包装标识的规范对非处方药合理使用的重要性
作者：张建国 隋妍蕾 陈夕芳 吕尧娟 单泰峰
单位：山东省高密市人民医院 261500
关键词：非处方药；包装标识；标签；使用说明书
中国药师990424
摘 要 非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题，就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析，对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。
Importance of Packing Label Standard on Rational Utilization of OTC Drug
Zhang Jianguo, Sui Yanlei, Chen Xifang, Lu Yaojuan, Shan Taifeng
, http://www.100md.com
The Peoples Hospital of Gaomi City, Shandong 261500, P.R.China
ABSTRACT The standard of OTC drugs packing label to whether drugs can rationally use play a crucial role. It is suggested that OTC drugs packing label in our country should be standardized and perfected, given the problems presented drugs label and drugs directions in the present case in home.
KEY WORDS OTC drug; Rational utilization; Packing label standard
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非处方(overthecounter,OTC)药品能否正确使用主要取决于标签、使用说明书和用药者对其内容的理解。OTC药品标签、说明书应向使用者提供安全用药的全部信息，重点应放在药物的使用问题上，详细描述药品通用名(国际称INN)、性状、成分、规格、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项、批号、有效期、批准文号、贮存条件、忠告或警语、生产商等。说明书用语要求规范清楚，少用专业术语，使非专业人员便于理解，必要时配合图解；内容应实事求是，客观叙述、务求详细；OTC药应区别于处方药，对药物化学结构、药理作用、药动学参数等专业性问题可予省略或作简单介绍。
发达国家对药品标签和使用说明都有严格的立法。如英国药品说明书法规《Medicines(LeafLets)Regulations》要求，药品包装内任何说明书只要涉及处方用资料；都必须登出数据单中全部资料，美国FDA要求OTC药标签必须具备7项内容：药品名称(包括INN)；生产商、包装商或分发商的名称、地址；药品活性成分、非活性成分的INN；药品内容物净含量；适应证、用法、用量；注意事项及忠告性内容；药品注册号、注册商标、贮存条件、有效期、批号。国内随着法律法规的完善和管理力度的加大，上市药品的包装标识已有改善，但包装标识良莠不齐，药品标签不规范，说明书项目不全等问题未根本解决，在即将执行的OTC药制度中，应予纠正和加强，以保证OTC药的合理应用。
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1 药品名称的标注
药品名称是病人认识药品的第一概念。在目前国内上市药品中，药名标注主要有3个缺陷。首先是突出商品名，忽略或不标注通用名(INN)，患者用药时极易引起不同商品名的同一药物重复或同时使用，因此OTC药必须注明通用名和INN，但由于OTC药无新药保护，制药商只能宣传商品名来突出和保护药品权益，建议主管部门在药品名称和标注方式上予以规范。其次有些药品商品名暗示或夸大疗效，如××必治、××必克等。其三是药品名称多样化，例如阿昔洛韦-无环鸟苷、吲哚美辛-消炎痛、吡罗昔康-炎痛喜康，有些生僻的药名使专业人员也难以记全，何况使用OTC药的普通病人。
2 药品有效期、批号的标注
药品有效期指药品在规定贮存条件下可保证质量的期限，是OTC药说明书必具的重要数据和用药依据。但市售药品尤其是片剂等口服制剂较多未注明有效期。国家卫生部(88)卫药字第19号文件规定，未规定效期药品有效期为5a，满5a后应检验确定药物能否继续使用。但OTC药使用者不可能对卫生专业文件详细了解，无效期药品放置时间稍长，人们便会产生能否继续使用的疑问，引起药品浪费或服用过期变质药品损害健康。
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有效期和批号标注各异也给病人理解带来困难，影响用药。如“有效期三年”“有效期至1998.3”，日本药品批号“昭和××年”“平成××年”等，在OTC药中应统一标注方式。
3 药品成分INN的标注
药品组成成分的INN可准确表达该制剂处方中药物成分，使病人正确判断该药品中有无自己不适宜的成分，对其中成分禁忌者应禁用，例如对乙醇不适宜者，应避免含乙醇的剂型如酊剂，减少盲目用药和不良反应的发生，防止含相同成分的不同药品或成分类似药品重复使用。在目前的复方制剂中，几乎所有口服药均未注明所含电解质种类和浓度，而这对一些肾病、糖尿病、心血管病患者是用药的重要依据。未注明成分的药品，在遇到不良反应等问题时，也难以解释或查明是何成分引起。不利于病人的及时治疗。
4 适应证的标注
对某些药品，OTC药与处方药活性成分是相同的，但它们各自适应证不同，即药品作为OTC药使用的可能是其全部适应证的一部分，并且作为OTC药和作为处方药在规格、剂量、疗程上也不同。例如乙酰水杨酸，在治疗牙痛、发热等症状时是OTC药，规格为0.3g/片，在治疗心血管病时则是处方药，规格0.025g/片。要求OTC药说明书详细注明药物作为OTC药的适应证和使用范围，防止病人错误地将OTC药当作处方药的用途使用。
