批号：96D17/A,96E03/A，规格1 0 mg/片)。
2 剂量、疗程与方法 国产组与进口组分别给予国产与进口西替利嗪片，10 mg, po , qd, 首剂在病情发作时服，以后每隔24 h给药1次，治疗期间全身及局部不得用其他药物。2组均7 d为一个疗程，共1～2个疗程。
3 疗效评定 按1990年乌鲁木齐会议制定的变应性鼻炎疗效评定标准进行评定[1]。根据症状及体征分级将病情分为轻、中、重3级。见表1。病人每日以日记形式，由病人自己根据症状分级详细记录打喷嚏、流清水样涕、鼻堵塞情况，并详细记录服药后所出现的不良反应。服药后d 3, 5及d 7复诊，由同一医师检查鼻腔并按体征分级详细记录。疗程结束后按病情分级比较治疗前后病情改善状况，以改善2级为显效，改善1级为有效，无改善或加重为无效。
, 百拇医药
表1 症状与体征分级
症状
分级
1
2
3
喷嚏(次/d)
<5
5～10
>10
流涕擤鼻(次/d)
<5
5～10
, http://www.100md.com
>10
鼻堵塞*
+
++
+++
鼻粘膜肿胀△
+
++
+++
*鼻堵塞：+—偶有鼻堵塞；++—介于+++与+之间；+++—几乎全天用口呼吸。 △鼻粘膜肿胀：+—下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见；++—下鼻甲与鼻中隔(或鼻底)紧靠，下鼻甲与鼻底(或鼻中隔) 之间尚有小缝隙；+++—下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲粘膜息肉样变、息肉形成。
, 百拇医药
4 实验室检查 治疗前后国产组及进口组部分病人作血、尿常规，肝、肾功能(ALT，AST， Cr, BUN)检查。
结果
1 临床疗效 国产组111例，显效52例，有效44例，无效15例；进口组92例，显效 43例，有效37例，无效12例，2组总有效率分别为86%和87%(P>0.05)，见表2。国产组显效时间为2.5 d±1.3 d，进口组显效时间为2.4 d±1.2 d, 2组差异无显著意义(P>0.05)。
表2 国产组与进口组临床疗效比较[例(%)]
组别
例数
显效
有效
, 百拇医药
无效
总有效(%)
进口
92
43
37
12
80(87)
国产
111
52
44
15
, 百拇医药 96(86)a
2组间经χ2检验：aP>0.05。
2 不良反应 国产组不良反应20例(18%)，进口组14例(15%)，2组不良反应发生率经χ2 检验，差异无显著意义(P>0.05)。2组不良反应均为轻微的嗜睡、口干、乏力等，不需停药及中断治疗，停药后均能自行缓解。2组部分病人治疗前后的血、尿常规及肝、肾功能检查无明显改变，均在正常范围之内。
讨论 我们通过国产及进口西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎发现两者在疗效上基本相等，特别是在控制打喷嚏、流清水样涕方面效果较显著，并能有效控制鼻痒症状，但对鼻堵塞的缓解较差，可能由于常年性变应性鼻炎反复发作导致鼻粘膜炎性细胞浸润、结缔组织增生所致。叶世泰[2]及黄庆山[3]分别用西替利嗪片治疗变应性鼻炎，发现第2疗程疗效优于第1疗程，治疗前后血及鼻分泌物中嗜酸粒细胞阳性率有显著性差异，均提示西替利嗪有抑制变态反应性疾病中嗜酸性粒细胞的趋化和激活作用，而本试验未见此现象，这可能与我们观察时间较短、病例选择有关。
, http://www.100md.com
国产与进口西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎过程中，不良反应的发生率相近，主要表现为轻度的嗜睡、口干等，不需停药及中断治疗，这与西替利嗪片对血脑屏障的渗透力弱，因而降低了对中枢神经系统的抑制作用有关[4]。
通过以上临床研究发现：国产与进口西替利嗪片对于常年性变应性鼻炎的发作症状的控制是有效的，不良反应发生率少，症状轻，且对肝、肾功能及血液系统无明显影响。因此，国产西替利嗪临床上用于变应性鼻炎的治疗是安全、有效及可靠的药物之一。
参考文献
1 顾之燕(Gu ZY). 变应性鼻炎诊断及疗效评定标准. 中华耳鼻咽喉科杂志(Chin J Otorhino-laryngol) 1991; 26: 134.
2 叶世泰(Ye ST), 张 茸(Zhang R). 仙特敏治疗变应性鼻炎40例报告. 临床耳鼻咽喉科杂志(Linchuang Erbiyanhouke Zazhi) 1992; 6: 222-4.
