西替利嗪治疗慢性荨麻疹113例
作者：王克玉 李春阳 于业军 孙希香 高惠荣
单位：王克玉(山东医科大学 附属医院 皮肤科，山东 济南 250012)；李春阳(山东医科大学 附属医院 皮肤科，山东 济南 250012)；于业军(青岛医学院 附属医院 皮肤科，山东 青岛 266003)；孙希香(济南市中心医院 皮肤科，山东 济南 ；250013)；高惠荣(济南市中心医院 皮肤科，山东 济南 250013)
关键词：荨麻疹；西替利嗪；多中心研究；双盲法
中国新药与临床杂志000107 摘 要：目的：比较国产与进口西替利嗪片对慢性荨麻疹的疗效及不良反应。方法：选择慢性荨麻疹病人113例，采用随机对照双盲法给予国产或进口西替利嗪片。其中国产组54例(男性18例，女性36例，年龄34 a±s 12 a)给予国产西替利嗪片，进口组59例(男性30例，女性29例，年龄32 a±11 a)给予进口西替利嗪片，均为10 mg, po, qd×2 wk。结果：国产组与进口组的总有效率分别为91%和88%(P>0.05)。2组的不良反应均较轻微。结论：国产与进口西替利嗪片治疗慢性荨麻疹均安全有效。
, 百拇医药
中图分类号：R976；R758.24 文献标识码：A
文章编号：1007-7669(2000)01-0019-02
Cetirizine in treating chronic urticaria in 113 patients
WANG Ke-Yu LI Chun-Yang
(Department of Dermatology, Affiliated Hospital of Shandong Medical University, Ji-nan SHANDONG 250012, China)
YU Ye-Jun
(Department of Dermatology, Affiliated Hospital of Qindao Medical College, Qindao SHANDONG 266003, China)
, 百拇医药
SUN Xi-Xiang GAO Hui-Rong
(Department of Dermatology, Ji-nan Central Hospital, Ji-nan SHANDONG 250013, China)
ABSTRACT：AIM: To compare the efficacies and adverse reactions between domestic and imported cetirizine in treating chronic urticaria. METHODS: One hundred and thirteen patients with chronic urticaria were treated with cetirizine in double blind randomized trials. Patients were divided into 2 groups: 54 patients (M 18, F 36, age 34 a±s 12 a) were given domestic cetirizine, while 59 patients(M 30, F 29, age 32 a±11 a) were given imported cetirizine 10 mg, po, qd for 2 wk. RESULTS: The total response rates of the "domestic" and "imported" groups were 91 % and 88 % , respectively, ( P > 0.05). The adverse reactions in both groups were alike and slight. CONCLUSION: Both domestic and imported cetirizine are effective and safe in treating chronic urticaria.
, 百拇医药
KEY WORDS：urticaria; cetirizine; multicenter studies; double-blind method▲
西替利嗪(cetirizine)是20世纪80年代后期问世的第2代抗组胺药— —外周H1受体拮抗剂[1，2]，1987年首次在比利时上市。Juhlin[3]等曾于1988年对30例慢性荨麻疹病人口服西替利嗪的疗效进行了观察，结果表明该药能明显减轻病人的风团、红斑及瘙痒症状。为验证该药的临床疗效及其不良反应，由国产西替利嗪片临床协作组以进口西替利嗪片作对照，于1997年2月～6月，对该药进行了双盲对照观察。
资料与方法