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5 用法及用量的标注
该项应详细列出药物与饮食次序、用药时间、次数、常用剂量、最大剂量、最长使用时间、使用方法。颗粒剂或用时稀释的药剂应注明如何溶解、溶解水温度、体积、必要时配装服药量杯。对老人，儿童等特殊人群用药剂量，以表格形式列出，用量不用质量、重量单位，具体说明每次××粒，不应写成每次××g。如该项简单，说明不详，极易引起药物使用错误，例如家长为使儿童顺利用药，常将肠溶片切开，将乳酶生等活菌制剂用热水溶解，使药品失效或刺激性加大。《中国药房》报道66岁患者服用双嘧达莫，误将说明书中25mg/次认作25片/次，服药后引发胃出血[1]。
6 禁忌证的标注
OTC药对该项要求范围全面，除明确禁用人群，同时应注明饮食禁忌，如服用甲硝唑应禁酒和含乙醇饮料、药物。现在有相当多的药品说明书缺少该项目，如儿童服用阿司匹林能引起雷耶综合征，欧洲各国80年代便禁用于12岁以下儿童，这项不良反应国内也有报道，但笔者查阅了3个厂家阿司匹林片药品说明书，均未见禁用于儿童的内容。
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7 不良反应的标注
OTC药包装标识中应详细描述全部已知不良反应及不良反应发生的特征、感觉，提出不良反应出现后的解决和处置方法。区分严重的和常见的不良反应，区分不良反应与用药后出现的正常感觉。发达国家对不良反应标注非常重视，美国FDA要求发现新的药物不良反应要及时上报，必要时制药商立即修改药品说明书。国内药厂却大多对该项目忽视、回避。1990年统计262种药物，41.6%片剂不良反应、禁忌证、注意事项3项内容均无[2]；1997年统计100家企业164份药品说明书，3项内容全有者25%，其中34.1%列有不良反应[3]。即使说明书中列有不良反应的也有相当部分解说不全，由此引而起的药害也不鲜见，如上海卡马西平案。对照国内某药厂和北京汽巴-嘉基公司生产的卡马西平片说明书即可发现，前者说明书全文约350字，不良反应项下仅有眩晕、嗜睡、恶心等几项，后者说明书全文约4600字，列有29项不良反应。同样日本山之内公司出品法莫替丁片说明书，列有不良反应36种，国内某药厂生产的同类片剂，不良反应仅列有口干、头晕等8种，对该药严重不良反应如内分泌系统、循环系统、精神系统反应均未涉及。上述例子可以看出国内某些制药商与国际水平差距较大，也可看出不良反应标注全面对合理用药的重要性。
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8 注意事项的标注
该项目需要告知病人用药过程中注意的问题。诸如药物过量时处置方法；药物性状变化如何判断处理；某些药物如颗粒剂加水溶解后能否继续保存；服用药物后对化验室指标的干扰等等。药物相互作用也可列入该项简单介绍。
9 药品使用标志的标注
OTC药应制订特有的标志使之区分于处方药，既方便购药者识别，亦有利于OTC药管理。在OTC药具体药物中，也有必要根据各类药物的不同用药途径和使用方法制订醒目标志，如口服药，外用药，腔道用药等，这样病人一看标志便能大致分辩药物的给药途径和方法。
10 警语与忠告性内容的标注
国外发达国家药品包装及说明书中一般都注有“Keepoutofthereachofchildren”(请置于儿童不能触到处)等忠告内容。这些内容对预防儿童误服药物及类似事件发生起重要作用，但国内药品中有该项内容的极少，笔者调查药房中100种口服、外用制剂，有类似内容的仅有西安杨森生产的硝酸咪康唑(达克宁)等几种药物。OTC药主要在家庭环境中使用，这项内容不可缺少。
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另外，药品包装规格等因素也影响着药品标识的规范。在调查中发现，国内某药厂生产的卡马西平片为大包装，由药店分装后销售，包装纸袋上仅有“卡马西平片0.1g30片每次1片每天3次”的字样，其它有关内容完全没有。因此规范OTC药包装标识应从各方面共同着手，使之适应OTC药合理使用的要求。
参考文献
1 殷秀贞.发药交待是调剂工作的重要环节.中国药房，1992，3(5)：42
2 张丙贵.药品标签和说明书应有禁忌、不良反应和注意事项内容.中国药房，1990，1(4)：31
3 赵天琪.对100家企业164份药品说明书的调查与分析中国药房，1997，8(4)：178
(1998-11-23收稿 1999-04-26修回), 百拇医药
单位：山东省高密市人民医院 261500
关键词：非处方药；包装标识；标签；使用说明书
中国药师990424
摘 要 非处方药包装标识的规范对药物能否合理使用起决定性作用。结合目前国内药品标签、说明书存在的问题，就药品名称、不良反应、有效期、用法、适应证及注意事项进行分析，对完善和规范我国非处方药包装标识提出一些建议。
Importance of Packing Label Standard on Rational Utilization of OTC Drug
Zhang Jianguo, Sui Yanlei, Chen Xifang, Lu Yaojuan, Shan Taifeng
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The Peoples Hospital of Gaomi City, Shandong 261500, P.R.China
ABSTRACT The standard of OTC drugs packing label to whether drugs can rationally use play a crucial role. It is suggested that OTC drugs packing label in our country should be standardized and perfected, given the problems presented drugs label and drugs directions in the present case in home.
