国产氨溴索片祛痰的疗效及安全性
作者：殷凯生 张劲松 孙丽华 乔岩 张兰石 赵文武 夏锡荣 谢增华
单位：殷凯生(南京医科大学 第一附属医院，江苏 南京 210029)；张劲松(南京医科大学 第一附属医院，江苏 南京 210029)；孙丽华(南京 市第一人民医院，江苏 南京 210006)；乔岩(南京 市第一人民医院，江苏 南京 210006)；张兰石(镇江医学院 附属医院，江苏 镇江 212001)；赵文武(镇江医学院 附属医院，江苏 镇江 212001)；夏锡荣(中国人民解放军南京军区总医院，江苏 南京 210002)；谢增华(中国人民解放军南京军区总医院，江苏 南京 210002)
关键词：氨溴索；祛痰药；药物评价
中国新药与临床杂志000207 [摘要]目的： 评价国产氨溴索片的祛痰疗效及安全性。方法：122例呼吸系统疾病病人随机分入治疗组( T组)61例和对照组(C组)61例，另外40例作为开放组(O组)。T组和O组给予国产氨溴索30 mg，po，tid×2 wk；C组给予进口氨溴索3 0 mg，po，tid×2 wk。均饭后服用。结果：T, C 2组的祛痰疗效及不良反 应发生 率差异均无显著意义(P>0.05)。国产氨溴索对多种呼吸系统疾病病人祛痰[ CM(22〗的 综合临床疗效的临控率为59.4%，有效率为
, 百拇医药
92.1%。该药对咳嗽、痰量、痰的性状 、咳痰难度 等各单项指标均有较满意的疗效。其不良反应发生率仅3.2%。 结论：国产氨溴索片祛痰有 效、使用安全，与进口氨溴索片相似。
[分类号]R974.1; R562.21; R562.25; R563.12
[文献标识码]A
[文章编号]1007-7669(2000)02-0099-04
Efficacy and safety of domestic ambroxol tablet
YIN Kai-Sheng ZHANG Jin-Song
(The First Affiliated Hospital of Nanjing Med ical University, Nanjing JANGSHU 210029, China)
, 百拇医药
SUN Li-Hua QIAO Yan
(Nan jing First People's Hospital,Nanjing JIANGSU 210006, China)
ZHANG Lan-Shi ZHAO Wen-Wu
(Affiliated Hospital of Zhenjiang Medical College,Zhenjiang JIANGSU 2 120 01, China)
XIA Xi-Rong XIE Zeng-Hua
(Nanjing General Hospital of the Nanjin g Military Commond of PLA,Nanjing JIANGSU 210002, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT]AIM: To eveluate the efficacy and safety of domestic ambroxol. METHODS: patients with respiratory disease(n=12 2) were randomly divided into 2 groups: treatment group( T) of 61 patients received the domestic ambroxol tablet 30 mg,po,tid,for 2 wk,and control group(c) of 61 patients received imported ambroxol tablet 30 m g,po,tid,for 2 wk. Another open group(O) of 40 patient with respi ratory diseases received domestic ambroxol as same as T group. RESULTS: There were no significant differences in clinical efficacy and safety between patients in T group and those in C group. The clinical control rate of domestic ambroxol was 59.4%, effective rate was 92.1%. CONCLUSION: The domestic ambroxol tablet is an expectorats with safety and effectiveness.
