国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会关于利益分享的声明
作者：
单位：
关键词：
医学与哲学000909(2000年4月9日于温哥华)
中图分类号：R392.2;R-052 文献标识码：E 文章编号：1002-0772(2000)09-0028-03
1 导言
国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会赞成在HUGO关于遗传研究正当行为声明中提出的下列四项原则(1996)：
(1)认识到人类基因组是人类共同遗产的一部分；(2)坚持人权的国际规范；(3)尊重参与者的价值、传统、文化和完整性；(4)承认和坚持人类的尊严和自由。
, http://www.100md.com
上述声明进一步提出：
“应该禁止通过给个人参加者、家庭和人群补偿(compensation)而进行不正当的引诱。然而，这种禁止不包括与个人、家庭、团体、社区或人群的协议，这些协议涉及技术转让、为当地人提供训练、合资、提供医疗保健或信息基础设施、报销费用或可能利用一定百分比的专利权税用于人道主义目的。”
委员会认为利益分享问题值得进一步讨论，因为现在私人工业为遗传研究所花的费用已经超过了政府的投入。
许多新的产品，包括常见病的疫苗和药物现在都基于遗传研究。许多政府或非赢利研究最终会进入市场。涉及人类健康的公司负有特殊道德责任。
HUGO伦理委员会认为重要的是要进一步概括出基本原则以及与利益分享有关的问题，着眼于提出建议。
为了做到这一点，委员会在应用这些原则于利益分享概念以前考查了历史背景、对社区的可能定义、关于人类共同遗产的信念，以及公正和互助原则。
, 百拇医药
2 历史背景
HUGO在以前的声明里讨论了围绕研究的争论。伦理委员会遇到的问题是是否和如何分配在特定的社区参与基础上商业公司、政府或学术机构可能获得的利润。
这个问题困扰着遗传学许多年。过去，许多研究人员并不为生物医学研究谋求特殊的回报。最近，由于私人投资日益增加，研究人员和机构往往要求分享来源于他们研究的利润。
此外，为了实现公正，最近10年已达到国际的共识，即参与研究的人群至少应得到某些利益。在这种共识中，利益概念往往限于参与临床试验或回报给研究参与者的可能治疗利益。
对涉及土著人口的研究的某些反对意见，使人们意识到需要进一步发展利益分享概念。这些关注不仅适用于发展中世界，也适用于发达国家研究参与者。
3 界定社区
, http://www.100md.com
社区这个术语绝不能与社会对社区内外的那些人的认识相分离。最容易看到的社区类型具有共同地理、历史、种族、文化和宗教的某种结合，例如生活在一定领土上的部落。
有许多不同类型的社区。出身社区(communities of origin)基于家族关系、地理区域、人们出生或成长的文化、民族或宗教团体。例如大家族构成基于遗传的社区。境遇社区(communities of circumstance)是由于选择或偶然机会人们后来所处的团体。这些团体包括基于共同利益、工作场所、劳工组织和自愿联合的团体。
这两种类型的社区都可包括若干层面，如地理、种族/民族、宗教或疾病状态。例如一个小城市可以是一个出身社区，如果大多数居民在那里出生的话，也可以是境遇社区，如果大多数居民是新来的话。患有同样疾病的人可形成一个出身社区，如果他们有家族联系，对于患单基因疾病患者就是如此，也可形成境遇社区，多因素引起的常见病患者就是如此。多因素引起的常见病通常也可不认为他们自己构成社区。
, 百拇医药
4 共同遗产
作为一个物种，我们全都共有基本上相同的基因组。这个共同的基因组允许人类所有集团之间通婚繁衍。在这个集体层次，基因组是人类共同的遗产。与之相对照，除了同卵孪生外，个人显示明显的变异。在不同基因位点上罕见的变异基因是大多数单基因疾病的原因。大多数疾病部分基于正常基因变异(即多态性)，基因多态性十分重要的疾病比单基因疾病发生的频率高得多。许多拥有基因多态性的人如果生活方式、饮食和环境因素良好，可不患疾病，因为那些疾病是由基因与环境相互作用所引起。而且，大多数常见病没有国家或政治的边界。
发现一个能导致产品的基因的机会在人口中是不同的。所以，寻找这种基因会集中于特定的人口或家庭。有时，在患有极为罕见疾病的家庭里找到的结果可对患有更为常见疾病的大量人群具有重要含义。
