美国保护医学研究受试者法规及其发展过程
作者：赵宁
单位：100725 卫生部卫生法制与监督司
关键词：
中华医院管理杂志990526 从1962年到1991年美国现行的保护医学研究受试者体制逐步建立起来。这个体制是随着医学和行为学研究中许多危害和问题的不断发现而建立并日益完善的。著名的反应停药物悲剧、持续30年的塔斯基梅毒研究等案例的公布，使越来越多的科学家、立法者和大众关注医学研究受试者保护问题，并促使政府及有关机构制定相应的法规和政策。
1962年美国食品与药品管理局(简称FDA)要求研究人员必须先获得受试者的同意，才能进行人体试验。
1966年美国国立研究所(简称NIH)规定，研究人员从事的研究项目如果可能对受试者造成危害，那么这个研究项目必须经过专家委员会审查后方可进行。
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1974年通过的国家研究法进一步规定，进行人体试验的研究机构必须成立机构审查委员会(简称IRB)。研究机构进行人体试验项目，必须由IRB审查通过。根据这个法律，在NIH内成立了一个专门保护医学研究受试者的机构——防止研究危害办公室(简称OPRR)。同时联邦成立了保护医学研究受试者国家调查委员会。负责制定政策，指导全国保护医学研究受试者工作。同年，联邦卫生教育与福利部依据国家巩固卫生服务法的有关规定，制定了保护受试者法规。这个法规确定了IRB在医学研究中的重要地位和作用。法规规定IRB负责决定受试者在医学研究中是否处于危害之中以及权衡医学研究的利弊。
国家调查委员会在1974年至1978年间发表了许多关于保护医学研究受试者的报告及意见。其中包括著名的贝尔蒙特报告(The Belmont Report)。报告提出了研究与应用的界限和进行人体试验应当遵守的基本伦理原则，即尊重人原则、利益原则和公平原则。国家调查委员会还建议联邦卫生教育与福利部修改保护受试者法规，要求接受联邦政府资助、指导的研究机构采用上述伦理原则。
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1981年联邦卫生与人类服务部即以前的联邦卫生教育与福利部与FDA对其制定的保护受试者法规进行了重大修改，增加了特殊保护儿童作为受试者的内容。
1991年6月18日，联邦卫生与人类服务部与联邦其他15个部和机构联合发表了修改后的保护医学研究受试者联邦法规。法规的主要内容为：
1.接受联邦政策资助或者指导的医学和行为学研究项目必须遵守这个法规。受试者在研究中承受的身体上、精神上、社会上和经济上的风险必须是最小的，并且风险应当与可预见的利益相关，研究的目的是增进人体健康，有益于受试者和社会。
2.研究人员必须为受试者提供保护措施。在选择受试者时应当公平、平等，考虑易受伤害人群的利益。在选择儿童、囚犯、智力低下者以及经济条件差、受教育程度低的人作为受试者时，不应当让他们承担比健康、正常人多的风险和危害。
3.受试者在参加试验前必须清楚了解试验的目的及风险并且自愿同意参加，不受任何利益驱使和压力。
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4.IRB的组成、审查标准及工作程序。
随着科学技术的发展，联邦卫生与人类服务部正在对法规进行修改，进一步规定了保护胚胎、受精卵、新生儿和孕妇作为受试者的内容。
保护医学研究受试者管理体制分为地方和联邦二个层次。
1.地方即指研究机构：这个层次主要是机构审查委员会(IRB)审查具体的研究项目。IRB一般由研究机构中的科研人员组成，但其中至少包括一个是科学家、一个非专业技术人员、一个非机构成员。IRB在审查研究项目时不仅审查科学性，而且审查社会性。IRB特点是成员熟悉机构的组成及研究项目，了解所在社区人群的构成及价值观。
2.联邦：这个层主要是NIH中的国立卫生研究所中的防止研究危害办公室(OPRR)与研究机构协商并批准保证书，即一种合同式的声明。研究机构在进行政府资助或者指导的人体试验前必须获得保证书。OPRR批准的保证书是研究机构和其研究人员的承诺，即保证医学研究遵守联邦法规和有关伦理原则。如果进行多项研究课题的大学和主要研究中心愿意并经专家证明遵守有关法规和政策，OPRR可以批准多项研究保证书。如果研究机构违反保护受试者有关规定，OPRR有权对其进行处罚，收回保证书并取消研究资助资金。
美国的保护医学研究受试者法规与体制对保护受试者的安全，防止医学研究危害，保障医学研究的公正性、科学性起到了重要作用。