, 百拇医药
[KEY WORDS] ambroxol; expectorants; drug evaluation
氨溴索(ambroxol)昔名溴环己胺醇，是一种独具特色的新型祛痰药[1]。 其祛痰 作用比溴己新强[2]。该药有能使粘液溶解、 促进肺表面活性物质合成及激活粘液 纤毛毯净化功能等作用，尚有降低痰液与纤毛的粘着力，使痰液易于咳出的作用[3] ，被归为粘膜润滑剂(mucolubricant)类祛痰药[4]。国内已于1991年批准进口。 其临床疗效及安全性已得到临床证实[2，3]。 为了评价国产氨溴索片的祛痰疗效及安全性，我们 4所医院于1997年10月～1998年2月，在162例呼吸系统疾病病人中，以进口氨溴索为对照药 作了前瞻性的对比观察。
材料和方法
病例选择 受试病例均符合下列标准：(1)18～65 a；(2)自 愿受试者；(3)经医院确诊的有咳嗽、咳痰症状的呼吸系统疾病病人；(4)有条件 逐日观察记录者。有下列情况之一者不予入选：(1)对氨溴索过敏者；(2)孕妇及哺乳期妇女；(3)有严重的心、肝、肾功能不全或血液病病人；(4)因精神状态不能配 合者。符合入选标准的受试者共162例。其中治疗组(T组)61例，男性40例，女性21例； 年龄52 a±s 14 a (20 a～65 a)；慢性支气管炎(慢支)42例，急性支气管炎(急支)3例，肺炎6例，支气管扩张(支扩)4例，支气管哮喘(支哮)3例； 其他病种3例；病情包括轻度10例，中度32例，重度19例；40%有并发症、基础病；74%并 用抗菌药；根据+++记3分，++记2分，+记1分的方法统计，T组病人用药前咳嗽、痰量 、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等单项指标评分分别为：2.4分±0.5分、1.8分±0.8分、 1.8分±0.7分、2.1分±0.7分、1.7分±0.8分。对照组(C组)61例，男性40例，女性21例 ；年龄51 a±14 a(20～65 a)；慢支36例，急支8例，肺炎7例，支扩2例，支哮2例 ，其他病种6例；病情包括轻度13例，中度28例，重度20例，34%有并发症、基础病;80% 并用抗菌药；用药前咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等单项指标评分分别为： 2.4分±0.6分、1.7分±0.6分、1.8分±0.6分、1.9分±0.6分、1.5分 ±0.7分。开放组( O组)40例，男性28 例，女性12例；年龄47 a±13 a(21～64 a)；慢支23例，急支8例 ，肺炎6例，支扩2例，支哮1例；病情包括轻度9例，中度15例，重度16例，22%有并发 症、基础病；82%并用抗菌药； 用药前咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等 单项指标评分分别为：2.3分±0.7分、1.6分±0.7分、1.8分±0.5分、1.9分±0.7分、 1.6分±0.7分。
, 百拇医药
治疗方法 T组和O组病人给予国产氨溴索(南京海光应用化学研究 所提供，批号960920)30 mg，po，tid，疗程2 wk。 C组病人给予进口 氨溴索(商品名：沐舒痰, 德国Boehringer Ingelheim公司产品，进口批准文号X940344， 批号611240)30 mg，po，tid，疗程2 wk。均在饭后服用。 除必要时在疗 程开始前和疗程中始终应用同一种抗生素(如头孢拉定0.5 g，p o，tid) 外， 受试者不得接受任何镇咳、祛痰、肾上腺素β2受体激动剂及其他抗生素的治疗。
观察项目 详细观察并及时记录各组受试者治疗前后的咳嗽、痰量、 痰的 性状、咳痰难度、肺部罗音及心率、心律、血压的变化情况。(1)痰的性状(参照Miller 分类法[1])：-- -纯净透明、非脓性痰；+- -少许脓性透明 痰；++- -脓性粘痰(脓性<2/3)；+++- -脓性粘痰(脓性≥2/3)。( 2)痰量：-- -昼夜痰量<10 mL；+- -昼夜痰量10～50 mL；++- -昼夜痰量51～100 mL;+++- -昼夜痰量>100 mL。为保证痰量测定的可靠 性，受试者均用统一的无色透明、带刻度的痰杯。(3)咳痰难度：-- -无痰 ；+- -痰易咳出；++- -痰较难咳出；+++- -痰难以咳出。(4 )咳嗽：-- -无咳嗽；+- -间断轻咳，未影响正常生活和工作；++- -中等度咳嗽;+++- -昼夜频咳或剧烈咳嗽， 影响工作和睡眠。(5)肺部罗 音：-- -无罗音；+- -少量罗音；++- -中等量罗音;+++- -大量罗音。
