处方药与非处方药分类简介
作者：林 和
单位：福州市医药总公司
关键词：
处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法 处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法，也是发达国家药品分类管理的一种制度。西方部分资本主义国家从50年代开始就陆续实行了药品按处方药与非处方药管理制度，并制定了相应的管理法规。我国过去长期以来在药品管理上没有将处方药与非处方药分开。随着我国市场经济的逐步完善、成熟，现代科学技术不断提高，人民生活水平不断改善，为尽快与国际惯例接轨，逐步建立适合我国国情，具有中国特色的社会医疗保健制度，尤其是对公费医疗体制的改革和社会医疗制度的推行，国家药品监督管理局今年6月18日以局长令公布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，共15条，将在2000年1月1日起施行。
1 处方药与非处方药的概念
, 百拇医药
处方药(Prescription drug)，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。
非处方药(Over the counter drug)简称OTC。是指不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。国外有的国家把非处方药又称柜台药或大众药。 消费者只要按照使用说明书或标签上列出的规定，如用法、用量、适应症、注意事项等就能安全使用。国家药品监督管理局已于今年7月份公布了第一批OTC药品目录，其中西药165个品种，中成药160个品种。
2 非处方药的性质和特点
OTC药一般都具有作用温和、疗效可靠；在规定的使用条件下比较安全、可靠；购买、使用、携带、贮存均较方便；药物本身性能较稳定；使用说明书详细具体，价格较适宜，大众可以承受，包装适应消费者自选要求。
, 百拇医药
3 非处方药来源依据
非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，积累经验，认为安全、有效、性能稳定，使用方便，并由医药学专家评选，经国家药品监督管理部门审批颁布施行。同时随着医药科技不断发展和医疗改革体制逐步完善，非处方药品种也随着调整。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。公布的第一批非处方药目录全部按甲类非处方药管理，暂不列出乙类非处方药。
把处方药转为非处方药，国际上通常为6～10年时间。据有关资料报道1983～1995年，由处方药转为非处方药，新西兰达80种，德国、英国均有67种，法国45种，意大利41种，西班牙39种，美国54种。据悉，美国目前市场上约有37万种药品，非处方药约有35万种[1]。
当处方药转成非处方药后，在适应症、剂量等方后将有所不同，甚至同一种药品由于剂型、剂量不同也可有处方药与非处方药之分，因此，管理制度也不尽相同。
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4 非处方药的药理品种结构和适应症
非处方药的药理品种结构包括：维生素类、滋补剂及微量元素补充剂；感冒、咳嗽治疗药；抗酸、消胀药；解热、镇痛药；缓泻药；抗寄生 虫药；驱虫药；避孕药；外用消毒药；外用止痛药；足部保健制剂，口腔清洁用品；祛疹用药；眼科用药；耳疾制剂；蚊虫叮咬药；皮肤科用药等。
非处方的适应症。成人最常见的自报症状：头痛；咳嗽、粘痰；关节、肌肉、手臂、腿痛；背痛；紧张、抑郁或不安；足趾肿胀；鸡眼；感冒、流感或流鼻涕，消化不良；失眠；不明疲劳等。
国家药品监督管理局已批准公布第一批甲类OTC品种结构分类(见表1)。
表1 OTC 药 分 类
品种类别
药品名称
, 百拇医药
剂型
适应症
维生素类
维生素A.AD.
