氯丙嗪片含量测定方法的探讨
作者：徐苇苇 林素珍
单位：徐苇苇(龙岩市药品检验所 364000)；林素珍(龙岩市第二医院 364000)
关键词：
氯丙嗪片的含量测定
氯丙嗪片的含量测定，中国药典规定应除去糖衣后再测定，但往往糖衣不易除去，稍有不慎易除去少量片芯而影响其含量的准确性。不除糖衣，其色素与辅料可能对紫外光产生一定的吸收度而影响含量测定。本文对氯丙嗪片不除糖衣作含量测定进行了探讨，取得了比较满意的结果。
1 仪器与试药
岛津UV-2100型紫外分光光度计。盐酸为分析纯，胭脂红、柠檬黄均为食用色素，亮蓝符合药用标准。氯丙嗪片样品均为市售品。
, 百拇医药
2 方法与结果
2.1 氯丙嗪片空白糖衣吸收度的测定 取氯丙嗪片含量测定时刮下的空白糖衣，照中国药典规定的取样量(约相当于10 mg氯丙嗪)中应带的糖衣量，用盐酸溶液(9→1000)配成含量测量时相应浓度，测定UV光谱，结果无吸收。
2.2 3种常用色素不同浓度时吸收度的测定 2.2.1 本试验所用5批样品，剥糖衣后，按中国药典方法[1]取样(约相当于盐酸氯丙嗪10 mg)，其中取样量最大的应为0.0354 g，按色素的最大理论用量为万分之一计[2]，将3种色素用盐酸溶液(9→1000)分别配成与之相应的浓度(0.0018 mg.L-1)，测定UV光谱，结果无吸收。2.2.2 用盐酸溶液(9→1000)分别将胭脂红、柠檬黄、亮蓝配成3.23 mg.L-1、3.16 mg.L-1、3.30 mg.L-1的溶液，经测定，在254.0 nm处的吸收度分别为0.072、0.096、0.036，吸收光谱(见图1)，此时它们的浓度已是含量测定时取样量应含色素之相应最大浓度(0.0018mg.L-1)的1756～1833倍。
, 百拇医药
图1 紫外吸收光谱图
胭脂红-- 柠檬黄—— 亮 蓝-.-.-
2.3 样品的测定 避光操作。取10片(不除糖衣)，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸氯丙嗪10 mg)，余下步骤与中国药典方法“置100 ml量瓶…”起相同，将测定结果与中国药典方法(除去糖衣法)比较，结果见表1，t检验P>0.05，两种方法差异无显著意义。两种方法测定的吸收光谱见图2，由图表明本法与中国药典法图谱一致。
图2 不同方法测定氯丙嗪片UV图谱
1、2、3、4为中国药典法测4批样品代号
, http://www.100md.com
1′、2′、3′、4′为本法测的同4批样品代号
表1 本法与药典法含量测定结果比较(标示量%，n＝6)
代号
批号
本法
药典法
1
960517
94.02
93.67
2
970102
, 百拇医药
100.93
100.42
3
960311
95.33
95.74
4
970103
93.24
93.76
5
971006
99.63
, 百拇医药
100.20
3 讨论
3.1 实验表明，包糖衣常用的3种色素，只在其浓度相当于理论最大用量之相应浓度的176～183倍时才略显吸收，对含量测定结果影响不大。
3.2 测定本品关键是要避光操作及充分振摇，否则有时结果会偏低。该法较药典法简便省时且含量差异不慎明显，可用于药品经营单位和使用单位的药品质量控制，在糖衣实难除去的情况下，也可作为药品生产和药检部门参考检验法。
参考文献
[1]中国药典：1995；二部，702
[2]南京药学院药剂学教研室编著：药剂学，第二版，北京，人民卫生出版社，1985；405, http://www.100md.com
单位：徐苇苇(龙岩市药品检验所 364000)；林素珍(龙岩市第二医院 364000)
关键词：
氯丙嗪片的含量测定
氯丙嗪片的含量测定，中国药典规定应除去糖衣后再测定，但往往糖衣不易除去，稍有不慎易除去少量片芯而影响其含量的准确性。不除糖衣，其色素与辅料可能对紫外光产生一定的吸收度而影响含量测定。本文对氯丙嗪片不除糖衣作含量测定进行了探讨，取得了比较满意的结果。
1 仪器与试药
岛津UV-2100型紫外分光光度计。盐酸为分析纯，胭脂红、柠檬黄均为食用色素，亮蓝符合药用标准。氯丙嗪片样品均为市售品。
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2 方法与结果
2.1 氯丙嗪片空白糖衣吸收度的测定 取氯丙嗪片含量测定时刮下的空白糖衣，照中国药典规定的取样量(约相当于10 mg氯丙嗪)中应带的糖衣量，用盐酸溶液(9→1000)配成含量测量时相应浓度，测定UV光谱，结果无吸收。
2.2 3种常用色素不同浓度时吸收度的测定 2.2.1 本试验所用5批样品，剥糖衣后，按中国药典方法[1]取样(约相当于盐酸氯丙嗪10 mg)，其中取样量最大的应为0.0354 g，按色素的最大理论用量为万分之一计[2]，将3种色素用盐酸溶液(9→1000)分别配成与之相应的浓度(0.0018 mg.L-1)，测定UV光谱，结果无吸收。2.2.2 用盐酸溶液(9→1000)分别将胭脂红、柠檬黄、亮蓝配成3.23 mg.L-1、3.16 mg.L-1、3.30 mg.L-1的溶液，经测定，在254.0 nm处的吸收度分别为0.072、0.096、0.036，吸收光谱(见图1)，此时它们的浓度已是含量测定时取样量应含色素之相应最大浓度(0.0018mg.L-1)的1756～1833倍。
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图1 紫外吸收光谱图
胭脂红-- 柠檬黄—— 亮 蓝-.-.-
2.3 样品的测定 避光操作。取10片(不除糖衣)，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸氯丙嗪10 mg)，余下步骤与中国药典方法“置100 ml量瓶…”起相同，将测定结果与中国药典方法(除去糖衣法)比较，结果见表1，t检验P>0.05，两种方法差异无显著意义。两种方法测定的吸收光谱见图2，由图表明本法与中国药典法图谱一致。
图2 不同方法测定氯丙嗪片UV图谱
1、2、3、4为中国药典法测4批样品代号
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1′、2′、3′、4′为本法测的同4批样品代号
表1 本法与药典法含量测定结果比较(标示量%，n＝6)
代号
批号
本法
药典法
1
960517
94.02
93.67
2
970102
, 百拇医药
100.93
100.42
3
960311
95.33
95.74
4
970103
93.24
93.76
5
971006
99.63
, 百拇医药
100.20
3 讨论
3.1 实验表明，包糖衣常用的3种色素，只在其浓度相当于理论最大用量之相应浓度的176～183倍时才略显吸收，对含量测定结果影响不大。
3.2 测定本品关键是要避光操作及充分振摇，否则有时结果会偏低。该法较药典法简便省时且含量差异不慎明显，可用于药品经营单位和使用单位的药品质量控制，在糖衣实难除去的情况下，也可作为药品生产和药检部门参考检验法。
参考文献
[1]中国药典：1995；二部，702
[2]南京药学院药剂学教研室编著：药剂学，第二版，北京，人民卫生出版社，1985；405, http://www.100md.com