助听器的临床测试评估程序
作者：陶征 黄治物
单位：陶征(中国聋儿康复研究中心 北京 100029)；黄治物(湖北医科大学附一医院耳鼻咽喉-头颈外科)
关键词：
听力学及言语疾病杂志000231 【中图分类号】 R764.5 【文献标识码】 E
【文章编号】 1006-7299(2000)02-0120-02
由于数字化技术的发展，助听器的信号处理设计越来越先进；助听器的实际应用测试也就显得尤为重要。未来助听器性能会更加复杂多样，因此仅制订刻板的详细测试方法并不妥善。本程序只是一个框架，在此框架内测试方法需逐步完善，通过临床实践使其更具科学性和实用性。
A 背景
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最近几年，随着对听力损失本质的更深入理解及技术的进步，先进的助听器与新原理得以同步发展，而测试标准和评估原则并未得以相应改进；使得这些新型助听器难以评价。这类助听器价格昂贵，因此验配准确就尤为重要。取代现行测试标准及评判原则来判定这些新型助听器性能的优劣，只能通过临床测试来完成。本程序只是提供进行这种临床测试所需的基本条件和应遵循的基本原则。
B 适用范围
本程序为概括性总程序，适用于各种助听器，但主要是为先进的新型助听器设计。这类助听器的使用效果在专业文献从未描述过也无法通过类似于以往助听器的评估方法进行评估。临床测试的主要目的是评价其有效性及安全性。本程序为助听器的临床测试设计了最低要求，对不同的病人可根据需要做一些补充；因此它为助听器临床测试建立了一个最基本的方案。
C 基本要求
临床测试的目的是通过助听器使用者的日常经历来阐明被测助听器性能的优劣。除非有充足的理由来说明所做的变更是必须的，否则本程序所述方法必须遵守。临床测试应按照此类测试通常应遵循的科学原理来进行，以保证结果的可靠性及客观性。只有这样的测试结果才能被国内外权威机构所接受。
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D 测试程序
临床测试是对实验用助听器和适宜的参考用助听器做出比较，每一位受试者配戴每一种助听器应不少于4周时间，半数人先戴实验型，另一半先戴参考型(单一主体交叉法)。
临床测试最好用双盲法即受试者和测试者均不知道所测助听器为哪一类。如无法做到，则应使测试指令公式化，以避免由于指令的差别导致使用者区分出两种助听器(即让受试者意识到，给他们提供的助听器均为新型助听器，只是补偿范围不同)。测试应在听力门诊进行，每次临床测试前应先测1～2个病人做预试验，以确保所用设备和研究方法的可行性。
E 受试者
受试者应根据助听器制造商建议的适应范围来选定(即根据临床诊断、听力损失程度、单耳或双耳配戴等)，但应在考虑到性别、年龄、种族及社会经济地位等情况下随机选择。除非在问答表中实验型助听器是为初次配戴者专门设计的，否则所选的病人至少应有6个月的助听器配戴经历。他们必需要愿意参加实验研究，精神正常无其他疾病，人数至少25人。测试指令及受试者的个人感受应以书写方式表达。也应给受试者解释他们可随时退出测试并不会影响当前及将来对他们的医疗。每位受试者还应签署一份同意书。
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F 助听器
助听器制造商负责提供有技术说明的实验用助听器，同时提供有特殊性能要求的参考型助听器。两类助听器应在外型、大小及耳模设计上相匹配。如果可能，参考型助听器类型及它的声学处理应是病人正常情况下能够使用的，同时实验型及参考型助听器应有型号和制造商标签。在临床测试前后，应根据IEC118标准对两种助听器进行电声学检查测试，如技术指标有差异，则该病人的测试结果不应记入统计资料。
G 助听器配戴
助听器配戴耳应是受试者原已使用助听器的耳，两类助听器都应按照制造商设计的验配程序进行验配，这些程序应包括可能的微调。
H 技术设备
在听力门诊现有设备符合测试标准的情况下，即用这些设备进行测试，如有特殊设备要求，助听器制造商负责提供。
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I 评价
使用经过科学论证的言语测试方法，对每台助听器在噪声环境下进行言语识别率的测试。每一位受试者应根据要求回答问题(见附录)来完成对助听器的主观评价。这些问题可以提问或问卷的形式进行(注：这种定义式、标准化的方式用来评价受试者对助听器性能状况的提问并非全面)。
J 数据分析
应运用科学方法来进行数据分析，数值之间差别的统计意义应进行95%可信度判定。如某受试者打算退出实验或其不能按照实验步骤进行测试时，其测试结果不应纳入数据分析之中，但仍需报告该情况。
K 研究方案
每一次测试都应按照本程序所列指导纲要来制订详细的测试方案；该方案应包括纲要中所列各点，对变动所做的详细说明以及周密的研究计划。该方案应由相关的听力门诊来完成并经过助听器制造商及地方伦理委员会批准。
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L 计划安排