KEY WORDS OTC drug; Rational utilization; Packing label standard
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非处方(overthecounter,OTC)药品能否正确使用主要取决于标签、使用说明书和用药者对其内容的理解。OTC药品标签、说明书应向使用者提供安全用药的全部信息，重点应放在药物的使用问题上，详细描述药品通用名(国际称INN)、性状、成分、规格、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项、批号、有效期、批准文号、贮存条件、忠告或警语、生产商等。说明书用语要求规范清楚，少用专业术语，使非专业人员便于理解，必要时配合图解；内容应实事求是，客观叙述、务求详细；OTC药应区别于处方药，对药物化学结构、药理作用、药动学参数等专业性问题可予省略或作简单介绍。
发达国家对药品标签和使用说明都有严格的立法。如英国药品说明书法规《Medicines(LeafLets)Regulations》要求，药品包装内任何说明书只要涉及处方用资料；都必须登出数据单中全部资料，美国FDA要求OTC药标签必须具备7项内容：药品名称(包括INN)；生产商、包装商或分发商的名称、地址；药品活性成分、非活性成分的INN；药品内容物净含量；适应证、用法、用量；注意事项及忠告性内容；药品注册号、注册商标、贮存条件、有效期、批号。国内随着法律法规的完善和管理力度的加大，上市药品的包装标识已有改善，但包装标识良莠不齐，药品标签不规范，说明书项目不全等问题未根本解决，在即将执行的OTC药制度中，应予纠正和加强，以保证OTC药的合理应用。
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1 药品名称的标注
药品名称是病人认识药品的第一概念。在目前国内上市药品中，药名标注主要有3个缺陷。首先是突出商品名，忽略或不标注通用名(INN)，患者用药时极易引起不同商品名的同一药物重复或同时使用，因此OTC药必须注明通用名和INN，但由于OTC药无新药保护，制药商只能宣传商品名来突出和保护药品权益，建议主管部门在药品名称和标注方式上予以规范。其次有些药品商品名暗示或夸大疗效，如××必治、××必克等。其三是药品名称多样化，例如阿昔洛韦-无环鸟苷、吲哚美辛-消炎痛、吡罗昔康-炎痛喜康，有些生僻的药名使专业人员也难以记全，何况使用OTC药的普通病人。
2 药品有效期、批号的标注
药品有效期指药品在规定贮存条件下可保证质量的期限，是OTC药说明书必具的重要数据和用药依据。但市售药品尤其是片剂等口服制剂较多未注明有效期。国家卫生部(88)卫药字第19号文件规定，未规定效期药品有效期为5a，满5a后应检验确定药物能否继续使用。但OTC药使用者不可能对卫生专业文件详细了解，无效期药品放置时间稍长，人们便会产生能否继续使用的疑问，引起药品浪费或服用过期变质药品损害健康。
, http://www.100md.com
有效期和批号标注各异也给病人理解带来困难，影响用药。如“有效期三年”“有效期至1998.3”，日本药品批号“昭和××年”“平成××年”等，在OTC药中应统一标注方式。
3 药品成分INN的标注
药品组成成分的INN可准确表达该制剂处方中药物成分，使病人正确判断该药品中有无自己不适宜的成分，对其中成分禁忌者应禁用，例如对乙醇不适宜者，应避免含乙醇的剂型如酊剂，减少盲目用药和不良反应的发生，防止含相同成分的不同药品或成分类似药品重复使用。在目前的复方制剂中，几乎所有口服药均未注明所含电解质种类和浓度，而这对一些肾病、糖尿病、心血管病患者是用药的重要依据。未注明成分的药品，在遇到不良反应等问题时，也难以解释或查明是何成分引起。不利于病人的及时治疗。
4 适应证的标注
对某些药品，OTC药与处方药活性成分是相同的，但它们各自适应证不同，即药品作为OTC药使用的可能是其全部适应证的一部分，并且作为OTC药和作为处方药在规格、剂量、疗程上也不同。例如乙酰水杨酸，在治疗牙痛、发热等症状时是OTC药，规格为0.3g/片，在治疗心血管病时则是处方药，规格0.025g/片。要求OTC药说明书详细注明药物作为OTC药的适应证和使用范围，防止病人错误地将OTC药当作处方药的用途使用。
