浅谈药品包装及说明书存在的问题
作者：谢萍芳 倪虹
单位：谢萍芳 倪虹(嘉兴市妇幼保健院 嘉兴 314000)
关键词：
西北药学杂志000441 中图分类号：R95 文献标识码：A
药品在世界各国都是受到严格控制的特殊商品，其质量需从各个环节加强监督管理。今年我国已施行处方药与非处方药分类管理制度，因此对药品包装及说明书的规范性要求将更高。目前医药市场药品包装及说明书问题尚多，涉及的问题具体表现在：
1 药品有效期和批号的标示问题
①药品有效期名称不统一，可见有效期、失效期、负责期、使用期限等。
②有效期不统一。如硝酸甘油注射液，中国药典规定有效期为1年，而北京一制药厂制品(批号990302)标注使用到2001年2月，即有效期为2年。
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③无效期药品的使用期不统一。按国家药品监督管理局(1999)1号文件规定，从1999年3月起，对无有效期规定的药品超过生产日期5年以上的，检验合格后方可使用。但很多厂家在药品包装上或说明书上标示自行规定的负责期或使用期限，造成了有效期药品与非有效期药品相混淆，致使医疗单位和病人不敢继续使用而造成不必要的浪费。如江苏一药厂生产的黄芪精口服液包装上印有负责期2年，海南一制药厂生产的月月安胶囊说明书上印有使用期限2年。
④批号标示不统一。药品生产批号为药品生产日期，一般采用6位数表示，即年份、月份、日期依次排2位。有的药品(国产或进口)的批号不是生产日期，而是厂家使用的生产代号，难以推算药品有效期。
⑤批号和有效期的印制格式不统一，有的印在包装盒(袋)或说明书的上方或下方，有的印在包装盒壁上，有的印在标签上，造成病人误解和药剂人员验收困难，更容易造成药品过期失效。眼膏和软膏的批号和有效期大多印在软管尾部，查看十分困难，特别是对老年患者极为不便。如山东一药厂生产的鲁南力康，每盒2支，批号印在包装盒内壁上，有效期印在说明书上。又如立止血，每盒5支装，包装盒上印有制造日期、有效期和生产代号，但每支安瓿上只印有生产代号。天津一药厂生产的塑料瓶装氯霉素眼药水，一盒包装50支，盒内只有几张说明书上印有批号及1年有效期，塑料瓶上既没有批号也没有有效期。
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2 含量标示不规范
目前药品规格标示相当混乱，有的以提取物重量标示，有的以其盐酸盐标示，有的中成药复方制剂以总重量标示。如山东一药厂生产的盖福润胶囊，每粒含炔雌醇0.0025mg，甲睾酮0.625mg等21种成分，但药品包装盒及说明书上规格却是0.625mg。
3 药品包装不科学
米索前列醇片，铝塑板10片装，呈两排交叉排列，中间间隙极小。配合米非司酮作药物流产时只需服用3片，药剂人员调剂甚感不便。海南一制药厂生产的月月安胶囊，每盒10粒，用量2～4粒，bid，3天为一疗程，即3日总量为12～24粒，调剂亦须拆盒补零，厂方应为病人着想，改成12粒包装。
4 副作用和配伍禁忌项目不全
副作用和配伍禁忌都是药品说明书中重要的组成部分。但许多药品说明书中却末注明或简单标注不良反应和配伍禁忌，给临床带来诸多不便，亦容易酿成不良后果。
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5 注射液pH值末标示
目前绝大多数注射剂说明书中均无pH值标示。除中国药典收载品种外，其他均无处可查，临床治疗中大多数采用联合用药，几种药物混合滴注的机率较多，pH不明药液混合产生配伍禁忌的可能性较大。药品生产厂家应在注射剂说明书中标明其pH值，以便提高临床用药的安全性。
6 复方制剂成分不明
目前市场上许多复方制剂末标明成分，或不标示含量，给临床用药带来很大的盲目性，易造成重复用药及产生不良反应，其中最为突出的是抗感冒药。
综上所述，目前在药品包装及说明书上存在的问题实在令人担忧。为此，笔者提出以下几点改进措施。
①药品生产企业应严格遵照《西药说明书撰写要求》《关于加强对药品包装和标签管理的通知》等有关规定，在药品的包装和说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、吸收、分布和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、制造单位、参考文献等。
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②药品生产企业应遵照有关规定，统一药品有效期名称；统一药品有效期的计算；统一非效期药品的标示；统一药品生产批号和有效期限的规范印刷；完整、规范地对药品进行包装及说明。
③药品监督管理部门加强对药品企业《药品管理法》等教育，依法对药品包装及说明书进行普查，将其纳入药品质量管理范围，使药品的包装及说明书的管理纳入法制化、规范化轨道。
参考文献
〔1〕 刘志刚.医院药房工作手册.成都：西南交通大学出版社，1992：166
〔2〕 赵银安，燕洪平，杨修元.西药说明书存在的缺陷.中国药业，1999，1(8)：3
(收稿：2000-03-02), http://www.100md.com
