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编号:10272092
复合场治疗仪对大、小鼠安全性评价
http://www.100md.com 《中国医疗器械杂志》 2000年第1期
     作者:朱明华 傅先智 王德全 曾怡 蒋丽 卢纪维 黄聘和 吴增树

    单位:朱明华(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);傅先智(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);王德全(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);曾怡(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);蒋丽(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);卢纪维(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);黄聘和(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041);吴增树(四川省生物医学材料监测中心 四川成都610041)

    关键词:复合场治疗仪;小鼠急性毒性;大鼠亚慢性毒性

    提 要

    提 要:复合场治疗仪是一种新研制的医疗仪器,由多种物理量子场按特殊选择合成的复合场,对大、小鼠连续照射20—90天结果表明体重随时间延长明显增加,白细胞总数(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)明显高于对照组,血生化指标正常,心、肝、脾、肺、肾无毒性反应,肝、脾系数稍高于对照组,骨髓微核试验阴性,染色体试验未见染色体畸变现象,结果证明了该仪器照射后无任何毒副作用,是一种安全、可靠、对免疫功能有一定增强的治疗仪。
, http://www.100md.com
    中图分类号:TH789 文献标识码:B

    文章编号:1000-6974(2000)01-0029-04

    Experimental Safety Study Using Rats and Mice Irradiated

    With the Complex Field Cure Instrument

    ZHU Ming-hua

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    ZENG Yi

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)
, 百拇医药
    JIANG Li

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    HUANG Ping-he

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    WU Zheng-shu

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    FU Xian-zhi

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)
, http://www.100md.com
    WANG De-quan

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    LU Ji-wei

    (Biomaterial Inspection Center,Sichuan Province.)

    Abstract:The complex field cure instrument is a new medical instrument.The complex field is composed of several sorts of physical quantum fields.Mice and rats are continuously irradiated by the complex field for 20 days to 90 days.The result shows that WBC、Hb and PLT value of the animals irradiated with the instrument are more than the control group,and their biochemical index is normal.The internal organs of the experimental animals show no toxicity.The visceval coefficient (liver,spleen) of the experimental animals is more than the control group.The marrow micronucleas test is negative.The chromosome test show no distortion.All of the results have proved that the instrument produces no toxicity side effect.Application of the instrument is safe and reliable and it may increase immune function of the body.
, 百拇医药
    Key words:The complex field cure instrument;Mice acute toxicity;Rats subchronic toxicity▲

    肿瘤严重威胁着人类健康,到目前为止,恶性肿瘤的有效治疗除早期可经手术摘除外,晚期恶性肿瘤均无有效的治疗手段。虽然用药物化疗、放疗可以减轻部分症状,但其毒副作用是许多患者难以接受的,最终会被迫停止一切治疗,因此对恶性肿瘤的治疗十分困难。新研制的复合场治疗仪,无放射性,没有任何辐射反应,通过体外调控该仪器产生的复合场可治疗肿瘤。本研究在作有效性试验的同时,应用复合场治疗仪对动物进行照射,系统地评价其应用安全性,探讨该仪器对机体是否具有急、慢性毒性作用。

    1 材料与方法

    1.1 实验仪器

    复合场治疗仪,成都华丰基因外控研究所研制提供,型号:FCZ-1型。
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    1.2 实验动物