(收稿：1998-09-17), 百拇医药
单位：100725 卫生部卫生法制与监督司
关键词：
中华医院管理杂志990526 从1962年到1991年美国现行的保护医学研究受试者体制逐步建立起来。这个体制是随着医学和行为学研究中许多危害和问题的不断发现而建立并日益完善的。著名的反应停药物悲剧、持续30年的塔斯基梅毒研究等案例的公布，使越来越多的科学家、立法者和大众关注医学研究受试者保护问题，并促使政府及有关机构制定相应的法规和政策。
1962年美国食品与药品管理局(简称FDA)要求研究人员必须先获得受试者的同意，才能进行人体试验。
1966年美国国立研究所(简称NIH)规定，研究人员从事的研究项目如果可能对受试者造成危害，那么这个研究项目必须经过专家委员会审查后方可进行。
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1974年通过的国家研究法进一步规定，进行人体试验的研究机构必须成立机构审查委员会(简称IRB)。研究机构进行人体试验项目，必须由IRB审查通过。根据这个法律，在NIH内成立了一个专门保护医学研究受试者的机构——防止研究危害办公室(简称OPRR)。同时联邦成立了保护医学研究受试者国家调查委员会。负责制定政策，指导全国保护医学研究受试者工作。同年，联邦卫生教育与福利部依据国家巩固卫生服务法的有关规定，制定了保护受试者法规。这个法规确定了IRB在医学研究中的重要地位和作用。法规规定IRB负责决定受试者在医学研究中是否处于危害之中以及权衡医学研究的利弊。
国家调查委员会在1974年至1978年间发表了许多关于保护医学研究受试者的报告及意见。其中包括著名的贝尔蒙特报告(The Belmont Report)。报告提出了研究与应用的界限和进行人体试验应当遵守的基本伦理原则，即尊重人原则、利益原则和公平原则。国家调查委员会还建议联邦卫生教育与福利部修改保护受试者法规，要求接受联邦政府资助、指导的研究机构采用上述伦理原则。
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1981年联邦卫生与人类服务部即以前的联邦卫生教育与福利部与FDA对其制定的保护受试者法规进行了重大修改，增加了特殊保护儿童作为受试者的内容。
1991年6月18日，联邦卫生与人类服务部与联邦其他15个部和机构联合发表了修改后的保护医学研究受试者联邦法规。法规的主要内容为：
1.接受联邦政策资助或者指导的医学和行为学研究项目必须遵守这个法规。受试者在研究中承受的身体上、精神上、社会上和经济上的风险必须是最小的，并且风险应当与可预见的利益相关，研究的目的是增进人体健康，有益于受试者和社会。
2.研究人员必须为受试者提供保护措施。在选择受试者时应当公平、平等，考虑易受伤害人群的利益。在选择儿童、囚犯、智力低下者以及经济条件差、受教育程度低的人作为受试者时，不应当让他们承担比健康、正常人多的风险和危害。
3.受试者在参加试验前必须清楚了解试验的目的及风险并且自愿同意参加，不受任何利益驱使和压力。
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4.IRB的组成、审查标准及工作程序。
随着科学技术的发展，联邦卫生与人类服务部正在对法规进行修改，进一步规定了保护胚胎、受精卵、新生儿和孕妇作为受试者的内容。
保护医学研究受试者管理体制分为地方和联邦二个层次。
1.地方即指研究机构：这个层次主要是机构审查委员会(IRB)审查具体的研究项目。IRB一般由研究机构中的科研人员组成，但其中至少包括一个是科学家、一个非专业技术人员、一个非机构成员。IRB在审查研究项目时不仅审查科学性，而且审查社会性。IRB特点是成员熟悉机构的组成及研究项目，了解所在社区人群的构成及价值观。
2.联邦：这个层主要是NIH中的国立卫生研究所中的防止研究危害办公室(OPRR)与研究机构协商并批准保证书，即一种合同式的声明。研究机构在进行政府资助或者指导的人体试验前必须获得保证书。OPRR批准的保证书是研究机构和其研究人员的承诺，即保证医学研究遵守联邦法规和有关伦理原则。如果进行多项研究课题的大学和主要研究中心愿意并经专家证明遵守有关法规和政策，OPRR可以批准多项研究保证书。如果研究机构违反保护受试者有关规定，OPRR有权对其进行处罚，收回保证书并取消研究资助资金。
美国的保护医学研究受试者法规与体制对保护受试者的安全，防止医学研究危害，保障医学研究的公正性、科学性起到了重要作用。
(收稿：1998-09-17), 百拇医药