, http://www.100md.com
158 名受试病人在治疗前及疗程结束后次日作血、尿常规，胸部x线片和心电图检查。108 例病人治疗前后作了肝功能(ALT，AST)和肾功能(BUN，Cr)检查。
疗效判断标准 单项及综合疗效均分为以下4级：(1)临控：痰及咳嗽 等症状低于+或者消失；(2)显效：痰及咳嗽等症状由+++→+；(3)好转: 痰及咳嗽等 症状由+++→++或由++→+；(4)无效：痰及咳嗽等症状无好转或加重。
不良反应评定标准 及时记录并由主管医师判断不良反应或化验结果异常 与验证药物间的关系：(1)肯定有关；(2)可能有关；(3)肯定无关；(4)可能无 关；(5)难以判断。根据(1)和(2) 2种情况计算不良反应发生率和化验结果异常发生率。
统计学方法 计数资料用χ2检验，测量资料用t检验，等 级资料用秩和检验。
, 百拇医药 结 果
综合临床疗效 如表1所示，T，C 2组病人综合临床疗效比 较经秩和检 验差异无显著意义(P>0.05)。101例(T组+O组)服用国产氨溴索 病人的临控率为59.4%，有效率为92.1%。该药对急支、慢支、肺炎、支扩、支气管哮喘等多种呼吸系统疾病病人的咳嗽、咳痰等症状均有较好疗效。61例(C组)服用进口氨溴索的临控率为54%，有效率为87%。
表1 各组病人用氨溴索治疗按病种综合疗效分析(例)
病种
分组
例数
临控
显效
好转
, 百拇医药
无效
Uc值
急支
T
3
2
1
0
0
0.13a
C
8
6
, http://www.100md.com 2
0
0
O
8
6
2
0
0
慢支
T
42
23
15
, 百拇医药
4
0
1.93a
C
36
15
14
7
0
O
23
11
10
, 百拇医药 2
0
肺炎
T
6
5
1
0
0
0.25a
C
7
5
2
, 百拇医药
0
0
O
6
5
0
1
0
支扩
T
4
1
2
1
, http://www.100md.com
0
0.58a
C
2
0
1
1
0
O
2
2
0
0
0
, 百拇医药
支哮
T
3
3
0
0
0
0
C
2
0
0
0
0
, http://www.100md.com
O
1
0
1
0
0
其他
T
3
2
1
0
0
0.36a
, 百拇医药
C
6
5
1
0
0
O
0
0
0
0
0
合计
T
, http://www.100md.com
61
36
20
5
0
0.70a
C
61
33
20
8
0
O
, 百拇医药 40
24
13
3
0
T+O
101
60
33
8
0
T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)2组综合疗效比较经秩和检验：aP>0.05 。O(开放组，国产)。
, 百拇医药
单项指标疗效 T，C 2组病人用药后咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度等症状的消失率和消失日数差异无显著意义(P>0.05)， 见表2。用药后7 d, 14 d时，T,C 2组有关症状、体征评分下降值相似。2组病人用 药1 4 d后症状、体征评分的下降值均比用药7d后显著。T, C 2组病人咳嗽、痰量、痰的性 状、咳痰难度等单项指标的临床疗效经秩和检验差异均无显著意义(P>0.05)，见表3。应用国产氨溴索的101 例(T组+O组)病人中，咳嗽、痰量、痰的性状、咳 痰难度等单项指标的临控率分别为52.5%,76.0%, 83.2%, 70.0 %；有效率(临控 +显效)分 别为83.2%, 87.5%, 87.5%, 84.0%。应用进口氨溴索的61例(C组)临控率分别为41%，75%，8 2%，56%； 有效率分别为 79%，82%，89%，74%。
表2 各组病人用氨溴索治疗后有关症状、体征消失情况分析[例(%),
±s]
, 百拇医药
症状体征
分组
用药前
用药后
消失率
平均消失日数/d
咳嗽
T
61
31a
(51)
10±3d
C
, http://www.100md.com
