大肠菌群应做为药品控制菌
作者：曲连弟 孙耀盛
单位：曲连弟 孙耀盛(吉林省安图县药品检验所 133600)
关键词：
药物分析杂志000332 自1978年以来，我国药品卫生标准规定：大肠杆菌是非规定灭菌口服药品的控制菌。20多年来，它为控制药品的卫生质量、保证人民用药安全有效起到了非常重要的作用。随着时代的发展，发现其做为控制菌有一定的局限性和不足。而采用大肠菌群为控制菌，则其检验范围更广、安全性更高，更具有卫生学意义。现在越来越多国家的药典采用大肠菌群作为口服药品的控制菌。1985年，我国食品卫生标准中已采用大肠菌群作为食品的控制菌[1]。用大肠菌群作为药品控制菌，具有重要的现实意义。
大肠菌群(Coliform bacteria或Coli-group)系一般指在35 ℃环境下能发酵乳糖，产酸产气的一群需气或兼性厌氧的革兰氏阴性无芽胞杆菌。其包括大肠杆菌、弗劳地氏柠檬酸杆菌、肺炎克雷伯氏菌和阴沟杆菌(包括产气杆菌)等许多肠杆菌科细菌。它不是医学细菌学上的分类，而是卫生细菌学领域的用语。
, 百拇医药
1 大肠菌群在国内药品中的研究进展
自然状态下，药品中的大肠杆菌易死亡[2]或发生变异[3]。检出的大肠杆菌多数为非典型的大肠杆菌，常为典型或非典型的产气杆菌、柠檬酸杆菌、典型中间型大肠杆菌，但这些变异的细菌都属于大肠菌群。后期检验大肠杆菌会发生漏检，因此大肠杆菌未检出，不能排出未被粪便污染的可能，药品的卫生状况就不能如实反应。所以大肠菌群在药品中的检出具有更广泛的卫生学意义。
2 大肠杆菌和大肠菌群的检验方法
中国药典1995年版规定的大肠杆菌检查方法，操作繁琐、复杂、检验周期长。药品中的大肠杆菌在药物作用及长期贮存状态的影响下，大肠杆菌易引起变异，且转变为大肠菌群[3]。在伊红美兰分离平板上不呈典型菌落形态[4]，这增加了漏检机会，同时，IMViC试验其专属性不强[5]，这是近年来口服药品大肠杆菌的检出几率太低的原因之一。
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大肠菌群的检测方法，主要是乳糖发酵实验、分离培养和证实实验[6]。其操作简单，步骤也少，检出范围广，一般现有的细菌实验室即可检验。
从报道的实验结果[7]，可以看出药品中的大肠菌群检出率远高于大肠杆菌。而含生药原粉的中药制剂检出大肠菌群机会更多，且菌数较多，而中药提取制剂和西药制剂检出机会少[8]。大肠菌群的检出，表明了药品已受粪便的污染；而大肠菌群数的高低，则表明了粪便污染的严重程度，也反映了对人体健康危害性的大小。
3 各国药典的现状
日本、瑞士、瑞典、欧洲药典及世界卫生组织及许多国家的食品卫生标准都以大肠菌群为控制菌[6]。
总之，大肠菌群具备了人畜肠道菌丛中最大数量、存活时间与主要肠道病原菌相近、检验方法也简单易行等特征，所以以大肠菌群作为药品被粪便污染的指标菌，具有更重要的卫生学和实际意义。因此，我们认为现行的药品卫生标准中把大肠杆菌做为控制菌和检验方法，有很多局限性和不足。而采用大肠菌群做为控制菌则检验范围更广，安全性更高，更具有卫生学意义。
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参考文献
1，中华人民共和国国家标准.食品卫生标准.GB4789.3.(1985)
2，滕宝霞，张晓明，王锐等.长时间放置药品中大肠杆菌的稳定性和检出率.现代应用药学，1997，14(1)：45
3，许华玉，刘鹏，苏德模.口服药品控制菌标准的研究.药物分析杂志，1999，19(2)：82
4，中华人民共和国卫生部.药品卫生检验方法.1990.23
5，石瑞棉.M-I法与部颁法检定药品中污染大肠杆菌的实验研究.药物分析杂志，1997，17(6)：382
6，郑均镛，王光宝主编.药品微生物学及检验技术.人民卫生出版社，1989.289
7，郭钫，殷璐.大肠菌群MPN检测法用于药品微生物限度检查的探讨.中国药事，1999，13(2)：113
8，祝锡林，林铁兵，董根娣.药品中大肠杆菌及大粪大肠菌群的初步调查研究.中国药事，1996，10(6)：416
(本文于2000年3月5日修改回), 百拇医药
