国外医疗器械产品在中国注册情况(续八)
作者：原国家医药管理局医疗器械行政监督司
单位：原国家医药管理局医疗器械行政监督司 (100810)
关键词：
中国医疗器械杂志990213 国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。
一九九七年
序号
产品名称
生产厂家
, 百拇医药 国 别
注册号
1243
3M Dot监护电极
3M阿根廷公司
阿根廷
国药器监(进)字97第1243号
1244
漏口钉接头，Y型接头器
Stedim S.A.
法国
国药器监(进)字97第1244号
, 百拇医药
1245
家庭用电位治疗器
日本株式会社兴百世
日本
国药器监(进)字97第1245号
1246
电子血压计
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1246号
1247
脊髓针
, 百拇医药
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1247号
1248
牙科针
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1248号
1249
密闭式导尿袋
TERUMO CORPORATION
, 百拇医药 日本
国药器监(进)字97第1249号
1250
隐形眼镜
奥克拉科技公司
美国
国药器监(进)字97第1250号
1251
DCA2000+微量白蛋白尿分析仪试剂盒
拜耳公司
美国
国药器监(进)字97第1251号
, 百拇医药
1252
亲水性聚丙烯酰胺凝胶
乌克兰捷尔法勒公司
乌克兰
国药器监(进)字97第1252号
1253
硅橡胶印模材料系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1253号
1254
藻酸盐印模材料
, 百拇医药
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1254号
1255
聚羟酸水门汀系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1255号
1256
聚醚印模材料
叶牌牙科公司
德国
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1256号
1257
含银玻璃离子粘固剂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1257号
1258
氢氧化钙水门汀系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1258号
1259
, 百拇医药
Ketac-Molar玻璃离子粘固剂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1259号
1260
丙烯酸树脂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1260号
1261
3M F2000复合体补牙材料
3M有限公司
, 百拇医药
美国
国药器监(进)字97第1261号
1262
助听器
Unitron Industries Inc.
美国
国药器监(进)字97第1262号
1263
AU5全身多普勒彩色超声成像系统
百胜集团公司
意大利
国药器监(进)字97第1263号
, http://www.100md.com
1264
激光扫描眼底图像分析仪
Laser Diagnostic Technologies, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1264号
1265
视网膜神经纤维厚度测量仪
Laser Diagnostic Technologies, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1265号
1266
, 百拇医药
IBI—1100电生理导管系列
爱尔湾生物医学公司
美国
国药器监(进)字97第1266号
1267
牙科综合治疗台
Takara Nakajima Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1267号
1268
牙科X线机
, 百拇医药 Takara Medical Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1268号
1269
运行综合治疗台
Takara Chairs Ind Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1269号
1270
自动消毒柜
PELTON&CRANE
, 百拇医药
美国
国药器监(进)字97第1270号
1271
口腔X光机
Siemens do Brasil S.A.
巴西
国药器监(进)字97第1271号
1272
呼吸机
爱莱德医疗有限公司
美国
国药器监(进)字97第1273号
, http://www.100md.com
1273
避孕套
SEOHUNG INDUSTRIAL CO.，LTD.
韩国
国药器监(进)字97第1274号
1274
双电极电切系统
美国妇理公司
美国
国药器监(进)字97第1275号
1275
单片紫外吸收型后房植入人工晶体
, 百拇医药
NIDEK CO.，LTD.
日本
国药器监(进)字97第1276号
1276
醒脉冲电痉挛治疗仪
Somatics
美国
国药器监(进)字97第1277号
1277
缝合针
株式会社松谷制作所
日本
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1278号
1278
人工晶体
德国目尔艳股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1279号
1279
血球计数仪
MWI，Inc.
