我省医药产业发展战略与对策的我见
作者：林岩香
单位：福建省医药信息中心
关键词：
海峡药学990496 1 世界制药工业发展新趋势
1.1 全球医药市场高增长率发展
进入90年代末，世界制药工业发展迅速，医药产业在许多发达国家也是支柱产业之一。Finaclal times在1998年进行的FT500世界500强公司的调查中，列入的31家制药公司其药品市场资本已高达15959亿美元，其中默克公司和辉瑞公司分别位于第5位和第6位，Elan公司、Genentech公司、Synthelabo公司新近列入了世界500强公司。全球医药市场的增长率始终保持2位数。近10年陆续上市的许多新药疗效显著(如抗肿瘤药紫杉醇(Taxol))等对高增长率的医药市场起了很大作用。1988年至1998年世界医药市场约有460种具重要临床意义的新药上市，其中有近百种取得突破的新药研究品种及一批具新作用机制药物。在新药研究与开发的基础上，全球制药工业将以崭新的面貌进入21世纪。
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1.2 医药产业发展的契机
随着医疗保健水平的提高，世界各国老年人口持续上升，使慢性病占据了主要地位，他们需要长期用药；药物治疗比住院治疗费用降低，因而药物之使用将进一步增大；临床药学中诸多未能治疗的疾病将为新药的研究开发提供了机遇；预防性药物及保健营养药物的发展将持续升温；生物工程技术的进步将使所开发的产品大量上市。这些都将促进医药产业更迅速发展。
1.3 21世纪新药研究开发的主流将是基因药品
由于近代科学之突飞猛进，医药学领域的研究已发展到分子药理、基因治疗的境地。分子生物学中的基因系列与计算机化学中的蛋白质结构，两者考虑的生物信息学的结合，在新药研究开发中的应用，已是当今发达国家新药研究开发的新动向。开发针对性极强的基因药物更具治疗价值，如人胰岛素、干扰素、EPO、人生长素之类的基因(蛋白质)等药物目前的年销售额均已超过10亿美元，生物技术药物年销售总额已达200亿美元左右。随着科学家对人体基因密码的不断破译，那些专门用来治疗人体某种疾病的基因药品研究开发将是21世纪新药开发的主流。2000年之后，据预测世界开发上市的新药将有50%～60%是专门用于治疗某种疾病的基因药物。其销售额将占药品市场的30%以上份额。
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1.4 国际天然药物市场正进入成长高峰期
化学药物毒副作用大，容易产生抗药性，对一些世界性的疑难病症力不从心且使药源性疾患增多。在“回归自然”的世界潮流中，天然药物由于毒副作用小，对慢性疾病突出的疗效，在预防、保健方面的作用日益显著，导致了一种共识，即得自绿色生命(植物)的产品，往往具有较大的安全性，越来越受到人们的青睐。国际社会对天然药物的需求日益扩大，已占世界药品市场的1/3，国际植物药市场份额已达300亿美元。据估计，仅美国每年的中药流通量就有27亿美元，且以20%的年速度增长。欧共体的植物药市场发展要快于化学药品。
随着传统医学重新得到世人的重视，进入70年代，WHO还专门成立了“传统医学规划署”。在世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构，连限制最为严厉的英、法、美等欧美发达国家也逐步放宽对中医药的限制，用中药医治人。美国于1994年颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，承认草药的防病治病作用，1996年FDA制定了《关于天然植物药品研究指南》，我国中药复方丹参滴丸和银杏灵及单方中成药威麦宁胶囊、广州“白云山”板蓝根冲剂等先后通过了美国FDA新药临床认证申请。中药作为治疗药物已进入发达国家医药主流市场。
