全国米非司酮在妇产科的应用及其机理探讨学术研讨会纪要
作者：姜民慧 翁梨驹乌毓明
单位：姜民慧，北京，中华医学会，100710
关键词：
中华妇产科杂志990502 随着米非司酮在我国妇产科领域的普遍应用，其应用指征日渐广泛，投稿日益增多。为了交流米非司酮临床应用的经验及看法，并对今后工作提出建议，使我们所作的观察研究更具科学性，符合求证医学的要求，为抗孕激素——米非司酮在我国的临床应用提供客观、科学的依据，中华妇产科杂志编辑委员会于1998年10月6日至11日在浙江省温州市召开了“全国米非司酮在妇产科的应用及其机理探讨”学术研讨会。来自各地的近180名代表参加了本次会议。会议收到论文近800篇，除用于终止早期妊娠外，还用于终止其他妊娠包括中期妊娠、晚期妊娠、过期流产与死胎，终止早期妊娠与终止其他妊娠的论文各占近半数。还有用于治疗异位妊娠、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等，并有一些关于作用机理的研究。会议期间，代表们从以上几个方面对米非司酮的应用进行了热烈地研讨。会上，首都医科大学附属北京朝阳医院翁梨驹教授、北京妇产医院吴连方主任医师、北京协和医院乌毓明教授、上海计划生育技术指导所程利南教授、国家计划生育委员会科学技术研究所吴尚纯研究员分别作了题为“米非司酮在妇产科的应用”、“米非司酮在晚期妊娠应用的有关问题”、“对规范药物流产的建议”、“米非司酮作用机理的基础研究”、“实用紧急避孕”及“临床医学科研设计的有关问题”等专题报告，受到与会代表的热烈欢迎。现将会议的主要内容总结如下。
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终止早期妊娠
关于终止早期妊娠方面的论文，近300篇，可归纳为下列几个方面。
1. 米非司酮用于早期妊娠的安全性：米非司酮可较安全地用于各种高危妊娠，如有多胎史、剖宫产史、子宫畸形以及其他并发症等情况。
2. 米非司酮终止早期妊娠的辅助处理：为了提高成功率、减少流产后出血量及缩短出血时间，上海第二医科大学附属瑞金医院、第九人民医院、新华医院、仁济医院及南京市计划生育宣传指导所等单位，在应用米非司酮药物流产时辅以其他药物，如甲基睾丸素、丙酸睾丸酮、双炔失碳酯、达那唑、紫草以及各种汤剂、丸药等。但至今仍未筛选出公认的、有明显效果的配方。对于流产后减少出血的治疗方法，总的来看，服用米索前列醇(米索)或胎囊排出后加用催产素、益母草等中药制剂及抗生素等，均可不同程度地缩短出血时间，减少出血量，并降低手术干预率。但都存在给药较繁琐，疗效不理想等不足。
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3. 米非司酮的多次应用问题：对再次或多次药物流产妇女的临床观察表明，药物流产史并不影响再次药物流产的效果。但需注意，完全流产率随孕次的增加有下降的趋势。
4. 药物流产中米索的给药途径：多数米非司酮配伍口服或阴道用米索的临床对比性研究表明，阴道用药后恶心和腹痛的发生率及其程度，明显低于口服给药。同时，可减少米索的用量而取得相似的疗效，较适合于早孕反应比较明显的妇女。
5. 药物流产中米非司酮最低有效剂量：米非司酮减量的临床研究，将目前常规的米非司酮用量一次顿服200 mg或分次服用总剂量为150 mg的方案，减至125 mg、100 mg、75 mg，甚至最低总剂量为50 mg。据报道，临床疗效与150 mg分服法相似。但多数为小样本、单中心，缺乏严格的随访，因而很难肯定疗效。必须通过多中心、随机双盲对比的规范临床试验后，才能确定米非司酮配伍前列腺素终止早期妊娠的最低合适剂量。
, http://www.100md.com 6. 药物流产的严重并发症：主要为严重出血。会议交流论文中，有3例由于异位妊娠误诊导致严重出血、发生休克的病例，从诊断到处理的过程中均有教训，主要是对异位妊娠的发生重视不够，如不能充分应用B超，刮出物未见绒毛、未送病理检查等。2例因子宫出血而行子宫切除。应引起临床人员的高度重视。