美国
国药器监(进)字97第1280号
1280
, http://www.100md.com
血气分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1281号
1281
血气/电解质/一氧化碳—血氧分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1282号
1282
血氧分析仪
AVL List GmbH
, 百拇医药
奥地利
国药器监(进)字97第1283号
1283
电解质分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1284号
1284
血气分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1285号
, 百拇医药
1285
倍爱康生物假体心脏瓣膜
倍爱康工业和研制有限公司
巴西
国药器监(进)字97第1286号
1286
倍爱康牛心包补片及动脉生物移植片，牛心包导管
倍爱康工业和研制有限公司
巴西
国药器监(进)字97第1287号
1287
, http://www.100md.com 酶标仪
Hyperion, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1288号
1288
自动样品处理系统
Hyperion, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1289号
1289
手动部件防污染装置(齿科用)
株式会社日向和田精密制作所
, 百拇医药
日本
国药器监(进)字97第1290号
1290
复合体
APDentsply De Trey GmbH
德国
国药器监(进)字97第1291号
1291
POWERSTAR 双极剪刀和双极电缆
爱惜康公司
美国
国药器监(进)字97第1292号
, 百拇医药
1292
3M冷热敷袋
3M有限公司
美国
国药器监(进)字97第1293号
1293
医用导管
Diag Corporation
美国
国药器监(进)字97第1294号
1294
可吸收外科缝线
, http://www.100md.com
LUKENS Medical Corporation
美国
国药器监(进)字97第1295号
1295
心电电极
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
德国
国药器监(进)字97第1296号
1296
负电极板
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
, 百拇医药
德国
国药器监(进)字97第1297号
1297
温度探头
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
德国
国药器监(进)字97第1298号
1298
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1299号
, http://www.100md.com
1299
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1300号
1300
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1301号
1301
钾钠氯分析仪
, 百拇医药
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1302号
1302
钾钠锂分析仪
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1303号
1303
钾钠钙分析仪
Medica Corporation
, http://www.100md.com
美国
国药器监(进)字97第1305号
1304
Na/K电解质分析仪
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1305号
1305
X线诊断设备
Toshiba Medical Manufacture Co.,Ltd.
日本
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1306号
1306
导管床
Toshiba Corporation
日本
国药器监(进)字97第1307号
1307
C形臂支架
Toshiba Corporation
日本
国药器监(进)字97第1308号
, 百拇医药 1308
可调节静脉输液器
雷文顿公司
西班牙
国药器监(进)字97第1309号
1309
DUET血糖控制监测系统
LXN Corporation
美国
国药器监(进)字97第1310号
1310
人工关节
, 百拇医药
马特仕公司
瑞士
国药器监(进)字97第1311号
1311
骨科手术器械
马特仕公司
瑞士
国药器监(进)字97第1312号
1312
钢板、螺钉、髓内针、外固定架、脊椎产品、颌面外科产品、骨盆及关节产品
马特仕公司
瑞士
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1313号
1313
呼吸机
TAEMA
法国
国药器监(进)字97第1314号
附：一九九七年下半年台、港、澳地区
医疗器械产品注册情况
序号
产品名称
生产厂家
注册号
, 百拇医药
1
病床
雄观科技股份有限公司
国药器监(许)字第970001号
2
多功能液压手动手术床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970002号
3
电动眼科手术床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970003号
, 百拇医药
4
电动产床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970004号
5
电动妇科检查床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970005号
6
手术灯
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970006号
, 百拇医药
7
直立式消毒锅
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970007号
8
人工肾脏血液回路管
台荣医学器材股份有限公司
国药器监(许)字第970008号
9
甲壳质医用敷料
益多实业股份有限公司太平厂
国药器监(许)字第970009号
, 百拇医药
10
聚氨脂绷带
益多实业股份有限公司太平厂
国药器监(许)字第970010号
11
∑960—PLUS全自动酶标仪
(Microplate Reader)
三泰仪器工业股份有限公司
国药器监(许)字第970011号
12
脉冲理疗仪
, 百拇医药 富士达有限公司
国药器监(许)字第970012号
13
按摩眼镜
久多企业有限公司
国药器监(许)字第970013号
14
超长电磁波治疗器
磁力元有限公司
国药器监(许)字第970014号
15
外科用缝合线
, 百拇医药
佳合医材股份有限公司
国药器监(许)字第970015号
16
外科用缝合针
佳合医材股份有限公司
国药器监(许)字第970016号
17
牙科综合治疗机
远西机械股份有限公司
国药器监(许)字第970017号
18
光固化机
, http://www.100md.com
雅登企业有限公司
国药器监(许)字第970018号
19
超声洁牙机
雅登企业有限公司
国药器监(许)字第970019号
20
“FULEX”避孕套
台湾不二乳胶工业股份有限公司
国药器监(许)字第970020号, 百拇医药
单位：原国家医药管理局医疗器械行政监督司 (100810)
关键词：
中国医疗器械杂志990213 国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准入注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，特在《中国医疗器械杂志》上专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。
一九九七年
序号
产品名称
生产厂家
, 百拇医药 国 别
注册号
1243
3M Dot监护电极
3M阿根廷公司
阿根廷
国药器监(进)字97第1243号
1244
漏口钉接头，Y型接头器
Stedim S.A.