在临床测试时，助听器制造商应作为投资者指定一研究监督，其职能包括对测试方案的认可和监督研究过程。他有权利和义务来保证研究过程是按照统一标准进行的；因此他应接触病人、查阅测试结果，审查测试程序及仪器校准情况。
M 知识产权
参与临床测试工作的听力门诊对所有测试结果拥有知识产权。在测试报告公开发表之前，助听器制造商有权对报告进行审阅以便纠正存在的错误。制造商同样有权利用测试报告为产品营销及获得批准服务。如果对测试用助听器参数性能满意，经制造商同意，受试者可保留已适用的测试助听器。此外测试工作应与门诊日常工作程序一致；对整个测试工作中的所有费用，制造商负责补偿。
附录
助听器临床测试问题
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日期
姓名 病案号 测试号
助听器A B C
1 你是否在下列情况下使用助听器 选择
1.1 家中日常生活 (是，否)
1.2 看电视/听收音机 (是，否)
1.3 逛街 (是，否)
1.4 参加小型聚会 (是，否)
1.5 打电话 (是，否)
1.6 参加大型聚会 (是，否)
1.7 在剧院 (是，否)
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1.8 受教育 (是，否)
1.9 户外活动 (是，否)
1.10 工作中 (是，否)
2 助听器持续使用时间
2.1 整天使用(每天8小时)
2.2 每天使用数小时(4～8小时)
2.3 每星期使用数小时
2.4 偶尔使用，但不是每星期
2.5 根本不使用
3 在不同的聆听环境中受益于助听器的情况
, http://www.100md.com 3.1 安静环境下对话 (非常好，好，不够好，不好)
3.2 在中度噪声环境下对话(如电视机、收音机开着)
(非常好，好，不够好，不好)
3.3 在嘈杂声环境下对话(如大型聚会) (非常好，好，不够好，不好)
3.4 在交通噪声中对话(如小车、公共汽车或火车上)
(非常好，好，不够好，不好)
3.5 在课堂或讲座中 (非常好，好，不够好，不好)
3.6 在噪声环境下参与群体对话 (非常好，好，不够好，不好)
3.7 使用电话 (非常好，好，不够好，不好)
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3.8 看电视或听收音机 (非常好，好，不够好，不好)
是否使用磁感应线圈 (是，否)
4 使用助听器时你能确定声音来源吗? (完全可以，多半可以，有时可以，不能)
5 你怎样评价助听器声音的音质? (非常清晰，清晰，比较清晰，不清晰)
6 你怎样评价助听后自己声音的音质? (太细弱，尚可，音质较闷)
7 助听后你怎样评价自己声音的响亮程度? (过响，尚可，较弱，听不见)
8 助听后你如何评价一些厨房用具发出的声响? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
9 助听后你如何评价纸张摩擦声? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
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10 助听后你如何评价交通噪声? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
11 在安静环境中你能听到助听器产生的噪声吗? (能，不能)
11A 如有噪声，它是否非常吵闹? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
12 一天中你变动几次音量控制旋钮? (0～2，2～4，4～6，6?8，8～10，超过10次)
12A 调节音量控制旋钮是否困难? (是，否)
13 助听器能够提供足够的声响又不产生啸叫吗? (是，否)
14 你怎样评价磁感应线圈? (非常好，好，不够好，不常用，没用过)
15 总的来说，你对助听器满意吗? (非常满意，满意，不太满意，不满意)
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16 刮风时是否产生噪音? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
17 移动电话是否使助听器产生讨厌的噪音? (是，否)
临床观察
18 病人喜欢哪种助听器? (A，B，C)
19 最后选定助听器时是否犹豫不决? (确定哪种最好，有些犹豫不决，非常犹豫不决)
20 其他评价
(作者注：该程序已被丹麦听力机构和助听器制造业采用。随着助听器设计越来越复杂，用单纯技术检测评价助听器性能可能会很困难；本文所述方法也会更显重要。在这个领域将来有可能出现国际标准化的总程序。)
(译自T Andersen,Fpedersen,A Parving and PE Lyregaard.Procedure for clinical testing of hearing aids.Scand Audiol 1998，27:249～54.), 百拇医药