7. 带器妊娠的药物流产问题：关键在于对宫内节育器(IUD)的处理。如为有尾丝的IUD，可取出后行药物流产；但如为无尾丝的IUD，既然要取出IUD，则宜行负压吸宫与取器同时进行，以减轻患者的经济负担及痛苦。
8. 药物流产远期安全性：此问题也受到重视。广西壮族自治区河池地区妇幼保健院、湖北省恩施民族妇幼保健院等，观察了药物流产对再次妊娠、分娩及胎儿的影响。在为数不多的几篇论文中，初步结论为药物流产对其以后妊娠的影响不显著。
总之，药物流产已在全国各地广泛使用，对早孕妇女是一种安全、有效、可接受的避孕失败补救措施。与负压吸宫人工流产术相比，各有其优缺点和相应的适用对象，但均有一定的副反应，对妇女的身心健康有一定的影响。为此，再次强调育龄妇女必须落实避孕措施，尽可能地减少不必要的人工流产。
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终止中期妊娠
由于中期妊娠的生理特点，使中期妊娠引产与早期妊娠流产有显著不同。不仅是引产诱发宫缩不易，失败率高；而且手术损伤大，并发症多，危险大大增加，严重者甚至危及生命。自米非司酮配伍前列腺素广泛用于早期妊娠流产取得突出成果后，这两种药物配伍用于终止中期妊娠的报道日渐增多。本次会议收到米非司酮配伍前列腺素终止中期妊娠的论文约270余篇(占全部论文的1/3)，报道的病例总数超过2万，资料来自各地，远自新疆维吾尔族自治区、西藏自治区及云南省的西双版纳。说明，本方法已在全国广泛开展，并总结了各自的经验。米非司酮的剂量一般均为150～200 mg，分次服用，少数有用300 mg者。配伍的前列腺素除个别应用卡孕栓外，绝大多数为米索。米索用法以口服为主，剂量0.2～0.6 mg，3～6小时1次，成功率多在90%以上。上海医科大学妇产科医院、山东医科大学附属医院等单位进行了口服与阴道应用米索的比较性研究，结果显示，阴道放置米索效果优于口服，且前列腺素用量减少。结果与国外报道相似。此方法无创，具有简便、有效、安全、痛苦小的优点。即使流产不全，清宫术也比大月份钳刮术容易得多。万一失败，由于药物的促宫颈成熟与扩张宫颈作用，改用其他方法也多可成功。故目前已有不少单位已将米非司酮配伍米索作为中期妊娠引产的首选方法。
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然而，由于中期引产的特殊情况，必须严格掌握指征，不得随意进行。虽然药物提供了有效、方便的方法，但在国内外均有发生子宫破裂或其他严重并发症的报道。所以，米非司酮配伍前列腺素终止中期妊娠，必须在有急救条件和设备的医疗单位进行，绝不能让孕妇带药回家自行服用。为保证用药的安全和有效，建议对中期妊娠引产的规范化用药方案组织全国多中心的研究。
终止晚期妊娠
有关晚期妊娠应用米非司酮或米非司酮配伍米索或单纯米索的论文共68篇。米非司酮剂量一般为25～100 mg/d，2天，米索用量为50～100 μg。结果显示，米非司酮的促宫颈成熟作用及引产效果，明显优于小剂量催产素或硫酸脱氢表雄酮(蒂洛安)。但是，晚期妊娠催引产涉及胎儿的安全性。广州暨南大学医学院第一附属医院对米非司酮中期引产胎儿肝脏的超微结构的研究表明，米非司酮可引起子宫胎盘血流减少，造成缺氧而致胎肝细胞坏死。此外，胎肾、肺等脏器也有类似变化。故必须慎重考虑米非司酮用于晚期妊娠催引产对胎儿健康的影响。在目前尚无充足的试验证据证明米非司酮对子代安全以前，对米非司酮用于晚期妊娠应持保留态度。并且会议建议，对于在妊娠晚期用过米非司酮分娩的婴儿，应进行长期随访。
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会议还对米索是否可用于晚期妊娠问题进行了讨论。鉴于各地均已有子宫破裂和羊水栓塞的报道，并且米索用于足月引产的适应证未获药政部门正式批准，所以，在未经规范的临床试验筛选出安全、有效的适宜剂量前，不宜常规应用米索。
