药品真伪的识别
作者：刘升才
单位：福建省医药公司
关键词：
1 什么是假药1 什么是假药、劣药
药品管理法第33条规定假药系指：药品所含成分的名称与标准(国家、省)不符合；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；有下列情形之一：①国家、卫生部禁止使用的；②无批准文号；③变质；④被污染不能使用的。药品管理法第34条规定劣药：①成分含量与标准不符；②超过有效期；③其它不符合标准规定。
1.1 假劣药类型 完全是假的：如用蒸馏水代替药品做成针剂；用淀粉、糖粉压片。含量严重不足：有的含量只有5%～10%；冒名顶替：如用青霉素代替头孢霉素；河南杞县氯化琥珀酰胆硷代替硫酸卡那霉素致死人命；用兽用药代替人用药。
, http://www.100md.com 现在由于百业兴药，加上地方保护主义，医药市场有很多不尽人意的地方，其中有些：①打着联营旗号，大厂搞批文，小厂或个体生产；②民营企业带“红帽子”，牌子是国营的，实际上个体生产；③流通领域给假劣药大开方便之门，国营批发部门实行分组承包、个人承包；私人经营，买公家发票，高回扣。
1.2 不是所有药都能分析检定的 药物本身(如某些中药、中成药)成分复杂，现无法测定；单位条件所限，无条件测定；量小不值得送检。所以我们要有自我保护意识，善于掌握一些识别方法。
2 外包装及标签的审核
假药的外包装大多比较粗糙，套印重复、露白，国家医药管理局规定从1992.10起，一律使用曲颈易折安瓶(不含粉针、冻干针)。
2.1 批文的审核 药品是特殊商品，企业生产必须有法定的批准文号，而且药品每一个剂型、规格都有各自不同的批准文号，它是药品的“身份证”。
, 百拇医药
批文的格式 1981年卫生部(81)卫药政字第28号文《关于审核中、西药品文号问题的通知》规定了药品批准文号的格式，但没有统一、明确、严格的具体要求。1995年卫生部又发第56号文《关于加强药品批准文号监督管理的通知》，取消了“准L”、“L”和“类”字号批准文号(使用至1996.3.31)。现在市场上有药准字；药健字；食字号及药械字等几种。准字号又分为卫生部标准和省标准。正确的格式应该是：省简称(年)+卫药准字+大写英文字母×××××号。其中大写英文Z/中药；X/西药；S/生物制剂；J/进口原料生产的制剂等。如(95)卫药准字Z—12号。因为有很多药品是以前批准的文号，有的还有药厂名，如沪卫药准字(82)-4(信谊)……。
市场上假批文也很多，有的用已撤销的批文(如该药停产3年，批文自动撤销，有的仍被使用)；有的是随意编造的文号。在审查时应让其出示原申报单位批准的原始批准文号的复印件。
2.2 批号的审查 2.2.1 批号是药品生产日期的标志。其意义：①药厂做为产品质量跟踪的基本依据；②是医疗单位或病人掌握使用时限的依据。卫生部和医药管理局药联字(81)第509号文规定“生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位批号”。也有后两位为日期，而批号用一横线标在后。如无味红霉素片，批号961214表明1996年12月生产第14批；961214-3表明1996年12月14日生产第3批。但现在市场上还有其它表示的，如复方丹参针940134-123，表示1994年1月生产的34批，灭菌设备编号123；中美史克生产的芬必得片9311358A，表示1993年11月生产的第35批，压片设备编号8A。这主要是为了发现问题时便于查找，因为同一天生产量很大，但这都不够规范。2.2.2 药品期限的表示法 有些药品稳定性差，在存储中药效易降低，毒性可能增加。为保证用药安全、有效，对这类药品规定了有效期，即在一定条件下能保证质量的期限。卫生部《关于执行中华人民共和国药典1995年版有关事宜的通知》中指出“有效期的计算应从药品生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有有效期的终止日期。”
, http://www.100md.com
过去有效期药品大多为抗生素、生化制剂；现在扩大到急救药品，如肾上腺素等。