61
26
(43)
10±3
O
40
23
(58)
10±3
痰量
T
59
46a
, http://www.100md.com
(78)
9±3a
C
60
46
(77)
10±3
O
37
29
(78)
8±3
痰的性状
, 百拇医药
T
58
50a
(86)
8±3d
C
54
46
(85)
8.0±2.8
O
37
30
, http://www.100md.com
(81)
8.0±2.6
咳痰难度
T
60
43a
(72)
10±3d
C
61
35
(57)
9.1±2.8
, 百拇医药
O
40
29
(72)
8±3
肺部罗音
T
36
34c
(94)
8±4d
C
33
, 百拇医药
22
(67)
6±4
O
24
18
(75)
8±4
T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)2组症状体征消失例数比较经χ2检验：aP>0.05,cP<0.01。2组症状体征消失日数比较经t检验：dP>0.05。
表3 各组病人用氨溴索治疗单项指标临床疗效分析(例)
, http://www.100md.com
症状体征
分组
例数
临控
显效
好转
无效
Uc值
咳嗽
T
61
31
20
10
, 百拇医药
0
1.10a
C
61
25
23
13
0
O
40
22
11
7
, 百拇医药 0
痰量
T
59
45
6
4
4
0.20a
C
60
45
4
8
, http://www.100md.com
3
O
37
28
5
4
0
痰的性状
T
58
50
2
5
1
, http://www.100md.com
0.36a
C
54
45
3
6
0
O
37
29
3
4
1
, 百拇医药 咳痰难度
T
60
43
7
8
2
1.49a
C
61
34
11
12
, http://www.100md.com 4
O
40
27
7
6
0
肺部罗音
T
36
30
4
0
2
, http://www.100md.com
1.81a
C
33
22
0
7
4
O
24
16
5
3
0
, 百拇医药 T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)，2组单项指标疗效比较，经秩和检验：aP>0.05。
安全性 (1)心律、心率和血压：各组均无异常改变。(2)化验与检查：除C组有1例病人用药后ALT 出现轻度增高(未影响继续用药)外，其他受试病人用药后血、尿常规、肝、肾功能及心电图检查均未发生异常。(3)临床不良反应：T组62例病人中有2例(3 %)出现上腹不适，其中1例因上腹不适而自行停药，另1例为轻度上腹不适，未影响继续用药。C组中1例(2 %)出现轻度上腹不适，未影响治疗。O组病人未出现不良反应。服用国产氨溴索的102 例受试病人中共2例(2 %)出现消化道不良反应。
讨 论
本文资料显示：国产氨溴索的临床疗效和安全性均与进口氨溴索相似。该药对多 种呼吸系统疾病，例如急支、慢支、肺炎、支扩和支哮等病人的咳嗽、咳痰症状均有较好疗效。另据文献报道，氨溴索对于慢性阻塞性肺病(COPD)、囊性纤维化(CF)、矽肺和呼吸窘迫综合征(RDS )等也有肯定的疗效[5]。本文因入选病例未涉及， 未能作出比较。本项临床研究结果还证实，国产与进口氨溴索的临床应用均是很安全的。
, 百拇医药
[参考文献]([REFERENCE])
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[2]顾月清(Gu YQ)，简 红(Jian H)，赵怡卓(Zhao YZ)，徐扣风(Xu KF)，廖美琳(Liao ML). 氨溴索作为祛痰剂用于阻塞性肺疾病[J]. 新药与临床( New Drugs Clin Rem) 1997;16:271-2.
[3]杨 玉，敖忠芳， 陈家伟. 新药临床应用指南[M]. 第1版. 南京:东南大学出版社; 1997. p 258-9.
[4]殷凯生. 哮喘病的治疗[M]. 第1版. 南京: 南京大学出版社; 1995. p 435-8.
[5]Weinberger M, edoitors. Managing asthma[M]. Baltimore: Williams ＆ Wilking;1990.p 110-5.
