莆田市6家医院制剂室空气洁净度检测结果分析
作者：陈丽芳 高 敏 张金煌
单位：莆田市药品检验所
关键词：
海峡药学990308 通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测，了解我市医院制剂室空气洁净度的状况，为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据，促进医院制剂实施GMP管理，使医院制剂质量提高到新的水平。我们于1998年11月间对莆田市6家二甲以上医院的制剂室按要求进行空气洁净度检查，检测结果报告于下：
1 检测仪器 根据福建省技术监督局标准要求进行检查，培养基为营养琼脂(中国药品生物制品检定所提供)。仪器为：CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器(苏州市长春电子仪器厂采样流量为2.83L/min)；FSC-1型浮游微生物采样器(吴县市净化技术研究所华达仪器设备厂)；PYH-DHSGE隔水式电热恒温培养箱(上海医疗器械七厂)。
, http://www.100md.com
2 检测方法与结果 浮游粒子的采集：因各医院洁净室的面积大概在8～12m2，故统一选取5点，最小采样量为2.83L/min，采样时间为1min。结果按福建省技术监督局DB35/257-1996处理。浮游菌的采集：150mm双碟的营养琼脂，每个车间共采3点，每点3碟，100级的采样时间为10min，10000级的采样时间为1min。沉降菌的收集：90mm双碟的营养琼脂开盖30min。100级的共设14点，10000级的每个车间设3点。浓配车间因有的医院未安装净化系统，故统一不检测。环境参数因受仪器条件限制，也没有检测，有待今后进一步补充。
浮游粒子数据按DB35/257-1996规定处理，浮游菌和沉降菌经35℃，48h培养后取平均菌落，结果(见表1)。
表1 莆田市6家二甲医院制剂室洁净度检查结果 单位
检测地点
, 百拇医药
浮游粒子(粒/m3)
活微生物数
应符合洁净度级别
结 果
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌(个/m3)
沉降菌(个/皿)
A
灌装车间
280
0
, 百拇医药
2
1
100级
符合规定
稀配车间
5705
40
1
10000级
符合规定
内服车间
16205
60
, 百拇医药
2
10000级
符合规定
外用车间
18200
80
3
10000级
符合规定
B
灌装车间
210
0
, http://www.100md.com
2
1
100级
符合规定
稀配车间
47285
40
1
10000级
不符合规定
内服车间
93030
60
, http://www.100md.com
6
10000级
不符合规定
外用车间
95515
80
7
10000级
不符合规定
C
灌装车间
140
0
, 百拇医药
4
1
100级
符合规定
稀配车间
104300
40
1
10000级
不符合规定
内服车间
96565
40
, http://www.100md.com
2
10000级
不符合规定
外用车间
220225
60
4
10000级
不符合规定
D
灌装车间
9415
22
, 百拇医药
28
2
100级
不符合规定
稀配车间
293930
580
6
10000级
不符合规定
内服车间
337120
1300
, http://www.100md.com
8
10000级
不符合规定
外用车间
362950
1300
11
10000级
不符合规定
E
灌装车间
8365
31
, 百拇医药
38
20
100级
不符合规定
稀配车间
103705
960
38
10000级
不符合规定
内服车间
11702
420
, http://www.100md.com
49
10000级
不符合规定
外用车间
12403
460
56
10000级
不符合规定
F
灌装车间
12145
43
, 百拇医药
106
25
100级
不符合规定
稀配车间
55636
560
46
10000级
不符合规定
内服车间
*
1580
, 百拇医药
53
10000级
不符合规定
外用车间
*
1660
68
10000级
不符合规定
注：*为未安装净化系统，A～F分别表示6家医院
3 讨论 从表1中可以看出，6家医院中只有一家医院符合洁净度要求。其余5家都不符合规定。A医院净化系统效果较好，过滤器定期更换，定期清洗、淋洗车间墙壁，定期用紫外灯消毒，并使之成为制度化。B、C医院100级灌装区符合要求，主要是因为层流罩的作用，其它车间的净化效果都不理想，过滤器使用过久，中高效过滤器也都有泄漏现象。D、E、F医院也是过滤器使用过久，而且中高效过滤器有泄漏和长霉现象。F医院的普配间没有安装净化设备，有的医院连紫外灯都没有安装。
, 百拇医药
4 小结 莆田市6家制剂室的空气洁净度不容乐观，期待能迅速改进，笔者就此提出以下建议：
4.1 医院领导应高度重视制剂室安装净化系统的重要性，已安装好的单位应建立相应的维修、更换、清洗、消毒制度。
4.2 定期检查净化系统的工作情况，定期更换过滤器，紫外灯。
4.3 医院制剂室不要设在路旁，因为大气尘是主要污染源。
4.4 防止生产中药品的混杂、混批、以免交叉污染。工艺布置应避免人、物交叉往返。
4.5 应有与生产和洁净度级别要求相适应的中间产品、待包装产品的储存间，室内只放有关物料，不作非操作区人物通道，不同洁净度房间要有气闸，吹淋室或传递窗。
4.6 产房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜。不得对制剂生产带来污染，下水道开口位置应对厂房的洁净度级别影响最小，并有避免污染的措施。
参考文献
1.许钟麟编著：福建省空气洁净技术应用培训班讲义1997；