单位：陶征(中国聋儿康复研究中心 北京 100029)；黄治物(湖北医科大学附一医院耳鼻咽喉-头颈外科)
关键词：
听力学及言语疾病杂志000231 【中图分类号】 R764.5 【文献标识码】 E
【文章编号】 1006-7299(2000)02-0120-02
由于数字化技术的发展，助听器的信号处理设计越来越先进；助听器的实际应用测试也就显得尤为重要。未来助听器性能会更加复杂多样，因此仅制订刻板的详细测试方法并不妥善。本程序只是一个框架，在此框架内测试方法需逐步完善，通过临床实践使其更具科学性和实用性。
A 背景
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最近几年，随着对听力损失本质的更深入理解及技术的进步，先进的助听器与新原理得以同步发展，而测试标准和评估原则并未得以相应改进；使得这些新型助听器难以评价。这类助听器价格昂贵，因此验配准确就尤为重要。取代现行测试标准及评判原则来判定这些新型助听器性能的优劣，只能通过临床测试来完成。本程序只是提供进行这种临床测试所需的基本条件和应遵循的基本原则。
B 适用范围
本程序为概括性总程序，适用于各种助听器，但主要是为先进的新型助听器设计。这类助听器的使用效果在专业文献从未描述过也无法通过类似于以往助听器的评估方法进行评估。临床测试的主要目的是评价其有效性及安全性。本程序为助听器的临床测试设计了最低要求，对不同的病人可根据需要做一些补充；因此它为助听器临床测试建立了一个最基本的方案。
C 基本要求
临床测试的目的是通过助听器使用者的日常经历来阐明被测助听器性能的优劣。除非有充足的理由来说明所做的变更是必须的，否则本程序所述方法必须遵守。临床测试应按照此类测试通常应遵循的科学原理来进行，以保证结果的可靠性及客观性。只有这样的测试结果才能被国内外权威机构所接受。
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D 测试程序
临床测试是对实验用助听器和适宜的参考用助听器做出比较，每一位受试者配戴每一种助听器应不少于4周时间，半数人先戴实验型，另一半先戴参考型(单一主体交叉法)。
临床测试最好用双盲法即受试者和测试者均不知道所测助听器为哪一类。如无法做到，则应使测试指令公式化，以避免由于指令的差别导致使用者区分出两种助听器(即让受试者意识到，给他们提供的助听器均为新型助听器，只是补偿范围不同)。测试应在听力门诊进行，每次临床测试前应先测1～2个病人做预试验，以确保所用设备和研究方法的可行性。
E 受试者
受试者应根据助听器制造商建议的适应范围来选定(即根据临床诊断、听力损失程度、单耳或双耳配戴等)，但应在考虑到性别、年龄、种族及社会经济地位等情况下随机选择。除非在问答表中实验型助听器是为初次配戴者专门设计的，否则所选的病人至少应有6个月的助听器配戴经历。他们必需要愿意参加实验研究，精神正常无其他疾病，人数至少25人。测试指令及受试者的个人感受应以书写方式表达。也应给受试者解释他们可随时退出测试并不会影响当前及将来对他们的医疗。每位受试者还应签署一份同意书。
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F 助听器
助听器制造商负责提供有技术说明的实验用助听器，同时提供有特殊性能要求的参考型助听器。两类助听器应在外型、大小及耳模设计上相匹配。如果可能，参考型助听器类型及它的声学处理应是病人正常情况下能够使用的，同时实验型及参考型助听器应有型号和制造商标签。在临床测试前后，应根据IEC118标准对两种助听器进行电声学检查测试，如技术指标有差异，则该病人的测试结果不应记入统计资料。
G 助听器配戴
助听器配戴耳应是受试者原已使用助听器的耳，两类助听器都应按照制造商设计的验配程序进行验配，这些程序应包括可能的微调。
H 技术设备
在听力门诊现有设备符合测试标准的情况下，即用这些设备进行测试，如有特殊设备要求，助听器制造商负责提供。
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I 评价
使用经过科学论证的言语测试方法，对每台助听器在噪声环境下进行言语识别率的测试。每一位受试者应根据要求回答问题(见附录)来完成对助听器的主观评价。这些问题可以提问或问卷的形式进行(注：这种定义式、标准化的方式用来评价受试者对助听器性能状况的提问并非全面)。
J 数据分析
应运用科学方法来进行数据分析，数值之间差别的统计意义应进行95%可信度判定。如某受试者打算退出实验或其不能按照实验步骤进行测试时，其测试结果不应纳入数据分析之中，但仍需报告该情况。
K 研究方案
每一次测试都应按照本程序所列指导纲要来制订详细的测试方案；该方案应包括纲要中所列各点，对变动所做的详细说明以及周密的研究计划。该方案应由相关的听力门诊来完成并经过助听器制造商及地方伦理委员会批准。
, http://www.100md.com
L 计划安排