至于过期流产及宫内死胎，不存在胎儿存活问题，米非司酮配伍米索的方法效果肯定，显著优于传统的处理方法，可以推荐使用。
避孕
米非司酮用于避孕与抗孕，国内、外均有探索。排卵前用米非司酮可推迟排卵，黄体期可抑制子宫内膜发育，因而设想用于月经周期不同时期作为避孕的研究还在进行。用于无保护性交后的紧急避孕为研究的重点。江苏省计划生育研究所、上海市计划生育技术指导所、首都医科大学附属北京朝阳医院等，对米非司酮用于紧急避孕进行了前瞻性、随机比较性研究。米非司酮25 mg、10 mg单独或加用双炔失碳酯应用于2 400例在性交后24～96小时的多中心避孕研究结果显示，不论是否加用双炔失碳酯，妊娠率均有明显降低。程利南教授在会上介绍了WHO人类生殖规划处排卵后避孕专题组的最新信息。大量资料表明，传统的复方雌、孕激素片剂(Yuzpe法)由于避孕有效率相对较低，副反应明显，当前已不作为紧急避孕药物，代之以左炔诺孕酮(LNG)，剂量为0.75 mg，每日2次，间隔12小时。已证实，米非司酮是一种有前途的紧急避孕药，其最佳剂量尚在研究中。
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治疗异位妊娠
异位妊娠是米非司酮用于终止早期妊娠的禁忌证。但本次会议收到论文43篇，病例总数1 225例，所用剂量一般均为药物流产剂量，报道治愈率都达90%以上。但深圳人民医院根据其较长时间的临床观察，提出了大剂量治疗的方案，用药总量达5 500 mg，疗程长达月余，11例中10例治疗成功。作者认为，输卵管组织的孕激素受体远比子宫内膜与肌层中孕激素受体为少，故必须加大用药剂量才能有效。这一论点与WHO排卵后避孕专题组所持观点接近。他们认为，用常规药物流产剂量治疗异位妊娠无效。需要注意的是，大剂量应用米非司酮必须考虑其抗糖皮质激素的效应。该作者也发现，接受治疗的妇女中皮疹发生率较高，而在观察过程中未能进行糖皮质激素的检查。由于有关的报道均有设计上的缺陷，如样本小、无对照组。因此，对米非司酮用于异位妊娠这一新的治疗方法，应持慎重态度，最好有设计严密、多中心的临床研究结果，为临床提供依据。
治疗子宫肌瘤
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随着抗孕激素的研究进展，此次会议上有关米非司酮治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症等的论文近50篇，而这也是目前妇科医生最感兴趣的题目。
子宫肌瘤为妇女常见病，所报道的米非司酮日剂量由5、6.25、10、12.5、25至50 mg不等，疗程3～6个月。用药期间绝大多数妇女均有闭经、血红蛋白上升，肌瘤均有不同程度的缩小。然而，对生育年龄妇女，停药后均有复发。会议对米非司酮治疗肌瘤的适应证进行了讨论。认为，米非司酮除用于手术前大的子宫肌瘤以外，对围绝经期并发有月经过多等症状的肌瘤患者，可考虑应用。对个别年轻、肌瘤较大、希望保留生育机能的妇女，在充分说明情况后可以观察试用。有代表提出，对年龄较大的肌瘤患者，在应用米非司酮时应考虑内膜癌问题。长期应用抗孕激素，使子宫内膜处于无对抗的雌激素影响下，存在子宫内膜增生癌变的可能。此次会上已有1例报道。
米非司酮用于子宫内膜异位症的治疗，虽然会议收到来稿，但未在会上进行讨论。总之，对子宫肌瘤与子宫内膜异位症的治疗，适应证、疗程、剂量、用药途径、远期随访等，都有待进一步规范化的临床研究，提出可信的应用依据。
米非司酮作用机理的研究
此次会议有关米非司酮作用机理的基础研究论文21篇。上海医科大学中山医院采用分子生物学方法研究发现，药物流产失败的11例中有7例有孕激素受体基因点突变。河北医科大学第二临床医院对米非司酮终止早孕的蜕膜与绒毛组织的形态及雌激素受体、孕激素受体进行了观察、定量研究；浙江医科大学附属妇产科医院对早孕蜕膜进行了超微结构及酸性磷酸酶、碱性磷酸酶的细胞化学分析等，为与会者提供了很多信息。