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由于从植物中筛选活性成分并进行开发，得到较理想新药的成功率高于合成药物的开发，且周期短、成本也低得多。因此，发达国家及各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，从事传统药物的研究开发工作，不断有源于天然药物的新药问世，中药成了开发新药的一个大金矿。国际上申请的中药及其它植物药专利数量急速上升。90年代是国际上中药研究开发的成长期，步入21世纪将是中药研究开发的成长高峰期。
2 我国医药产业发展的重点
根据总量控制、结构调整的原则，国家将扶持发展临床需要的新型、适用新产品，实行GMP改造，提高医药产品的质量，引进先进技术装备，提高老产品的经济技术指标，降低成本，增强国际竞争能力，重点发展国家一类新药苯芴醇、三苯双咪等；新型抗癌药紫杉醇、抗肿瘤坏死因子、乌比美司等；生物技术药品与试剂；开发药品生产紧缺的重要中间体。促进中药现代化科技产业走向世界，使之成为我国医药产业中一个新的增长点。
, 百拇医药 3 我省医药产业基本概况
我省共有化学合成药、抗生素原料药、中西药制剂各类制药生产企业149家，年医药工业不变价产值20亿～25亿元间。硫酸庆大霉素、盐酸金霉素、片仔癀、山楂精降脂片等一批品牌医药产品打入国际市场，出口创汇，一批名优医药产品在国内外享有盛誉。开发了蕲蛇酶注射液、萘替酚、注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落因子等一批国家级新药。但是仔细分析我省医药发展现状可以得出我省医药总量规模小，仅占全国1.8%。产业结构、企业结构不合理问题十分突出；至今全省没有一家独立上市公司；全省医药产品结构、技术结构不适应发展的医药经济需要；有限的科技资源配置不尽人意。全省医药的研究开发仍处在仿制阶段，具有自主知识产权的新药品种份 额很小，自主开发的一类新药尚未实现零的突破；医药的科研开发与产业化尚未进入良性循环；矛盾愈益突出已成为制约我省医药产业发展的主要矛盾。目前在国内许多省份的医药产业发展迅猛，都已是当地国民经济的支柱产业。而我省医药产业在全省国民经济建设尚未形成支柱产业。这与改革开放的省份地位很不相称。越来越面临着的严峻挑战为我省医药产业的发展也带来了机遇，必须依靠科技进步，加速医药产业现代化建设进程，将其建设成为全省国民经济建设的支柱产业之一。
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4 发展福建省医药产业的战略与对策
4.1 调整产业结构，发展规模经济
制订相关政策，支持企业打破界限，通过改组、联合、兼并、股份合作制等多种形式，加快制药企业的优化组合，引导中小型制药企业走专业分工或集约化生产的道路，使较小的制药厂家逐步合并成较大的生产集团。在行业内选择若干骨干制药企业予以扶持，使之建设成为具相当经济规模和经济实力的制药企业集团。
4.2 全省医药行业实施大集团、大公司的发展战略
研究建立以产权联结为纽带的规范化母子公司管理体制；注意发挥大集团、大公司整体优势，发展医药规模经济；重视大集团、大公司发展战略的研究。
4.3 建立福建省“新药创制发展资金”
, 百拇医药 江泽民同志曾经指出：“知识经济、创新意识对于我们21世纪的发展至关重要”。现代生物与医药是高成长性、高附加值、受经济景气周期波动和各种危机影响最小的高科技产业，是21世纪最有生机活力的产业之一。科教兴药，发展我省医药产业需要建立以政府投入为引导、风险投资为补充、企业投入为主体等多元化投资机制组成的“福建省新药创制发展资金”。为医药创新创制和产业化提供有力的资金保障。
4.4 建立医药科技产业示范工程
要努力建立结构优化、精干高效、布局合理、纵深配置的新药创制和产业化过程的科技创新体系和机制为主要内容的医药科技产业示范工程。以新药创制发展资金为龙头，以重大医药产学研联合开发项目为载体，优势互补，充分调动全省医药科研、开发、生产、经营各方面积极性。使医药市场经济运行机制和医药创新机制有机地结合起来。