[收稿日期]1998-06-10
[接受日期]1998-11-07, http://www.100md.com
单位：殷凯生(南京医科大学 第一附属医院，江苏 南京 210029)；张劲松(南京医科大学 第一附属医院，江苏 南京 210029)；孙丽华(南京 市第一人民医院，江苏 南京 210006)；乔岩(南京 市第一人民医院，江苏 南京 210006)；张兰石(镇江医学院 附属医院，江苏 镇江 212001)；赵文武(镇江医学院 附属医院，江苏 镇江 212001)；夏锡荣(中国人民解放军南京军区总医院，江苏 南京 210002)；谢增华(中国人民解放军南京军区总医院，江苏 南京 210002)
关键词：氨溴索；祛痰药；药物评价
中国新药与临床杂志000207 [摘要]目的： 评价国产氨溴索片的祛痰疗效及安全性。方法：122例呼吸系统疾病病人随机分入治疗组( T组)61例和对照组(C组)61例，另外40例作为开放组(O组)。T组和O组给予国产氨溴索30 mg，po，tid×2 wk；C组给予进口氨溴索3 0 mg，po，tid×2 wk。均饭后服用。结果：T, C 2组的祛痰疗效及不良反 应发生 率差异均无显著意义(P>0.05)。国产氨溴索对多种呼吸系统疾病病人祛痰[ CM(22〗的 综合临床疗效的临控率为59.4%，有效率为
, 百拇医药
92.1%。该药对咳嗽、痰量、痰的性状 、咳痰难度 等各单项指标均有较满意的疗效。其不良反应发生率仅3.2%。 结论：国产氨溴索片祛痰有 效、使用安全，与进口氨溴索片相似。
[分类号]R974.1; R562.21; R562.25; R563.12
[文献标识码]A
[文章编号]1007-7669(2000)02-0099-04
Efficacy and safety of domestic ambroxol tablet
YIN Kai-Sheng ZHANG Jin-Song
(The First Affiliated Hospital of Nanjing Med ical University, Nanjing JANGSHU 210029, China)
, 百拇医药
SUN Li-Hua QIAO Yan
(Nan jing First People's Hospital,Nanjing JIANGSU 210006, China)
ZHANG Lan-Shi ZHAO Wen-Wu
(Affiliated Hospital of Zhenjiang Medical College,Zhenjiang JIANGSU 2 120 01, China)
XIA Xi-Rong XIE Zeng-Hua
(Nanjing General Hospital of the Nanjin g Military Commond of PLA,Nanjing JIANGSU 210002, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT]AIM: To eveluate the efficacy and safety of domestic ambroxol. METHODS: patients with respiratory disease(n=12 2) were randomly divided into 2 groups: treatment group( T) of 61 patients received the domestic ambroxol tablet 30 mg,po,tid,for 2 wk,and control group(c) of 61 patients received imported ambroxol tablet 30 m g,po,tid,for 2 wk. Another open group(O) of 40 patient with respi ratory diseases received domestic ambroxol as same as T group. RESULTS: There were no significant differences in clinical efficacy and safety between patients in T group and those in C group. The clinical control rate of domestic ambroxol was 59.4%, effective rate was 92.1%. CONCLUSION: The domestic ambroxol tablet is an expectorats with safety and effectiveness.