在临床测试时，助听器制造商应作为投资者指定一研究监督，其职能包括对测试方案的认可和监督研究过程。他有权利和义务来保证研究过程是按照统一标准进行的；因此他应接触病人、查阅测试结果，审查测试程序及仪器校准情况。
M 知识产权
参与临床测试工作的听力门诊对所有测试结果拥有知识产权。在测试报告公开发表之前，助听器制造商有权对报告进行审阅以便纠正存在的错误。制造商同样有权利用测试报告为产品营销及获得批准服务。如果对测试用助听器参数性能满意，经制造商同意，受试者可保留已适用的测试助听器。此外测试工作应与门诊日常工作程序一致；对整个测试工作中的所有费用，制造商负责补偿。
附录
助听器临床测试问题
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日期
姓名 病案号 测试号
助听器A B C
1 你是否在下列情况下使用助听器 选择
1.1 家中日常生活 (是，否)
1.2 看电视/听收音机 (是，否)
1.3 逛街 (是，否)
1.4 参加小型聚会 (是，否)
1.5 打电话 (是，否)
1.6 参加大型聚会 (是，否)
1.7 在剧院 (是，否)
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1.8 受教育 (是，否)
1.9 户外活动 (是，否)
1.10 工作中 (是，否)
2 助听器持续使用时间
2.1 整天使用(每天8小时)
2.2 每天使用数小时(4～8小时)
2.3 每星期使用数小时
2.4 偶尔使用，但不是每星期
2.5 根本不使用
3 在不同的聆听环境中受益于助听器的情况
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3.2 在中度噪声环境下对话(如电视机、收音机开着)
(非常好，好，不够好，不好)
3.3 在嘈杂声环境下对话(如大型聚会) (非常好，好，不够好，不好)
3.4 在交通噪声中对话(如小车、公共汽车或火车上)
(非常好，好，不够好，不好)
3.5 在课堂或讲座中 (非常好，好，不够好，不好)
3.6 在噪声环境下参与群体对话 (非常好，好，不够好，不好)
3.7 使用电话 (非常好，好，不够好，不好)
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3.8 看电视或听收音机 (非常好，好，不够好，不好)
是否使用磁感应线圈 (是，否)
4 使用助听器时你能确定声音来源吗? (完全可以，多半可以，有时可以，不能)
5 你怎样评价助听器声音的音质? (非常清晰，清晰，比较清晰，不清晰)
6 你怎样评价助听后自己声音的音质? (太细弱，尚可，音质较闷)
7 助听后你怎样评价自己声音的响亮程度? (过响，尚可，较弱，听不见)
8 助听后你如何评价一些厨房用具发出的声响? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
9 助听后你如何评价纸张摩擦声? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
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10 助听后你如何评价交通噪声? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
11 在安静环境中你能听到助听器产生的噪声吗? (能，不能)
11A 如有噪声，它是否非常吵闹? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
12 一天中你变动几次音量控制旋钮? (0～2，2～4，4～6，6?8，8～10，超过10次)
12A 调节音量控制旋钮是否困难? (是，否)
13 助听器能够提供足够的声响又不产生啸叫吗? (是，否)
14 你怎样评价磁感应线圈? (非常好，好，不够好，不常用，没用过)
15 总的来说，你对助听器满意吗? (非常满意，满意，不太满意，不满意)
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16 刮风时是否产生噪音? (非常吵闹，吵闹，不太吵闹，不吵闹)
17 移动电话是否使助听器产生讨厌的噪音? (是，否)
临床观察
18 病人喜欢哪种助听器? (A，B，C)
19 最后选定助听器时是否犹豫不决? (确定哪种最好，有些犹豫不决，非常犹豫不决)
20 其他评价
(作者注：该程序已被丹麦听力机构和助听器制造业采用。随着助听器设计越来越复杂，用单纯技术检测评价助听器性能可能会很困难；本文所述方法也会更显重要。在这个领域将来有可能出现国际标准化的总程序。)
(译自T Andersen,Fpedersen,A Parving and PE Lyregaard.Procedure for clinical testing of hearing aids.Scand Audiol 1998，27:249～54.), 百拇医药