虽然没有被所有国家接受，但共同遗产概念也在(有关海洋、空气、空间……的)国际法中找到共鸣。应用于人类遗传学时，它坚持认为在人类遗产中存在着超越个人、家庭或人口的共同利益。因此，人类基因组计划应有益于全人类。
, 百拇医药
5 公正
公正是中心问题。公正概念至少有三种不同的意义，所有这些意义都与利益分享有关：(1)补偿公正：意指作出贡献的个人、人群或社区应该得到回报；(2)程序公正：意指作出补偿和分配的决定的程序应该是不偏不倚的和包括一切的；(3)分配公正：意指资源和好处的公平分配和获得。目前在研究方向和轻重缓急以及有关利益的分配和获得方面富国与穷国之间存在巨大的不平等。当在从事研究与参与者之间存在巨大权力差异时，当有可能利润很大时，对公正的考虑支持将一些利润分配给满足医疗保健需要的要求。
6 互助
共享基因强烈要求在一定人群内团结互助(solidarity)。帮助研究进行的一小群拥有罕见基因的人尤其应该获得利益。而且，研究应该普遍地促进健康，包括促进发展中国家的健康。未来的预防和治疗将更多地基于遗传知识。富裕的有势力的国家以及商业团体促进全人类的健康是所有人的最佳利益。
, 百拇医药
7 利益分享
利益(benefit)是有利于个人和/或社区(例如地区、部落、疾病人群…)福利的好处(good)。就利益促进个人和/或社区而言，它超越避免伤害(不伤害，non-maleficence)。因此，利益不等同于金钱或经济意义上的利润(profit)。断定是否是利益取决于需要、价值、轻重缓急和文化期望。
一般来说，在遗传研究中利益分享业已确立为食品和农业生物多样性和遗传资源领域内国际法的一条原则。
患多种原因引起的常见病病人也许对利益很少有共同信念。实际上，共同的利益通常是最终预防或治疗疾病以及获得可负担得起的医疗服务。
事先与个人和社区协商以及他们参与研究设计是将来分配利益的初步基础，可认为其本身也是一种利益。这种事先讨论应该包括研究的最终治疗、预防和诊断产品的可供性和可及性。
, 百拇医药
讨论中的实际或未来利益不应成为对参与研究的引诱。参与遗传研究不应有经济报酬。然而，这并不包括对个人的时间、给个人带来不便以及个人的花费(如果有的话)可能给予补偿，即使利益已经一般地分配给了社区。应该从一开始就告诉参与者给社区有这种一般的利益分配。
在十分罕见的情况下，一个大家庭或一个小人群/部落拥有一种异常基因，但研究最终有利于患另一种疾病的人们，公正要求承认原来人群的贡献。在这种情况下，可提供利益给该人群的所有成员，不管他们是否参与了研究。将回报限于参与研究的人可能在人群内造成分裂，与互助原则不一致。
即使研究没有成果，没有利润，参与研究的个人、家庭、人群至少应得到感谢(如感谢信或文化期望的小礼品等)。他们也应得到用可理解的语言提供的研究结果。每一项具体计划都应该单独决定向个人提供研究结果的信息。此外也可提供例如医疗、技术转让或帮助社区基础设施建设(如学校、图书馆、运动场、供应干净水等)直接利益。
, 百拇医药
如果能够获得利润，应该捐赠一定百分比的净利润(缴税后)给医疗卫生基础设施建设(如疫苗、测试、药物、治疗等)或当地、国家、国际的人道主义援助。
建议
鉴于：
(1)我们全都拥有共同的遗传遗产；(2)有不同的社区定义；(3)对利益是什么社区可有不同的信念；(4)遗传研究应促进全人类的健康。
HUGO伦理委员会建议：
(1)所有人类分享和获得基因研究的利益；(2)利益不应限于参与这种研究的人；(3)关于利益分享问题要与人群或社区事先讨论；(4)即使不能赢利也要提供社区需要的医疗卫生服务；(5)所有参与研究者最低限度应该得到有关遗传研究结果的信息和感谢；(6)赢利的单位应提供一定百分比(例如1%～3%)的年净利润于医疗卫生基础设施建设和/或人道主义援助。 HUGO伦理委员会
, 百拇医药
Bartha Maria Knoppers主席
Michael Kirby
Ruth Chadwick副主席
Darryl Macer
Hiraku Takebe副主席
Thomas H.Murray
Kare Berg
邱仁宗
Jose Maria Cantu
Dorothy C.Wertz
Abdalluh S.Daar
Ishwar C.Verma
Eve Marie Engels