3 黄庆山(Huang QS). 西替利嗪治疗变应性鼻炎. 新药与临床(New Drug Clin Remedies) 1993; 12: 375-6.
4 Snyder SH, Snowman AM. Receptor effects of cetirizine. Ann Allerg 1987; 59: 4-8.
Chin J New Drugs Clin Remedies 1999 Nov; 18(6):359-360.
1998年3月19日收稿 1998年7月20日接受, http://www.100md.com
单位：
张官萍 李永奇 中山医科大学第三临床学院耳鼻咽喉科，广东广州510630；王继群 暨南大学医学院附属医院耳鼻喉科，广东广州510632；卢迪卿 广州医学院第二附属医院变态反应科，广东广州510260
关键词：西替利嗪；常年性变应性鼻炎；鼻疾病
中国新药与临床杂志990609 摘要 目的：比较国产与进口西替利嗪片对常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应。方法：常年性变应性鼻炎203例，国产组111例(男性59例，女性52例，年龄36 a±s 7 a)，进口组92例(男性52例，女性40例，年龄39 a±9 a), 分别给予国产与进口西替利嗪片10 mg, po, qd, 7 d为一个疗程，共1～2个疗程。结果：有效率国产组为86%，进口组为87%(P>0.05), 显效时间分别为2.5 d±1.3 d及2.4 d±1.2 d(P>0.05); 不良反应发生率国产组为18%，进口组为15%，( P>0.05)。结论：国产西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应与进口西替利嗪片相近。
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Domestic vs imported cetirizine tablets in treating pere nnial allergic rhinitis
ZHANG Guan-Ping, LI Yong-Qi, WANG Ji-Qun, LU Di-Qing
(Department of Otalaryngology, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Se n University of Medical Sciences, Guangzhou GUANGDONG 510630)
ABSTRACT AIM: To compare the efficacy and adverse reaction of domestic and imported cetirizine tablets in treating perennial allergic rhinit is (PAR). METHODS: Two hundred and three PAR patients were divided into 2 groups at random. Domestic group of 111 patients (M 59, F 52; age 36 a±s 7 a) and imported group of 92 patients (M 52, F 40; age 39 a±9 a) took domesti c and impoted cetirizine tablets (10 mg, po, qd, 7 d a course, 1-2 courses), respec tively. RESULTS: The improvements of duration of symptoms and physical signs in 2 groups were similar (P>0.05). The total clinical effective rate of domestic group is 86%, and the imported group 87%(P>0.05). The rate of adverse reaction in domestic group is 18%, and imported gorup 15%(P>0.05). CONCLUSION: The clinical efficacy and adverse reaction of domestic ce tirizine tablets are similar to that of the imported cetirizine in the treatment of PAR.
, 百拇医药
KEY WORDS cetirizine; perennial allergic rhinitis; nose diseases
西替利嗪(cetirizine)是一种作用持久、选择性强的H1受体拮抗剂。主要用于治疗变应性鼻炎、荨麻疹等变态反应性疾病。自80年代问世以来，国内外已广泛应用于临床。我们于1997年4月至1998年2月对国产及进口西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎的疗效及不良反应各方面进行比较研究。