法国
国药器监(进)字97第1244号
, 百拇医药
1245
家庭用电位治疗器
日本株式会社兴百世
日本
国药器监(进)字97第1245号
1246
电子血压计
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1246号
1247
脊髓针
, 百拇医药
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1247号
1248
牙科针
TERUMO CORPORATION
日本
国药器监(进)字97第1248号
1249
密闭式导尿袋
TERUMO CORPORATION
, 百拇医药 日本
国药器监(进)字97第1249号
1250
隐形眼镜
奥克拉科技公司
美国
国药器监(进)字97第1250号
1251
DCA2000+微量白蛋白尿分析仪试剂盒
拜耳公司
美国
国药器监(进)字97第1251号
, 百拇医药
1252
亲水性聚丙烯酰胺凝胶
乌克兰捷尔法勒公司
乌克兰
国药器监(进)字97第1252号
1253
硅橡胶印模材料系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1253号
1254
藻酸盐印模材料
, 百拇医药
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1254号
1255
聚羟酸水门汀系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1255号
1256
聚醚印模材料
叶牌牙科公司
德国
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1256号
1257
含银玻璃离子粘固剂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1257号
1258
氢氧化钙水门汀系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1258号
1259
, 百拇医药
Ketac-Molar玻璃离子粘固剂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1259号
1260
丙烯酸树脂系列
叶牌牙科公司
德国
国药器监(进)字97第1260号
1261
3M F2000复合体补牙材料
3M有限公司
, 百拇医药
美国
国药器监(进)字97第1261号
1262
助听器
Unitron Industries Inc.
美国
国药器监(进)字97第1262号
1263
AU5全身多普勒彩色超声成像系统
百胜集团公司
意大利
国药器监(进)字97第1263号
, http://www.100md.com
1264
激光扫描眼底图像分析仪
Laser Diagnostic Technologies, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1264号
1265
视网膜神经纤维厚度测量仪
Laser Diagnostic Technologies, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1265号
1266
, 百拇医药
IBI—1100电生理导管系列
爱尔湾生物医学公司
美国
国药器监(进)字97第1266号
1267
牙科综合治疗台
Takara Nakajima Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1267号
1268
牙科X线机
, 百拇医药 Takara Medical Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1268号
1269
运行综合治疗台
Takara Chairs Ind Co.,Ltd.
日本
国药器监(进)字97第1269号
1270
自动消毒柜
PELTON&CRANE
, 百拇医药
美国
国药器监(进)字97第1270号
1271
口腔X光机
Siemens do Brasil S.A.
巴西
国药器监(进)字97第1271号
1272
呼吸机
爱莱德医疗有限公司
美国
国药器监(进)字97第1273号
, http://www.100md.com
1273
避孕套
SEOHUNG INDUSTRIAL CO.，LTD.
韩国
国药器监(进)字97第1274号
1274
双电极电切系统
美国妇理公司
美国
国药器监(进)字97第1275号
1275
单片紫外吸收型后房植入人工晶体
, 百拇医药
NIDEK CO.，LTD.
日本
国药器监(进)字97第1276号
1276
醒脉冲电痉挛治疗仪
Somatics
美国
国药器监(进)字97第1277号
1277
缝合针
株式会社松谷制作所
日本
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1278号
1278
人工晶体
德国目尔艳股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1279号
1279
血球计数仪
MWI，Inc.
美国
国药器监(进)字97第1280号
1280
, http://www.100md.com
血气分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1281号
1281
血气/电解质/一氧化碳—血氧分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1282号
1282
血氧分析仪
AVL List GmbH
, 百拇医药
奥地利
国药器监(进)字97第1283号
1283
电解质分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1284号
1284
血气分析仪
AVL List GmbH
奥地利
国药器监(进)字97第1285号
, 百拇医药
1285
倍爱康生物假体心脏瓣膜
倍爱康工业和研制有限公司
巴西
国药器监(进)字97第1286号
1286
倍爱康牛心包补片及动脉生物移植片，牛心包导管
倍爱康工业和研制有限公司
巴西
国药器监(进)字97第1287号
1287
, http://www.100md.com 酶标仪
Hyperion, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1288号
1288
自动样品处理系统
Hyperion, Inc.