(HUGO伦理委员会中国委员邱仁宗译)
收稿日期：2000-07-05, 百拇医药
单位：
关键词：
医学与哲学000909(2000年4月9日于温哥华)
中图分类号：R392.2;R-052 文献标识码：E 文章编号：1002-0772(2000)09-0028-03
1 导言
国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会赞成在HUGO关于遗传研究正当行为声明中提出的下列四项原则(1996)：
(1)认识到人类基因组是人类共同遗产的一部分；(2)坚持人权的国际规范；(3)尊重参与者的价值、传统、文化和完整性；(4)承认和坚持人类的尊严和自由。
, http://www.100md.com
上述声明进一步提出：
“应该禁止通过给个人参加者、家庭和人群补偿(compensation)而进行不正当的引诱。然而，这种禁止不包括与个人、家庭、团体、社区或人群的协议，这些协议涉及技术转让、为当地人提供训练、合资、提供医疗保健或信息基础设施、报销费用或可能利用一定百分比的专利权税用于人道主义目的。”
委员会认为利益分享问题值得进一步讨论，因为现在私人工业为遗传研究所花的费用已经超过了政府的投入。
许多新的产品，包括常见病的疫苗和药物现在都基于遗传研究。许多政府或非赢利研究最终会进入市场。涉及人类健康的公司负有特殊道德责任。
HUGO伦理委员会认为重要的是要进一步概括出基本原则以及与利益分享有关的问题，着眼于提出建议。
为了做到这一点，委员会在应用这些原则于利益分享概念以前考查了历史背景、对社区的可能定义、关于人类共同遗产的信念，以及公正和互助原则。
, 百拇医药
2 历史背景
HUGO在以前的声明里讨论了围绕研究的争论。伦理委员会遇到的问题是是否和如何分配在特定的社区参与基础上商业公司、政府或学术机构可能获得的利润。
这个问题困扰着遗传学许多年。过去，许多研究人员并不为生物医学研究谋求特殊的回报。最近，由于私人投资日益增加，研究人员和机构往往要求分享来源于他们研究的利润。
此外，为了实现公正，最近10年已达到国际的共识，即参与研究的人群至少应得到某些利益。在这种共识中，利益概念往往限于参与临床试验或回报给研究参与者的可能治疗利益。
对涉及土著人口的研究的某些反对意见，使人们意识到需要进一步发展利益分享概念。这些关注不仅适用于发展中世界，也适用于发达国家研究参与者。
3 界定社区
, http://www.100md.com
社区这个术语绝不能与社会对社区内外的那些人的认识相分离。最容易看到的社区类型具有共同地理、历史、种族、文化和宗教的某种结合，例如生活在一定领土上的部落。
有许多不同类型的社区。出身社区(communities of origin)基于家族关系、地理区域、人们出生或成长的文化、民族或宗教团体。例如大家族构成基于遗传的社区。境遇社区(communities of circumstance)是由于选择或偶然机会人们后来所处的团体。这些团体包括基于共同利益、工作场所、劳工组织和自愿联合的团体。
这两种类型的社区都可包括若干层面，如地理、种族/民族、宗教或疾病状态。例如一个小城市可以是一个出身社区，如果大多数居民在那里出生的话，也可以是境遇社区，如果大多数居民是新来的话。患有同样疾病的人可形成一个出身社区，如果他们有家族联系，对于患单基因疾病患者就是如此，也可形成境遇社区，多因素引起的常见病患者就是如此。多因素引起的常见病通常也可不认为他们自己构成社区。
, 百拇医药
4 共同遗产
作为一个物种，我们全都共有基本上相同的基因组。这个共同的基因组允许人类所有集团之间通婚繁衍。在这个集体层次，基因组是人类共同的遗产。与之相对照，除了同卵孪生外，个人显示明显的变异。在不同基因位点上罕见的变异基因是大多数单基因疾病的原因。大多数疾病部分基于正常基因变异(即多态性)，基因多态性十分重要的疾病比单基因疾病发生的频率高得多。许多拥有基因多态性的人如果生活方式、饮食和环境因素良好，可不患疾病，因为那些疾病是由基因与环境相互作用所引起。而且，大多数常见病没有国家或政治的边界。
发现一个能导致产品的基因的机会在人口中是不同的。所以，寻找这种基因会集中于特定的人口或家庭。有时，在患有极为罕见疾病的家庭里找到的结果可对患有更为常见疾病的大量人群具有重要含义。