目前全省有省微生物研究所、省中医药研究院，6个属企业的研究所和十几所高校等的一批专业技术人员从事生物、医药研制开发，具有一定的新药研究开发力量，要通过各种形式的组合方式，同时，充分利用闽籍在省外乃至国外从事医药研究工作的科研力量愿为家乡事业做贡献的热情，合理科技资源的配置，有效地促进新药开发与成果转化实现产业化的机制和体系的建立，建设2～3个新药科研基地。
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示范工程要跟踪国际高新技术的先进水平，以市场为导向，集中优势力量重点攻克一批关键技术。应用现代生物工程技术，通过对核酸分子的插入、拼接和重组研究开发基因药品，如生长因子，干扰素、人生长激素，白介素、改代酶、促红细胞生成素、凝血因子，集落刺激因子、组织纤维溶酶原酶活剂(TPA)、重组可溶性受体、反义治疗药品、基因治疗、单克隆抗体、基因疫苗以及其它类如干细胞因子、重组人体蛋白、卵泡调理素等15类基因药品；利用我省丰富的海洋、动物、植物等资源，应用人工智能技术、应用单体分离、结构改造、活性分子设计、生物技术的应用，化学手段的应用等研制开发天然药物；利用中成药独有特点，根据中医理论的疾病按不同症候群分成不同的类型，再按中成药组方原则，开发系列产品；应用生物技术手段、化学手段等多学科技术开发半合成抗生素新药。在制剂剂型上开发控缓释剂型、靶定向系统等；在品种上应开发一些疑难病、多发病的新药产品，如癌症、心脑血管疾病、老年痴呆症、艾滋病等用药。择优筛选一批新药的前期科研成果，采取有力措施，加大资金投入，培育和开发一批拥有自主知识产权的新药产品，力争实现我省国家级一类新药研制的零的突破，使之商品化、产业化、国际化，提升我省基药产业科技含量。
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根据市场变化和人们在医疗保健上从有病治病发展到无病积极预防的趋势。调整治疗药品与保健药的比例。开发一批技术含量高的保健药品并使之形成一定规模。这是我省优化医药产品结构过程中的一个重要问题。
围绕新药创制和产业化的需要建设若干个成果转化的中试基地；选择几家高新技术企业建立新药科技产业示范基地。按照大公司、大集团的发展战略，扶优扶强，重点支持，使新药产业形成气候，形成规模，创出名牌，使全省新药的高新技术增加值占全省医药工业增加值的比重大幅度提高。
有关部门要采取倾斜政策，制订有利“福建省医药科技产业示范工程”的建设发展的产业政策、财税政策、金融政策，为其营造一个良好的环境条件。
4.5 鼓动和支持实施名牌战略
大力培育我省产值超亿元的名牌医药品种的数量有较大增长；要争取实现一批可达到产业化规模的医药名牌产品进入国际医药主流市场。加强药品营销策略研究，建立高效的市场网络，改进药品包装，提高产品质量，实行名牌战略，扩大市场份额。
, http://www.100md.com
4.6 利用信息技术加速我省医药产业现代化建设
21世纪是信息化时代。在这样的历史环境下，我省医药产业的发展在很大程度取决于医药信息的利用，转化和传播的能力及速度。目前，我省医药信息资源及网络的研究与建设还处于落后状态，仅有的几个医药信息数据库远不能适应发展的需要，全省医药信息网络的建设应尽快展开。
国内外信息资源的加工处理技术在医药领域中利用已获得很大成功，并产生了巨大的社会效益和经济效益。如药理学及化学研究中应用计算机技术，大大提高了实验研究的可控性和准确性；西药新药计算机辅助药物设计系统的利用，缩短了先导化合物发现的周期、降低了新药开发成本，有助于进行提高药物疗效，降低毒副作用的新药设计；利用人工智能技术开发研制中药(复方)新药等。医药信息资源的开发利用，已成为医药界进行科研、生产、经营、管理所必须依赖的支撑系统。
要大力提倡计算机信息技术在我省医药产业现代化进程中的作用。要下决心投入资金，积极引进和培养人才，装备必要的设备，加强数据库和有关文献库的建设，组成全省医药信息网络系统，并沟通国内外相关医药信息网络，做到共同开发，资源共享。从根本上改变我省医药行业信息工作滞后的局面，为实现我省医药产业的跨越性发展提供充分、有效、即时信息。, 百拇医药