, 百拇医药
[KEY WORDS] ambroxol; expectorants; drug evaluation
氨溴索(ambroxol)昔名溴环己胺醇，是一种独具特色的新型祛痰药[1]。 其祛痰 作用比溴己新强[2]。该药有能使粘液溶解、 促进肺表面活性物质合成及激活粘液 纤毛毯净化功能等作用，尚有降低痰液与纤毛的粘着力，使痰液易于咳出的作用[3] ，被归为粘膜润滑剂(mucolubricant)类祛痰药[4]。国内已于1991年批准进口。 其临床疗效及安全性已得到临床证实[2，3]。 为了评价国产氨溴索片的祛痰疗效及安全性，我们 4所医院于1997年10月～1998年2月，在162例呼吸系统疾病病人中，以进口氨溴索为对照药 作了前瞻性的对比观察。
材料和方法
病例选择 受试病例均符合下列标准：(1)18～65 a；(2)自 愿受试者；(3)经医院确诊的有咳嗽、咳痰症状的呼吸系统疾病病人；(4)有条件 逐日观察记录者。有下列情况之一者不予入选：(1)对氨溴索过敏者；(2)孕妇及哺乳期妇女；(3)有严重的心、肝、肾功能不全或血液病病人；(4)因精神状态不能配 合者。符合入选标准的受试者共162例。其中治疗组(T组)61例，男性40例，女性21例； 年龄52 a±s 14 a (20 a～65 a)；慢性支气管炎(慢支)42例，急性支气管炎(急支)3例，肺炎6例，支气管扩张(支扩)4例，支气管哮喘(支哮)3例； 其他病种3例；病情包括轻度10例，中度32例，重度19例；40%有并发症、基础病；74%并 用抗菌药；根据+++记3分，++记2分，+记1分的方法统计，T组病人用药前咳嗽、痰量 、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等单项指标评分分别为：2.4分±0.5分、1.8分±0.8分、 1.8分±0.7分、2.1分±0.7分、1.7分±0.8分。对照组(C组)61例，男性40例，女性21例 ；年龄51 a±14 a(20～65 a)；慢支36例，急支8例，肺炎7例，支扩2例，支哮2例 ，其他病种6例；病情包括轻度13例，中度28例，重度20例，34%有并发症、基础病;80% 并用抗菌药；用药前咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等单项指标评分分别为： 2.4分±0.6分、1.7分±0.6分、1.8分±0.6分、1.9分±0.6分、1.5分 ±0.7分。开放组( O组)40例，男性28 例，女性12例；年龄47 a±13 a(21～64 a)；慢支23例，急支8例 ，肺炎6例，支扩2例，支哮1例；病情包括轻度9例，中度15例，重度16例，22%有并发 症、基础病；82%并用抗菌药； 用药前咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度及肺部罗音等 单项指标评分分别为：2.3分±0.7分、1.6分±0.7分、1.8分±0.5分、1.9分±0.7分、 1.6分±0.7分。
, 百拇医药
治疗方法 T组和O组病人给予国产氨溴索(南京海光应用化学研究 所提供，批号960920)30 mg，po，tid，疗程2 wk。 C组病人给予进口 氨溴索(商品名：沐舒痰, 德国Boehringer Ingelheim公司产品，进口批准文号X940344， 批号611240)30 mg，po，tid，疗程2 wk。均在饭后服用。 除必要时在疗 程开始前和疗程中始终应用同一种抗生素(如头孢拉定0.5 g，p o，tid) 外， 受试者不得接受任何镇咳、祛痰、肾上腺素β2受体激动剂及其他抗生素的治疗。
观察项目 详细观察并及时记录各组受试者治疗前后的咳嗽、痰量、 痰的 性状、咳痰难度、肺部罗音及心率、心律、血压的变化情况。(1)痰的性状(参照Miller 分类法[1])：-- -纯净透明、非脓性痰；+- -少许脓性透明 痰；++- -脓性粘痰(脓性<2/3)；+++- -脓性粘痰(脓性≥2/3)。( 2)痰量：-- -昼夜痰量<10 mL；+- -昼夜痰量10～50 mL；++- -昼夜痰量51～100 mL;+++- -昼夜痰量>100 mL。为保证痰量测定的可靠 性，受试者均用统一的无色透明、带刻度的痰杯。(3)咳痰难度：-- -无痰 ；+- -痰易咳出；++- -痰较难咳出；+++- -痰难以咳出。(4 )咳嗽：-- -无咳嗽；+- -间断轻咳，未影响正常生活和工作；++- -中等度咳嗽;+++- -昼夜频咳或剧烈咳嗽， 影响工作和睡眠。(5)肺部罗 音：-- -无罗音；+- -少量罗音；++- -中等量罗音;+++- -大量罗音。