临床资料 常年性变应性鼻炎203例，均符合1990年乌鲁木齐会议制定的变应性鼻炎诊断标准[1]，其中男性111例，女性92例，年龄38 a±s 9 a( 12～65 a)，随机分为2组，国产组111例，其中男性59例，女性52例，年龄36 a±7 a，进口组92例，其中男性52例，女性40例，年龄39 a±9 a。2组在性别、年龄、病情及病程分布方面，经χ2或t检验，差异无显著意义(P>0.05)，具有可比性。
, 百拇医药
治疗方法
1 药物 国产组给予西替利嗪片(广东彼迪药业有限公司及深圳市医药研究设计院研制；批号：960506，961123，961124，961125，规格10 mg/片)。进口组给予进口西替利嗪片(商品名：仙特敏，由比利时UCB公司生产；进口批号：96D17/A,96E03/A，规格1 0 mg/片)。
2 剂量、疗程与方法 国产组与进口组分别给予国产与进口西替利嗪片，10 mg, po , qd, 首剂在病情发作时服，以后每隔24 h给药1次，治疗期间全身及局部不得用其他药物。2组均7 d为一个疗程，共1～2个疗程。
3 疗效评定 按1990年乌鲁木齐会议制定的变应性鼻炎疗效评定标准进行评定[1]。根据症状及体征分级将病情分为轻、中、重3级。见表1。病人每日以日记形式，由病人自己根据症状分级详细记录打喷嚏、流清水样涕、鼻堵塞情况，并详细记录服药后所出现的不良反应。服药后d 3, 5及d 7复诊，由同一医师检查鼻腔并按体征分级详细记录。疗程结束后按病情分级比较治疗前后病情改善状况，以改善2级为显效，改善1级为有效，无改善或加重为无效。
, 百拇医药
表1 症状与体征分级
症状
分级
1
2
3
喷嚏(次/d)
<5
5～10
>10
流涕擤鼻(次/d)
<5
5～10
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>10
鼻堵塞*
+
++
+++
鼻粘膜肿胀△
+
++
+++
*鼻堵塞：+—偶有鼻堵塞；++—介于+++与+之间；+++—几乎全天用口呼吸。 △鼻粘膜肿胀：+—下鼻甲轻度肿胀，鼻中隔、中鼻甲尚可见；++—下鼻甲与鼻中隔(或鼻底)紧靠，下鼻甲与鼻底(或鼻中隔) 之间尚有小缝隙；+++—下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠，见不到中鼻甲，或中鼻甲粘膜息肉样变、息肉形成。
, 百拇医药
4 实验室检查 治疗前后国产组及进口组部分病人作血、尿常规，肝、肾功能(ALT，AST， Cr, BUN)检查。
结果
1 临床疗效 国产组111例，显效52例，有效44例，无效15例；进口组92例，显效 43例，有效37例，无效12例，2组总有效率分别为86%和87%(P>0.05)，见表2。国产组显效时间为2.5 d±1.3 d，进口组显效时间为2.4 d±1.2 d, 2组差异无显著意义(P>0.05)。
表2 国产组与进口组临床疗效比较[例(%)]
组别
例数
显效
有效
, 百拇医药
无效
总有效(%)
进口
92
43
37
12
80(87)
国产
111
52
44
15
, 百拇医药 96(86)a
2组间经χ2检验：aP>0.05。
2 不良反应 国产组不良反应20例(18%)，进口组14例(15%)，2组不良反应发生率经χ2 检验，差异无显著意义(P>0.05)。2组不良反应均为轻微的嗜睡、口干、乏力等，不需停药及中断治疗，停药后均能自行缓解。2组部分病人治疗前后的血、尿常规及肝、肾功能检查无明显改变，均在正常范围之内。
讨论 我们通过国产及进口西替利嗪片治疗常年性变应性鼻炎发现两者在疗效上基本相等，特别是在控制打喷嚏、流清水样涕方面效果较显著，并能有效控制鼻痒症状，但对鼻堵塞的缓解较差，可能由于常年性变应性鼻炎反复发作导致鼻粘膜炎性细胞浸润、结缔组织增生所致。叶世泰[2]及黄庆山[3]分别用西替利嗪片治疗变应性鼻炎，发现第2疗程疗效优于第1疗程，治疗前后血及鼻分泌物中嗜酸粒细胞阳性率有显著性差异，均提示西替利嗪有抑制变态反应性疾病中嗜酸性粒细胞的趋化和激活作用，而本试验未见此现象，这可能与我们观察时间较短、病例选择有关。
, http://www.100md.com
国产与进口西替利嗪片在治疗常年性变应性鼻炎过程中，不良反应的发生率相近，主要表现为轻度的嗜睡、口干等，不需停药及中断治疗，这与西替利嗪片对血脑屏障的渗透力弱，因而降低了对中枢神经系统的抑制作用有关[4]。
通过以上临床研究发现：国产与进口西替利嗪片对于常年性变应性鼻炎的发作症状的控制是有效的，不良反应发生率少，症状轻，且对肝、肾功能及血液系统无明显影响。因此，国产西替利嗪临床上用于变应性鼻炎的治疗是安全、有效及可靠的药物之一。
参考文献
1 顾之燕(Gu ZY). 变应性鼻炎诊断及疗效评定标准. 中华耳鼻咽喉科杂志(Chin J Otorhino-laryngol) 1991; 26: 134.
2 叶世泰(Ye ST), 张 茸(Zhang R). 仙特敏治疗变应性鼻炎40例报告. 临床耳鼻咽喉科杂志(Linchuang Erbiyanhouke Zazhi) 1992; 6: 222-4.
3 黄庆山(Huang QS). 西替利嗪治疗变应性鼻炎. 新药与临床(New Drug Clin Remedies) 1993; 12: 375-6.
4 Snyder SH, Snowman AM. Receptor effects of cetirizine. Ann Allerg 1987; 59: 4-8.
Chin J New Drugs Clin Remedies 1999 Nov; 18(6):359-360.
1998年3月19日收稿 1998年7月20日接受, http://www.100md.com