(收稿：1999-02-08), http://www.100md.com
单位：姜民慧，北京，中华医学会，100710
关键词：
中华妇产科杂志990502 随着米非司酮在我国妇产科领域的普遍应用，其应用指征日渐广泛，投稿日益增多。为了交流米非司酮临床应用的经验及看法，并对今后工作提出建议，使我们所作的观察研究更具科学性，符合求证医学的要求，为抗孕激素——米非司酮在我国的临床应用提供客观、科学的依据，中华妇产科杂志编辑委员会于1998年10月6日至11日在浙江省温州市召开了“全国米非司酮在妇产科的应用及其机理探讨”学术研讨会。来自各地的近180名代表参加了本次会议。会议收到论文近800篇，除用于终止早期妊娠外，还用于终止其他妊娠包括中期妊娠、晚期妊娠、过期流产与死胎，终止早期妊娠与终止其他妊娠的论文各占近半数。还有用于治疗异位妊娠、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等，并有一些关于作用机理的研究。会议期间，代表们从以上几个方面对米非司酮的应用进行了热烈地研讨。会上，首都医科大学附属北京朝阳医院翁梨驹教授、北京妇产医院吴连方主任医师、北京协和医院乌毓明教授、上海计划生育技术指导所程利南教授、国家计划生育委员会科学技术研究所吴尚纯研究员分别作了题为“米非司酮在妇产科的应用”、“米非司酮在晚期妊娠应用的有关问题”、“对规范药物流产的建议”、“米非司酮作用机理的基础研究”、“实用紧急避孕”及“临床医学科研设计的有关问题”等专题报告，受到与会代表的热烈欢迎。现将会议的主要内容总结如下。
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终止早期妊娠
关于终止早期妊娠方面的论文，近300篇，可归纳为下列几个方面。
1. 米非司酮用于早期妊娠的安全性：米非司酮可较安全地用于各种高危妊娠，如有多胎史、剖宫产史、子宫畸形以及其他并发症等情况。
2. 米非司酮终止早期妊娠的辅助处理：为了提高成功率、减少流产后出血量及缩短出血时间，上海第二医科大学附属瑞金医院、第九人民医院、新华医院、仁济医院及南京市计划生育宣传指导所等单位，在应用米非司酮药物流产时辅以其他药物，如甲基睾丸素、丙酸睾丸酮、双炔失碳酯、达那唑、紫草以及各种汤剂、丸药等。但至今仍未筛选出公认的、有明显效果的配方。对于流产后减少出血的治疗方法，总的来看，服用米索前列醇(米索)或胎囊排出后加用催产素、益母草等中药制剂及抗生素等，均可不同程度地缩短出血时间，减少出血量，并降低手术干预率。但都存在给药较繁琐，疗效不理想等不足。
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3. 米非司酮的多次应用问题：对再次或多次药物流产妇女的临床观察表明，药物流产史并不影响再次药物流产的效果。但需注意，完全流产率随孕次的增加有下降的趋势。
4. 药物流产中米索的给药途径：多数米非司酮配伍口服或阴道用米索的临床对比性研究表明，阴道用药后恶心和腹痛的发生率及其程度，明显低于口服给药。同时，可减少米索的用量而取得相似的疗效，较适合于早孕反应比较明显的妇女。
5. 药物流产中米非司酮最低有效剂量：米非司酮减量的临床研究，将目前常规的米非司酮用量一次顿服200 mg或分次服用总剂量为150 mg的方案，减至125 mg、100 mg、75 mg，甚至最低总剂量为50 mg。据报道，临床疗效与150 mg分服法相似。但多数为小样本、单中心，缺乏严格的随访，因而很难肯定疗效。必须通过多中心、随机双盲对比的规范临床试验后，才能确定米非司酮配伍前列腺素终止早期妊娠的最低合适剂量。