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158 名受试病人在治疗前及疗程结束后次日作血、尿常规，胸部x线片和心电图检查。108 例病人治疗前后作了肝功能(ALT，AST)和肾功能(BUN，Cr)检查。
疗效判断标准 单项及综合疗效均分为以下4级：(1)临控：痰及咳嗽 等症状低于+或者消失；(2)显效：痰及咳嗽等症状由+++→+；(3)好转: 痰及咳嗽等 症状由+++→++或由++→+；(4)无效：痰及咳嗽等症状无好转或加重。
不良反应评定标准 及时记录并由主管医师判断不良反应或化验结果异常 与验证药物间的关系：(1)肯定有关；(2)可能有关；(3)肯定无关；(4)可能无 关；(5)难以判断。根据(1)和(2) 2种情况计算不良反应发生率和化验结果异常发生率。
统计学方法 计数资料用χ2检验，测量资料用t检验，等 级资料用秩和检验。
, 百拇医药 结 果
综合临床疗效 如表1所示，T，C 2组病人综合临床疗效比 较经秩和检 验差异无显著意义(P>0.05)。101例(T组+O组)服用国产氨溴索 病人的临控率为59.4%，有效率为92.1%。该药对急支、慢支、肺炎、支扩、支气管哮喘等多种呼吸系统疾病病人的咳嗽、咳痰等症状均有较好疗效。61例(C组)服用进口氨溴索的临控率为54%，有效率为87%。
表1 各组病人用氨溴索治疗按病种综合疗效分析(例)
病种
分组
例数
临控
显效
好转
, 百拇医药
无效
Uc值
急支
T
3
2
1
0
0
0.13a
C
8
6
, http://www.100md.com 2
0
0
O
8
6
2
0
0
慢支
T
42
23
15
, 百拇医药
4
0
1.93a
C
36
15
14
7
0
O
23
11
10
, 百拇医药 2
0
肺炎
T
6
5
1
0
0
0.25a
C
7
5
2
, 百拇医药
0
0
O
6
5
0
1
0
支扩
T
4
1
2
1
, http://www.100md.com
0
0.58a
C
2
0
1
1
0
O
2
2
0
0
0
, 百拇医药
支哮
T
3
3
0
0
0
0
C
2
0
0
0
0
, http://www.100md.com
O
1
0
1
0
0
其他
T
3
2
1
0
0
0.36a
, 百拇医药
C
6
5
1
0
0
O
0
0
0
0
0
合计
T
, http://www.100md.com
61
36
20
5
0
0.70a
C
61
33
20
8
0
O
, 百拇医药 40
24
13
3
0
T+O
101
60
33
8
0
T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)2组综合疗效比较经秩和检验：aP>0.05 。O(开放组，国产)。
, 百拇医药
单项指标疗效 T，C 2组病人用药后咳嗽、痰量、痰的性状、咳痰难度等症状的消失率和消失日数差异无显著意义(P>0.05)， 见表2。用药后7 d, 14 d时，T,C 2组有关症状、体征评分下降值相似。2组病人用 药1 4 d后症状、体征评分的下降值均比用药7d后显著。T, C 2组病人咳嗽、痰量、痰的性 状、咳痰难度等单项指标的临床疗效经秩和检验差异均无显著意义(P>0.05)，见表3。应用国产氨溴索的101 例(T组+O组)病人中，咳嗽、痰量、痰的性状、咳 痰难度等单项指标的临控率分别为52.5%,76.0%, 83.2%, 70.0 %；有效率(临控 +显效)分 别为83.2%, 87.5%, 87.5%, 84.0%。应用进口氨溴索的61例(C组)临控率分别为41%，75%，8 2%，56%； 有效率分别为 79%，82%，89%，74%。
表2 各组病人用氨溴索治疗后有关症状、体征消失情况分析[例(%),
±s], 百拇医药
症状体征
分组
用药前
用药后
消失率
平均消失日数/d
咳嗽
T
61
31a
(51)
10±3d
C
, http://www.100md.com
61
26
(43)
10±3
O
40
23
(58)