病例选择 年龄在17～68 a, 临床症状典型并确诊为慢性荨麻疹病人，共入选113例。采用随机、双盲法，试验药与对照药同一外形包装，按随机编码表编号，将病人分为国产组和进口组。其中国产组54例，男性18例，女性36例，年龄34 a±s 12 a(17～67 a), 病程1.4 a±1.8 a(0.2～10 a), 进口组59例，男性30例，女性29例，年龄32 a±11 a(18～68 a), 病程2 a±4 a(0.2～20 a)。2组性别、年龄、病程经统计学处理差异无显著意义(P>0.05)。
, http://www.100md.com
给药方法 国产组给予国产西替利嗪片(山东齐鲁制药厂生产，规格：每片10 mg，批号：970120)，进口组给予进口西替利嗪片(比利时UCB公司生产，商品名：仙特敏，进口许可证号：X940338)，均10 mg, po, qd×2 wk，服药期间病人每周就诊1次。
观察指标 包括红斑、风团、最大皮损直径、皮损分布面积、皮肤划痕征及瘙痒等。按0～3级评分，见表1。并在治疗前及疗程结束后分别检测血常规、嗜酸粒细胞计数、尿常规及肝、肾功能。
疗效判定 以用药后症状、体征的总积分下降指数为判定依据，分为显效、有效、无效3级标准，显效与有效合并计算有效率。具体计算方法如下：
总积分下降指数=(用药前总积分-用药后总积分)/(用药前总积分)×100%
显效：症状和体征积分下降指数>70%；有效；症状和体征积分下降指数为30%～70%；无效：症状和体征积分下降指数<30%，见表1。
, 百拇医药
表1 症状评估标准 积分
最大皮损直径/cm
皮损数量/个
皮损面积
皮肤划痕症
瘙痒
0=无
无
0
无
阴性
无
1=轻
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<2
1～6
<体表10%
可疑
轻微、无烦燥
2=中
2～3
7～12
占体表10%～20%
阳性
烦燥，但不影响生活
3=重
>3
, http://www.100md.com
>12
>体表20%
强阳性
难以忍受，影响睡眠
结 果
疗效分析 国产西替利嗪片与进口西替利嗪片治疗慢性荨麻疹比较，2药的起效时间与维持时间及临床疗效经统计学处理，差异均无显著意义(P>
0.05)。见表2，表3。
表2 国产与进口西替利嗪片的起效时间与维持时间比较 西替利嗪
例数
起效时间/h
, http://www.100md.com 维持时间/h
进口
59
2.5±2.0
14±8
国产
54
3.0±2.2a
16±7a
与进口西替利嗪组比较t检验：aP>0.05。
表3 国产与进口西替利嗪片的临床疗效比较[例(%)] 西替利嗪
, 百拇医药
例数
显效
有效
无效
总有效率
Ridit值
进口
59
33
19
7
(88)
0.5
, http://www.100md.com 国产
54
40
9
5(
91)
0.414a
2组疗效比较经Ridit分析：aP>0.05。
不良反应 国产组与进口组服药前及疗程结束后分别检测血常规，嗜酸粒细胞计数，尿常规及肝、肾功能，结果均正常。在治疗期间国产组不良反应有嗜睡8例(15%)，口干3例(5%)，头晕1例(2%)，总计12例(22%)，进口组嗜睡10例(17%)，口干7例(12%)，总计17例(29%)，2组总不良反应发生率比较差异无显著意义(P>0.05)。且上述症状均较轻微，不需特殊处理，在继续服药过程中症状自行缓解或在停药后症状逐渐消失。
, http://www.100md.com
讨 论
慢性荨麻疹病因繁多，抗组胺药是治疗该病的首选药物，既往传统的抗组胺药常因不良反应大而不易被病人接受，而西替利嗪片对慢性荨麻疹具有起效快、疗效高、维持时间长、不良反应发生率低、症状轻微，特别对心、肝、肾等重要脏器均无不良反应发生。本研究结果证实国产西替利嗪片完全可以与同类进口制剂相媲美。■
参考文献：
[1] 任同州(Ren TZ), 张石革(Zhang SG), 李海贝(Li HB), 等(et al). 西替利嗪治疗荨麻疹等皮肤病的临床疗效评价[J]. 中国临床药理学杂志(Chin J Clin Pharmacol) 1996; 12: 148-52.
[2] 李明华(Li MH), 杨丽华(Yang LH). 西替利嗪防治过敏性哮喘的研究现状[J]. 中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Clin Remedies) 1998; 17: 108.
[3] Juhlin L, Arendt C. Treatment of chronic urticaria with cetiirizine dihydrochloride, a non-sedating antihistamine[J]. Br J Derm 1988; 119: 67-72.