    (1) 小鼠:用于急性毒性试验,采用NIH纯系健康小白鼠,共40只,体重20±2g/只,雌雄各半,系四川省抗菌素研究所实验动物室提供的I级标准动物。

    (2) 大鼠:用于慢性毒性试验,选用SD健康大鼠,共40只,体重150~300g/只,雌雄各半,系四川省抗菌素研究所实验动物室提供的标准动物。

    1.3 实验方法

    (1) 急性毒性试验:将小鼠随机分为实验与对照两组,每组20只,每组再分为二个时间段,每个时间段10只,雌雄各半,5只一笼,用复合场治疗仪对实验组小鼠进行照射,每天一次,每次10min,每次总剂量为285.9mT,连续照射10天,20天。分别在实验前、后称重,观察体重变化情况。同时设相应未经照射小鼠为阴性对照组,在10天、20天通过颈部脱臼分别处死,按常规方法[1~2],进行血象分析,脏器系数测定。同时在连续照射20天时按标准方法[3~4]进行小鼠骨髓微核及染色体畸变分析,以未照射小鼠为阴性对照组,环磷酰胺注射小鼠为阳性对照,微核试验记录1000个嗜多染红细胞中所含的微核数。染色体畸变试验镜下观察100个中期细胞,记录染色体数目及形态学变化数。
, http://www.100md.com
    (2) 慢性毒性试验:将大鼠随机分为二组,(实验组与阴性对照组),每组20只,每组再分成5个时间段,每个时间点4只,雌雄各半,每2只一笼,分别用复合场治疗仪照射实验大鼠;每天一次,每次10min,每次总剂量为285.9mT,连续照射7天、14天、30天、60天、90天,实验期称重观察动物体重变化后分别处死动物,同时设相应未经照射大鼠为阴性对照,通过股动脉采血处死动物,按常规方法[1]进行血象分析,主要脏器(心、肝、脾、肺、肾)组织病理学观察[2],并按标准方法[5]用IL Monarch 2000全自动生化分析系统(美国实验仪器公司产品)进行血生化分析。

    2 实验结果

    2.1 急性毒性实验结果

    (1) 复合场治疗仪对小鼠体重的影响:连续照射20天,体重随时间的延长明显增加(表1),试验组动物体重增加明显高于对照组。
, 百拇医药
    表1 复合场照射小鼠体重变化结果

    组别

    照射时间(天)与体重(g)

    0

    10

    20

    试验组

    21.91±1.08

    28.66±1.66

    33.04±0.54*

    对照组

    22.18±0.61
, 百拇医药
    27.05±1.52

    29.88±2.91

    * P<0.05

    (2) 复合场治疗仪对小鼠血象的影响:连续照射10天或20天,实验组动物血小板和血红蛋白值均明显高于对照组,白细胞总数与对照组比稍偏高,其它指标与对照组比均无明显差异(表2~3)。

    表2 复合场照射小鼠试验组血常规变化结果

    项目

    照射时间(天)与血常规指标

    10

    20

    WBC(×109/L)
, 百拇医药
    11.26±1.75

    11.35±6.16

    N(%)

    23.49±9.66

    32.41±3.08

    L(%)

    76.24±7.41

    67.45±2.91

    PLT(×109/L)

    200.3±23.10

    221.5±7.79
, 百拇医药
    Hb(g/L)

    139.88±0.83*

    142.37±7.92*

    * P<0.05 △ P<0.01表3 复合场照射小鼠对照组血常规变化结果

    项目

    不同时间(天)与血常规指标

    10

    20

    WBC(×109/L)

    10.72±9.18

, http://www.100md.com     10.99±16.42

    N(%)

    20.34±12.22

    30.05±9.22

    L(%)

    79.66±12.00

    67.95±7.78

    PLT(×109/L)

    172.30±25.40

    190.30±29.60

    Hb(g/L)
, 百拇医药
    127.53±24.78

    132.99±0.33

    (3) 复合场治疗仪对小鼠脏器系数的影响,连续照射10天或20天实验组与相应对照组比,除肝、脾系数稍偏高外,其它脏器如心、肺、肾均无明显差异(表4)。表4 复合场小鼠试验脏器系数的变化结果

    组别

    心肺

    脾

    肝

    肾

    体重

    试验组

    0.5±
, 百拇医药
    0.06

    0.22±

    0.08*

    2.64±

    0.97*

    0.54±

    0.09

    33.04±

    0.54

    脏器系数(%)

    1.15

    0.66
, 百拇医药
    7.99

    1.63

    对照组

    0.47±

    0.08

    0.16±

    0.07

    1.75±

    0.36

    0.51±

    0.11

    29.88±

    2.91
, http://www.100md.com
    脏器系数(%)

    1.57

    0.54

    5.85

    1.71

    *P<0.05

    (4) 复合场治疗仪对小鼠骨髓微核的影响:连续照射20天后试验组与对照组比无明显差异,而阳性对照组微核明显增加(表5)。

    表5 复合场小鼠骨髓微核试验结果

    组别

    动物数

    嗜多染红细胞
, 百拇医药
    微核

    结果

    试验组

    6

    6000

    4

    0.57±0.90*

    阴性组

    6

    6000

    5

    0.83±0.89

    阳性组
, http://www.100md.com
    6

    6000

    250

    52.15±14.67

    △P<0.01 *P>0.05

    (5) 复合场治疗仪对小鼠骨髓染色体影响:连续照射20天试验组与阴性对照组比无明显差异,而阳性组出现显著性差异,染色体畸变率明显增加(表6)。

    表6 复合场对小鼠骨髓染色体畸变试验结果

    组别

    动物数

    中期相细胞
, http://www.100md.com
    畸变数(31-1.gif (98 bytes)±S)