10±3
痰量
T
59
46a
, http://www.100md.com
(78)
9±3a
C
60
46
(77)
10±3
O
37
29
(78)
8±3
痰的性状
, 百拇医药
T
58
50a
(86)
8±3d
C
54
46
(85)
8.0±2.8
O
37
30
, http://www.100md.com
(81)
8.0±2.6
咳痰难度
T
60
43a
(72)
10±3d
C
61
35
(57)
9.1±2.8
, 百拇医药
O
40
29
(72)
8±3
肺部罗音
T
36
34c
(94)
8±4d
C
33
, 百拇医药
22
(67)
6±4
O
24
18
(75)
8±4
T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)2组症状体征消失例数比较经χ2检验：aP>0.05,cP<0.01。2组症状体征消失日数比较经t检验：dP>0.05。
表3 各组病人用氨溴索治疗单项指标临床疗效分析(例)
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症状体征
分组
例数
临控
显效
好转
无效
Uc值
咳嗽
T
61
31
20
10
, 百拇医药
0
1.10a
C
61
25
23
13
0
O
40
22
11
7
, 百拇医药 0
痰量
T
59
45
6
4
4
0.20a
C
60
45
4
8
, http://www.100md.com
3
O
37
28
5
4
0
痰的性状
T
58
50
2
5
1
, http://www.100md.com
0.36a
C
54
45
3
6
0
O
37
29
3
4
1
, 百拇医药 咳痰难度
T
60
43
7
8
2
1.49a
C
61
34
11
12
, http://www.100md.com 4
O
40
27
7
6
0
肺部罗音
T
36
30
4
0
2
, http://www.100md.com
1.81a
C
33
22
0
7
4
O
24
16
5
3
0
, 百拇医药 T(治疗组，国产)，C(对照组，进口)，2组单项指标疗效比较，经秩和检验：aP>0.05。
安全性 (1)心律、心率和血压：各组均无异常改变。(2)化验与检查：除C组有1例病人用药后ALT 出现轻度增高(未影响继续用药)外，其他受试病人用药后血、尿常规、肝、肾功能及心电图检查均未发生异常。(3)临床不良反应：T组62例病人中有2例(3 %)出现上腹不适，其中1例因上腹不适而自行停药，另1例为轻度上腹不适，未影响继续用药。C组中1例(2 %)出现轻度上腹不适，未影响治疗。O组病人未出现不良反应。服用国产氨溴索的102 例受试病人中共2例(2 %)出现消化道不良反应。
讨 论
本文资料显示：国产氨溴索的临床疗效和安全性均与进口氨溴索相似。该药对多 种呼吸系统疾病，例如急支、慢支、肺炎、支扩和支哮等病人的咳嗽、咳痰症状均有较好疗效。另据文献报道，氨溴索对于慢性阻塞性肺病(COPD)、囊性纤维化(CF)、矽肺和呼吸窘迫综合征(RDS )等也有肯定的疗效[5]。本文因入选病例未涉及， 未能作出比较。本项临床研究结果还证实，国产与进口氨溴索的临床应用均是很安全的。
, 百拇医药
[参考文献]([REFERENCE])
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[2]顾月清(Gu YQ)，简 红(Jian H)，赵怡卓(Zhao YZ)，徐扣风(Xu KF)，廖美琳(Liao ML). 氨溴索作为祛痰剂用于阻塞性肺疾病[J]. 新药与临床( New Drugs Clin Rem) 1997;16:271-2.
[3]杨 玉，敖忠芳， 陈家伟. 新药临床应用指南[M]. 第1版. 南京:东南大学出版社; 1997. p 258-9.
[4]殷凯生. 哮喘病的治疗[M]. 第1版. 南京: 南京大学出版社; 1995. p 435-8.
[5]Weinberger M, edoitors. Managing asthma[M]. Baltimore: Williams ＆ Wilking;1990.p 110-5.
[收稿日期]1998-06-10
[接受日期]1998-11-07, http://www.100md.com