虽然没有被所有国家接受，但共同遗产概念也在(有关海洋、空气、空间……的)国际法中找到共鸣。应用于人类遗传学时，它坚持认为在人类遗产中存在着超越个人、家庭或人口的共同利益。因此，人类基因组计划应有益于全人类。
, 百拇医药
5 公正
公正是中心问题。公正概念至少有三种不同的意义，所有这些意义都与利益分享有关：(1)补偿公正：意指作出贡献的个人、人群或社区应该得到回报；(2)程序公正：意指作出补偿和分配的决定的程序应该是不偏不倚的和包括一切的；(3)分配公正：意指资源和好处的公平分配和获得。目前在研究方向和轻重缓急以及有关利益的分配和获得方面富国与穷国之间存在巨大的不平等。当在从事研究与参与者之间存在巨大权力差异时，当有可能利润很大时，对公正的考虑支持将一些利润分配给满足医疗保健需要的要求。
6 互助
共享基因强烈要求在一定人群内团结互助(solidarity)。帮助研究进行的一小群拥有罕见基因的人尤其应该获得利益。而且，研究应该普遍地促进健康，包括促进发展中国家的健康。未来的预防和治疗将更多地基于遗传知识。富裕的有势力的国家以及商业团体促进全人类的健康是所有人的最佳利益。
, 百拇医药
7 利益分享
利益(benefit)是有利于个人和/或社区(例如地区、部落、疾病人群…)福利的好处(good)。就利益促进个人和/或社区而言，它超越避免伤害(不伤害，non-maleficence)。因此，利益不等同于金钱或经济意义上的利润(profit)。断定是否是利益取决于需要、价值、轻重缓急和文化期望。
一般来说，在遗传研究中利益分享业已确立为食品和农业生物多样性和遗传资源领域内国际法的一条原则。
患多种原因引起的常见病病人也许对利益很少有共同信念。实际上，共同的利益通常是最终预防或治疗疾病以及获得可负担得起的医疗服务。
事先与个人和社区协商以及他们参与研究设计是将来分配利益的初步基础，可认为其本身也是一种利益。这种事先讨论应该包括研究的最终治疗、预防和诊断产品的可供性和可及性。
, 百拇医药
讨论中的实际或未来利益不应成为对参与研究的引诱。参与遗传研究不应有经济报酬。然而，这并不包括对个人的时间、给个人带来不便以及个人的花费(如果有的话)可能给予补偿，即使利益已经一般地分配给了社区。应该从一开始就告诉参与者给社区有这种一般的利益分配。
在十分罕见的情况下，一个大家庭或一个小人群/部落拥有一种异常基因，但研究最终有利于患另一种疾病的人们，公正要求承认原来人群的贡献。在这种情况下，可提供利益给该人群的所有成员，不管他们是否参与了研究。将回报限于参与研究的人可能在人群内造成分裂，与互助原则不一致。
即使研究没有成果，没有利润，参与研究的个人、家庭、人群至少应得到感谢(如感谢信或文化期望的小礼品等)。他们也应得到用可理解的语言提供的研究结果。每一项具体计划都应该单独决定向个人提供研究结果的信息。此外也可提供例如医疗、技术转让或帮助社区基础设施建设(如学校、图书馆、运动场、供应干净水等)直接利益。
, 百拇医药
如果能够获得利润，应该捐赠一定百分比的净利润(缴税后)给医疗卫生基础设施建设(如疫苗、测试、药物、治疗等)或当地、国家、国际的人道主义援助。
建议
鉴于：
(1)我们全都拥有共同的遗传遗产；(2)有不同的社区定义；(3)对利益是什么社区可有不同的信念；(4)遗传研究应促进全人类的健康。
HUGO伦理委员会建议：
(1)所有人类分享和获得基因研究的利益；(2)利益不应限于参与这种研究的人；(3)关于利益分享问题要与人群或社区事先讨论；(4)即使不能赢利也要提供社区需要的医疗卫生服务；(5)所有参与研究者最低限度应该得到有关遗传研究结果的信息和感谢；(6)赢利的单位应提供一定百分比(例如1%～3%)的年净利润于医疗卫生基础设施建设和/或人道主义援助。 HUGO伦理委员会
, 百拇医药
Bartha Maria Knoppers主席
Michael Kirby
Ruth Chadwick副主席
Darryl Macer
Hiraku Takebe副主席
Thomas H.Murray
Kare Berg
邱仁宗
Jose Maria Cantu
Dorothy C.Wertz
Abdalluh S.Daar
Ishwar C.Verma
Eve Marie Engels
(HUGO伦理委员会中国委员邱仁宗译)
收稿日期：2000-07-05, 百拇医药