胶丸剂
夜盲症、佝偻病等
维生素E
胶丸剂
先兆流产症等
维生素B1、B2、B6
片剂
Vit.B1、B2、B6缺乏症
, 百拇医药
维生素C
片剂
Vit.C缺乏症
滋补剂及微量元素
葡萄糖酸钙
片剂、颗粒剂
缺钙症
葡萄糖酸锌
口服液
缺锌症
β胡萝卜素
解热镇痛药
布洛芬
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片剂等
用于关节、肌肉、手臂、腰腿疼痛及感冒，发烧等
双氯芬酸
凝胶剂
阿司匹林
片剂等
扑热息痛
片剂等
镇咳祛痰药
咳必清
片剂
干咳
盐酸溴己新
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片剂、糖浆剂
祛痰
抗酸药
碳酸氢钠
片剂等
抗胃酸
碳酸镁
片剂等
中和胃酸
氢氧化铝
片剂、凝胶剂
中和胃酸保护胃粘膜
助消化药
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干酵母
片剂
消化不良症
乳酶生
片剂
胰酶
肠溶片
消胀药
二甲硅油
片剂
胃肠胀气
缓泻药
乳果糖
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糖浆、散剂
便秘症
比沙可啶
片、肠溶片
驱虫药
可苯达唑
片、胶囊剂
驱除肠道蛔虫等
哌嗪
片、糖浆剂
避孕药
壬苯醇醚
片、膜剂
, 百拇医药
用于妇女避孕
炔诺酮
片、滴剂
复方炔诺酮
片剂
外用消毒药
呋喃西林
外用溶液剂
清疮冲洗
高锰酸钾
外用(临时配制)
局部消毒
外用止痛消肿药
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水杨酸甲酯
搽剂
用于跌打损伤、扭伤
松节油
搽剂
眼科用药
氯霉素
滴眼剂
用于各种眼疾
磺胺醋酰钠
红霉素
眼膏剂
口腔清洗用品
, 百拇医药
度米芬
口含片
口腔炎、牙周炎
耳疾用药
碘甘油
甘油制剂
中耳炎等耳疾
酚甘油
蚊虫叮咬药
清凉油
软膏剂
蚊虫叮咬，局部止痒
风油精
, 百拇医药
油剂
皮肤科用药
制霉菌素
软膏剂
抗霉菌药
克霉唑
用于各种皮肤癣症
十一烯酸
5 实行处方药与非处方药分类的意义
一是有利于保证人民用药安全有效，由于人民群众生活水平的提高，保健观念转变和广告宣传的作用，自我药疗已成为悄然兴起的保健行动，也促进了医药市场繁荣和社会药店的增多。但目前，许多在国外作为处方药使用的药品，在我国药店可随意选购，如抗生素、镇静催眠药、抗肿瘤药，生化血清疫苗。大量的不良反应报告说明，处方药在社会药店自由出售，自由选购，其后果十分严重。在抽样调查中产生严重不良反应的47种药物中，处方药占42种。抗感染药不良反应的发病率最高，约为41.28%。实行处方药与非处方药分类管理，就可以把不利于自我药疗的品种，按处方药管理，在医师和药师的监督指导下使用，确保人民群众用药安全有效。二是有利于提高群众自我保健意识，世界卫生组织(WHO)提出：“2000年人人享有卫生保健”。而要达到这一基本卫生保健目的，除国家责任外，每个人都应对自己的健康负责，这是一种自我责任。随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也将不断增强。“大病去医院，小病去药店”的现象，就足以说明实行OTC的意义。三是有利于推动医疗制度的改革，实行药品分类管理制度能够节约药品的资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。
, 百拇医药
我国现行医疗制度始于50年代，由公费医疗和劳保医疗两部分组成，现行医疗制度形成一种保健“福利”观念，1978年以来，公费医疗费用支出平均年增长率为20.8%，超过了国民经济发展和财政收入年平均增长的速度。施行药品分类管理后，不仅为公众提供了安全有效、质量可靠、使用方便的非处方药，也对减少医疗费用，合理利用有限的卫生资源，改变公众保健观念，推动医疗制度改革起了重大作用。
6 处方药与非处方药分类管理的有关规定