单位：曲连弟 孙耀盛(吉林省安图县药品检验所 133600)
关键词：
药物分析杂志000332 自1978年以来，我国药品卫生标准规定：大肠杆菌是非规定灭菌口服药品的控制菌。20多年来，它为控制药品的卫生质量、保证人民用药安全有效起到了非常重要的作用。随着时代的发展，发现其做为控制菌有一定的局限性和不足。而采用大肠菌群为控制菌，则其检验范围更广、安全性更高，更具有卫生学意义。现在越来越多国家的药典采用大肠菌群作为口服药品的控制菌。1985年，我国食品卫生标准中已采用大肠菌群作为食品的控制菌[1]。用大肠菌群作为药品控制菌，具有重要的现实意义。
大肠菌群(Coliform bacteria或Coli-group)系一般指在35 ℃环境下能发酵乳糖，产酸产气的一群需气或兼性厌氧的革兰氏阴性无芽胞杆菌。其包括大肠杆菌、弗劳地氏柠檬酸杆菌、肺炎克雷伯氏菌和阴沟杆菌(包括产气杆菌)等许多肠杆菌科细菌。它不是医学细菌学上的分类，而是卫生细菌学领域的用语。
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1 大肠菌群在国内药品中的研究进展
自然状态下，药品中的大肠杆菌易死亡[2]或发生变异[3]。检出的大肠杆菌多数为非典型的大肠杆菌，常为典型或非典型的产气杆菌、柠檬酸杆菌、典型中间型大肠杆菌，但这些变异的细菌都属于大肠菌群。后期检验大肠杆菌会发生漏检，因此大肠杆菌未检出，不能排出未被粪便污染的可能，药品的卫生状况就不能如实反应。所以大肠菌群在药品中的检出具有更广泛的卫生学意义。
2 大肠杆菌和大肠菌群的检验方法
中国药典1995年版规定的大肠杆菌检查方法，操作繁琐、复杂、检验周期长。药品中的大肠杆菌在药物作用及长期贮存状态的影响下，大肠杆菌易引起变异，且转变为大肠菌群[3]。在伊红美兰分离平板上不呈典型菌落形态[4]，这增加了漏检机会，同时，IMViC试验其专属性不强[5]，这是近年来口服药品大肠杆菌的检出几率太低的原因之一。
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大肠菌群的检测方法，主要是乳糖发酵实验、分离培养和证实实验[6]。其操作简单，步骤也少，检出范围广，一般现有的细菌实验室即可检验。
从报道的实验结果[7]，可以看出药品中的大肠菌群检出率远高于大肠杆菌。而含生药原粉的中药制剂检出大肠菌群机会更多，且菌数较多，而中药提取制剂和西药制剂检出机会少[8]。大肠菌群的检出，表明了药品已受粪便的污染；而大肠菌群数的高低，则表明了粪便污染的严重程度，也反映了对人体健康危害性的大小。
3 各国药典的现状
日本、瑞士、瑞典、欧洲药典及世界卫生组织及许多国家的食品卫生标准都以大肠菌群为控制菌[6]。
总之，大肠菌群具备了人畜肠道菌丛中最大数量、存活时间与主要肠道病原菌相近、检验方法也简单易行等特征，所以以大肠菌群作为药品被粪便污染的指标菌，具有更重要的卫生学和实际意义。因此，我们认为现行的药品卫生标准中把大肠杆菌做为控制菌和检验方法，有很多局限性和不足。而采用大肠菌群做为控制菌则检验范围更广，安全性更高，更具有卫生学意义。
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参考文献
1，中华人民共和国国家标准.食品卫生标准.GB4789.3.(1985)
2，滕宝霞，张晓明，王锐等.长时间放置药品中大肠杆菌的稳定性和检出率.现代应用药学，1997，14(1)：45
3，许华玉，刘鹏，苏德模.口服药品控制菌标准的研究.药物分析杂志，1999，19(2)：82
4，中华人民共和国卫生部.药品卫生检验方法.1990.23
5，石瑞棉.M-I法与部颁法检定药品中污染大肠杆菌的实验研究.药物分析杂志，1997，17(6)：382
6，郑均镛，王光宝主编.药品微生物学及检验技术.人民卫生出版社，1989.289
7，郭钫，殷璐.大肠菌群MPN检测法用于药品微生物限度检查的探讨.中国药事，1999，13(2)：113
8，祝锡林，林铁兵，董根娣.药品中大肠杆菌及大粪大肠菌群的初步调查研究.中国药事，1996，10(6)：416
(本文于2000年3月5日修改回), 百拇医药