    P

    试验组

    6

    600

    0.83±0.68

    >0.05

    阴性组

    6

    600

    0.69±0.60
, 百拇医药
    阳性组

    6

    600

    27.16±3.62

    <0.01

    2.2 慢性毒性实验结果

    (1) 复合场治疗仪对大鼠体重的影响,连续照射90天的实验组和相应的对照组动物体重随时间的延长,均有增加趋势,试验组动物体重在实验后7、14、30、60、90天明显高于相应时间的对照组(表7)。

    表7 复合场大鼠体重变化结果

    组别

    不同时间(天)与体重(g)
, http://www.100md.com
    7

    14

    30

    60

    90

    试

    验

    组

    试验前

    155.00±10.00

    152.50±5.00

    167.50±17.10

    167.50±9.60
, 百拇医药
    165.00±19.10

    试验后

    201.30±10.30

    210.00±18.30

    230.00±50.50

    296.00±50.50

    338.00±66.80

    前后差值

    46.30

    57.50
, http://www.100md.com
    62.50

    128.50

    173.00

    对

    照

    组

    对照前

    150.00±0.00

    185.00±7.10

    180.00±28.30

    180.00±28.30

    174.00±15.20
, 百拇医药
    对照后

    175.00±21.20

    215.00±7.10

    230.00±28.3

    245.00±1.40

    286.00±55.50

    前后差值

    25.00

    30.00

    50.00

    65.00

    112.00
, http://www.100md.com
    △P<0.01

    (2) 复合场治疗仪对大鼠血象的影响:连续照射不同时间的实验组动物白细胞总数和血红蛋白值明显高于相应时间的空白对照组,其余指标在不同时间点与空白组比无明显差异(表8~9)。

    表8 复合场大鼠试验组血常规变化结果

    项目

    照射时间(天)与血常规指标

    7

    14

    30

    60

    90

    WBC(×109T/L)
, 百拇医药
    22.00±2.75

    21.65±1.27

    19.35±2.35

    19.35±3.98

    18.45±2.09

    N(%)

    9.30±6.70

    9.25±2.60

    9.25±3.70

    11.75±13.80

    12.30±5.10

    L(%)
, 百拇医药
    90.75±2.60

    90.75±3.40

    90.75±3.14

    86.00±16.20

    87.70±5.10

    M(%)

    0

    0

    0

    2.00±2.80

    0

    A(%)

, 百拇医药     0

    0

    0

    0

    0

    Hb(g/L)

    126.70±7.60

    129.00±12.10

    136.50±11.40*

    132.50±8.10

    139.60±14.70

    *P<0.05 P<0.01表9 复合场大鼠对照组血常规变化结果
, http://www.100md.com
    项目

    不同时间(天)与血常规指标

    7

    14

    30

    60

    90

    WBC(×109/L)

    19.70±1.56

    17.60±5.70

    17.30±5.20

    18.70±9.90
, http://www.100md.com
    16.76±2.53

    N(%)

    9.00±1.40

    9.50±4.90

    10.00±1.40

    10.50±0.70

    10.00±2.70

    L(%)

    90.50±0.70

    90.50±4.90

    90.75±1.40

    89.50±0.70
, 百拇医药
    90.00±2.70

    M(%)

    0

    0

    0

    0

    0

    A(%)

    0.50±0.70

    0

    0

    0

    0

, http://www.100md.com     Hb(g/L)

    128.00±3.00

    126.00±5.70

    126.00±0.00

    118.00±0.00

    114.70±7.20

    (3) 复合场治疗仪对大鼠主要脏器的影响,连续照射90天,动物心、肝、脾、肺、肾肉眼观察均无异常,镜下观察无变性,坏死及其它异常现象,与空白对照组比无明显差异。

    (4) 复合场治疗仪对大鼠血生化的影响:连续照射不同时间的总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)、总胆固醇(CHOL)及碱性磷酸酶(ALP)与相应对照组比无明显差异,测定值均在正常范围(表10~11)。表10 复合场大鼠试验组血生化测定结果
, http://www.100md.com
    项目