国家药品监督管理局对处方药与非处方药分类管理已作出明确的规定：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
参考文献
1 吴信魏等：实施非处方药之我见 海峡药学 1998；10(4)：79, http://www.100md.com
单位：福州市医药总公司
关键词：
处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法 处方药与非处方药是现代药品管理分类的一种方法，也是发达国家药品分类管理的一种制度。西方部分资本主义国家从50年代开始就陆续实行了药品按处方药与非处方药管理制度，并制定了相应的管理法规。我国过去长期以来在药品管理上没有将处方药与非处方药分开。随着我国市场经济的逐步完善、成熟，现代科学技术不断提高，人民生活水平不断改善，为尽快与国际惯例接轨，逐步建立适合我国国情，具有中国特色的社会医疗保健制度，尤其是对公费医疗体制的改革和社会医疗制度的推行，国家药品监督管理局今年6月18日以局长令公布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，共15条，将在2000年1月1日起施行。
1 处方药与非处方药的概念
, 百拇医药
处方药(Prescription drug)，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反应和依赖性。
非处方药(Over the counter drug)简称OTC。是指不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。国外有的国家把非处方药又称柜台药或大众药。 消费者只要按照使用说明书或标签上列出的规定，如用法、用量、适应症、注意事项等就能安全使用。国家药品监督管理局已于今年7月份公布了第一批OTC药品目录，其中西药165个品种，中成药160个品种。
2 非处方药的性质和特点
OTC药一般都具有作用温和、疗效可靠；在规定的使用条件下比较安全、可靠；购买、使用、携带、贮存均较方便；药物本身性能较稳定；使用说明书详细具体，价格较适宜，大众可以承受，包装适应消费者自选要求。
, 百拇医药
3 非处方药来源依据
非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，积累经验，认为安全、有效、性能稳定，使用方便，并由医药学专家评选，经国家药品监督管理部门审批颁布施行。同时随着医药科技不断发展和医疗改革体制逐步完善，非处方药品种也随着调整。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。公布的第一批非处方药目录全部按甲类非处方药管理，暂不列出乙类非处方药。
把处方药转为非处方药，国际上通常为6～10年时间。据有关资料报道1983～1995年，由处方药转为非处方药，新西兰达80种，德国、英国均有67种，法国45种，意大利41种，西班牙39种，美国54种。据悉，美国目前市场上约有37万种药品，非处方药约有35万种[1]。
当处方药转成非处方药后，在适应症、剂量等方后将有所不同，甚至同一种药品由于剂型、剂量不同也可有处方药与非处方药之分，因此，管理制度也不尽相同。
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4 非处方药的药理品种结构和适应症
非处方药的药理品种结构包括：维生素类、滋补剂及微量元素补充剂；感冒、咳嗽治疗药；抗酸、消胀药；解热、镇痛药；缓泻药；抗寄生 虫药；驱虫药；避孕药；外用消毒药；外用止痛药；足部保健制剂，口腔清洁用品；祛疹用药；眼科用药；耳疾制剂；蚊虫叮咬药；皮肤科用药等。
非处方的适应症。成人最常见的自报症状：头痛；咳嗽、粘痰；关节、肌肉、手臂、腿痛；背痛；紧张、抑郁或不安；足趾肿胀；鸡眼；感冒、流感或流鼻涕，消化不良；失眠；不明疲劳等。
国家药品监督管理局已批准公布第一批甲类OTC品种结构分类(见表1)。
表1 OTC 药 分 类
品种类别
药品名称
, 百拇医药
剂型
适应症
维生素类
维生素A.AD.