单位：福建省医药信息中心
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海峡药学990496 1 世界制药工业发展新趋势
1.1 全球医药市场高增长率发展
进入90年代末，世界制药工业发展迅速，医药产业在许多发达国家也是支柱产业之一。Finaclal times在1998年进行的FT500世界500强公司的调查中，列入的31家制药公司其药品市场资本已高达15959亿美元，其中默克公司和辉瑞公司分别位于第5位和第6位，Elan公司、Genentech公司、Synthelabo公司新近列入了世界500强公司。全球医药市场的增长率始终保持2位数。近10年陆续上市的许多新药疗效显著(如抗肿瘤药紫杉醇(Taxol))等对高增长率的医药市场起了很大作用。1988年至1998年世界医药市场约有460种具重要临床意义的新药上市，其中有近百种取得突破的新药研究品种及一批具新作用机制药物。在新药研究与开发的基础上，全球制药工业将以崭新的面貌进入21世纪。
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1.2 医药产业发展的契机
随着医疗保健水平的提高，世界各国老年人口持续上升，使慢性病占据了主要地位，他们需要长期用药；药物治疗比住院治疗费用降低，因而药物之使用将进一步增大；临床药学中诸多未能治疗的疾病将为新药的研究开发提供了机遇；预防性药物及保健营养药物的发展将持续升温；生物工程技术的进步将使所开发的产品大量上市。这些都将促进医药产业更迅速发展。
1.3 21世纪新药研究开发的主流将是基因药品
由于近代科学之突飞猛进，医药学领域的研究已发展到分子药理、基因治疗的境地。分子生物学中的基因系列与计算机化学中的蛋白质结构，两者考虑的生物信息学的结合，在新药研究开发中的应用，已是当今发达国家新药研究开发的新动向。开发针对性极强的基因药物更具治疗价值，如人胰岛素、干扰素、EPO、人生长素之类的基因(蛋白质)等药物目前的年销售额均已超过10亿美元，生物技术药物年销售总额已达200亿美元左右。随着科学家对人体基因密码的不断破译，那些专门用来治疗人体某种疾病的基因药品研究开发将是21世纪新药开发的主流。2000年之后，据预测世界开发上市的新药将有50%～60%是专门用于治疗某种疾病的基因药物。其销售额将占药品市场的30%以上份额。
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1.4 国际天然药物市场正进入成长高峰期
化学药物毒副作用大，容易产生抗药性，对一些世界性的疑难病症力不从心且使药源性疾患增多。在“回归自然”的世界潮流中，天然药物由于毒副作用小，对慢性疾病突出的疗效，在预防、保健方面的作用日益显著，导致了一种共识，即得自绿色生命(植物)的产品，往往具有较大的安全性，越来越受到人们的青睐。国际社会对天然药物的需求日益扩大，已占世界药品市场的1/3，国际植物药市场份额已达300亿美元。据估计，仅美国每年的中药流通量就有27亿美元，且以20%的年速度增长。欧共体的植物药市场发展要快于化学药品。
随着传统医学重新得到世人的重视，进入70年代，WHO还专门成立了“传统医学规划署”。在世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构，连限制最为严厉的英、法、美等欧美发达国家也逐步放宽对中医药的限制，用中药医治人。美国于1994年颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，承认草药的防病治病作用，1996年FDA制定了《关于天然植物药品研究指南》，我国中药复方丹参滴丸和银杏灵及单方中成药威麦宁胶囊、广州“白云山”板蓝根冲剂等先后通过了美国FDA新药临床认证申请。中药作为治疗药物已进入发达国家医药主流市场。