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7. 带器妊娠的药物流产问题：关键在于对宫内节育器(IUD)的处理。如为有尾丝的IUD，可取出后行药物流产；但如为无尾丝的IUD，既然要取出IUD，则宜行负压吸宫与取器同时进行，以减轻患者的经济负担及痛苦。
8. 药物流产远期安全性：此问题也受到重视。广西壮族自治区河池地区妇幼保健院、湖北省恩施民族妇幼保健院等，观察了药物流产对再次妊娠、分娩及胎儿的影响。在为数不多的几篇论文中，初步结论为药物流产对其以后妊娠的影响不显著。
总之，药物流产已在全国各地广泛使用，对早孕妇女是一种安全、有效、可接受的避孕失败补救措施。与负压吸宫人工流产术相比，各有其优缺点和相应的适用对象，但均有一定的副反应，对妇女的身心健康有一定的影响。为此，再次强调育龄妇女必须落实避孕措施，尽可能地减少不必要的人工流产。
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终止中期妊娠
由于中期妊娠的生理特点，使中期妊娠引产与早期妊娠流产有显著不同。不仅是引产诱发宫缩不易，失败率高；而且手术损伤大，并发症多，危险大大增加，严重者甚至危及生命。自米非司酮配伍前列腺素广泛用于早期妊娠流产取得突出成果后，这两种药物配伍用于终止中期妊娠的报道日渐增多。本次会议收到米非司酮配伍前列腺素终止中期妊娠的论文约270余篇(占全部论文的1/3)，报道的病例总数超过2万，资料来自各地，远自新疆维吾尔族自治区、西藏自治区及云南省的西双版纳。说明，本方法已在全国广泛开展，并总结了各自的经验。米非司酮的剂量一般均为150～200 mg，分次服用，少数有用300 mg者。配伍的前列腺素除个别应用卡孕栓外，绝大多数为米索。米索用法以口服为主，剂量0.2～0.6 mg，3～6小时1次，成功率多在90%以上。上海医科大学妇产科医院、山东医科大学附属医院等单位进行了口服与阴道应用米索的比较性研究，结果显示，阴道放置米索效果优于口服，且前列腺素用量减少。结果与国外报道相似。此方法无创，具有简便、有效、安全、痛苦小的优点。即使流产不全，清宫术也比大月份钳刮术容易得多。万一失败，由于药物的促宫颈成熟与扩张宫颈作用，改用其他方法也多可成功。故目前已有不少单位已将米非司酮配伍米索作为中期妊娠引产的首选方法。
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然而，由于中期引产的特殊情况，必须严格掌握指征，不得随意进行。虽然药物提供了有效、方便的方法，但在国内外均有发生子宫破裂或其他严重并发症的报道。所以，米非司酮配伍前列腺素终止中期妊娠，必须在有急救条件和设备的医疗单位进行，绝不能让孕妇带药回家自行服用。为保证用药的安全和有效，建议对中期妊娠引产的规范化用药方案组织全国多中心的研究。
终止晚期妊娠
有关晚期妊娠应用米非司酮或米非司酮配伍米索或单纯米索的论文共68篇。米非司酮剂量一般为25～100 mg/d，2天，米索用量为50～100 μg。结果显示，米非司酮的促宫颈成熟作用及引产效果，明显优于小剂量催产素或硫酸脱氢表雄酮(蒂洛安)。但是，晚期妊娠催引产涉及胎儿的安全性。广州暨南大学医学院第一附属医院对米非司酮中期引产胎儿肝脏的超微结构的研究表明，米非司酮可引起子宫胎盘血流减少，造成缺氧而致胎肝细胞坏死。此外，胎肾、肺等脏器也有类似变化。故必须慎重考虑米非司酮用于晚期妊娠催引产对胎儿健康的影响。在目前尚无充足的试验证据证明米非司酮对子代安全以前，对米非司酮用于晚期妊娠应持保留态度。并且会议建议，对于在妊娠晚期用过米非司酮分娩的婴儿，应进行长期随访。
, 百拇医药
会议还对米索是否可用于晚期妊娠问题进行了讨论。鉴于各地均已有子宫破裂和羊水栓塞的报道，并且米索用于足月引产的适应证未获药政部门正式批准，所以，在未经规范的临床试验筛选出安全、有效的适宜剂量前，不宜常规应用米索。
至于过期流产及宫内死胎，不存在胎儿存活问题，米非司酮配伍米索的方法效果肯定，显著优于传统的处理方法，可以推荐使用。