也有用失效期来表示的，两者推算方法不同，如有效期96.9，系指1996.9.30日止，10.1日失效；失效期96.9系指到8.31日止，9.1日失效。另外还有一种直接用有效期几年来表示的，如有效期3年，则从批号日期算起。国外产品多以失效期(Exp.)标示，表示方法：欧洲国家多为日-月-年；美国为月-日-年，月用英文缩写表示；日本与我国表示方法相同，但有的用年号(1989年为平成元年)。
另外，有的瓶签和说明书还有使用期、负责期字样，它与有效期意义不同，两者不等于有效期。负责期是工业与商业之间为解决不合格产品的退货期与责任的归属问题制定的。使用期系指该品种应在规定的时间内使用，超过此规定的期限应重新鉴定，合格后方可再用。2.2.3 过期的药品是否还能使用。对过期的药品《药品管理法》第34条规定“超有效期的药品为劣药”。药剂人员职责也不能让过期药品再继续使用。2.2.4 无标明期限的药品是否可以长期使用。经验表明原装的片剂、胶囊保持药效70%～80%可达10年或更久；口服液国外通常规定有效期为封装2年，实际上可达5年，但一经开封，原效期就不能再做依据了。这是因为开封后，药品暴露空气中会受温度、湿度、氧化等加速降解。现在单剂量包装、水泡眼压塑板克服了这一问题。为了保证药品质量，应掌握原装片剂、胶囊、针剂在5年内；口服液3年；瓶装片、胶囊开封后1年内用完。有的文献报道“一般公认为自生产之日后两年，最多不超过3年，即不宜使用。”其根据是《药品生产质量管理规范》中规定未制定效期的药品生产记录保存3年，它只是说产品资料的保存期限，并非指的使用期限。其实很多药品本身规定使用期就不只3年，如息斯敏片、利压定片、美满霉素胶囊等都是5年。另外，还可以参考一些资料如柴胡注射液可用两年；丹参注射液1年；牛黄解毒片2年。
3.掌握一些药品的特征
一般的说，同一厂家同一产品在申请批文时已规定了产品的外形，如片重、糖衣的颜色等。如心痛定片为黄色；安络血片为红色等，在审查时如发现异常及裂片、花斑、粘连等现象均应引起注意。
有的药品有特殊嗅味，有利于药品的认别，如头孢氨苄有大蒜味、盐酸林可霉素针由于粘度大，振摇后产生持久性泡沫，打开有特嗅。正常维生素C片应为白色，放置时间长会氧化颜色加深，变黄色。, 百拇医药
单位：福建省医药公司
关键词：
1 什么是假药1 什么是假药、劣药
药品管理法第33条规定假药系指：药品所含成分的名称与标准(国家、省)不符合；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；有下列情形之一：①国家、卫生部禁止使用的；②无批准文号；③变质；④被污染不能使用的。药品管理法第34条规定劣药：①成分含量与标准不符；②超过有效期；③其它不符合标准规定。
1.1 假劣药类型 完全是假的：如用蒸馏水代替药品做成针剂；用淀粉、糖粉压片。含量严重不足：有的含量只有5%～10%；冒名顶替：如用青霉素代替头孢霉素；河南杞县氯化琥珀酰胆硷代替硫酸卡那霉素致死人命；用兽用药代替人用药。
, http://www.100md.com 现在由于百业兴药，加上地方保护主义，医药市场有很多不尽人意的地方，其中有些：①打着联营旗号，大厂搞批文，小厂或个体生产；②民营企业带“红帽子”，牌子是国营的，实际上个体生产；③流通领域给假劣药大开方便之门，国营批发部门实行分组承包、个人承包；私人经营，买公家发票，高回扣。
1.2 不是所有药都能分析检定的 药物本身(如某些中药、中成药)成分复杂，现无法测定；单位条件所限，无条件测定；量小不值得送检。所以我们要有自我保护意识，善于掌握一些识别方法。
2 外包装及标签的审核
假药的外包装大多比较粗糙，套印重复、露白，国家医药管理局规定从1992.10起，一律使用曲颈易折安瓶(不含粉针、冻干针)。
2.1 批文的审核 药品是特殊商品，企业生产必须有法定的批准文号，而且药品每一个剂型、规格都有各自不同的批准文号，它是药品的“身份证”。
, 百拇医药
批文的格式 1981年卫生部(81)卫药政字第28号文《关于审核中、西药品文号问题的通知》规定了药品批准文号的格式，但没有统一、明确、严格的具体要求。1995年卫生部又发第56号文《关于加强药品批准文号监督管理的通知》，取消了“准L”、“L”和“类”字号批准文号(使用至1996.3.31)。现在市场上有药准字；药健字；食字号及药械字等几种。准字号又分为卫生部标准和省标准。正确的格式应该是：省简称(年)+卫药准字+大写英文字母×××××号。其中大写英文Z/中药；X/西药；S/生物制剂；J/进口原料生产的制剂等。如(95)卫药准字Z—12号。因为有很多药品是以前批准的文号，有的还有药厂名，如沪卫药准字(82)-4(信谊)……。