胶丸剂
夜盲症、佝偻病等
维生素E
胶丸剂
先兆流产症等
维生素B1、B2、B6
片剂
Vit.B1、B2、B6缺乏症
, 百拇医药
维生素C
片剂
Vit.C缺乏症
滋补剂及微量元素
葡萄糖酸钙
片剂、颗粒剂
缺钙症
葡萄糖酸锌
口服液
缺锌症
β胡萝卜素
解热镇痛药
布洛芬
, http://www.100md.com
片剂等
用于关节、肌肉、手臂、腰腿疼痛及感冒，发烧等
双氯芬酸
凝胶剂
阿司匹林
片剂等
扑热息痛
片剂等
镇咳祛痰药
咳必清
片剂
干咳
盐酸溴己新
, http://www.100md.com
片剂、糖浆剂
祛痰
抗酸药
碳酸氢钠
片剂等
抗胃酸
碳酸镁
片剂等
中和胃酸
氢氧化铝
片剂、凝胶剂
中和胃酸保护胃粘膜
助消化药
, http://www.100md.com
干酵母
片剂
消化不良症
乳酶生
片剂
胰酶
肠溶片
消胀药
二甲硅油
片剂
胃肠胀气
缓泻药
乳果糖
, http://www.100md.com
糖浆、散剂
便秘症
比沙可啶
片、肠溶片
驱虫药
可苯达唑
片、胶囊剂
驱除肠道蛔虫等
哌嗪
片、糖浆剂
避孕药
壬苯醇醚
片、膜剂
, 百拇医药
用于妇女避孕
炔诺酮
片、滴剂
复方炔诺酮
片剂
外用消毒药
呋喃西林
外用溶液剂
清疮冲洗
高锰酸钾
外用(临时配制)
局部消毒
外用止痛消肿药
, http://www.100md.com
水杨酸甲酯
搽剂
用于跌打损伤、扭伤
松节油
搽剂
眼科用药
氯霉素
滴眼剂
用于各种眼疾
磺胺醋酰钠
红霉素
眼膏剂
口腔清洗用品
, 百拇医药
度米芬
口含片
口腔炎、牙周炎
耳疾用药
碘甘油
甘油制剂
中耳炎等耳疾
酚甘油
蚊虫叮咬药
清凉油
软膏剂
蚊虫叮咬，局部止痒
风油精
, 百拇医药
油剂
皮肤科用药
制霉菌素
软膏剂
抗霉菌药
克霉唑
用于各种皮肤癣症
十一烯酸
5 实行处方药与非处方药分类的意义
一是有利于保证人民用药安全有效，由于人民群众生活水平的提高，保健观念转变和广告宣传的作用，自我药疗已成为悄然兴起的保健行动，也促进了医药市场繁荣和社会药店的增多。但目前，许多在国外作为处方药使用的药品，在我国药店可随意选购，如抗生素、镇静催眠药、抗肿瘤药，生化血清疫苗。大量的不良反应报告说明，处方药在社会药店自由出售，自由选购，其后果十分严重。在抽样调查中产生严重不良反应的47种药物中，处方药占42种。抗感染药不良反应的发病率最高，约为41.28%。实行处方药与非处方药分类管理，就可以把不利于自我药疗的品种，按处方药管理，在医师和药师的监督指导下使用，确保人民群众用药安全有效。二是有利于提高群众自我保健意识，世界卫生组织(WHO)提出：“2000年人人享有卫生保健”。而要达到这一基本卫生保健目的，除国家责任外，每个人都应对自己的健康负责，这是一种自我责任。随着人们物质文化生活水平的提高，自我保健意识也将不断增强。“大病去医院，小病去药店”的现象，就足以说明实行OTC的意义。三是有利于推动医疗制度的改革，实行药品分类管理制度能够节约药品的资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。
, 百拇医药
我国现行医疗制度始于50年代，由公费医疗和劳保医疗两部分组成，现行医疗制度形成一种保健“福利”观念，1978年以来，公费医疗费用支出平均年增长率为20.8%，超过了国民经济发展和财政收入年平均增长的速度。施行药品分类管理后，不仅为公众提供了安全有效、质量可靠、使用方便的非处方药，也对减少医疗费用，合理利用有限的卫生资源，改变公众保健观念，推动医疗制度改革起了重大作用。
6 处方药与非处方药分类管理的有关规定
国家药品监督管理局对处方药与非处方药分类管理已作出明确的规定：经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
参考文献
1 吴信魏等：实施非处方药之我见 海峡药学 1998；10(4)：79, http://www.100md.com