    照射时间(天)与生化指标

    7

    14

    30

    60

    90

    TP(g/L)

    78.20±5.10

    89.60±11.30

    86.00±12.10

    78.80±3.30

, 百拇医药     88.50±11.80

    ALB(g/L)

    44.40±2.50

    44.60±4.90

    45.30±10.40

    40.40±1.70

    42.20±4.30

    GLU(mmol/L)

    7.04±1.00

    5.07±1.54

    5.17±1.54

    5.72±0.23
, http://www.100md.com
    5.38±1.42

    CHOL(mmol/L)

    2.13±0.15

    2.81±0.33

    2.13±1.20

    2.31±0.05

    2.13±0.26

    ALP(IU/ml)

    468.30±137.00

    495.00±148.00

    514.00±119.00
, 百拇医药
    472.00±121.00

    488.00±182.00

    表11 复合场大鼠对照组血生化测定结果

    项目

    照射时间(天)与生化指标

    7

    14

    30

    60

    90

    TP(g/L)

    78.20±2.90
, 百拇医药
    75.60±10.10

    84.60±0.30

    75.70±8.30

    84.70±3.90

    ALB(g/L)

    43.90±3.70

    48.50±3.80

    44.30±3.30

    46.30±5.70

    42.40±3.34

    GLU(mmol/L)
, 百拇医药
    7.70±0.10

    5.60±0.28

    5.55±0.71

    5.23±0.78

    5.60±0.84

    GHOL(mmol/L)

    2.80±0.11

    2.20±0.68

    2.13±0.30

    2.32±0.70

    1.96±0.52

    ALP(IU/ml)
, 百拇医药
    453.00±190.00

    389.00±127.00

    422.00±7.80

    470.00±247.00

    432.00±89.00

    3 结论与讨论

    上述研究结果表明,小鼠经复合场治疗仪连续照射20天体重随时间延长而增加,明显高于对照组。白细胞总数(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)及肝、脾脏器系数稍高于阳性对照组。骨髓微核试验阴性,染色体无畸变现象。大鼠连续照射90天,体重明显增加,WBC、Hb明显高于空白对照组,心、肝、脾、肺、肾病理组织学观察无异常,血生化指标分析正常,证明了复合场肿瘤治疗仪对大、小鼠照射后无任何毒副作用,局部及全身各脏器无损伤,这是目前药物治疗、放疗在肿瘤治疗方面少有的。而在研究中发现某些指标如WBC、Hb、PLT及肝、脾脏器系数与对照组比偏高,这可能与该仪器增加机体免疫功能的作用机制有关。据报道[6]复合场治疗仪是一种新研究制造的医疗仪器,该仪器的发明者应用多种物理量子场按特殊选择合成复合场作用于机体,可调节细胞赖以生存、遗传、变异的微域场环境、增强免疫功能,改善生成质量,加速肿瘤细胞死亡,达到治疗肿瘤目的。我们曾将该治疗仪用于小鼠模型肿瘤,取得了缩小瘤体,延长寿命的结果[6]。目前该仪器已进入二期临床应用阶段,并取得了明显的效果。该研究证明了复合物治疗仪是一种安全、可靠,对免疫功能有一定增强,对小鼠恶性肿瘤有明显治疗作用的治疗仪,这必将对危害人类健康最大的疾病-恶性肿瘤的治疗,提高机体免疫功能的安全起到极积的作用。■
, 百拇医药
    基金项目:四川省应用基础课题(95103)

    参考文献:

    [1]叶应妩等.一般血液学检验.全国临床检验操作规程.东南大学出版社.1991.第1版.

    [2]朱明华等.利凡诺小鼠慢性毒性实验研究.卫生毒理学杂志.1996;10(2):102

    [3]刘毓谷等.骨髓细胞微核分析法.卫生毒理学基础.人民卫生出版社.1998.第1版.

    [4]刘毓谷等.骨髓细胞染色体畸变分析.卫生毒理学基础.人民卫生出版社.1998.第1版.

    [5]朱明华等.生物材料体外动态血清接触对免疫球蛋白及血生化的影响。生物医学工程.1998;15(1):22

    [6]傅先智等.复合场肿瘤治疗仪对小鼠恶性肿瘤的实验研究.四川肿瘤杂志.1996;9(1):8

    收稿日期:1998-8-25, 百拇医药