避孕
米非司酮用于避孕与抗孕，国内、外均有探索。排卵前用米非司酮可推迟排卵，黄体期可抑制子宫内膜发育，因而设想用于月经周期不同时期作为避孕的研究还在进行。用于无保护性交后的紧急避孕为研究的重点。江苏省计划生育研究所、上海市计划生育技术指导所、首都医科大学附属北京朝阳医院等，对米非司酮用于紧急避孕进行了前瞻性、随机比较性研究。米非司酮25 mg、10 mg单独或加用双炔失碳酯应用于2 400例在性交后24～96小时的多中心避孕研究结果显示，不论是否加用双炔失碳酯，妊娠率均有明显降低。程利南教授在会上介绍了WHO人类生殖规划处排卵后避孕专题组的最新信息。大量资料表明，传统的复方雌、孕激素片剂(Yuzpe法)由于避孕有效率相对较低，副反应明显，当前已不作为紧急避孕药物，代之以左炔诺孕酮(LNG)，剂量为0.75 mg，每日2次，间隔12小时。已证实，米非司酮是一种有前途的紧急避孕药，其最佳剂量尚在研究中。
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治疗异位妊娠
异位妊娠是米非司酮用于终止早期妊娠的禁忌证。但本次会议收到论文43篇，病例总数1 225例，所用剂量一般均为药物流产剂量，报道治愈率都达90%以上。但深圳人民医院根据其较长时间的临床观察，提出了大剂量治疗的方案，用药总量达5 500 mg，疗程长达月余，11例中10例治疗成功。作者认为，输卵管组织的孕激素受体远比子宫内膜与肌层中孕激素受体为少，故必须加大用药剂量才能有效。这一论点与WHO排卵后避孕专题组所持观点接近。他们认为，用常规药物流产剂量治疗异位妊娠无效。需要注意的是，大剂量应用米非司酮必须考虑其抗糖皮质激素的效应。该作者也发现，接受治疗的妇女中皮疹发生率较高，而在观察过程中未能进行糖皮质激素的检查。由于有关的报道均有设计上的缺陷，如样本小、无对照组。因此，对米非司酮用于异位妊娠这一新的治疗方法，应持慎重态度，最好有设计严密、多中心的临床研究结果，为临床提供依据。
治疗子宫肌瘤
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随着抗孕激素的研究进展，此次会议上有关米非司酮治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症等的论文近50篇，而这也是目前妇科医生最感兴趣的题目。
子宫肌瘤为妇女常见病，所报道的米非司酮日剂量由5、6.25、10、12.5、25至50 mg不等，疗程3～6个月。用药期间绝大多数妇女均有闭经、血红蛋白上升，肌瘤均有不同程度的缩小。然而，对生育年龄妇女，停药后均有复发。会议对米非司酮治疗肌瘤的适应证进行了讨论。认为，米非司酮除用于手术前大的子宫肌瘤以外，对围绝经期并发有月经过多等症状的肌瘤患者，可考虑应用。对个别年轻、肌瘤较大、希望保留生育机能的妇女，在充分说明情况后可以观察试用。有代表提出，对年龄较大的肌瘤患者，在应用米非司酮时应考虑内膜癌问题。长期应用抗孕激素，使子宫内膜处于无对抗的雌激素影响下，存在子宫内膜增生癌变的可能。此次会上已有1例报道。
米非司酮用于子宫内膜异位症的治疗，虽然会议收到来稿，但未在会上进行讨论。总之，对子宫肌瘤与子宫内膜异位症的治疗，适应证、疗程、剂量、用药途径、远期随访等，都有待进一步规范化的临床研究，提出可信的应用依据。
米非司酮作用机理的研究
此次会议有关米非司酮作用机理的基础研究论文21篇。上海医科大学中山医院采用分子生物学方法研究发现，药物流产失败的11例中有7例有孕激素受体基因点突变。河北医科大学第二临床医院对米非司酮终止早孕的蜕膜与绒毛组织的形态及雌激素受体、孕激素受体进行了观察、定量研究；浙江医科大学附属妇产科医院对早孕蜕膜进行了超微结构及酸性磷酸酶、碱性磷酸酶的细胞化学分析等，为与会者提供了很多信息。
(收稿：1999-02-08), http://www.100md.com