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5 用法及用量的标注
该项应详细列出药物与饮食次序、用药时间、次数、常用剂量、最大剂量、最长使用时间、使用方法。颗粒剂或用时稀释的药剂应注明如何溶解、溶解水温度、体积、必要时配装服药量杯。对老人，儿童等特殊人群用药剂量，以表格形式列出，用量不用质量、重量单位，具体说明每次××粒，不应写成每次××g。如该项简单，说明不详，极易引起药物使用错误，例如家长为使儿童顺利用药，常将肠溶片切开，将乳酶生等活菌制剂用热水溶解，使药品失效或刺激性加大。《中国药房》报道66岁患者服用双嘧达莫，误将说明书中25mg/次认作25片/次，服药后引发胃出血[1]。
6 禁忌证的标注
OTC药对该项要求范围全面，除明确禁用人群，同时应注明饮食禁忌，如服用甲硝唑应禁酒和含乙醇饮料、药物。现在有相当多的药品说明书缺少该项目，如儿童服用阿司匹林能引起雷耶综合征，欧洲各国80年代便禁用于12岁以下儿童，这项不良反应国内也有报道，但笔者查阅了3个厂家阿司匹林片药品说明书，均未见禁用于儿童的内容。
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7 不良反应的标注
OTC药包装标识中应详细描述全部已知不良反应及不良反应发生的特征、感觉，提出不良反应出现后的解决和处置方法。区分严重的和常见的不良反应，区分不良反应与用药后出现的正常感觉。发达国家对不良反应标注非常重视，美国FDA要求发现新的药物不良反应要及时上报，必要时制药商立即修改药品说明书。国内药厂却大多对该项目忽视、回避。1990年统计262种药物，41.6%片剂不良反应、禁忌证、注意事项3项内容均无[2]；1997年统计100家企业164份药品说明书，3项内容全有者25%，其中34.1%列有不良反应[3]。即使说明书中列有不良反应的也有相当部分解说不全，由此引而起的药害也不鲜见，如上海卡马西平案。对照国内某药厂和北京汽巴-嘉基公司生产的卡马西平片说明书即可发现，前者说明书全文约350字，不良反应项下仅有眩晕、嗜睡、恶心等几项，后者说明书全文约4600字，列有29项不良反应。同样日本山之内公司出品法莫替丁片说明书，列有不良反应36种，国内某药厂生产的同类片剂，不良反应仅列有口干、头晕等8种，对该药严重不良反应如内分泌系统、循环系统、精神系统反应均未涉及。上述例子可以看出国内某些制药商与国际水平差距较大，也可看出不良反应标注全面对合理用药的重要性。
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8 注意事项的标注
该项目需要告知病人用药过程中注意的问题。诸如药物过量时处置方法；药物性状变化如何判断处理；某些药物如颗粒剂加水溶解后能否继续保存；服用药物后对化验室指标的干扰等等。药物相互作用也可列入该项简单介绍。
9 药品使用标志的标注
OTC药应制订特有的标志使之区分于处方药，既方便购药者识别，亦有利于OTC药管理。在OTC药具体药物中，也有必要根据各类药物的不同用药途径和使用方法制订醒目标志，如口服药，外用药，腔道用药等，这样病人一看标志便能大致分辩药物的给药途径和方法。
10 警语与忠告性内容的标注
国外发达国家药品包装及说明书中一般都注有“Keepoutofthereachofchildren”(请置于儿童不能触到处)等忠告内容。这些内容对预防儿童误服药物及类似事件发生起重要作用，但国内药品中有该项内容的极少，笔者调查药房中100种口服、外用制剂，有类似内容的仅有西安杨森生产的硝酸咪康唑(达克宁)等几种药物。OTC药主要在家庭环境中使用，这项内容不可缺少。
, http://www.100md.com
另外，药品包装规格等因素也影响着药品标识的规范。在调查中发现，国内某药厂生产的卡马西平片为大包装，由药店分装后销售，包装纸袋上仅有“卡马西平片0.1g30片每次1片每天3次”的字样，其它有关内容完全没有。因此规范OTC药包装标识应从各方面共同着手，使之适应OTC药合理使用的要求。
参考文献
1 殷秀贞.发药交待是调剂工作的重要环节.中国药房，1992，3(5)：42
2 张丙贵.药品标签和说明书应有禁忌、不良反应和注意事项内容.中国药房，1990，1(4)：31
3 赵天琪.对100家企业164份药品说明书的调查与分析中国药房，1997，8(4)：178
(1998-11-23收稿 1999-04-26修回), 百拇医药