市场上假批文也很多，有的用已撤销的批文(如该药停产3年，批文自动撤销，有的仍被使用)；有的是随意编造的文号。在审查时应让其出示原申报单位批准的原始批准文号的复印件。
2.2 批号的审查 2.2.1 批号是药品生产日期的标志。其意义：①药厂做为产品质量跟踪的基本依据；②是医疗单位或病人掌握使用时限的依据。卫生部和医药管理局药联字(81)第509号文规定“生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位批号”。也有后两位为日期，而批号用一横线标在后。如无味红霉素片，批号961214表明1996年12月生产第14批；961214-3表明1996年12月14日生产第3批。但现在市场上还有其它表示的，如复方丹参针940134-123，表示1994年1月生产的34批，灭菌设备编号123；中美史克生产的芬必得片9311358A，表示1993年11月生产的第35批，压片设备编号8A。这主要是为了发现问题时便于查找，因为同一天生产量很大，但这都不够规范。2.2.2 药品期限的表示法 有些药品稳定性差，在存储中药效易降低，毒性可能增加。为保证用药安全、有效，对这类药品规定了有效期，即在一定条件下能保证质量的期限。卫生部《关于执行中华人民共和国药典1995年版有关事宜的通知》中指出“有效期的计算应从药品生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有有效期的终止日期。”
, http://www.100md.com
过去有效期药品大多为抗生素、生化制剂；现在扩大到急救药品，如肾上腺素等。
也有用失效期来表示的，两者推算方法不同，如有效期96.9，系指1996.9.30日止，10.1日失效；失效期96.9系指到8.31日止，9.1日失效。另外还有一种直接用有效期几年来表示的，如有效期3年，则从批号日期算起。国外产品多以失效期(Exp.)标示，表示方法：欧洲国家多为日-月-年；美国为月-日-年，月用英文缩写表示；日本与我国表示方法相同，但有的用年号(1989年为平成元年)。
另外，有的瓶签和说明书还有使用期、负责期字样，它与有效期意义不同，两者不等于有效期。负责期是工业与商业之间为解决不合格产品的退货期与责任的归属问题制定的。使用期系指该品种应在规定的时间内使用，超过此规定的期限应重新鉴定，合格后方可再用。2.2.3 过期的药品是否还能使用。对过期的药品《药品管理法》第34条规定“超有效期的药品为劣药”。药剂人员职责也不能让过期药品再继续使用。2.2.4 无标明期限的药品是否可以长期使用。经验表明原装的片剂、胶囊保持药效70%～80%可达10年或更久；口服液国外通常规定有效期为封装2年，实际上可达5年，但一经开封，原效期就不能再做依据了。这是因为开封后，药品暴露空气中会受温度、湿度、氧化等加速降解。现在单剂量包装、水泡眼压塑板克服了这一问题。为了保证药品质量，应掌握原装片剂、胶囊、针剂在5年内；口服液3年；瓶装片、胶囊开封后1年内用完。有的文献报道“一般公认为自生产之日后两年，最多不超过3年，即不宜使用。”其根据是《药品生产质量管理规范》中规定未制定效期的药品生产记录保存3年，它只是说产品资料的保存期限，并非指的使用期限。其实很多药品本身规定使用期就不只3年，如息斯敏片、利压定片、美满霉素胶囊等都是5年。另外，还可以参考一些资料如柴胡注射液可用两年；丹参注射液1年；牛黄解毒片2年。
3.掌握一些药品的特征
一般的说，同一厂家同一产品在申请批文时已规定了产品的外形，如片重、糖衣的颜色等。如心痛定片为黄色；安络血片为红色等，在审查时如发现异常及裂片、花斑、粘连等现象均应引起注意。
有的药品有特殊嗅味，有利于药品的认别，如头孢氨苄有大蒜味、盐酸林可霉素针由于粘度大，振摇后产生持久性泡沫，打开有特嗅。正常维生素C片应为白色，放置时间长会氧化颜色加深，变黄色。, 百拇医药