美国
国药器监(进)字97第1289号
1289
手动部件防污染装置(齿科用)
株式会社日向和田精密制作所
, 百拇医药
日本
国药器监(进)字97第1290号
1290
复合体
APDentsply De Trey GmbH
德国
国药器监(进)字97第1291号
1291
POWERSTAR 双极剪刀和双极电缆
爱惜康公司
美国
国药器监(进)字97第1292号
, 百拇医药
1292
3M冷热敷袋
3M有限公司
美国
国药器监(进)字97第1293号
1293
医用导管
Diag Corporation
美国
国药器监(进)字97第1294号
1294
可吸收外科缝线
, http://www.100md.com
LUKENS Medical Corporation
美国
国药器监(进)字97第1295号
1295
心电电极
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
德国
国药器监(进)字97第1296号
1296
负电极板
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
, 百拇医药
德国
国药器监(进)字97第1297号
1297
温度探头
KENDALL Medizinische Erzeugnisse GmbH
德国
国药器监(进)字97第1298号
1298
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1299号
, http://www.100md.com
1299
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1300号
1300
麻醉管理系统
惠普股份有限公司
德国
国药器监(进)字97第1301号
1301
钾钠氯分析仪
, 百拇医药
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1302号
1302
钾钠锂分析仪
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1303号
1303
钾钠钙分析仪
Medica Corporation
, http://www.100md.com
美国
国药器监(进)字97第1305号
1304
Na/K电解质分析仪
Medica Corporation
美国
国药器监(进)字97第1305号
1305
X线诊断设备
Toshiba Medical Manufacture Co.,Ltd.
日本
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1306号
1306
导管床
Toshiba Corporation
日本
国药器监(进)字97第1307号
1307
C形臂支架
Toshiba Corporation
日本
国药器监(进)字97第1308号
, 百拇医药 1308
可调节静脉输液器
雷文顿公司
西班牙
国药器监(进)字97第1309号
1309
DUET血糖控制监测系统
LXN Corporation
美国
国药器监(进)字97第1310号
1310
人工关节
, 百拇医药
马特仕公司
瑞士
国药器监(进)字97第1311号
1311
骨科手术器械
马特仕公司
瑞士
国药器监(进)字97第1312号
1312
钢板、螺钉、髓内针、外固定架、脊椎产品、颌面外科产品、骨盆及关节产品
马特仕公司
瑞士
, 百拇医药
国药器监(进)字97第1313号
1313
呼吸机
TAEMA
法国
国药器监(进)字97第1314号
附：一九九七年下半年台、港、澳地区
医疗器械产品注册情况
序号
产品名称
生产厂家
注册号
, 百拇医药
1
病床
雄观科技股份有限公司
国药器监(许)字第970001号
2
多功能液压手动手术床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970002号
3
电动眼科手术床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970003号
, 百拇医药
4
电动产床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970004号
5
电动妇科检查床
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970005号
6
手术灯
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970006号
, 百拇医药
7
直立式消毒锅
东阳仪器股份有限公司
国药器监(许)字第970007号
8
人工肾脏血液回路管
台荣医学器材股份有限公司
国药器监(许)字第970008号
9
甲壳质医用敷料
益多实业股份有限公司太平厂
国药器监(许)字第970009号
, 百拇医药
10
聚氨脂绷带
益多实业股份有限公司太平厂
国药器监(许)字第970010号
11
∑960—PLUS全自动酶标仪
(Microplate Reader)
三泰仪器工业股份有限公司
国药器监(许)字第970011号
12
脉冲理疗仪
, 百拇医药 富士达有限公司
国药器监(许)字第970012号
13
按摩眼镜
久多企业有限公司
国药器监(许)字第970013号
14
超长电磁波治疗器
磁力元有限公司
国药器监(许)字第970014号
15
外科用缝合线
, 百拇医药
佳合医材股份有限公司
国药器监(许)字第970015号
16
外科用缝合针
佳合医材股份有限公司
国药器监(许)字第970016号
17
牙科综合治疗机
远西机械股份有限公司
国药器监(许)字第970017号
18
光固化机
, http://www.100md.com
雅登企业有限公司
国药器监(许)字第970018号
19
超声洁牙机
雅登企业有限公司
国药器监(许)字第970019号
20
“FULEX”避孕套
台湾不二乳胶工业股份有限公司
国药器监(许)字第970020号, 百拇医药