收稿日期：1998-02-05
接受日期：1998-06-19, 百拇医药
单位：王克玉(山东医科大学 附属医院 皮肤科，山东 济南 250012)；李春阳(山东医科大学 附属医院 皮肤科，山东 济南 250012)；于业军(青岛医学院 附属医院 皮肤科，山东 青岛 266003)；孙希香(济南市中心医院 皮肤科，山东 济南 ；250013)；高惠荣(济南市中心医院 皮肤科，山东 济南 250013)
关键词：荨麻疹；西替利嗪；多中心研究；双盲法
中国新药与临床杂志000107 摘 要：目的：比较国产与进口西替利嗪片对慢性荨麻疹的疗效及不良反应。方法：选择慢性荨麻疹病人113例，采用随机对照双盲法给予国产或进口西替利嗪片。其中国产组54例(男性18例，女性36例，年龄34 a±s 12 a)给予国产西替利嗪片，进口组59例(男性30例，女性29例，年龄32 a±11 a)给予进口西替利嗪片，均为10 mg, po, qd×2 wk。结果：国产组与进口组的总有效率分别为91%和88%(P>0.05)。2组的不良反应均较轻微。结论：国产与进口西替利嗪片治疗慢性荨麻疹均安全有效。
, 百拇医药
中图分类号：R976；R758.24 文献标识码：A
文章编号：1007-7669(2000)01-0019-02
Cetirizine in treating chronic urticaria in 113 patients
WANG Ke-Yu LI Chun-Yang
(Department of Dermatology, Affiliated Hospital of Shandong Medical University, Ji-nan SHANDONG 250012, China)
YU Ye-Jun
(Department of Dermatology, Affiliated Hospital of Qindao Medical College, Qindao SHANDONG 266003, China)
, 百拇医药
SUN Xi-Xiang GAO Hui-Rong
(Department of Dermatology, Ji-nan Central Hospital, Ji-nan SHANDONG 250013, China)
ABSTRACT：AIM: To compare the efficacies and adverse reactions between domestic and imported cetirizine in treating chronic urticaria. METHODS: One hundred and thirteen patients with chronic urticaria were treated with cetirizine in double blind randomized trials. Patients were divided into 2 groups: 54 patients (M 18, F 36, age 34 a±s 12 a) were given domestic cetirizine, while 59 patients(M 30, F 29, age 32 a±11 a) were given imported cetirizine 10 mg, po, qd for 2 wk. RESULTS: The total response rates of the "domestic" and "imported" groups were 91 % and 88 % , respectively, ( P > 0.05). The adverse reactions in both groups were alike and slight. CONCLUSION: Both domestic and imported cetirizine are effective and safe in treating chronic urticaria.
, 百拇医药
KEY WORDS：urticaria; cetirizine; multicenter studies; double-blind method▲
西替利嗪(cetirizine)是20世纪80年代后期问世的第2代抗组胺药— —外周H1受体拮抗剂[1，2]，1987年首次在比利时上市。Juhlin[3]等曾于1988年对30例慢性荨麻疹病人口服西替利嗪的疗效进行了观察，结果表明该药能明显减轻病人的风团、红斑及瘙痒症状。为验证该药的临床疗效及其不良反应，由国产西替利嗪片临床协作组以进口西替利嗪片作对照，于1997年2月～6月，对该药进行了双盲对照观察。
资料与方法