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由于从植物中筛选活性成分并进行开发，得到较理想新药的成功率高于合成药物的开发，且周期短、成本也低得多。因此，发达国家及各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，从事传统药物的研究开发工作，不断有源于天然药物的新药问世，中药成了开发新药的一个大金矿。国际上申请的中药及其它植物药专利数量急速上升。90年代是国际上中药研究开发的成长期，步入21世纪将是中药研究开发的成长高峰期。
2 我国医药产业发展的重点
根据总量控制、结构调整的原则，国家将扶持发展临床需要的新型、适用新产品，实行GMP改造，提高医药产品的质量，引进先进技术装备，提高老产品的经济技术指标，降低成本，增强国际竞争能力，重点发展国家一类新药苯芴醇、三苯双咪等；新型抗癌药紫杉醇、抗肿瘤坏死因子、乌比美司等；生物技术药品与试剂；开发药品生产紧缺的重要中间体。促进中药现代化科技产业走向世界，使之成为我国医药产业中一个新的增长点。
, 百拇医药 3 我省医药产业基本概况
我省共有化学合成药、抗生素原料药、中西药制剂各类制药生产企业149家，年医药工业不变价产值20亿～25亿元间。硫酸庆大霉素、盐酸金霉素、片仔癀、山楂精降脂片等一批品牌医药产品打入国际市场，出口创汇，一批名优医药产品在国内外享有盛誉。开发了蕲蛇酶注射液、萘替酚、注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落因子等一批国家级新药。但是仔细分析我省医药发展现状可以得出我省医药总量规模小，仅占全国1.8%。产业结构、企业结构不合理问题十分突出；至今全省没有一家独立上市公司；全省医药产品结构、技术结构不适应发展的医药经济需要；有限的科技资源配置不尽人意。全省医药的研究开发仍处在仿制阶段，具有自主知识产权的新药品种份 额很小，自主开发的一类新药尚未实现零的突破；医药的科研开发与产业化尚未进入良性循环；矛盾愈益突出已成为制约我省医药产业发展的主要矛盾。目前在国内许多省份的医药产业发展迅猛，都已是当地国民经济的支柱产业。而我省医药产业在全省国民经济建设尚未形成支柱产业。这与改革开放的省份地位很不相称。越来越面临着的严峻挑战为我省医药产业的发展也带来了机遇，必须依靠科技进步，加速医药产业现代化建设进程，将其建设成为全省国民经济建设的支柱产业之一。
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4 发展福建省医药产业的战略与对策
4.1 调整产业结构，发展规模经济
制订相关政策，支持企业打破界限，通过改组、联合、兼并、股份合作制等多种形式，加快制药企业的优化组合，引导中小型制药企业走专业分工或集约化生产的道路，使较小的制药厂家逐步合并成较大的生产集团。在行业内选择若干骨干制药企业予以扶持，使之建设成为具相当经济规模和经济实力的制药企业集团。
4.2 全省医药行业实施大集团、大公司的发展战略
研究建立以产权联结为纽带的规范化母子公司管理体制；注意发挥大集团、大公司整体优势，发展医药规模经济；重视大集团、大公司发展战略的研究。
4.3 建立福建省“新药创制发展资金”
, 百拇医药 江泽民同志曾经指出：“知识经济、创新意识对于我们21世纪的发展至关重要”。现代生物与医药是高成长性、高附加值、受经济景气周期波动和各种危机影响最小的高科技产业，是21世纪最有生机活力的产业之一。科教兴药，发展我省医药产业需要建立以政府投入为引导、风险投资为补充、企业投入为主体等多元化投资机制组成的“福建省新药创制发展资金”。为医药创新创制和产业化提供有力的资金保障。
4.4 建立医药科技产业示范工程
要努力建立结构优化、精干高效、布局合理、纵深配置的新药创制和产业化过程的科技创新体系和机制为主要内容的医药科技产业示范工程。以新药创制发展资金为龙头，以重大医药产学研联合开发项目为载体，优势互补，充分调动全省医药科研、开发、生产、经营各方面积极性。使医药市场经济运行机制和医药创新机制有机地结合起来。