2.福建省地方标准：洁净室空气洁净度检测方法福建省技术监督局发布, 百拇医药
单位：莆田市药品检验所
关键词：
海峡药学990308 通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测，了解我市医院制剂室空气洁净度的状况，为提出改善医院制剂环境及医院评级提供科学依据，促进医院制剂实施GMP管理，使医院制剂质量提高到新的水平。我们于1998年11月间对莆田市6家二甲以上医院的制剂室按要求进行空气洁净度检查，检测结果报告于下：
1 检测仪器 根据福建省技术监督局标准要求进行检查，培养基为营养琼脂(中国药品生物制品检定所提供)。仪器为：CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器(苏州市长春电子仪器厂采样流量为2.83L/min)；FSC-1型浮游微生物采样器(吴县市净化技术研究所华达仪器设备厂)；PYH-DHSGE隔水式电热恒温培养箱(上海医疗器械七厂)。
, http://www.100md.com
2 检测方法与结果 浮游粒子的采集：因各医院洁净室的面积大概在8～12m2，故统一选取5点，最小采样量为2.83L/min，采样时间为1min。结果按福建省技术监督局DB35/257-1996处理。浮游菌的采集：150mm双碟的营养琼脂，每个车间共采3点，每点3碟，100级的采样时间为10min，10000级的采样时间为1min。沉降菌的收集：90mm双碟的营养琼脂开盖30min。100级的共设14点，10000级的每个车间设3点。浓配车间因有的医院未安装净化系统，故统一不检测。环境参数因受仪器条件限制，也没有检测，有待今后进一步补充。
浮游粒子数据按DB35/257-1996规定处理，浮游菌和沉降菌经35℃，48h培养后取平均菌落，结果(见表1)。
表1 莆田市6家二甲医院制剂室洁净度检查结果 单位
检测地点
, 百拇医药
浮游粒子(粒/m3)
活微生物数
应符合洁净度级别
结 果
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌(个/m3)
沉降菌(个/皿)
A
灌装车间
280
0
, 百拇医药
2
1
100级
符合规定
稀配车间
5705
40
1
10000级
符合规定
内服车间
16205
60
, 百拇医药
2
10000级
符合规定
外用车间
18200
80
3
10000级
符合规定
B
灌装车间
210
0
, http://www.100md.com
2
1
100级
符合规定
稀配车间
47285
40
1
10000级
不符合规定
内服车间
93030
60
, http://www.100md.com
6
10000级
不符合规定
外用车间
95515
80
7
10000级
不符合规定
C
灌装车间
140
0
, 百拇医药
4
1
100级
符合规定
稀配车间
104300
40
1
10000级
不符合规定
内服车间
96565
40
, http://www.100md.com
2
10000级
不符合规定
外用车间
220225
60
4
10000级
不符合规定
D
灌装车间
9415
22
, 百拇医药
28
2
100级
不符合规定
稀配车间
293930
580
6
10000级
不符合规定
内服车间
337120
1300
, http://www.100md.com
8
10000级
不符合规定
外用车间
362950
1300
11
10000级
不符合规定
E
灌装车间
8365
31
, 百拇医药
38
20
100级
不符合规定
稀配车间
103705
960
38
10000级
不符合规定
内服车间
11702
420
, http://www.100md.com
49
10000级
不符合规定
外用车间
12403
460
56
10000级
不符合规定
F
灌装车间
12145
43
, 百拇医药
106
25
100级
不符合规定
稀配车间
55636
560
46
10000级
不符合规定
内服车间
*
1580
, 百拇医药
53
10000级
不符合规定
外用车间
*
1660
68
10000级
不符合规定
注：*为未安装净化系统，A～F分别表示6家医院
3 讨论 从表1中可以看出，6家医院中只有一家医院符合洁净度要求。其余5家都不符合规定。A医院净化系统效果较好，过滤器定期更换，定期清洗、淋洗车间墙壁，定期用紫外灯消毒，并使之成为制度化。B、C医院100级灌装区符合要求，主要是因为层流罩的作用，其它车间的净化效果都不理想，过滤器使用过久，中高效过滤器也都有泄漏现象。D、E、F医院也是过滤器使用过久，而且中高效过滤器有泄漏和长霉现象。F医院的普配间没有安装净化设备，有的医院连紫外灯都没有安装。
, 百拇医药
4 小结 莆田市6家制剂室的空气洁净度不容乐观，期待能迅速改进，笔者就此提出以下建议：
4.1 医院领导应高度重视制剂室安装净化系统的重要性，已安装好的单位应建立相应的维修、更换、清洗、消毒制度。
4.2 定期检查净化系统的工作情况，定期更换过滤器，紫外灯。
4.3 医院制剂室不要设在路旁，因为大气尘是主要污染源。
4.4 防止生产中药品的混杂、混批、以免交叉污染。工艺布置应避免人、物交叉往返。
4.5 应有与生产和洁净度级别要求相适应的中间产品、待包装产品的储存间，室内只放有关物料，不作非操作区人物通道，不同洁净度房间要有气闸，吹淋室或传递窗。
4.6 产房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜。不得对制剂生产带来污染，下水道开口位置应对厂房的洁净度级别影响最小，并有避免污染的措施。
参考文献
1.许钟麟编著：福建省空气洁净技术应用培训班讲义1997；
2.福建省地方标准：洁净室空气洁净度检测方法福建省技术监督局发布, 百拇医药