病例选择 年龄在17～68 a, 临床症状典型并确诊为慢性荨麻疹病人，共入选113例。采用随机、双盲法，试验药与对照药同一外形包装，按随机编码表编号，将病人分为国产组和进口组。其中国产组54例，男性18例，女性36例，年龄34 a±s 12 a(17～67 a), 病程1.4 a±1.8 a(0.2～10 a), 进口组59例，男性30例，女性29例，年龄32 a±11 a(18～68 a), 病程2 a±4 a(0.2～20 a)。2组性别、年龄、病程经统计学处理差异无显著意义(P>0.05)。
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给药方法 国产组给予国产西替利嗪片(山东齐鲁制药厂生产，规格：每片10 mg，批号：970120)，进口组给予进口西替利嗪片(比利时UCB公司生产，商品名：仙特敏，进口许可证号：X940338)，均10 mg, po, qd×2 wk，服药期间病人每周就诊1次。
观察指标 包括红斑、风团、最大皮损直径、皮损分布面积、皮肤划痕征及瘙痒等。按0～3级评分，见表1。并在治疗前及疗程结束后分别检测血常规、嗜酸粒细胞计数、尿常规及肝、肾功能。
疗效判定 以用药后症状、体征的总积分下降指数为判定依据，分为显效、有效、无效3级标准，显效与有效合并计算有效率。具体计算方法如下：
总积分下降指数=(用药前总积分-用药后总积分)/(用药前总积分)×100%
显效：症状和体征积分下降指数>70%；有效；症状和体征积分下降指数为30%～70%；无效：症状和体征积分下降指数<30%，见表1。
, 百拇医药
表1 症状评估标准 积分
最大皮损直径/cm
皮损数量/个
皮损面积
皮肤划痕症
瘙痒
0=无
无
0
无
阴性
无
1=轻
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<2
1～6
<体表10%
可疑
轻微、无烦燥
2=中
2～3
7～12
占体表10%～20%
阳性
烦燥，但不影响生活
3=重
>3
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>12
>体表20%
强阳性
难以忍受，影响睡眠
结 果
疗效分析 国产西替利嗪片与进口西替利嗪片治疗慢性荨麻疹比较，2药的起效时间与维持时间及临床疗效经统计学处理，差异均无显著意义(P>
0.05)。见表2，表3。
表2 国产与进口西替利嗪片的起效时间与维持时间比较 西替利嗪
例数
起效时间/h
, http://www.100md.com 维持时间/h
进口
59
2.5±2.0
14±8
国产
54
3.0±2.2a
16±7a
与进口西替利嗪组比较t检验：aP>0.05。
表3 国产与进口西替利嗪片的临床疗效比较[例(%)] 西替利嗪
, 百拇医药
例数
显效
有效
无效
总有效率
Ridit值
进口
59
33
19
7
(88)
0.5
, http://www.100md.com 国产
54
40
9
5(
91)
0.414a
2组疗效比较经Ridit分析：aP>0.05。
不良反应 国产组与进口组服药前及疗程结束后分别检测血常规，嗜酸粒细胞计数，尿常规及肝、肾功能，结果均正常。在治疗期间国产组不良反应有嗜睡8例(15%)，口干3例(5%)，头晕1例(2%)，总计12例(22%)，进口组嗜睡10例(17%)，口干7例(12%)，总计17例(29%)，2组总不良反应发生率比较差异无显著意义(P>0.05)。且上述症状均较轻微，不需特殊处理，在继续服药过程中症状自行缓解或在停药后症状逐渐消失。
, http://www.100md.com
讨 论
慢性荨麻疹病因繁多，抗组胺药是治疗该病的首选药物，既往传统的抗组胺药常因不良反应大而不易被病人接受，而西替利嗪片对慢性荨麻疹具有起效快、疗效高、维持时间长、不良反应发生率低、症状轻微，特别对心、肝、肾等重要脏器均无不良反应发生。本研究结果证实国产西替利嗪片完全可以与同类进口制剂相媲美。■
参考文献：
[1] 任同州(Ren TZ), 张石革(Zhang SG), 李海贝(Li HB), 等(et al). 西替利嗪治疗荨麻疹等皮肤病的临床疗效评价[J]. 中国临床药理学杂志(Chin J Clin Pharmacol) 1996; 12: 148-52.
[2] 李明华(Li MH), 杨丽华(Yang LH). 西替利嗪防治过敏性哮喘的研究现状[J]. 中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Clin Remedies) 1998; 17: 108.
[3] Juhlin L, Arendt C. Treatment of chronic urticaria with cetiirizine dihydrochloride, a non-sedating antihistamine[J]. Br J Derm 1988; 119: 67-72.
收稿日期：1998-02-05
接受日期：1998-06-19, 百拇医药