目前全省有省微生物研究所、省中医药研究院，6个属企业的研究所和十几所高校等的一批专业技术人员从事生物、医药研制开发，具有一定的新药研究开发力量，要通过各种形式的组合方式，同时，充分利用闽籍在省外乃至国外从事医药研究工作的科研力量愿为家乡事业做贡献的热情，合理科技资源的配置，有效地促进新药开发与成果转化实现产业化的机制和体系的建立，建设2～3个新药科研基地。
, 百拇医药
示范工程要跟踪国际高新技术的先进水平，以市场为导向，集中优势力量重点攻克一批关键技术。应用现代生物工程技术，通过对核酸分子的插入、拼接和重组研究开发基因药品，如生长因子，干扰素、人生长激素，白介素、改代酶、促红细胞生成素、凝血因子，集落刺激因子、组织纤维溶酶原酶活剂(TPA)、重组可溶性受体、反义治疗药品、基因治疗、单克隆抗体、基因疫苗以及其它类如干细胞因子、重组人体蛋白、卵泡调理素等15类基因药品；利用我省丰富的海洋、动物、植物等资源，应用人工智能技术、应用单体分离、结构改造、活性分子设计、生物技术的应用，化学手段的应用等研制开发天然药物；利用中成药独有特点，根据中医理论的疾病按不同症候群分成不同的类型，再按中成药组方原则，开发系列产品；应用生物技术手段、化学手段等多学科技术开发半合成抗生素新药。在制剂剂型上开发控缓释剂型、靶定向系统等；在品种上应开发一些疑难病、多发病的新药产品，如癌症、心脑血管疾病、老年痴呆症、艾滋病等用药。择优筛选一批新药的前期科研成果，采取有力措施，加大资金投入，培育和开发一批拥有自主知识产权的新药产品，力争实现我省国家级一类新药研制的零的突破，使之商品化、产业化、国际化，提升我省基药产业科技含量。
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根据市场变化和人们在医疗保健上从有病治病发展到无病积极预防的趋势。调整治疗药品与保健药的比例。开发一批技术含量高的保健药品并使之形成一定规模。这是我省优化医药产品结构过程中的一个重要问题。
围绕新药创制和产业化的需要建设若干个成果转化的中试基地；选择几家高新技术企业建立新药科技产业示范基地。按照大公司、大集团的发展战略，扶优扶强，重点支持，使新药产业形成气候，形成规模，创出名牌，使全省新药的高新技术增加值占全省医药工业增加值的比重大幅度提高。
有关部门要采取倾斜政策，制订有利“福建省医药科技产业示范工程”的建设发展的产业政策、财税政策、金融政策，为其营造一个良好的环境条件。
4.5 鼓动和支持实施名牌战略
大力培育我省产值超亿元的名牌医药品种的数量有较大增长；要争取实现一批可达到产业化规模的医药名牌产品进入国际医药主流市场。加强药品营销策略研究，建立高效的市场网络，改进药品包装，提高产品质量，实行名牌战略，扩大市场份额。
, http://www.100md.com
4.6 利用信息技术加速我省医药产业现代化建设
21世纪是信息化时代。在这样的历史环境下，我省医药产业的发展在很大程度取决于医药信息的利用，转化和传播的能力及速度。目前，我省医药信息资源及网络的研究与建设还处于落后状态，仅有的几个医药信息数据库远不能适应发展的需要，全省医药信息网络的建设应尽快展开。
国内外信息资源的加工处理技术在医药领域中利用已获得很大成功，并产生了巨大的社会效益和经济效益。如药理学及化学研究中应用计算机技术，大大提高了实验研究的可控性和准确性；西药新药计算机辅助药物设计系统的利用，缩短了先导化合物发现的周期、降低了新药开发成本，有助于进行提高药物疗效，降低毒副作用的新药设计；利用人工智能技术开发研制中药(复方)新药等。医药信息资源的开发利用，已成为医药界进行科研、生产、经营、管理所必须依赖的支撑系统。
要大力提倡计算机信息技术在我省医药产业现代化进程中的作用。要下决心投入资金，积极引进和培养人才，装备必要的设备，加强数据库和有关文献库的建设，组成全省医药信息网络系统，并沟通国内外相关医药信息网络，做到共同开发，资源共享。从根本上改变我省医药行业信息工作滞后的局面，为实现我省医药产业的跨越性发展提供充分、有效、即时信息。, 百拇医药