单位：谢萍芳 倪虹(嘉兴市妇幼保健院 嘉兴 314000)
关键词：
西北药学杂志000441 中图分类号：R95 文献标识码：A
药品在世界各国都是受到严格控制的特殊商品，其质量需从各个环节加强监督管理。今年我国已施行处方药与非处方药分类管理制度，因此对药品包装及说明书的规范性要求将更高。目前医药市场药品包装及说明书问题尚多，涉及的问题具体表现在：
1 药品有效期和批号的标示问题
①药品有效期名称不统一，可见有效期、失效期、负责期、使用期限等。
②有效期不统一。如硝酸甘油注射液，中国药典规定有效期为1年，而北京一制药厂制品(批号990302)标注使用到2001年2月，即有效期为2年。
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③无效期药品的使用期不统一。按国家药品监督管理局(1999)1号文件规定，从1999年3月起，对无有效期规定的药品超过生产日期5年以上的，检验合格后方可使用。但很多厂家在药品包装上或说明书上标示自行规定的负责期或使用期限，造成了有效期药品与非有效期药品相混淆，致使医疗单位和病人不敢继续使用而造成不必要的浪费。如江苏一药厂生产的黄芪精口服液包装上印有负责期2年，海南一制药厂生产的月月安胶囊说明书上印有使用期限2年。
④批号标示不统一。药品生产批号为药品生产日期，一般采用6位数表示，即年份、月份、日期依次排2位。有的药品(国产或进口)的批号不是生产日期，而是厂家使用的生产代号，难以推算药品有效期。
⑤批号和有效期的印制格式不统一，有的印在包装盒(袋)或说明书的上方或下方，有的印在包装盒壁上，有的印在标签上，造成病人误解和药剂人员验收困难，更容易造成药品过期失效。眼膏和软膏的批号和有效期大多印在软管尾部，查看十分困难，特别是对老年患者极为不便。如山东一药厂生产的鲁南力康，每盒2支，批号印在包装盒内壁上，有效期印在说明书上。又如立止血，每盒5支装，包装盒上印有制造日期、有效期和生产代号，但每支安瓿上只印有生产代号。天津一药厂生产的塑料瓶装氯霉素眼药水，一盒包装50支，盒内只有几张说明书上印有批号及1年有效期，塑料瓶上既没有批号也没有有效期。
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2 含量标示不规范
目前药品规格标示相当混乱，有的以提取物重量标示，有的以其盐酸盐标示，有的中成药复方制剂以总重量标示。如山东一药厂生产的盖福润胶囊，每粒含炔雌醇0.0025mg，甲睾酮0.625mg等21种成分，但药品包装盒及说明书上规格却是0.625mg。
3 药品包装不科学
米索前列醇片，铝塑板10片装，呈两排交叉排列，中间间隙极小。配合米非司酮作药物流产时只需服用3片，药剂人员调剂甚感不便。海南一制药厂生产的月月安胶囊，每盒10粒，用量2～4粒，bid，3天为一疗程，即3日总量为12～24粒，调剂亦须拆盒补零，厂方应为病人着想，改成12粒包装。
4 副作用和配伍禁忌项目不全
副作用和配伍禁忌都是药品说明书中重要的组成部分。但许多药品说明书中却末注明或简单标注不良反应和配伍禁忌，给临床带来诸多不便，亦容易酿成不良后果。
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5 注射液pH值末标示
目前绝大多数注射剂说明书中均无pH值标示。除中国药典收载品种外，其他均无处可查，临床治疗中大多数采用联合用药，几种药物混合滴注的机率较多，pH不明药液混合产生配伍禁忌的可能性较大。药品生产厂家应在注射剂说明书中标明其pH值，以便提高临床用药的安全性。
6 复方制剂成分不明
目前市场上许多复方制剂末标明成分，或不标示含量，给临床用药带来很大的盲目性，易造成重复用药及产生不良反应，其中最为突出的是抗感冒药。
综上所述，目前在药品包装及说明书上存在的问题实在令人担忧。为此，笔者提出以下几点改进措施。
①药品生产企业应严格遵照《西药说明书撰写要求》《关于加强对药品包装和标签管理的通知》等有关规定，在药品的包装和说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、吸收、分布和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、制造单位、参考文献等。
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②药品生产企业应遵照有关规定，统一药品有效期名称；统一药品有效期的计算；统一非效期药品的标示；统一药品生产批号和有效期限的规范印刷；完整、规范地对药品进行包装及说明。
③药品监督管理部门加强对药品企业《药品管理法》等教育，依法对药品包装及说明书进行普查，将其纳入药品质量管理范围，使药品的包装及说明书的管理纳入法制化、规范化轨道。
参考文献
〔1〕 刘志刚.医院药房工作手册.成都：西南交通大学出版社，1992：166
〔2〕 赵银安，燕洪平，杨修元.西药说明书存在的缺陷.中国药业，1999，1(8)：3
(收稿：2000-03-02), http://www.100md.com