旋光法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量
作者：林耿彬 林 洁 林建璋
单位：林耿彬 林 洁 龙岩市药品检验所；林建璋 龙岩市人民医院
关键词：
海峡药学990328 盐酸麻黄碱滴鼻液的含量测定，主要采用双相滴定法，结果可靠，但繁琐费时，不适合对产品中间体的控制和快速分析的要求，根据盐酸麻黄碱具有旋光性的特点[1]，我们用旋光法直接测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量，结果与双相滴定法比较，无显著差异，本法回收率高，变异系数小，重现性好且快速简便。
1 仪器和药品 WZZ-T1型自动旋光仪，上海物理化学仪器厂；盐酸麻黄碱对照品：由中国药品生物制品检定所提供；盐酸麻黄碱滴鼻液：龙岩市人民医院制剂室生产；氯化钠、羟苯乙酯均为AR级。
2 实验及结果
2.1 标准曲线的绘制 精密称取在105℃干燥恒重的盐酸麻黄碱适量，加水溶解并配成6，8，10，12，14mg/ml的溶液，测其旋光度得回归方程：a＝0.009+0.70C，相关系数r＝0.999。结果表明，盐酸麻黄碱浓度在6～14mg/ml范围内与旋光度的线性关系良好。
2.2 放置时间对旋光度的影响 取盐酸麻黄碱溶液(10mg/ml)，每隔1h测定旋光度，结果表明，在8h内旋光度不变。
2.3 回收率实验 按处方[2]精密称取在105℃干燥恒重的盐酸麻黄碱一定量加水振摇溶解并制成10mg/ml的浓度溶液测定旋光度计算，结果(见表1)。
表1 回收率试验结果 编号
加入量(g)
测得量(g)
回收率(%)
RSD%
1
0.4044
0.4014
99.3
2
0.4123
0.4100
99.4
3
0.4323
0.4328
100.1
0.31
4
0.4015
0.4000
99.6
5
0.4126
0.4115
99.7
2.4 样品的测定 取盐酸麻黄碱滴鼻液3批，依法测定旋光度计算，并与双相滴定法比较，结果(见表2)。 表2 样品的含量(g/ml) 批号
本法(n＝3)(%)
双相滴定法(n＝2)(%)
990518
1.06
1.06
990520
0.97
1.00
990525
1.04
1.05
3 小结 实验证明，旋光法测定盐酸麻黄碱滴鼻液含量与制剂手册采用的双相滴定法相比较，结果比较接近，但由于旋光法具有简便、快速，并且样品无需任何处理便可直接测定的优点，因此本法可作为医院内部质量控制和快速分析。 参考文献
1.中国药典1985年版一部，1985；247
2.中国医院制剂规范西药制剂第二版，北京，中国医药科技出版社，北京，1995；166, http://www.100md.com
单位：林耿彬 林 洁 龙岩市药品检验所；林建璋 龙岩市人民医院
关键词：
海峡药学990328 盐酸麻黄碱滴鼻液的含量测定，主要采用双相滴定法，结果可靠，但繁琐费时，不适合对产品中间体的控制和快速分析的要求，根据盐酸麻黄碱具有旋光性的特点[1]，我们用旋光法直接测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量，结果与双相滴定法比较，无显著差异，本法回收率高，变异系数小，重现性好且快速简便。
1 仪器和药品 WZZ-T1型自动旋光仪，上海物理化学仪器厂；盐酸麻黄碱对照品：由中国药品生物制品检定所提供；盐酸麻黄碱滴鼻液：龙岩市人民医院制剂室生产；氯化钠、羟苯乙酯均为AR级。
2 实验及结果
2.1 标准曲线的绘制 精密称取在105℃干燥恒重的盐酸麻黄碱适量，加水溶解并配成6，8，10，12，14mg/ml的溶液，测其旋光度得回归方程：a＝0.009+0.70C，相关系数r＝0.999。结果表明，盐酸麻黄碱浓度在6～14mg/ml范围内与旋光度的线性关系良好。
2.2 放置时间对旋光度的影响 取盐酸麻黄碱溶液(10mg/ml)，每隔1h测定旋光度，结果表明，在8h内旋光度不变。
2.3 回收率实验 按处方[2]精密称取在105℃干燥恒重的盐酸麻黄碱一定量加水振摇溶解并制成10mg/ml的浓度溶液测定旋光度计算，结果(见表1)。
表1 回收率试验结果 编号
加入量(g)
测得量(g)
回收率(%)
RSD%
1
0.4044
0.4014
99.3
2
0.4123
0.4100
99.4
3
0.4323
0.4328
100.1
0.31
4
0.4015
0.4000
99.6
5
0.4126
0.4115
99.7
2.4 样品的测定 取盐酸麻黄碱滴鼻液3批，依法测定旋光度计算，并与双相滴定法比较，结果(见表2)。 表2 样品的含量(g/ml) 批号
本法(n＝3)(%)
双相滴定法(n＝2)(%)
990518
1.06
1.06
990520
0.97
1.00
990525
1.04
1.05
3 小结 实验证明，旋光法测定盐酸麻黄碱滴鼻液含量与制剂手册采用的双相滴定法相比较，结果比较接近，但由于旋光法具有简便、快速，并且样品无需任何处理便可直接测定的优点，因此本法可作为医院内部质量控制和快速分析。 参考文献
1.中国药典1985年版一部，1985；247
2.中国医院制剂规范西药制剂第二版，北京，中国医药科技出版社，北京，1995；166, http://www.100md.com